GRIPGO®
comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Gripgo®
DCI-ul substanţelor active
Combinație
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţe active: paracetamol – 500 mg, cafeină anhidră – 30 mg, clorhidrat de fenilefrină – 10 mg, maleat de clorfeniramină – 2 mg;
excipienţi: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate biconvexe, de formă ovală şi culoare albă. Se admite marmorare.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte preparate analgezice şi antipiretice, paracetamol exclusiv combinaţii cu psiholeptice, N02BE51.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Paracetamolul este un analgezic şi antipiretic cu proprietăţi bine stabilite. Clorhidratul de fenilefrină este un agent simpatomimetic cu efecte directe în principal asupra receptorilor adrenergici ( activi tate predominant alfa-adrenergică) produce decongestionare nazală. Cafeina este derivatul xantin mai activ în ceea ce priveşte stimularea sistemului nervos central, producînd o stare de veghe şi activi tatea mentală crescută. Maleatul de clorfenamină este un antihistaminic puternic (antagonist al receptorilor H1). Antihistaminicele reduc sau înlătură acţiunea histaminei în organism prin blocada competitivă reversibilă a receptorilor H1 în ţesuturi. Clorfenamina are, de asemenea, activi tate anticolinergică.
Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul este metabolizat de enzimele microzomale hepatice. Acesta este absorbit rapid şi complet din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă se determină peste 0,5-1 oră de la administrare; paracetamolul este distribuit uniform în tot corpul. Clorhidratul de fenilefrină este absorbit neregulat din tractul gastrointestinal. Cafeina se absoarbe ușor din tractul gastrointestinal. Clorfenamina este bine absorbită din tractul gastrointestinal, după administrarea orală. Efectul se dezvoltă în decurs de 30 de minute şi este maxim peste 1 - 2 ore şi se menține 4 - 6 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică este 12 - 15 ore. Clorfenamina este metabolizată la derivat monodesmetil şi didesmetil.
Aproximativ 22% din doza orală este excretată sub formă nemodificată în urină. Doar cantităţi neîmsemnate au fost depistate în fecale.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gripgo® este indicat pentru ameliorarea simptomelor mialgiei şi febrei asociate cu răceala: rinoree, strănut, congestie nazală, nas înfundat, rinită, sinuzită, cefalee, durere în gît, durere oculară, durere musculară şi tuse.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi, copii cu vîrsta ≥ de 12 ani şi vîrstnici: cîte 1 comprimat pînă la 4 ori pe zi. Administrarea repetată nu trebuie efectuată mai des decît o dată la patru ore. A nu se administra continuu mai mult de 3-5 zile fără consultarea medicului.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse raportate din studiile clinice sunt rare datorită expunerii numărului mic de pacienţi. În consecinţă, reacţiile adverse raportate după o vastă experienţă de expunere la doze terapeutice după punerea pe piaţă sunt prezentate mai jos.
Datorită datelor limitate din studiile clinice, frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile), dar experienţa după punerea pe piaţă indică faptul că reacţiile adverse la paracetamol sunt rare, iar reacţiile adverse grave sunt foarte rare.
Tulburări hematologice şi limfatice
Trombocitopenie, agranulocitoză. (Aceste reacţii adverse nu au fost neapărat legate cauzal de administrarea paracetamolului)
Tulburări ale sistemului imunitar
Anafilaxie Reacţii de hipersensibilitate inlusiv erupţii cutanate, angioedem, sindromul Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Bronhospasm (au existat cazuri de bronhospasm cu paracetamol, dar acestea sunt mult mai probabile la astmatici sensibili la acid acetilsalicilic sau alte AINS)
Tulburări hepatobiliare
Tulburări hepatice
Reacţiile adverse identificate la utilizare cafeinei, după punerea pe piaţă, sunt enumerate mai jos. Frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută.
Tulburări ale sistemului nervos – nervozitate şi anxietate, iritabilitate, nelinişte şi excitabilitate, ameţeli.
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice cu administrarea fenilefrinei şi, prin urmare, reprezintă cele mai frecvente reacţii adverse raportate.
Tulburări psihice
Nervozitate
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee, ameţeli, insomnie.
Tulburări cardiace
Crelterea tensiunii arteriale.
Tulburări gastrointestinale
Greaţă, vomă.
Reacţiile adverse raportate după punerea pepiaţă a produsului sunt enumerate mai jos. Frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută.
Tulburări oculare
Midriază, glaucom acut cu unghi închis (cel mai probabil să apară la pacienţii cu glaucom cu unghi închis).
Tulburări cardiace
Tahicardie, palpitaţii.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Reacţii alergice (de exemplu, erupţii cutanate, urticarie, dermatită alergică). Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie, retenţie urinară (sunt mai probabile să apară la pacienţii cu obstrucţia evacuării din vezica urinară, cum ar fi hipertrofia de prostată. )
Cele mai frecvente reacţii adverse la maleatul de clorfeniramină sunt:
Tulburări ale sistemului imunitar
Erupţii cutanate, urticarie, dermatită. Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
Tulburări ale sistemului nervos
Sedare, cefalee, vedere înceţoşată, incapacitate de concentrare, oboseală.
Tulburări cardiace
Tahicardie, palpitaţii, aritmii, hipotensiune, senzaţie de apăsare în piept, ameţeli.
Tulburări gastrointestinale
Greaţă, vomă, diaree. Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară.
