soluţie injectabilă
DENUMIREA COMERCIALĂ
Sustamed
DCI-ul substanţei active
Testosteronum (amestec de esteri)
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
substanţe active: 250 mg/ml
Propionat de testosteronă 30 mg
Fenilpropionat de testosteronă 60 mg
Isocaproat de testosteronă 60 mg
Decanoat de testosteronă 100 mg
excipienţi: alcool benzilic, benzilbenzoat, ulei de piersici.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie uleioasă, transparentă, de culoare de la galben-deschis pînă la galben, cu miros caracteristic.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС
Hormon androgen, G03B A03.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice Sustamed este compus din patru esteri ai testosteronei (propionat, fenilpropionat, isocaproat şi decanoat). Testosterona este hormonul androgen primar sintetizat şi eliberat de testicule. Este responsabil de creşterea şi dezvoltarea organelor sexuale masculine şi caracteristicelor sexuale secundare (maturarea prostatei, veziculelor seminale, penisului şi scrotului), distribuţia masculină a părului (faţă, pubis, piept), dezvoltarea laringelui, musculaturii corporale şi distribuţia grăsimii. Reţine azotul, sodiul, potasiul şi fosforul, creşte anabolismul şi reduce catabolismul proteic. Creşterea prematură a concentraţiei plasma- tice a testosteronei în perioada prepubertară provoacă închiderea epifize- lor şi oprirea creşterii. Stimulează producţia de eritropoietină şi a eritroci- telor. Prin mecanism de feedback inhibă secreţia hormonilor luteinizant şi foliculostimulant hipofizari şi provoacă supresia spermatogenezei. La femei inhibă funcţia gonadrofică hipofizară, funcţia ovarelor, glandelor mamare, atrofia endometrului. Datorită acţiunii antagoniste faţă de estro- geni este utilizată în tratamentul miomului uterin, endometriozei, cancerului mamar. Manifestă acţiune benefică în perioada climacterică.
Proprietăţi farmacocinetice Esterii testosteronei din componenţa preparatului au diferită viteză de absorbţie şi eliminare, ceea ce asigură un efect rapid şi prelungit (până la 4 săptămâni) după o singură administrare: testosterona propionat acţionează timp de primele 24 ore. Testosterona fenilpropionat şi isocaproat încep să acţioneze peste 24 ore de la administrare şi se prelungeşte până la 2 săptămâni. Testosterona decanoat este cea mai lentă după debutul acţiunii, însă cu cea mai mare durată. în sânge circa 98% testosteronă se cuplează cu o fracţie specifică a globulinelor, care leagă testosteronul şi estradiolul. Biotransformarea are loc în ficat până la diverşi 17-ketostero- izi, care după conjugarea cu acidul glucuronic sau sulfuric se elimină cu urina (circa 90%). Aproximativ 6% din preparatul absorbit se elimină cu fecalele în formă liberă.
INDICAŢII TERAPEUTICE
La bărbaţi - deficitul androgenic după castraţie, eunucoidismul, hipopi- tuitarismul, impotenţa de provenienţă hormonală, simptomele de climax masculin (scăderea libido-ului şi activi tăţii fizice şi intelectuale), unele forme de sterilitate cu afectarea spermatogenezei, osteoporoza provocată de insuficienţa androgenică; la femei - hiperestrogenemie, miom uterin, endometrioză, cancer mamar, osteoporoza.
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
Intramuscular profund. Doza se stabileşte individual în dependenţă de indicaţii şi re activi tatea pacientului. De obicei, la adulţi se administrează intramuscular 1 ml soluţie peste 14 zile; la obţinerea efectului terapeutic - 1 ml intramuscular peste 28 zile. Durata tratamentului se stabileşte individual. în sterilitate la bărbaţi (azospermie, oligospermie): câte 2 ml 1 dată în 2 săptămâni (la apariţia erecţiei dureroase tratamentul se întrerupe), în cancerul mamar la femei: câte 1-2 ml fiecare 1-2 săptămâni, tratament îndelungat. Preparatul nu se administrează intravenos!
