RANITIDIN
comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Ranitidin
DCI-ul substanţei active
Ranitidinum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: ranitidină (sub formă de clorhidrat de ranitidină) 150 mg;
excipienţi: lactoză monohidrat 40 mg, polividonă K 30 - 10 mg, celuloză microcristalină 34 mg, amidon de porumb 45 mg, stearat de magneziu 3 mg.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate neacoperite, de culoare bej,în formă de discuri, cu aspect uniform margini intacte, suprafaţă convexă, cu gust uşor amar şi miros slab caracteristic. Se admite neuniformitatea coloraţiei în formă de inserări de culoare mai închisă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Remedii medicamentoase pentru tratamentul ulcerului peptic şi a refluxului gastroesofagian. Antagonişti ai H2-receptorilor, A02BA02.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Ranitidina este un blocant reversibil al receptorilor H2-histaminergici. Consecutiv, inhibă secreţia gastrică de acid clorhidric prin împiedicarea efectului excitosecretor al histaminei, pentagastrinei, insulinei, cafeinei şi al alimentelor. Nu influenţează secreţia de mucus şi secreţia pancreatică. Nu modifică practic tonusul sfincterului esofagian inferior.
Proprietăţi farmacocinetice
La administrarea orală, biodisponibilitatea medie a ranitidinei este de 52%; aceasta poate fi influenţată de administrarea alimentelor sau a antiacidelor. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după aproximativ o oră. După administrarea orală a ranitidinei în doză de 150 mg s-au obţinut concentraţii plasmatice de 420 ng/ml. Volumul de distribuţie este de aproximativ 1,3 l/kg, iar clearance-ul urinar este 10,4 ml/min. Legarea de proteinele plasmatice este de 10-20%. Produsul este intens metabolizat la nivel microzomal, prin N-oxidare cu ajutorul sistemului enzimatic P450, rezultînd metaboliţi in activi farmacologic. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2,1± 0,2 ore; acesta creşte substanţial în caz de insuficienţă renală şi la pacienţii vîrstnici. Eliminarea se realizează pe cale urinară atît sub formă neschimbată cît şi sub formă de metaboliţi.
Traversează bariera feto-placentară şi se elimină în laptele matern, unde realizează concentraţii mai mari decît cele plasmatice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
-Ulcer gastro-duodenal activ.
-Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
-Esofagită de reflux.
-Sindrom Zollinger-Ellison.
-Tratamentul profilactic al hemoragiilor gastro-duodenale la pacienţii cu risc de ulcer de stres (arsuri, traumatisme craniene, politraumatisme, transplant renal).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ulcer duodenal active: doza zilnică recomandată este de 300 mg (2 comprimate Ranitidin 150 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămîni.
Ulcer gastric activ: doza zilnică recomandată este de 300 mg (2 comprimate Ranitidin 150 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4-6 săptămîni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal:
doza zilnică recomandată este de 150 mg (1 comprimat Ranitidin 150 mg) seara, timp îndelungat.
Esofagită de reflux: doza zilnică recomandată este de 300 mg (2 comprimate Ranitidin 150 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4-8 săptămîni, în funcţie de rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison:
doza iniţială recomandată este 600 mg (4 comprimate Ranitidin 150 mg) pe zi, fracţionat în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută pînă 1200 mg (8 comprimate Ranitidin 150 mg), pe zi.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea creatininemiei, după cum urmează: pentru valori cuprinse între 2,5-6 mg/100 ml se administrează 150 mg (1 comprimat Ranitidin 150 mg) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administrează 150 mg (1 comprimat Ranitidin 150 mg) la 48 ore sau 75 mg (1/2 comprimat Ranitidin 150 mg) la 24 ore.
Copii:
- tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2-4 mg ranitidină/kg/zi, administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este de 150 mg (1 comprimat Ranitidin 150 mg) de 2 ori pe zi.
- tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2-4 mg ranitidină/kg/zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă recomandată de 150 mg (1 comprimat Ranitidin 150 mg) pe zi. Comprimatele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice:
rare - leucopenie, trombocitopenie; foarte rare agranulocitoză sau pancitopenie; hipo- şi aplazia măduvei osoase, anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului imunitar:
rare erupţii - cutanate, urticarie, bronhospasm, hipotensiune, şoc anafilactic, febră.
Tulburări endocrine:
foarte rare-hiperprolactinemie, ginecomastie, amenoree, impotenţă sexuală, pierderea libidoului;
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
rare - hipercreatinemie;
Tulburări psihice:
foarte rare - stare confuzivă reversibilă, halucinaţii şi sindrom depresiv la pacienţii în varstă şi cu boli severe;
Tulburări ale sistemului nervos:
rare - cefalee, vertij, somnolenţă, astenie;
Tulburări oculare:
foarte rare - tulburări de vedere, cu precădere modificari de acomodare;
Tulburări cardiace:
foarte rare-hipotensiune arterială, aritmii, bradicardie, bloc atriovetricular;
Tulburări gastrointestinale:
rare - greaţă, vomă, diaree, constipaţie, xerostomie;
Tulburări hepatobiliare:
foarte rare-modificări reversibile şi tranzitorii (creştere) ale parametrilor testelor funcţionale hepatice (transaminaze, fosfataza alcalină); hepatită reversibilă (hepatocelulară, hepatocaniculară sau mixtă) cu sau fară icter; pancreatită acută;
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte rare - alopecie;
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: foarte rare - artralgii, mialgii.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare din excipienţii produsului.
SUPRADOZAJ
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
Doze de pîna la 6 g ranitidină pe zi (utilizate excepţional în formele foarte severe ale sindromului Zollinger-Ellison) nu au evidenţiat efecte toxice semnificative.
În caz de supradozaj, se recomandă instituirea unui tratament simptomatic.
Ranitidina poate fi eliminată prin hemodializă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii tratamentului, eventual şi pe parcursul acestuia.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de nivelul plasmatic al creatininei sau de clearance-ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu antecedente de porfirie acută intermitentă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, mai ales cînd este asociată insuficienţa renală, se recomandă scăderea dozelor.
Datorită prezenţei lactozei în compoziţia comprimatului, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Ranitidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu exista studii clinice controlate efectuate la femeile gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii. Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece există posibilitatea apariţiei tulburărilor sistemului nervos, pacienţii trebuie avertizaţi că Ranitidin poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Antiacidele gastrice care conţin calciu, magneziu sau aluminiu pot micşora absorbţia intestinală a ranitidinei. În cazul asocierii acestora, administrarea se va face peste 2-3 ore. Ranitidina inhibă slab citocromul P450, interacţiunile medicamentoase corespunzătoare fiind puţin relevante clinic (spre deosebire de cimetidină).
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 150 mg.
Cîte 10 comprimate în blister.
Cîte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperaturi sub 25˚C.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SC NEW TONE SRL
str. Nichita Smochină, 29,
Chişinău, Republica Moldova, MD-2021
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
1. SC ARENA GROUP SA, România
2. FARMAPRIM SRL, Republica Moldova
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