CONTRAINDICAŢII
- Utilizarea concomitentă a altor decongestionante simpatomimetice.
- Feocromocitom.
- Glaucom cu unghi inchis
- Hipersensibilitate cunoscută la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale preparatului.
- Copii cu vîrsta sub 12 ani.
- Sarcina şi perioada de alăptare.
- Insuficienţa renală sau hepatică severă, hipertensiune, hipertiroidie, diabet zaharat, afecţiuni cardiace.
- Pacienţii care au administrat antidepresive triciclice sau beta-blocante şi cei care administrat în ultimele două săptămîni inhibitori de monoaminoxidază.
SUPRADOZAJ
În cazul unui supradozaj, adresaţi-vă medicului imediat, chiar dacă vă simţiţi bine. Sunt posibile leziuni hepatice la adulţii care au administrat 10 g sau mai mult de paracetaemol. Ingestia a 5 g sau mai mul de paracetamol poate duce la leziuni hepatice la pacienţii cu factori de risc (tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoina, primidona, rifampicina, sunătoarea sau alte medicamente care induc activi tatea enzimelor hepatice, consumul în exces şi regulat de alcool etilic, depleţia glutationului, de exemplu, tulburări de alimentaţie, fibroza chistică, infecţia cu HIV, foame, caşexie). Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Administrarea cărbunelui activat este argumentată timp de 1 oră de la administrarea unei supradoze.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Este necesară precauţie la administrarea paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală severă. Riscul de supradozaj este mai mare la cei cu patologie hepatică non - alcoolică și non - cirotică.
Este necesară consultarea medicului înainte de a administra acest produs pacienților cu: hipertrofie de prostată, boli ocluzive vasculare ( de exemplu, fenomenul Raynaud), bolile cardiovasculare. Gripgo nu trebuie administrat de către pacienţii care administrează alte simpatomimetice (cum ar fi decongestionante, remedii anorexigene şi psihostimulante cum ar amfetamina). Un aport excesiv de cofeină (de exemplu cafea, ceai şi unele băuturi) trebuie evitate în timpul tratamentului cu Gripgo. Dozele reomnadate nu trbuie depăşite. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu administreze concomitent alte produse econgestionante precum şimedicamente pentru tratamentul gripei, răcelei care conţin paracetamol. Pacienţii trebuie să informeze medicul dacă administrează warfarină.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Sarcina
Acest produs nu este recomandat pentru administrare în timpul sarcinii deoarece conține fenilefrină, maleat de clorfeniramină şi cafeină. Există un risc crescut de naştere a copilului cu greutate redusă şi avort spontan asociat cu consumul de cafeină în timpul sarcinii, de asemenea, poate creşte riscul de reacţii adverse grave, cum ar fi convulsiile la nou-născut.
Alăptarea
Acest produs nu trebuie administrat în timpul alăptării, fără sfatul medicului.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă sau să folosească utilaje dacă au senzaţie de ameţeală. Proprietăţile anticolinergice ale clorfenaminei pot provoca somnolenţă, ameţeli, vedere înceţoşată şi tulburări psihomotorii, care pot afecta grav capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Medicamentele inductoare enzimatice pot creşte potenţialul de leziuni hepatice, la fel ca şi consumul excesiv de alcool. Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de către metoclopramidă sau domperidonă şi poate fi redusă de către colestiramină. Aceste interacţiuni au o semnificaţie clinică mică reeşind din regimul de dozare propus. Sfatul medicului trebuie solicitat înainte de a administra paracetamol, cafeină, fenilefrină şi maleat de clorfenamină în combinaţie cu următoarele medicamente:
- inhibitori de monoaminoxidază (inclusiv moclobemidă) – hipertensiune la administrarea aminelor simpatomimetice, cum ar fi fenilefrina cu inhibitorii de monoaminoxidaze;
- amine simpatomimetice – administrarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice pot creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare;
- beta-blocante şi alte antihipertensive (inclusiv debrisochină, guanetidină, rezerpină, metildopa) – fenilefrina poate reduce eficacitatea medicamentelor beta-blocante şi a medicamentelor antihipertensive. Riscul de hipertensiune şi alte efecte secundare cardiovasculare pot crește;
- antidepresive triciclice (de exemplu: amitriptilina) poate creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare la administrarea concomitentă cu fenilefrina;
- digoxină şi glicozide cardiace – administrarea concomitentă a fenilefrinei cu digoxina sau glicozidele cardiace poate creşte riscul de aritmii şi infarct miocardic;
- alcaloizi din ergot (ergotamină şi metilsergid) – risc crscut de ergotism;
- warfarină şi alte cumarine – efectul anticoagulant al warfarinei şi altor cumarine poate fi potenţat la administrarea concomitentă zilnică, regulată şi prelungită a paracetamolului. Adminitrările ocazionale nu au efect semnificativ;
- hipnotice sau anxiolitice – potenţarea efectului sedativ;
- fenitoină– inhibarea metabolizării fenitoinei şi risc de toxicitate.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate. Cîte 4 comprimate în blister. Cîte 1 blister plasat în plic de carton. Cîte 50 plicuri împreună cu instrucţiunile pentru administrare plasate în cutie de carton. Cîte 10 comprimate în blister. Cîte 1 sau 10 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemîna copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Kusum Healthcare Pvt. Ltd. , India.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Kusum Healthcare Pvt. Ltd.
SP 289(A), Riico Indl. Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj. ), India.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
