cumpără Refortan® N plus sol. perf. 10% 250 ml în Chișinău

Divizarea:	1
Doza concentratia:	1
Forma:	sol. perf.
Producator:	Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Tara:	Germania

Caută in farmacii

Descrierea produsului Produse similare DISPONIBILITATE ÎN FARMACII

Refortan® N plus sol. perf. 10% 250 ml

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1000 ml soluție perfuzabilă conţin:

substanţa activă: hidroxietilamidon 100,00 g

(grad de substituţie 0,5 masa moleculară = 200 000 Dalton)

clorură de sodiu 9,00 g

Concentrația electrolitului Na+ 154 mmol/l

Cl- 154 mmol/l

Detalii speciale pentru utilizare pH 4. 0-7. 0

osmolaritatea teoretică aprox. 300 mosmol/l

Presiunea osmotică coloidală (COP): aprox. 85 mbar = aprox. 65 mmHg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6. 1.
FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă. Soluții limpede până la ușor opalescente

DATE CLINICE

Indicaţii terapeutice Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge, atunci când se consideră că soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente (vezi pct. 4. 2, 4. 3 şi 4. 4).
Doze şi mod de administrare Doze

Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de maximum 24 de ore. Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice reacţie anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil.

Ar trebui să se aplice cea mai mică doză eficace posibil. Tratamentul trebuie să fie ghidat de o monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia se va întrerupe de îndată ce obiectivele hemodinamice corespunzătoare vor fi realizate. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depășită.
Adulţi Doze zilnice maxime:

Doza zilnică maximă este de 18 ml/kg

- echivalent cu 1,8 g hidroxietil amidon/kg masa corporală.
- echivalent cu 2,7 mmol sodiu/kg masa corporală

Este echivalent cu 1350 ml Refortan plus pentru un pacient cu o greutate de 75 kg.
Viteză maximă de perfuzare:

18 ml/kg pe oră.

Copii şi adolescenţi:

Datele privind administrarea la copii sunt limitate, prin urmare, nu este recomandată utilizarea de medicamente care conţin HES la acest grup de pacienţi.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă

Contraindicaţii

- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6. 1

- sepsis

- arsuri

- insuficienţă renală sau terapie de substitiţie renală

- hemoragie intracraniană sau cerebrală

- pacienţi aflaţi în stare critică (în mod obişnuit, internaţi în unităţi de terapie intensivă)

- hiperhidratare

- edem pulmonar

- deshidratare

- hipernatremie severă sau hipercloremie severă

- insuficienţă hepatica severă

- insuficienţă cardiacă congestivă

- coagulopatie severă

- pacienţi după transplant de organe

- Hipokaliemie

- Hipervolemie

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactoide), pacientul trebuie monitorizat strict şi viteza de perfuzare inţială trebuie să fie mică (vezi pct. 4. 8. )

Intervenţii chirurgicale şi traumatisme: Nu există date solide privind siguranţa pe termen lung la pacienţii cărora urmează să li se efectueze proceduri chirurgicale şi la pacienţii cu traumatisme. Beneficiul presupus al tratamentului trebuie evaluat cu atenţie în raport cu incertitudinea în ceea ce priveşte siguranţa pe termen lung. Alte opţiuni de tratament disponibile trebuie luate în considerare.

Indicaţia de repleţie volemică cu HES trebuie luată în considerare cu atenţie, iar monitorizarea hemodinamică este necesară pentru controlul volumului şi al dozei. (Vezi şi pct. 4. 2)

Trebuie, întotdeauna, evitată supraîncărcarea volemică prin supradozaj sau perfuzare prea rapidă. Doza trebuie ajustată cu atenţie, în special la pacienţii cu probleme pulmonare şi cardiocirculatorii. Trebuie monitorizate cu atenţie valorile serice ale electroliţilor, echilibrul hidric şi funcţia renală. Trebuie să se asigure o aprovizionare adecvată cu lichide.

Pacienții cu insuficiență renală sau terapie de substituție renală: Medicamentele care conţin HES sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală sau terapie de substituţie renală (vezi şi pct. 4. 3). Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală. S-a raportat o necesitate crescută pentru terapia de substituţie renală până la 90 de zile după administrarea HES. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale timp de cel puţin 90 de zile.

Trebuie acordată o atenţie specială, atunci când sunt trataţi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu coagulopatii. Hemodiluţia severă determinată de dozele mari de soluţii care conţin HES trebuie, de asemenea, evitată în cadrul tratamentului pacienţilor hipovolemici.

