Naklofen 50 mg supozitoare
1. CE ESTE NAKLOFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Naklofen este un medicament antiinflamator nesteroidian. Manifestă efect antiinflamator și/sau de ameliorare a durerii. Mecanismul principal de acțiune este inhibarea sintezei prostaglandinelor, molecule care cauzează inflamație, dureri și tumefiere.
Naklofen este utilizat pentru tratamentul:
- bolilor inflamatorii reumatice (artrită reumatoidă, spondiloartrite, alte artrite);
- reumatismului degenerativ al articulațiilor și coloanei vertebrale (artroză, spondiloză);
- artritelor induse de microcristale (gută și pseudogută);
- reumatismului extra-articular (periartrită, bursită, miozită, tendinită, sinovită);
- problemelor ginecologice (dureri și crampe menstruale, după naștere, dacă mama nu alăptează la sân);
- altor stări dureroase (în traumatisme, după intervenții dentare și chirurgicale, în colici biliare și renale).
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NAKLOFEN
Nu utilizaţi Naklofen:
- dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic sau la alte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6, acid acetilsaliclic și alte antiinflamatoare nesteroidiene,
- dacă ați prezentat următoarele simptome la utilizarea anterioară a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene sau acidului acetilsalicilic: probleme respiratorii (astm bronșic), blânde (urticarie), inflamația mucoasei nazale (rinită alergica) sau reacții de hipersensibilitate cu umflarea bruscă a buzelor și a feței, gâtului, posibil, de asemenea, a mâinilor și picioarelor, sau în cazul apariției sufocării și răgușelii (angioedem);
- dacă aveți sau ați avut vreodată ulcer stomacal sau intestinal, sângerări la nivelul stomacului sau sângerări gastrointestinale, cu simptome cum ar fi sânge în scaun sau scaune negre, sau perforare a stomacului,
- dacă ați avut vreodată sângerări din stomac, sângerări gastrointestinale sau perforații gastrointestinale după administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), - dacă aveți modificări inflamatorii sau sângerări în regiunea rectală și anală,
- dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcina,
- dacă aveți insuficiență hepatică sau renală severă,
- dacă aveți boli de inima și/sau boli cerebrovasculare stabilite, de exemplu dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă, dacă ați avut un atac de cord, accident vascular cerebral, mini-accident vascular cerebral (AIT) sau blocaje ale vaselor sanguine la nivelul inimii sau creierului, sau o operație pentru a înlătura blocajul, sau operație de by-pass,
- dacă aveți sau ați avut probleme cu circulația sanguină (boala arteriala periferica).
Naklofen nu este potrivit pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Naklofen.
- dacă ați avut vreodată probleme stomacale sau intestinale, cum ar fi ulcer gastric, scaune cu sânge sau de culoare neagră,
- dacă ați avut vreodată dureri de stomac sau arsuri la stomac după administrarea de medicamente pentru ameliorarea durerii sau medicamente antiinflamatorii,
- dacă aveți colita ulcerativă sau boala Crohn, deoarece boala ar putea recidiva sau agrava,
- dacă aveți insuficiență hepatică sau renală severă, boli cardiovasculare,
- dacă aveți epilepsie,
- dacă aveți porfirie (o afecțiune foarte rară a metabolismului pigmenților din sânge),
- dacă aveți astm bronșic,
- dacă vi se umflă picioarele,
- dacă luați alte medicamente pentru ameliorarea durerii sau medicamente antiinflamatorii,
- dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui sau dacă luați medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui (anticoagulante, fibrinolitice),
- dacă sunteți vârstnic.
Dacă oricare dintre cele relatate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Naklofen.
Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe înainte de a vi se administra diclofenac:
- dacă fumați,
- dacă aveți diabet zaharat,
- dacă aveți amigdalită, cheaguri de sânge, tensiune arteriala crescută, colesterol ridicat sau trigliceride crescute.
Efectele adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă durată necesară.
