Diclofenac comp. 50mg N20 (Hemofarm)

DICLOFENAC 50 mg comprimate gastrorezistente

Diclofenacum

1. Ce este Diclofenac 50 mg şi pentru ce se utilizează

Diclofenac 50 mg conţine o substanţă activă numită diclofenac sodic, care aparţine grupului de medicamente cunoscute ca anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS). Ca și alte antiinflamatoare nesteroidene diclofenacul micșorează durerea și inflamația în diferite maladii. Diclofenac 50 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită sunt comprimate ce elimină diclofenacul mai lent din comprimat și favorizează un timp de acțiune mai îndelungată. Administrarea acestuia este indicată în următoarele situaţii : Pentru amelioarea durerilor și inflamațiilor, care însoțesc următoarele maladii:

-Artrită reumatoidă, osteoartrită, spondiloartrită anchilozantă (boala Bechterew ), artrită acută gutasă;

-Tendinite, tenosinovite, bursite

-Dureri ale coloanei vertebrale, entorse, deformație, deslocație; traume ale țesuturilor moi la persoane sportive, capsulită "umăr înghețat"; Comprimatele pot fi folosite și în alte stări dureroase: stomatologe sau după intervenții chirurgicale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diclofenac 50 mg

Nu luaţi Diclofenac 50 mg :

- dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, alte AINS, acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), care s-a manifestat ca atac de dispnee (astm), congestie nazală, secreții nazale, umflarea buzelor, feței, erupții cutanate;

- dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric care a perforat sau care sângerează (de exemplu, vomă cu sânge sau de culoare închisă, sîngerări la defecație, sau mase fecale de culoare neagră);

- dacă aţi avut ulceraţie sau sângerare gastrică sau intestinală la administrarea altor medicamente din clasa AINS;

- dacă aveţi o afectare severă a funcţiei inimii, ficatului sau rinichilor (insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală severă);

- dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului;

- dacă aveți probleme cu circulația sângelui (maladii ale vaselor periferice);

- dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină (vezi pct. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea), dacă alăptaţi;

- dacă aveți o cantitate de kaliu crescută în sânge (hiperkalemie);

- dacă aveți hemofilie (dereglări de cuagulare a sângelui) Dacă aveți vre-o una din maladiile enumerate mai sus, înainte de a lua medicamentul discutați cu medicul dumneavoastră.

Acest preparat medicamentos nu se recomandă copiilor.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Diclofenac 50 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă elasticitate necesară controlării simptomelor.

- Dacă la administrarea preparatului ați avut disfuncții gastro-intestinale (arsuri la stomac, dureri abdominale, greață, vărsături, sânge în scaun sau scaun negru) adresați-vă imediat medicului dumneavoastră;

- Dacă la administrare preparatului aveți alergii nu mai folosiți preparatul și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră;

- Fiți prudenți și nu stați timp îndelungat la soare și solariu, deoarece sensibilitatea pielii la soare poate crește.

Diclofenac 50 mg împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

- Litiu-folosit în tratamentul unor afecţiuni psihice;

- Glicozide cardiac (digoxină-folosit pentru stimularea activi tăţii inimii);

- Diuretice, medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau medicamente folosite în boli de inima (de exemplu, beta-blocante, inhibitori angiotensinei-inhibitorii enzimei de conversie);

- Ciclosporine și tacrolimus (utilizate pentru tratamentul anumitor maladii inflamatorii și după transplant de organe);

- Trimetoprim (utilizat în tratamentul anumitor infecții);

- Medicamente anticoagulante (pentru a reduce coagularea sângelui, de exemplu, warfarina);

- Alte AINS, inclusiv selectiv al ciclooxigenazei-2 (COX-2) (de exemplu, aspirina sau ibuprofen)

- Corticosteroizii (preparate antiinflamatoare, antialergice)

- Inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRM) (folosit pentru tratarea depresiei);

- Medicamente pentru scaderea nivelului de zahar din sange

- Metotrexat (utilizat în anumite boli inflamatorii, sau în unele cancere)

- Antibiotice chinolone (utilizate la tratarea infecțiilor)

- Fenitoină (utilizată pentru tratamentul crizelor epileptice)

- Colestipolul și colestiramină (utilizat pentru scăderea colesterolului)

- Mifepristonul (utilizat pentru avort)

- Voriconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice)

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Diclofenac 50 mg este contraindicat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece vă poate afecta copilul și vă poate provoca probleme în timpul nașterii. Diclofenac va fi administrat în primele 2 trimestre de sarcină numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Alăptarea

Diclofenac 50 mg trece în laptele matern şi prin urmare nu trebuie administrat pe durata alăptării.

