Omeprazol-FP 20 mg caps. 20 mg N30

Omeprazol -FP 20 mg capsule

Omeprazol

1. Ce este Omeprazol-FP şi pentru ce se utilizează

Omeprazol-FP, preparat medicamentos cu conținut de substanță ce se numește omeprazol. Acesta aparține unui grup de medicamente numit inhibitori ai pompei protonice, acționînd prin reducerea cantității de acid pe care o produce stomacul.

Omeprazol-FP este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:

Adulți:

- Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare, când acidul din stomac trece în gât (esofag) determinând durere, inflamație, și arsuri în vîrful pieptului.

- Ulcere în porțiunea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau la stomac (ulcer gastric). - Ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. Medicul îl poate combina cu antibiotice.

- Ulcere cauzate de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS). Omeprazol-FP poate fi utilizat pentru prevenirea ulcerelor la persoanele, care fac tratament cu AINS. - Cantitate prea mare de acid în stomac, determinate de o tumoare a pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).

La copii:

Copii cu vârsta peste 1 an și greutatea corporală ≥10kg

- Boala de reflux gastro-esofagian. Această boală apare, când acidul din stomac trece în gât (esofag) determinând durere, inflamație, și arsuri în vîrful pieptului.

- La copii, simptomele acestei boli pot include și reîntoarcerea conținutului din stomac în gură (regurgitații), stare de rău (vărsături) și creștere mică în greutate. Copii cu vârsta peste 4 ani si adolescenți

- Ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. Medicul îl poate combina cu antibiotice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omeprazol-FP

Nu luaţi Omeprazol-FP

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol și la oricare dintre componentele preparatului;

- dacă sunteți alergic la medicamente ce conțin alți inhibitori de pompă de protoni (cum sunt patoprazolul, lansoprazolul, rabeprazolul, esomeprazolul);

- dacă faceți tratament cu un medicament ce conține nelfinavir (utilizat în infecția HIV);

Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastre sau farmacistului, înainte de a lua Omeprazol-FP.

Atenţionări şi precauţii

În prtezența oricărui simptom alarmant (o scădere semnificativă și neintenționată în greutate, vărsături recurente, disfagie sau melenă) și în cazul unui ulcer gastric suspectat sau existent, trebuie exclusă posibilitatea caracterului malign înaintea începerii tratamentului cu omeprazol, deoarece tratamentul poate masca simptome și întârzierea diagnosticului.

Administrarea concomitentă de atazanavir și înhibitori de pompă de protoni nu este recomandată. dacă asocierea atazanavir și un inhibitor de pompă de protoni nu poate fi evitată, se recomandă monitorizare clinică atentă (încărcare virală), precm și creșterea dozei de atazanavir la 400 mg sau de ritonavir la 100 mg; doza maximă de omeprazol este 20 mg.

Omeprazol-FP, ca toate medicamentele, care reduc aciditatea gastrică, poate scădea absorbția de vitamina B12 (cianocobalamină) datorită hipo- sau aclorhidriei. Acest lucru va fi luat în considerație la pacienții cu depozite reduse de risc de reducere a absorbției de vitamina B12 în cadrul unui tratament îndelungat.

Omeprazol-FP este un inhibitor al enzimei CYP2C19. La inițierea sau întreruperea tratamentului cu omeprazol, trebuie luat în considerare potențialul de interacțiune cu medicamnete metabolizate prin intermediul CYP2C19. A fost observată o interacțiune între clopidogrel și omeprazol. importanța clinică a acestei interacțiuni este necunoscută. Ca precauție, nu se recomandă utilizarea concomitentă a omeprazolului cu clopidogrelului.

Unii copii cu afecțuni cronice pot necesita tratament pe termen lung, deși acest lucru nu este recomandat.

Omeprazol-FP conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță de fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de sucrază-isomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni poate duce la creșterea ușoară a riscului de infecții gastrointestinale, cum sunt cele cu Salmonella și Campylobacter. Similar oricăror tratamente îndelungate, în special dacă depășesc perioada de 1 an, trebuie făcute evaluări regulate ale tratamentului.

Omeprazol-FP împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusive dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Omeprazol-FP poate afecta modul de acțiune al unor medicamente, iar unele pot afecta modul de acțiune al preparatului.

Nu luați Omeprazol-FP, dacă faceți tratament cu un medicament ce conține nelfinavir (utilizat în tratamentul infecției HIV).