&În cazul administrărilor repetate, parametrii de coagulare a sângelui trebuie monitorizaţi cu atenţie. Utilizarea medicamentelor care conţin HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie.

Utilizarea HES nu este recomandată la pacienţii cărora urmează să li se efectueze intervenţii chirurgicale pe cord deschis asociate cu bypass cardiopulmonar, din cauza riscului de sângerare excesivă.

Pacienţi vârstnici Pacienţii vârstnici, la care probabilitatea de a suferi de insuficienţă cardiacă şi insuficienţă renală este mai mare, trebuie monitorizaţi îndeaproape pe durata tratamentului, iar doza trebuie ajustată cu atenţie, pentru a se evita complicaţiile cardiocirculatorii şi renale cauzate de hipervolemie.

HES în soluție salină izotonică (0,9% clorură de sodiu) conține 154 mmol sodiu / l, ce trebuie luată în considerare la pacienții cu insuficiență renală, precum și la pacienții cu control al conținutului de sodiu în dietă.

Copii şi adolescenţi: Datele sunt limitate la copii şi adolescenţi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea medicamentelor care conţin HES la acest grup de pacienţi (Vezi şi pct. 4. 2).

Influența asupra rezultatelor testelor de laborator

După administrarea soluției cu hidroxietilamidon, poate să apară creșterea tranzitorie a nivelului alfa-amilază. Acest lucru nu trebuie considerat ca un semn de afecțiune pancreatică (Vezi şi pct. 4. 8).
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

O influență asupra parametrilor clinico-chimici este posibilă (glucoza, proteine, ESR, biuret, acizi grași, colesterol, sorbit dehidrogenaza, greutatea specifică a urinei). Atunci când este necesar de a combina soluțiile perfuzabile, concentrate pentru prepararea perfuziilor, soluții injectabile și pulberi pentru injecție sau substanță uscată pentru prepararea injecțiilor, compatibilitatea (miscibilitatea) trebuie să fie întotdeauna verificată cu cea mai mare grijă cel puțin vizual (sunt posibile incompatibilități chimice sau terapeutice sub-vizibile). Hidroxietil amidonul poate potența nefrotoxicitatea antibioticelor aminoglicozide dacă este administrat simultan.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu sunt date disponibile privind siguranța în utilizarea de hidroxietilamidon la femeile gravide. Au fost efectuate studii de reproducere pe șoareci, care, deși nu au identificat daune fetale, nu sunt suficiente pentru a putea judeca siguranța în ceea ce privește dezvoltarea embrionară sau fetală, gestația sau dezvoltarea peri- și postnatală. Soluția perfuzabilă nu trebuie utilizată la femeile gravide, în special la începutul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul curant este de părere că avantajele potențiale depășesc riscurile posibile. Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii, trebuie luată în considerare în mod serios riscul unei reacții anafilactice și afectarea cerebrală a fătului.
Nu există experiență privind utilizarea în timpul perioadei de alăptare. De aceea, trebuie să se acorde prudență atunci când se administrează femeilor care alăptează.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt disponibile date.
Reacţii adverse

Frecvența reacțiilor adverse este urmatoarea:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)

Mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 şi 1/1 000)

Foarte rare (< 1/10 000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări hematologice și limfatice

Foarte frecvente:

Valoare scăzută a hematocritului şi concentraţie redusă de proteine în sânge din cauza diluţiei.

Frecvente (în funcţie de doza administrată): Doze mari de hidroxietilamidon cauzează diluţia factorilor de coagulare a sângelui și, prin urmare, pot afecta coagularea. Timpul de sîngerare poate crește.
Tulburări hepatobiliare

Frecvenţă necunoscută: Leziuni hepatice

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Mai puțin frecvente: Utilizarea pe termen lung de hidroxietilamidon poate provoca prurit cutanat, care poate să apară numai după terminarea tratamentului, persistă timp de cîteva luni și este foarte neplăcut.
Invetigații

Foarte frecvente: Nivelurile amilazei serice cresc semnificativ după perfuzia de hidroxietil-amidon. Acest lucru nu ar trebui interpretat greșit ca o dovadă a unei tulburări pancreatice.
Tulburări renale și urinare

Rare: Durerea din regiunea rinichilor a fost raportată. Infuzia trebuie oprită, se administrează suficient lichid și monitorizare strictă a valorilor creatininei serice în aceste cazuri.
Frecvenţă necunoscută: afectarea rinichilor

