Ibufen Baby sup. 125 mg N5

Cod produs: 45248
Divizarea: 5
Doza concentratia: 125
Forma: sup.
Producator: Polpharma S.A. (prod.: Apipol-Farma Ltd, Polonia)
Tara: Polonia





IBUFEN BABY

supozitoare

DENUMIREA COMERCIALĂ

Ibufen baby

DCI-ul substanţei active

Ibuprofenum

COMPOZIŢIA

1 supozitor conţine:

substanţa activă: ibuprofen-60 mg sau 125 mg;

excipienţi: grăsimea solidă Witepsol H15, grăsime solidă Witepsol W45.

FORMA FARMACEUTICĂ

Supozitoare.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Supozitoare sub formă de torpilă, de culoare albă sau aproape albă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Medicamente antiinflamatoare și antireumatice, derivați ai acidului propionic, M01AE01.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Ibuprofenul este un derivat al acidului propionic cu acțiune analgezică, antipiretică și antiinflamatoare.

Mecanismul de acțiune al ibuprofenului este determinat de inhibarea sintezei și eliberării prostaglandinelor, ca rezultat al diminuării activi tății ciclooxigenazei prostaglandinelor, care catalizează transformarea acidului arahidonic în prostaglandine. Nu este exclusă existența altor mecanisme de acțiune.

Este demonstrat, că debutul efectului analgezic și antipiretic al ibuprofenului survine peste 30 minute de la administrarea produsului medicamentos.

Proprietăţi farmacocinetice

La administrarea rectală a ibuprofenului, acesta se absoarbe rapid și aproape complet. Concentrația plasmatică maximă se atestă după 45 minute de la administrare. Ibuprofenul se cuplează cu proteinele plasmatice în proporție de peste 99%. Ibuprofenul și metaboliții săi sunt eliminați rapid și total din organism pe cale renală. Timpul de înjumătățire constituie 2 ore.

INDICAŢII TERAPEUTICE


  • Stări febrile de diversă geneză (precum și în viroze, reacții post-vaccinale).
  • Dureri de diversă etiologie și intensitate de la ușoară la moderată:

-cefalee, dureri în gât sau dureri musculare (de exemplu, în angină și gripă);

-dureri musculare, articulare sau osoase în rezultatul traumelor aparatului locomotor (suprasolicitare, entorse);

-durere post-traumatică a țesuturilor moi, dureri post-operatorii;

-dureri dentare, dureri după extirparea dentară, dureri în cadrul erupțiilor dentare;

-dureri auriculare în otite medii.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se administrează rectal.

A nu se administra copiilor cu vârsta sub 3 luni.

Pentru Ibufen baby 60 mg: a nu se administra copiilor cu greutatea corporală sub 6 kg.

Pentru Ibufen baby 125 mg: a nu se administra copiilor cu greutatea corporală sub 12,5 kg.

Doza pentru o administrare nu trebuie să depășească 10 mg/kg masă corporală.

Doza nictimerală maximă a ibuprofenului nu trebuie să depășească 20-30 mg/kg masă corporală și trebuie divizată în 3-4 prize.

Ibufen baby 60 mg


Vârsta (greutatea corporală)


Doza pentru o priză


Doza nictemerală


de la 3 la 9 luni

(de la 6 la 8 kg)


1 supozitor

Apoi, în caz de necesitate, câte 1 supozitor la fiecare 6-8 ore.


3 supozitoare (180 mg ibuprofen). A nu se administra mai mult de 3 supozitoare pe zi.


de la 9 luni la 2 ani

(de la 8 la 12 kg)


1 supozitor

Apoi, în caz de necesitate, câte 1 supozitor la fiecare 4-6 ore.


4 supozitoare (240 mg ibuprofen). A nu se administra mai mult de 4 supozitoare pe zi.


Preparatul nu trebuie administrat fără consultația medicului mai mult de 3 zile.

Preparatul nu trebuie administrat fără consultația medicului copiilor cu vârsta sub 6 luni.

Ibufen baby 125 mg


Vârsta (greutatea corporală)


Doza unică


Doza nictimerală


De la 2 la 4 ani

(de la 12,5 la 17 kg)


1 supozitor

Apoi, în caz de necesitate, câte 1 supozitor la fiecare 6-8 ore.


3 supozitoare (375 mg ibuprofen). A nu se administra mai mult de 3 supozitoare pe zi.


De la 4 la 6 ani

(de la 17 la 20,5 kg)


1 supozitor

Apoi, în caz de necesitate, câte 1 supozitor la fiecare 4-6 ore.