- Ketoconazol, intraconazol sau voriconazol (în tratamentul cu fungi)

- Digoxină (în tratamentul bolilor de inimă)

- Diazepam (în tratamentul anxietății, relaxare musculară sau în epilepsie)

- Fenitionină (utilizată în epilepsie)

- Medicamente utilizate pentru subțierea sângelui, cum sunt warfarina sau alte blocante ale vitaminei K

- Monitorizarea de către medic începutul sau întreruperea traramentului

- Rifampicină (în tratamentul tuberculozei)

- Atazanavir (în tratamentul infecției HIV)

- Sunătoare (Hypericum perforatum) (în tratamentul depresiilor ușoare)

- Cilostazol (în tratamentul claudicației intermitente)

- Saquinavir (în tratamentul infecției HIV)

- Clopidogrel (în trevenirea cheagurilor de sânge - trombi)

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină și claritromicină împreună cu Omeprazol-FP pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecția cu Helicobacter pylori, este foarte important să-i spuneți medicului dacă luați orice fel de medicament.

Omeprazol-FP împreună cu alimente şi băuturi

Acest medicament poate fi administrat cu alimente sau pe stomacul gol. Pe durata tratamentului se recomandă a evita consumul de alcool.

Sarcina, alăptarea și fertilitate

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă în această elasticitate puteți lua Omeprazol-FP. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost semnalate efecte negative asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Omeprazol-FP

Omeprazol-FP conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine azorubină (E 122). Poate provoca reacţii alergice

3. Cum să luaţi Omeprazol-FP

Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi.

Tratamentul simptomelor BRGE, ca arsurile gastrice și regurgitațiile:

- Doza uzuală, dacă esofagul este puțin afectat este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul vă poate recomanda administrarea unei doze de 40 mg, pentru încă 8 săptămâni de tratament.

- După vindecarea esofagului, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

- Dacă esofagul nu este afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. Tratamentul ulcerelor porțiunii superioare ale intestinului (ulcere duodenale):

- Doza uzuală este de 40 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s a vindecat, medicul vă poate recomanda continuarea tratamentului, încă pentru 2 săptămâni, cu aceiași doză.

- Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Tratamentul ulcerelor stomacului (ulcere gastrice):

- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s a vindecat, medicul vă poate recomanda continuarea tratamentului, încă pentru 4 săptămâni, cu aceiași doză.

- Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Prevenirea reîmbolnăvirii de ulcer duodenal și gastric:

- Doza uzuală este de 10 sau 20 mg o dată pe zi. Medicul poate crește doza la 40 mg o dată pe zi.

Tratamentul ulcerelor duodenale și stomacale cauzate de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS):

- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni.

Prevenirea ulcerelor duodenale și stomacale dacă luați (AINS):

- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul ulcerelor cauzate de infecția cu Helicobacter pylori și prevenirea reîmbolnăvirii:

- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 1 săptămână.

- Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luați și două antibiotice amoxicilină, claritromicină sau metronidazol.

Tratamentul cantității prea mari de acid, determinată de o tumoră a pancreasului (Sindrom Zollinger-Ellison):

- Doza uzuală este de 60 mg o dată pe zi.

- Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de necesități, precum și durata tratamentului.

Copii.

Tratamentul simptomelor BRGE, ca arsurile gastrice și regurgitățiile:

- Copii cu vârsta pe peste 1 an și cu greutatea corporală de peste 10 kg pot lua Omeprazol-FP. Medicul va ajusta doza în funcție de greutatea corporală a copilului.

Tratamentul ulcerelor cauzate de infecția cu Helicobacter pylori și prevenirea reîmbolnăvirii:

- Copii cu vârsta pe peste 4 ani pot lua Omeprazol-FP. Medicul va ajusta doza în funcție de greutatea corporală a copilului.

- Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luați și două antibiotice amoxicilină, claritromicină.

Administrarea medicamentului

- Se recomandă ca administrarea capsulei să se facă dimineața.

- Puteți lua capsula cu alimente sau pe stomacul gol.

- Înghițiți capsula întreagă, cu o jumătate de pahar cu apă. Nu mestecați și nu zdrobiți capsula.

Capsulele conțin pelete filmate, care împedică acțiunea acidului stomacului asupra medicamentului. Este important să nu zdrobiți peletele.

În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveți probleme la înghițitul capsule

Dacă dumneavoastră sau copilul aveți probleme la înghițitul capsulei:

- Deschideți capsula și înghițiți direct conținutul cu o jumătate de pahar cu apă sau puneți conținutul capsulei într-un pahar cu apă plată, suc acidifiat (de exemplu, de mere, portocale sau ananas) sau piure de mere.

- Înainte de a înghiți, amestecați amestecul (amestecul nu este transparent), apoi beți amestecul imediat sau în maxim 30 minute. Nu mestecați și nu zdrobiți elementele solide ale medicamentului.

Dacă luaţi mai mult Omeprazol-FP decât trebuie

Dacă utilizaţi mai multe capsule, decât vi s-a spus să luaţi sau dacă altcineva ia accidental medicamentul dumneavoastră, contactaţi un medic, un farmacist sau mergeţi la spital, deoarece poate fi nevoie de supraveghere medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Omeprazol-FP

Dacă uitaţi să utilizaţi medicamentul o dată, luaţi-l imediat ce vă amintiţi.