Fertilitatea

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă nu trebuie să luaţi Diclofenac 50 mg.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă după utilizarea diclofenac prezentaţi ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central, incluzând tulburări vizuale, vertij, somnolenţă nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Diclofenac 50 mgcomprimate gastrorezistente conţine lactoză dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Diclofenac 50 mgcomprimate gastrorezistente conţine coloranți azoici (colorant galben amurg FCT (E110). Poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să luaţi Diclofenac 50 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Modul de administrare a preparatului medicamentos este orală. Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, de dorit în timpul mesei.

Acest preparat este utilizat numai de adulți:

Câte 50 mg de 2-3 ori în zi. Dacă sa ajuns la efectul therapeutic dorit, doza treptat se va micșora și se trece la terapie de susținere câte 50 mg în zi. Doza maxima zilnică este de 150 mg. Nu folosiți mai mult de 3 comprimate în zi.

Vârstnici

Se recomandă de a administra cea mai mica doză efectivă de diclofenac, regulat vă va monitoriza medicul d-voastră de familie, dacă medicamentul nu are o acțiune negative asupra dumneavoastră.

Copii.

Aceasă formă medicamentoasă nu se administrează copiilor.

Medicul concomitent cu acest preparat vă poate indica și preparate medicamentoase ce protejează tractului gastro-intestinal, în cazul că ați avut probleme înainte, dacă sunteți în vârstă sau dacă folosiți și alte preparate ce afectează tractul gastro-intestinal.

Dacă luaţi mai mult Diclofenac 50 mg decât trebuie

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat accidental prea multe comprimate de Diclofenac 50 mg adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte comprimate aţi luat.

Dacă aveți întrebări suplimentare adresați-vă medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Diclofenac 50 mg

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriţi-o pe cea uitată şi luaţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave:

Încetați de a utiliza Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente și anunțați medicul dacă observați următoarele reacții adverse:

- Durere de stomac, indigestie, arsuri la stomac, balonare, greață sau vărsături;

- Vărsătură cu sânge (hematemeză) şi/sau materii fecale de culoare neagră sau cu sânge (semn ale hemoragiei gastrointestinale);

- Reacții alergice, care se pot manifesta prin erupții cutanate, mâncărimi, echimoze, formațiuni roșii dureroase pe piele, descuamarea pielii , erupții cu vezicule;

- Dificultate la respiraţie însoţite de respiraţie şuierătoare (bronhospasm)

- Umflarea feței, buzelor, mâinilor sau degetelor;

- Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor;

- Dureri persistente sau febră înaltă;

-Modificarea bruscă a cantității și culororii urinei.

Deasemenea au fost raportate și alte reacții adverse.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

durere de cap, ameţeli;

vertij (amețeli provocate la nivelul urechei interne (labirintul));

greață, vărsături, diaree, dispepsie (tulburarea digestiei),durere abdominală, balonare, anorexie (scăderea apetitului alimentar);

creşterea nivelului unor enzime hepatice numite transaminaze erupţii cutanate.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):

reacții alergice (erupții cutanate, mâncărime,urticarie),

reacții anafilactice și anafilactoide (pot începe cu erupții cutanate, mâncărime, dificultăți de respirație, însoțită de o scădere bruscă a tensiunii arteriale și pierderea cunoștinței); somnolenţă, oboseală;

- respirație dificilă și expirare șuierătoare, astm bronșic (bronhospasm), respirație superficială.

- gastrită (inflamația stomacului), sângerare de la nivelul mucoasei stomacului sau intestinului, fecale cu sânge, ulcerarea mucoasei stomacului (însoţită sau nu de perforaţie sau sângerare), în unele cazuri letale, mai ales la pacienții vârstnici.

- hepatită, îngălbenirea albului ochilor și/sau pielii , tulburări hepatice;

-urticărie; edeme (umflare).