4 supozitoare (500 mg ibuprofen). A nu se administra mai mult de 4 supozitoare pe zi.


Preparatul nu trebuie administrat fără consultația medicului, copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Preparatul nu trebuie administrat fără consultația medicului mai mult de 3 zile.

Preparatul este destinat pentru tratament simptomatic. În caz de persistare sau agravare a simptomelor sau în caz de apariție a simptomelor noi, este necesar de a consulta medicul.

REACŢII ADVERSE

La administrarea de scurtă durată a ibuprofenului în doze recomandate, au fost depistate dezvoltarea reacțiilor adverse listate mai jos. Administrarea ibuprofenului conform altor indicații poate determina dezvoltarea altor reacții adverse.

Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă): foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări gastrointestinale: mai puțin frecvente: pirozis, dispepsii, diaree, dureri abdominale, greață, iritație locală a sfincterului anal; rare: meteorism, constipație, vomă, endogastrită; foarte rare: melenă, vomă sanguinolentă, stomatită ulceroasă, acutizarea colitelor și maladiei Crohn.

Este posibilă dezvoltarea ulcerului gastric și/sau duodenal, cu sau fără hemoragii, care duce uneori la sfârșit letal, în special la vârstnici, precum și a perforațiilor.

Tulburări ale sistemului nervos: mai puțin frecvente: cefalee; rare: vertij, insomnii, excitabilitate, irascibilitate, fatigabilitate; foarte rare: depresie, reacții psihotice, tinitus.

Tulburări renale și ale căilor urinare: rare: edeme; foarte rare: diminuarea cantității de urină excretată, insuficiență renală, necrotizarea papilelor renale, creșterea concentrației plasmatice a sodiului (retența sodiului), diminuarea excreției ureei și creșterea concentrației plasmatice a ureei.

Tulburări hepatobiliare: foarte rare: dereglări ale funcției hepatice, în special la tratamentul de lungă durată, icter obstructiv, hepatită, creșterea activi tății plasmatice a enzimelor hepatice.

Tulburări hematologice și limfatice: foarte rare: dereglări ale indicilor morfologici sanguini (anemie, anemie hemolitică, anemie aplastică, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele simptome includ febra, dureri în gât, ulcerații superficiale ale mucoasei cavității bucale, simptome pseudogripale, fatigabilitate, sângerări (de exemplu, apariția echimozelor, peteșiilor, purpurei sau epistaxis).

Afecțiuni cutanate sau a țesutului subcutanat: mai puțin frecvente: erupții cutanate; foarte rare: eritem polimorf, sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.

Tulburări ale sistemului imunitar: mai puțin frecvente: urticarie, prurit; foarte rare: edem al feței, limbii sau faringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială, șoc, acutizarea astmului bronșic și a bronhospasmului.

La pacienții cu maladii autoimune preexistente (lupus eritematos sistemic, boala mixtă a țesutului conjunctiv), în caz de tratament cu ibuprofen, au fost depistate simptome care apar de obicei în cadrul meningitei aseptice: torticolis, cefalee, greață, vomă, febră, dezorientare.

Tulburări cardiace: foarte rare: edem, insuficiență cardiacă determinată de administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene în doze mari.

Tulburări vasculare: foarte rare: hipertensiune arterială.

Studiile clinice și informațiile epidemiologice atestă că administrarea ibuprofenului, în special pe termen lung în doze mari (2400 mg pe zi), poate determina creșterea riscului apariției emboliei arteriale (spre exemplu, infarct miocardic sau ictus cerebral).

CONTRAINDICAŢII

Preparatul este contraindicat pacienților în caz de:

-Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre componentele preparatului, precum și la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

-antecedente de reacții alergice (rinită, urticarie sau astm bronșic) după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor antiinflamatoare nesteroidiene;

-ulcer gastric și/sau duodenal, în stare activă sau în anamneză, perforație sau hemoragii ale tractului gastrointestinal (două sau mai multe cazuri independente și confirmate de ulcerație sau hemoragie) după administrarea AINS;

-insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă severă;

-administrare concomitentă a altor AINS, inclusiv inhibitorilor COX-2 (din cauza riscului sporit de dezvoltare a reacțiilor adverse);

-trimestrul III de sarcină;

-diateză hemoragică;

-sugari cu masa corporală sub 6 kg (vârsta sub 3 luni).

SUPRADOZAJ

După administrarea unei doze mai mari de 200 mg/kg masă corporală există riscul dezvoltării reacțiilor toxice. La adulți doza toxică capabilă să determine apariția acestor simptome, nu a fost determinată. Timpul de înjumătățire în caz de supradozaj constituie de la 1,5 la 3 ore.

