Arfen 400 mg/3 ml soluţie injectabilă
Ibuprofen lizinat
1. Ce este Arfen şi pentru ce se utilizează
Arfen conţine, ca substanţă activă, Ibuprofen lizinat. Ibuprofen lizinat posedă efect analgezic şi antipiretic. Activitatea lui antiinflamatorie este explicată prin inhibarea sintezei de prostaglandină exercitată de medicament, demonstrată experimental.
Arfen este utilizat în:
- tratamentul simptomatic al durerilor acute determinate de afecţiunile inflamatorii ale aparatului musculoscheletal.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arfen
Nu utilizaţi Arfen:
- dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteţi alergic la alte medicamente din grupa AINS.
- dacă suferiţi de edem angioneurotic, ulcer gastroduodenal activ sau recurent.
- în caz de hipoperfuzie a rinichilor, patologie renală, insuficienţă cardiacă, ciroza hepatică sau hepatita gravă, vârsta înaintată, tratament diuretic intensiv sau pacienţilor cu ulcer peptic, hemoragie activă şi diateza hemoragică sau pacienţilor trataţi cu remedii anticoagulante.
- dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
- în caz de hemoragie gastrointestinală în anamneză sau perforaţie gastrică cauzate de tratament intensiv precedent sau prezenţa în anamneză hemoragiilor / ulcerului peptic recurent (două sau mai multe episoade ulcerului sau hemoragiei confirmate). Nu se administrează în insuficienţa cardiacă gravă. Nu se administrează la copii cu vârsta sub 14 ani.
Atenţionări şi precauţii
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă elasticitate de timp necesară controlării simptomelor. Medicamentul nu este un simplu analgezic, de aceea trebuie să fie administrat numai sub observaţie medicală strictă. În plus, imediat după sfârşitul perioadei acute, va fi ales un alt preparat non-parenteral, care deşi are asemenea reacţii adverse, mai puţin probabil provoacă reacţii severe. În caz de necesitate a unui tratament prelungit, se recomandă ca pacienţii să administreze tratament în condiţii de staţionar.
Aveţi grijă deosebită când luaţi Arfen
- dacă aţi suportat bronhospasm după administrarea acidului acetilsalicilic sau altui AINS;
- dacă aveţi date de hemoragie, ulcer gastroduodenal, insuficienţa cardiacă decompensată, hipertensiune, deficitul factorilor de coagulare, insuficienţa cardiacă congestivă, insuficienţa renală în anamneză;
- dacă aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere; (colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;
- dacă aveţi probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui;
- dacă aveţi probleme de ficat, rinichi, inimă sau tensiune arterială mare;
- dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră.
Vârstnici
Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale.
Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor
Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt. Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea, letale. Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Arfen împreună cu alte medicamente).
Reacţii la nivelul pielii
Trebuie să încetaţi de a mai lua Arfen la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii ale pielii grave (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori cu rezultat letal. Cel mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament.
Efecte asupra inimii şi creierului
Pacienţii cu anamneză de hipertensiune şi/sau insuficienţa cardiacă congestivă uşoară până la moderată necesită monitorizare adecvată şi instrucţiune corectă, fiindcă la pacienţi care administrează tratament cu AINS au fost observate retenţia de lichid şi edeme. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu indică că dozele joase de ibuprofen (spre exemplu, <1200 mg/zi) pot fi asociate cu risc crescut de infarct al miocardului. Pacienţii cu hipertensiunea netratată, insuficienţa cardiacă congestivă, cardiopatia ischemică confirmată, boli ale arteriilor periferice şi/sau boală cerebrovasculară pot administra ibuprofen numai după evaluare minuţioasă. De asemenea, tratamentul de durată va fi administrat cu prudenţă pacienţilor cu factorii de risc cardiovascular (ex. hipertensiune, hiperlipidemie, diabet, fumat).
Arfen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Reacţiile adverse ale Arfenpot creşte dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp. Pe de altă parte, Arfen poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia reacţiilor adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp.
Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- alte AINS;
- acid acetilsalicilic;
- corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor);
- anticoagulante (împotriva coagulării sângelui), cum este warfarina sau heparina;
- antiagregante plachetare (împotriva coagulării sângelui), cum este ticlopidina sau clopidogrelul;
- diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu;
- antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt:
- inhibitori ai ECA, de exemplu, captopril;
- medicamente beta blocante;
- antagonişti de angiotensină II.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Arfen nu se administrează în timpul sarcinii.
Alăptare
Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Arfen. Arfen nu se administrează în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Arfen nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Produsul conţine metabisulfit de sodiu; la persoane susceptibile, mai ales la pacienţi astmatici şi alergici substanţa poate cauza reacţii alergice, inclusiv simptome anafilactice cu bronhospasm şi accese astmatice severe.
3. Cum să utilizaţi Arfen
Luaţi întotdeauna Arfen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă nu sunteţi sigur. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor. Doza de ibuprofen trebuie ajustată la necesităţile pacientului şi poate fi crescută sau micşorată în raport cu severitatea simptomelor atât la începutul tratamentului sau în baza răspunsului pacientului la medicament. Doza nictemerală
maximă nu trebuie să fie mai mare de 2 500 mg. Doza uzuală este: 1-2 fiole a câte 400 ml pe zi, administrate intramuscular; sau conform indicaţiilor medicului.
Este eficient a administra forma injectabilă ca tratament de atac iar forma orală ca terapie de menţinere. Doza trebuie micşorată la pacienţii cu insuficienţă renală. Orice reacţie adversă poate fi minimizată prin reducerea duratei tratamentului până la timpul strict necesar pentru a reduce simptomele.
Mod de administrare
Arfen se administrează numai intramuscular.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Este contraindicată administrarea Arfen la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Arfen decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Arfen decât ar fi trebuit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Arfen
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Arfen poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de tratament. Medicamente precum Arfen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Retenţie de apă (edem), tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS.
Evaluarea reacţiilor adverse a fost făcută în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestora. S-a utilizat următoarea convenţie: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000 Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000 Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită intervenţie imediată, dacă apar. Trebuie să încetaţi de a mai lua Arfen şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome:
Foarte frecvente:
- dispepsie, epigastralgie, pirozis, meteorism, erupţii cutanate de idiosincrazie.
Frecvente:
- hemoragie gastrointestinală, ulcer gastroduodenal, inclusiv cu perforaţie-trombocitopenie, leucopenie cu scăderea moderată a hemoglobinei şi hematocritului;
- neutropenie, agranulocitoză aplastică, anemia hemolitică;
- tulburări ale SNC (depresie, dezorientare etc. );
- scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sângerare);
- senzaţie de arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie.
Mai puţin frecvente:
- Gastrită.
Rare:
- greţuri, vomă, diaree, meteorism, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemezis, stomatită ulceroasă, exacerbarea colitei şi bolii Crohn;
- edemele, hipertensiunea şi insuficienţa cardiacă.
Foarte rare:
Leziunile buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermală toxică.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate afectează tractul gastrointestinal şi scad după corecţia dozei, rar necesită suspendarea tratamentului.
Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt reacţii din partea tractului gastrointestinal. Ulcer peptic gastrointestinal, perforaţie sau hemoragie, uneori fatale pot surveni, mai ales la vârstnici. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www. amed. md. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Arfen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu necesita condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Arfen
- Substanţa activă este ibuprofen (sub formă de ibuprofen lizinat). Fiecare fiolă conţine ibuprofen 400 mg (sub formă de ibuprofen lizinat).
- Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu, apă pentru injecţii.
Cum arată Arfenşi conţinutul ambalajului
Lichid transparent incolor până la galben pal.
Ambalaj
Cutie cu 6 fiole.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S. p. A. , Italia
Via Licinio, 11-22036 ERBA (CO),
Fabricanţi
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S. p. A.
Via Licinio, 11-22036 ERBA (CO), Italia
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