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):

-micșorarea numărului de trombocite, micșorarea numărului de leucocite, anemie (scăderea hemoglobinei), agranulocitoză (o stare de scadere critica a leucocitelor, in special a neutrofilelor, se poate manifesta ca angina).

- edem angioneurotic (umflarea feței, buzelor, gâtului, mâinelor).

-dezorientare, depresie, insomnie, coșmaruri nocturne, iritabilitate și alte tulburări psihotice.

-amorțeli și furnicături la nivelul pielii (parestezie) tulburări de memorie, convulsii, anxietate, tremor (tremurături), inflamaţie a foiţei care protejează creierul (meningită aseptică), tulburări ale gustului, accident cerebrovascular (insult cerebral).

- tulburări vizuale, vedere încețoșată, diplopie (vedere dublă).

- tinnitus (zgomote în urechi), afectarea auzului.

- palpitații, dureri în piept, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, hipertensiune arterială, scăderea tensiunii arteriale, vasculite (afectarea peretelui vascular, care se manifestă prin fragilitate crescută a vaselor și apariția vânătăilor).

-pneumonie (se manifestă print tuse, respirație grea).

- inflamaţie a colonului (incluzând colită hemoragică şi agravarea colitei ulcerative sau bolii Crohn), constipaţie, inflamaţie a mucoasei gurii (incluzând stomatita ulcerativă), inflamaţie a limbii, afecţiuni esofagiene, îngustări intestinale asemănătoare diafragmei, inflamaţie a pancreasului, disunctii a tractului gastro-intestinal, stenoză intestinulă (se poate manifesta prin dureri abdominale, balonare, constipații severe, apariția scaunului cu sânge), pancreatită (inflamația pancreasului, poate apărea greață, vărsături, scăderea apetitului, dureri abdominale, diaree);

- inflamaţie fulminantă a ficatului, necroză a ficatului, insuficienţă a ficatulu;.

- erupții buloase (erupții cutanate cu vezicule), eczeme, eritem (roseata pielii ), eritem polimorf (erupție cutanată diverse forme), reacții cutanate severe manifestate prin erupții cutanate a pielii și mucoaselor (de exemplu, în gură, pe buze), descuamarea severă a pielii , formarea ulcerelor la nivelul gurii și ale nasului, febra înaltă (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell (necroliză toxică epidermică)), dermatită exfoliativă (inflamație severă, roșeață și descuamarea pielii de pe corp, membre și feță), căderea părului, reacții de fotosensibilizare (sensibilitate crescută la lumina soarelui) purpură (apariția unor sângerări subcutanate, formarea vânătăilor), purpură alergică, prurit;

- insuficiență renală acută, hematurie (sânge în urină), proteinurie (proteine în urină), nefrită interstițială (inflamația rinichilor), sindrom nefrotic (retenția lichidelor și edeme severe), necroza renală papilară (afectarea papilele renale).

-impotentă.

Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). - confuzii, halucinații, tulburări de percepție, stare generală de rău.

- inflamație a nervului optic. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic şi accident vascular cerebral).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Diclofenac 50 mg

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină la temperaturi sub 25ºC.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul primar și secundar după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Diclofenac 50 mg

Substanţa activă este diclofenac sodic. Un comprimat gastrorezistent conţine diclofenac sodic 50 mg.

Celelalte component sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, laurilsulfat de sodium, carboximetil amidon sodic, dioxid de siliciu colloidal anhidru, stearat de magneziu;

Filmul: copolimer a acidului metacrilic şi acrilatului de metil (Eudragit L 100-55), macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171 C. I. 77891), colorant galben amurg FCT (E110).

Cum arată Diclofenac 50 mg, comprimate gastrorezistente

Comprimate rotunde, biconvexe, acoperite cu film gastrorezistent de culoare oranj, în secţiune de culoare alb până aproape alb.

Ambalaj:

Câte 10 comprimate în blister din peliculă PVC și folie de Al. Câte 2 blistere, împreună cu prospectul se plasează în cutie de carton.

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare Hemofarm AD, Serbia.

Beogradski put b. b. , 26300, Vršac.

Fabricantul

Hemofarm AD, Serbia.

Beogradski put b. b. , 26300, Vršac.