Simptome: la majoritatea pacienților care administrează doze clinic semnificative de AINS, este posibilă apariția următoarelor simptome: greață, vomă, dureri epigastrice sau diaree. De asemeni, pot apărea: tinitus, cefalee, hemoragii gastrice sau intestinale. Intoxicația severă determină repercursiuni asupra sistemului nervos central și provoacă somnolență, foarte rar-excitație, dezorientarea sau comă. Foarte rar sunt posibile dezvoltarea acceselor convulsive. În caz de intoxicație severă, uneori se poate dezvolta acidoza metabolică, inclusiv cu prelungirea timpului protrombinic INR. De asemeni se pot dezvolta insuficiența renală acută sau leziuni hepatice. La pacienții cu astm bronșic este posibilă acutizarea simptomelor.

Tratament: Antidot specific nu există. Se efectuează tratament simptomatic și de întreținere. Se va monitoriza funcția cordului și stabilitatea funcțiilor vitale. În caz de accese convulsive frecvente și cu durata crescândă, este necesar de administrat diazepam sau lorazepam intravenos. Pacienților cu astm bronșic este necesar de a administra preparate bronhodilatatoare.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Sunt necesare precauții la administrarea preparatului pacienților cu:

-lupus eritematos sistemic și boala mixtă a țesutului conjunctiv;

-maladii ale sfincterului anal sau ale rectului;

-maladii ale tractului gastrointestinal, precum și maladii inflamatorii cronice intestinale (colită ulcerativă, boala Lesnewski și Crohn);

-hipertensiune sau/și insuficiență cardiacă;

-insuficiență renală (este necesar de a monitoriza funcția renală, deoarece la administrarea AINS este posibilă agravarea acesteia);

-insuficiență hepatică;

-deficit de coagulare a sângelui (ibuprofenul poate prelungi timpul de sângerare).

Administrarea preparatului în doză minimă eficientă și pe o durată minimă, necesară pentru remedierea simptomelor, scade riscul apariției reacțiilor adverse.

La vârstnici riscul dezvoltării reacțiilor adverse (în special hemoragii sau perforații gastrointestinale) este mai mare decât la pacienții tineri. Frecvența apariției și intensitatea reacțiilor adverse pot fi diminuate, utilizând preparatul în doze terapeutice minime și pe o durată cât mai scurtă de timp. Nu este recomandată administrarea de lungă durată a AINS la vârstnici.

La pacienții care suferă de astm bronșic sau alte afecțiuni alergice, în stadiu activ sau în anamneză, administrarea preparatului poate determina bronhospasm.

Există riscul apariției hemoragiilor tractului gastrointestinal, ulcerațiilor sau perforațiilor, care pot duce la sfârșit letal și care nu totdeauna sunt precedate de alte simptome. Riscul există și la pacienții care au manifestat simptome premergătoare. În caz de apariție a hemoragiilor tractului gastrointestinal sau ulcerațiilor este necesar de a sista administrarea preparatului. Pacienții cu maladii gastrointestinale în anamneză, în special cei vârstnici, trebuie să fie informați despre necesitatea de a informa medicul în caz de apariție a oricăror simptome atipice din partea tractului gastrointestinal (inclusiv a hemoragiilor), în special la etapa incipientă a terapiei. Acești pacienți trebuie să administreze o doză minimă de preparat.

Preparatul trebuie administrat cu precauție la pacienții care administrează concomitent alte medicamente ce cresc riscul de apariție a dereglărilor gastrointestinale sau hemoragiilor, ca, de exemplu, corticosteroizii și preparatele antitrombotice (warfarină) sau antiagregante (acidul acetilsalicilic).

În cazul hemoragiilor gastrointestinale sau apariției ulcerațiilor la pacienții care administrează ibuprofen, tratamentul trebuie sistat.

Din studiile clinice și epidemiologice rezultă, că administrarea ibprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) pe o elasticitate îndelungată poate determina creșterea riscului dezvoltării emboliei arteriale (infarct miocardic sau ictus cerebral). Totuși, studiile epidemiologice nu demonstrează că administrarea dozelor mici de ibuprofen (până la 1200 mg pe zi) determină creșterea riscului apariției infarctului.

Administrarea concomitentă de lungă durată a câtorva preparate analgezice poate determina leziuni renale și instalarea insuficienței renale (nefropatie postanalgezică).