Medicamentele, cum ar fi Naklofen pot fi asociate cu un risc ușor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil la doze mari și în caz de tratament prelungit. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Reacții cutanate grave (unele dintre ele fatale), inflamație a pielii cu descuamare, necroliză epidermică toxică (erupții cutanate veziculare severe, extensive cu înroșirea și descuamarea pielii ) și sindromul Stevens-Johnson (afecțiune veziculară gravă a pielii , mucoasei gurii, ochilor și organelor genitale) au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS. Pacienții par a fi la cel mai mare risc al acestor reacții în perioada inițială a tratamentului. Prin urmare, tratamentul trebuie întrerupt la prima apariție a unor astfel de reacții (erupții cutanate, modificări ale țesutului cutanat, alte semne de hipersensibilitate).
Naklofen poate reduce simptomele unei infecții (de exemplu, dureri de cap, temperatură ridicată) și, prin urmare, poate face infecția mai dificil de detectat. Dacă nu vă simțiți bine și aveți nevoie de a consulta un medic, amintiți-vă să menționați că luați Naklofen .
Vârstnici
Efectele adverse, in special cele gastrointestinale, pot fi mai frecvente la vârstnici.
Alte medicamente și Naklofen
Vă rugăm să comunicați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau intenționați să luați orice alte medicamente.
Naklofen poate interacționa cu unele alte medicamente și efectul Naklofen sau al acestor medicamente pot fi crescut sau redus. Acest lucru se întâmplă cu:
- medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice (litiu),
- medicamente pentru stimularea eliminării apei (diuretice),
- medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor de inimă (digoxină),
- medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii (acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene),
- medicamente utilizate pentru suprimarea răspunsului imunitar (ciclosporină),
- medicamente utilizate în cancer (metotrexat),
- medicamente pentru tensiune arterială crescută (antihipertensive),
- medicamente utilizate pentru a reduce inflamația (corticosteroizi),
- medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante și antiagregante plachetare),
- medicamente pentru depresie (un grup de antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
- medicamente pentru diabet zaharat,
- unele medicamente utilizate pentru a trata infecțiile (antibiotice chinolone),
- medicamente utilizate pentru a trata epilepsia (fenitoină),
- medicamente utilizate pentru a regla nivelul de colesterol (colestipol și colestiramină),
- medicamente utilizate pentru a trata infecțiile cu ciuperci (voriconazol),
- medicamente utilizate pentru a trata guta (sulfinpirazona).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina și alăptarea
Naklofen poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Unele date sugerează ca la începutul sarcinii pot să apară avorturi spontane sau malformații fetale. Pe parcursul primelor 6 luni de sarcină, medicul vă va prescrie acest medicament numai dacă este absolut necesar. În acest caz, sau dacă încercați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Naklofen , doza trebuie menținută cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
Utilizarea Naklofen in ultimul trimestru de sarcină poate duce la anomalii și disfuncții ale unor organe (tulburări cardiace și ale vaselor sanguine, tulburări renale, tulburări de coagulare a sângelui, probleme la naștere). Prin urmare, Naklofen nu trebuie utilizat în timpul ultimului trimestru de sarcină (a se vedea pct. Nu luați Naklofen ).
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Naklofen .
Fertilitatea
Ca si alte AINS, diclofenacul, substanța activă a Naklofen, poate face mai dificil de a deveni gravidă. Acest lucru este reversibil după întreruperea medicamentului. Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în a rămâne gravidă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Naklofen are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă prezentați vertij, tulburări de vedere, somnolență și/ sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central, trebuie să evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor periculoase.
3. CUM SĂ LUAȚI NAKLOFEN
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani este de 1 supozitor de 2-3 ori pe zi; doza de întreținere este de 1 supozitor de 2 ori pe zi. Pacienții pot fi tratați cu o singură formă a medicamentului sau cu o combinație, însă trebuie să fie luată în considerare doza zilnică totală de 150 mg. Pacienții care nu tolerează bine administrarea orală sunt tratați cu supozitoare în doze corespunzătoare.
Întroduceți supozitorul profund în rect.