Dacă se omite o priză se recomandă administrarea dozei omise cât mai curând posibil, iar a dozei următoare-nu mai devreme de 24 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi omis mai multe doze, informaţi medicul dumneavoastră şi urmaţi recomandările primite. Nu schimbaţi dumneavoastră doza prescrisă decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Omeprazol-FP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observați apariția următoarelor reacții adverse rare, dar grave, în timpul tratamentului cu Omeprazol-FP, întrerupeți tratamentul și adresați-vă imediat medicului:

- Respirație brusc șuierătoare, umflarea buzelor, limbii și gâtului sau a corpului, erupție trecătoare pe piele, leșin sau dificultăți în înghițire (reacție alergică severă).

- Înroșirea pielii , cu apariția de vezicule sau jupirea pielii . Pot apărea vezicule severe și sângerări ale buzelor, ochilor, gurii, nasului sau arganelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sau epidermoliză toxică necrotică).

- Îngălbenirea pielii , urină închisă la culoare și oboseală, ce pot fi simptome ale unei afecțiuni ale ficatului.

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Reacţiile adverse frecvente:

-durere de cap

-efecte asupra stomacului sau intestinelor: diaree, durere de stomac, constipație, gaze (flatulență)

-senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături)

Reacţiile adverse mai puţin frecvente:

-umflarea picioarelor și gleznelor

-tulburări ale somnului (insomnie)

-amețeli, senzație de furnicături ca ace, somnolență

-senzații de învârtire (vertij)

-modificări ale testelor de sânge pentru funcția ficatului

-erupții trecătoare pe piele, blânde și mîncături

-stare de boală și lipsa energiei

Reacţiile adverse rare:

-scăderea numărului de globule albe și de plachete sanguine. Apare slăbiciune, vânătăi și crește probabilitatea apariției infecțiilor

-reacții alergice, uneori foarte severe, incuzând umflarea buzelor, limbii și gâtului, febră, respirație șuerătoare

-scăderea concentrațiilor de sodiu în sânge, ce duce la slăbiciune, stare de rău (vărsături) și crampe musculare

-agitație, confuzie sau depresie

-tulburări ale gustului

-tulburări ale vederii (vedere încețoșată)

-senzație bruscă de respirație șuierătoare și lipsă de aer (bronhospasm)

-uscăciunea gurii

-inflamația mucoasei bucale

-infecție intestinală determinată de fungi

-afectarea ficatului, incluzând iccter, care determină îngăbinirea pielii , urină închisă la culoare și oboseală

-pierderea părului (alopecie)

-erupție trecătoare pe piele la expunerea la razele solare

-dureri în articulații (artralgie) sau dureri musculare (mialgie)

-afectare gravă a rinichiului (nefrită interstițială)

-transpirații

Reacţiile adverse foarte rare:

-modificarea numărului de cellule din sânge, inclusive agranulocitoză (lipsa globuleleor albe)

-agresivitate

-vederea, simțul sau auzul unor lucruri care nu există (halucinații)

-afectarea gravă a ficatului, care duce la insuficiența hepatica și inflamația creierului

-slăbiciune musculară

-creșterea sânilor la bărbați

-scăderea concentrației de magneziu în sânge

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Omeprazol-FP

A nu se lăsa accesibil pentru copii.

Nu utilizaţi Omeprazol-FP după data de expirare înscrisă pe ambalaj “Exp:”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Omeprazol-FP

Substanţa activă: fiecare capsulă conține omeprazol 20 mg;

Celelalte componente sunt: hidoxid de sodiu, zahăr, hidroxipropilmetilceluloză, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (dispersie 30% 1:1), talc, dioxid de titan (E171), polietilenglicol 6000, polisorbat 80, apă purificată.

Compoziţia capsulei: Alb- Roșu:gelatină ,dioxid de titan (E171) ,azorubină,oxid roșu de fier (E172),oxid galben de fier (E172)

Alb-Alb:gelatină ,dioxid de titan (E171)

Crem-Crem:gelatină ,dioxid de titan (E171) ,oxid galben de fier (E172)

Cum arată OMEPRAZOL-FP şi conţinutul ambalajului

Aspectul exterior capsule: corpul - alb şi capacul alb, corpul-crem şi capacul-crem, corp-alb şi capac-roşu.

Aspectul conţinutului din capsulă: pelete de culoare albă până la gălbui

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

„FARMPROIECT” SRL

MD-3715, Republica Moldova

r-nul Strășeni, s. Cojușna, str. Revaz Lomtadze 1

Tel: 0 237 761016

Fabricantul

„FARMPROIECT” SRL

MD-3715, Republica Moldova

r-nul Strășeni, s. Cojușna, str. Revaz Lomtadze 1