În caz de utilizare de lungă durată a dozelor mari de analgezice este posibilă apariția cefaleei, care nu poate fi remediată prin creșterea dozelor preparatului analgezic.

Pacienților care urmează o cură de tratament scurtă cu ibuprofen, este necesar de a le monitoriza regulat funcția renală, hepatică și hematopoietică.

Afecțiunile cutanate severe, uneori cu sfârșit letal, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică difuză, determinate de administrarea AINS au fost semnalate foarte rar. Riscul cel mai mare apare la inițierea terapiei, în majoritatea cazurilor în decursul primei luni de administrare a preparatului. În caz de apariție a simptomelor primare: erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor sau alte simptome de hipersensibilitate, administrarea preparatului trebuie sistată.

În cazuri unice este posibilă apariția infecțiilor cutanate severe și infecțiilor țesuturilor moi, similar complicațiilor în varicelă. Actualmente nu este posibil de a exclude influența preparatelor AINS asupra complicării acestor infecții. Din acest motiv este recomandată evitarea administrării ibuprofenului la pacienții cu varicelă.

Este demonstrat că preparatele care inhibă ciclooxigenaza (sinteza prostaglandinelor) pot determina dereglări ale fertilității la femei, influențând ovulația. Această interferență este tranzitorie și dispare la finisarea tratamentului.

Deoarece la administrarea ibuprofenului au fost depistate cazuri unice de ambliopie toxică, este necesar de a comunica medicului despre orice dereglare de vedere apărută în timpul tratamentului.

Preparatele AINS pot masca simptomele infecției și febrei.

Administrarea în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare

Nu există suficiente informații despre inofensivitatea administrării ibuprofenului în timpul sarcinii.

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate determina acțiune negativă asupra sarcinii și/sau dezvoltării fătului.

Studiile epidemiologice demonstrează, că administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor în perioada timpurie a sarcinii poate spori riscul de avort spontan, apariția viciilor cardiace și gastrointestinale la făt. Se consideră că acest risc crește proporțional cu mărirea dozei și duratei tratamentului.

În primul și al doilea trimestru de sarcină administrarea ibuprofenului nu este recomandată, se va administra doar în cazul în care este absolut necesar. Daca se administrează ibuprofen unei femei care planifică sarcina sau în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza administrată trebuie să fie minimă, precum și durata tratamentului.

În al treilea trimestru de sarcină toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor:

-pot avea efect toxic asupra sistemului circulator și respirator: pot provoca închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară la făt;

-pot determina dereglări ale funcției renale, iar ulterior insuficiență renală și oligohidramnios la făt;

-pot determina prelungirea timpului de sângerare, inhibarea agregării trombocitelor chiar la administrare în doză minimă;

-pot inhiba funcția contractilă a uterului, iar ulterior să determine naștere întârziată sau prelungită.

Din motivele enumerate administrarea ibuprofenului în trimestrul III de sarcină este contraindicată.

Ibuprofenul și metaboliții săi se excretă în laptele matern în concentrații mici (0,0008% din doza administrată). Deoarece nu există comunicări despre acțiunea negativă a preparatului asupra sugarilor, nu este necesar de a întrerupe alăptarea pe perioada tratamentului cu ibuprofen în doze eficiente pentru ameliorarea durerilor sau febrei.

Influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a manipula utilaje

La administrarea pe o elasticitate scurtă de timp, preparatul nu influențează, sau influențează foarte puțin, capacitatea de a conduce vehicule sau de a manipula utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Ibuprofenul (ca şi alte remedii medicamentoase din grupa antiinflamatoarelor nesteroidiene) nu se va administra concomitent cu următoarele remedii medicamentoase:

-acidul acetilsalicilic: la administrarea concomitentă cu ibuprofenul, acțiunea antiagregantă a dozelor mici de acid acetilsalicilic poate fi dereglată. Din informațiile clinice rezultă, că ibuprofenul administrat concomitent cu acidul acetilsalicilic în doze mici poate inhiba acțiunea antiagregantă al acestuia. Însă informațiile prezentate sunt limitate și ambigue. După extrapolarea lor ex vivo asupra cazurilor clinice, este clar că nu se poate conchide asupra administrării de durată a ibuprofenului, însă se consideră că în caz de administrare unică a ibuprofenului nu există interacțiuni clinic semnificative;

-acidul acetilsalicilic sau alte remedii antiinflamatoare nesteroidiene-creşte riscul apariției reacţiilor adverse;