Dacă ați luat mai mult Naklofen decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Naklofen decât trebuie, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu există semne tipice pentru un supradozaj. Poate apărea agravarea reacțiilor adverse gastrointestinale, din partea rinichilor, ficatului și sistemului nervos central
Dacă uitați să luați Naklofen
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați medicamentul aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Dacă ați uitat să luați medicamentul la ora programată, luați-l imediat ce vă amintiți.
Dacă încetați să luați Naklofen
Dacă luați diclofenac pentru ameliorarea pe termen scurt a durerii, puteți înceta să-l luați în condiții de siguranță imediat ce nu mai aveți nevoie de el. Dacă este prescris tratament pe termen lung, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Naklofen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- greață, vărsături,
- diaree,
- durere abdominală,
- probleme digestive după masă (dispepsie),
- flatulență,
- pierderea poftei de mâncare,
- dureri de cap, vertij, amețeli,
- valori crescute ale enzimelor hepatice,
- erupții pe piele,
- iritații la locul de aplicare.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- constipație,
- retenție de lichide și umflare (edem).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- reacții de hipersensibilitate (dificultăți de respirație sau dificultăți la înghițire (bronhospasm), tensiune arterială scăzută, șoc),
- somnolență, oboseală,
- astm (inclusiv dificultăți de respirație),
- inflamația mucoasei stomacului (gastrită), scaune negre (melenă), vărsături cu sânge de la nivelul stomacului sau esofagului (hematemeză), sângerare, diaree cu sânge, ulcere gastrointestinale sau perforație,
- icter,
- tulburări ale unor funcții hepatice, moartea celulelor hepatice (necroză hepatocelulară), - obstrucție a fluxului biliar (colestază),
- blânde,
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- modificări ale numărului de celule în sânge (anemie, trombocitopenie, leucopenie și agranulocitoză),
- umflarea locală care dispare în 24 de ore, incluzând edem facial (angioedem),
- dezorientare, depresie, insomnie, coșmaruri, iritabilitate, reacții psihotice,
- furnicături, tulburări de memorie, convulsii, anxietate, tremor, inflamația membranei creierului, tulburări ale gustului, evenimente cerebrale,
- tulburări de vedere, vedere încețoșată sau dublă,
- zgomote în urechi, scăderea auzului,
- senzații neplăcute de bătăi puternice ale inimii (palpitații), dureri în piept, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, tensiune arterială crescută, inflamații ale vaselor de sânge,
- pneumonie,
- inflamație a colonului (colită hemoragică nespecifică, reapariția sau agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn),
- inflamația mucoasei bucale (stomatită ulceroasă), inflamația limbii (glosită), ulcere ale esofagului, stenoze intestinale de tip diafragmă,
- inflamație a pancreasului (pancreatită),
- insuficiență hepatică acută (hepatită fulminantă) și insuficiență hepatică,
- reacții buloase, incluzând sindromul Stevens-Johnson (o erupție veziculoasă mai severă, care afectează pielea , zona gurii, ochilor și zona genitală) și necroliza epidermică toxică (erupții cutanate veziculoase severe, vaste, înroșirea și descuamarea pielii ),
- eczemă, roșeață, inflamație a pielii (dermatită), căderea părului, sensibilitate la lumină (fotosensibilitate), sângerare sub piele (purpură, purpură alergică), mâncărime,
- insuficiență hepatică cronică, insuficiență hepatică acută, sânge în urină (hematurie), tulburări ale tractului urinar (nefrită interstițială, sindrom nefrotic, necroză papilară renală, proteinurie).
Medicamentele, cum ar fi Naklofen pot fi asociate cu un ușor risc crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ NAKLOFEN
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Nu utilizaţi Naklofen după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Naklofen
- Substanţa activă este diclofenacul sodic. Fiecare supozitor conține diclofenac sodic 50 mg.
- Celelalte componente sunt: grăsime solidă.
Cum arată Naklofen şi conţinutul ambalajului
Supozitoarele sunt de formă conică, de culoare albă până la crem. Sunt disponibile în cutii cu 10 supozitoare în strip, 2 stripuri a câte 5 supozitoare.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
KRKA, d. d. , Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Fabricantul
KRKA, d. d. , Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