REACŢII ADVERSE
Tulburări benigne, maligne şi nespecificate: anomalii ale prostatei.
Tulburări endocrine: la femei la administrare prelungită sunt posibile simp- tome de virilizare, hirsutism, ginecomastie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: retenţia sodiului şi apei cu formarea edemelor, simptome de hipercalciemie.
Tulburări psihice: depresie, agresivitate, anxietate, dereglări ale somnului.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, parestezii.
Tulburări vasculare: tromboflebită.
Tulburări gastrointestinal: greaţă.
Tulburări hepatobiliare: icter colestatic, creşterea nivelului transaminazelor hepatice (se normalizează la întreruperea tratamentului).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: seboree, acnee, piele grasă, căderea părului;
Tulburări musculo-scheletale şi ale ţesutului conjunctiv: închiderea prematură a epifizelor.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: la persoane de sex masculin - priapism şi alte simptome de hiperstimulare sexuală (erecţie frecventă).
La adolescenţii de vârstă prepubertară - accelerarea dezvoltării sexuale. Creşterea frecvenţei erecţiilor, creşterea organului sexual în dimensiuni.
Afectarea spermatogenezei şi dereglarea maturării spermatozoizilor, oligospermia şi reducerea volumului ejaculatului. La femei - sângerări din căile genitale, intensificarea libidoului.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: sunt posibile durere, prurit şi hiperemie la locul injectării.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea individuală la preparat, carcinomui de prostată sau mamar, hiperplazia de prostată cu simptome de dereglare a micţiunii, nefroza sau faza nefrotică a nefritei, edeme, hipercalciemie, dereglări ale funcţiei hepatice, diabetul zaharat, insuficienţă cardiacă sau coronariană, infarct miocardic în antecedente, ateroscleroza la bărbaţi vârstnici, sarcina, perioada de alăptare.
SUPRADOZAJ
în supradozajul acut toxicitatea testosteronului e destul de joasă, în supradozaj cronic e posibilă dezvoltarea priapismului. în acest caz e necesar de întrerupt administrarea preparatului, iar după dispariţia simptomelor- de reluat tratamentul în doze mai mici.
Atentionari si Precautii speciale de utilizare
în caz de apariţie a reacţiilor adverse androgen-dependente e necesar de întrerupt administrarea preparatului. După dispariţia reacţiilor adverse de reluat tratamentul în doze mai mici. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă latentă sau manifestă, dereglarea funcţiei renale, hipertensiune, epilepsie sau migrenă (sau prezenţa acestor stări în antecedente) se vor afla sub supraveghere permanentă, deoarece andro- genii pot provoca în unele cazuri retenţia sodiului şi apei. în tratamentul de durată se vor monitoriza funcţiile hepatice. La bolnavii de cancer mamar, hipernefrom, cancer pulmonar cu metastaze în oase se va controla nivelul calciului în sânge şi urină. La adolescenţi în perioada prepubertară androgenii se vor administra cu precauţie pentru a evita stoparea creşterii şi pubertatea prematură.
Administrarea in sarcină şi perioada de alăptare Sustamed este contraindicat în sarcină şi perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Preparatul nu influenţează capacitatea de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Creşte eficacitatea anticoagulantelor şi a antidiabeticelor (se impune ajustarea dozelor), inhibă eliminarea ciclosporinei. Inductorii enzimelor hepatice (barbituricele, rifampicina, carbamazepina, fenilbutazonul, fenitoina) reduc efectul testosteronului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă 250 mg/ml câte 1 ml în fiole.
Câte 5 sau 10 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PASTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalaj original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
5 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj!
STATUTUL LEGAL
Se eliberează cu prescripţie medicală.
NUMELE Şl ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL str. N. Grădescu, 4, mun. Chişinău, Republica Moldova
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