-remedii antihipertensive sau diuretice (în special inhibitorii enzimei de conversie și antagoniștii receptorilor angiotensinei II): ibuprofenul poate reduce acțiunea diuretică și antihipertensivă. La unii pacienți cu insuficiență renală (pacienți deshidratați sau vârstnici) administrarea concomitentă a AINS cu inhibitorii enzimei de conversie sau antagoniștii receptorilor angiotensinei II poate determina agravarea insuficienței renale, până la insuficiență renală acută (de obicei - reversibilă). Respectiv, este necesar de a manifesta prudență în caz de tratament combinat, în special la vârstnici. Pentru această categorie de pacienți este indicată o hidratare adecvată și o monitorizare minuțioasă a funcției renale la începutul tratamentului, precum și pe parcursul acestuia;

-medicamente antitrombotice: datele clinice indică că antiinflamatoarele nesteroidiene pot potenţa acţiunea anticoagulantă;

-litiul şi metotrexatul: este demonstrat că antiinflamatoarele nesteroidiene pot creşte concentraţia plasmatică atât a litiului, cât şi a metotrexatului. Este recomandat de a monitoriza concentrația plasmatică a litiului și metotrexatului;

-zidovudina: există informații privind creşterea timpului de sângerare la pacienţii care administrează concomitent ibuprofen şi zidovudină.

-corticosteroizi: crește riscul apariției reacțiilor adverse gastrointestinale;

-ciclosporina: există unele informații despre posibilitatea interacțiunilor medicamentoase, inclusiv de sporire a riscului toxicității renale;

-digoxina: ibuprofenul poate determina creșterea concentrației plasmatice a digoxinei. La utilizarea pe o durată mai mică de 3 zile, de regulă, nu este necesară monitorizarea concentrației plasmatice a digoxinei;

-tacrolimus: este posibilă creșterea riscului de nefrotoxicitate;

-preparate antitrombotice și inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI): este posibilă sporirea riscului de apariție a hemoragiilor gastrointestinale;

-mifepriston: AINS nu trebuie administrate timp de 8-12 zile de la administrarea mifepristonului, deoarece îi pot diminua acțiunea;

-antibiotice din grupul chinolonelor: studiile pe animale au demonstrat că AINS pot crește durata convulsiilor, provocate de antibioticele din grupul chinolonelor. Pacienții care administrează concomitent AINS și chinolone sunt mai predispuși la apariția convulsiilor;

-glicozide cardiace: AINS pot agrava simptomele insuficienței cardiace și crește concentrația plasmatică a glicozidelor cardiace;

-aminoglicozide: ibuprofenul poate deregla funcția renală la pacienții predispuși spre insuficiență renală, poate diminua eliminarea aminoglicozidelor și crește concentrația plasmatică a acestor preparate;

-probenecid: poate scădea metabolizarea și eliminarea preparatelor AINS și metaboliților lor;

-antidiabetice orale: este posibilă scăderea metabolismului derivaților de sulfaniluree, creșterea timpului de înjumătățire și sporirea riscului hipoglicemiei.

PREZENTARE, AMBALAJ

Supozitoare 60 mg sau 125 mg. Câte 5 supozitoare în blister. Câte 1 sau 2 blistere, împreună cu instrucţiunea pentru administrare, în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25 °C.

A se păstra în ambalajul orginal pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Pharmaceutical Works “Polpharma” SA

Str. Pelplinska 19, 83-200 Starograd Gdanski

Polonia

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORILOR

Compania farmaceutica apicolă

SRL "Apipol-Farma",

str. H. Ceghelskiego 2,

Myslenice32-400, Polonia.

Vezi descrierea completă
Acest produs este disponibil în următoarele farmacii
Top sezon
Top sezon
Cod produs: 20455
Top sezon
Preț produs în pct: 3
Cod produs: 10002
Top sezon
Cod produs: 54013
Oferte Speciale
Promoție
Preț produs în pct: 1943
Cod produs: 51944
Promoție
Preț produs în pct: 2558
Cod produs: 54878
Promoție
Preț produs în pct: 618
Cod produs: 53571
Promoție
Preț produs în pct: 2517
Cod produs: 57250
RECOMANDĂM
Preț produs în pct: 799
Cod produs: 55758
Preț produs în pct: 353
Cod produs: 53289
Echineeze (Echinacee) Natures Aid
Echinaceea Natures Aid este un supliment pe bază de plante recomandat pentru ameliorarea simptomelor de gripă și răceală, stimulând eficient imunitatea. Poate fi administrat de la primele simptome. Pe lângă faptul că ajută în gripă și răceală, are și alte beneficii.