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: Reacțiile anafilactice de diferite intensități. Pentru detalii, consultați secțiunea "Reacții anafilactice" de mai jos.
Reacții anafilactice

Au fost raportate cazuri izolate de reacții anafilactice la hidroxietilamidon (incidență - cu referire la unitățile de perfuzie administrate - aproximativ 0,085%). Acestea prezintă de obicei vome, o ușoară creștere a temperaturii, senzație de răceală, mâncărime și urticarie. Au fost observate creșterea în dimensiuni a glandelor submaxilare și parotidice, simptome ușoare, asemănătoare gripei, cum ar fi durerea de cap, durerile musculare și edemul periferic al extremităților inferioare. Reacțiile de intoleranță severă cu șocuri și simptome care pun viața în pericol (posibil până la stop cardiovascular și respirator) sunt extrem de rare (incidența - cu referire la unitățile de perfuzie

administrate - aproximativ 0,006%). Dacă apare o reacție de intoleranță, perfuzia trebuie oprită imediat și trebuie instituite măsurile uzuale de urgență.
Simptome de anafilaxie

Simptomele de anafilaxie pot apărea în câteva minute. Simptomele alarmante sunt mâncărimi severe și înroșirea pielii (flush). Pacientul poate prezenta dispnee și un sentiment de a avea o bucată în gât. Greața și crampe abdominale, precum și tahicardia și scăderea tensiunii arteriale, caracterizează următoarea etapă, care se poate extinde prin pierderea conștienței pînă la stop respirator și circulator.
Terapia șocului anafilactic

Se recomandă în general următoarea procedură: La primele semne (reacții cutanate, greață):

-&Întrerupeți perfuzia, lăsați cannul în venă sau

-Stabilirea accesului venoas. &În plus față de alte măsuri de urgență standard:

-Capul / corpul superior într-o poziție joasă

-Păstrați căile respiratorii libere

Măsuri farmacologice imediate Imediat: epinefrina (adrenalina) i. v. După diluarea a 1 ml soluție de epinefrină disponibilă comercial (1: 1000) la 10 ml, se injectează lent 1 ml (= 0,1 mg epinefrină), monitorizând pulsul și tensiunea arterială (aritmii cave). Administrarea epinefrinei poate fi repetată.
Apoi: înlocuirea volumului i. v. de exemplu. 5% albumină umană

Ulterior: glucocorticoizi i. v. de exemplu. 250 - 1000 mg prednisolon (sau o cantitate echivalentă a unui derivat). Administrarea glucocorticoidului poate fi repetată. Reduceți dozele de adrenalină și glucocorticoid la copii în funcție de vârstă și greutate. Luați în considerare alte măsuri terapeutice, de ex. respirație artificială, inhalare de oxigen, antihistaminice. Pacienții trebuie monitorizați în terapia intensivă; alte măsuri terapeutice depind de starea pacientului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Supradozaj

&În caz de supradozaj, există un risc mare de hipervolemie. &În acest caz, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi trebuie avută în vedere administrarea de diuretice.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ: substituenţi ai sângelui şi fracţiuni de proteină plasmatică, codul ATC: B05AA07

Refortan plus este un substitut coloidal al volumului plasmatic, care conţine 10 % hidroxietilamidon în în soluție izotonică sanguină de clorură de sodiu.
Hidroxietilamidonul este un coloid artificial exogen. Polizaharida asemănătoare glicogenului este izolată prin hidroliză parțială și hidroximetilarea ulterioară a amilopectinei din amidon de porumb ceros.
Refortan plus este hiperoncotic, adică creșterea volumului plasmatic este aproximativ egală cu 130% din volumul infuzat. Presiunea osmotică colloidă (COP) și presiunea venoasă centrală (CVP) cresc semnificativ în funcție de volumul administrat; în cazul valorilor depresive, există o creștere a valorilor normale.
Proprietăţi farmacocinetice

Pe măsură ce componentele Refortan plus sunt perfuzate, biodisponibilitatea acestora este de 100%. Infuzia rapidă (aproximativ 20 de minute pentru 500 ml) de Refortan plus induce o creștere a volumului plasmatic expansiv ca o platou de aprox. 145% din volumul infuzat de peste 1 oră și de aprox. 100% timp de încă 3 ore. Volumul plasmelor scade apoi continuu până la aprox. 75% după 6 ore. Timpul mediu de ședere pentru produsul hidroxietil-amidon coloidal după o perfuzie de 4 ore de 500 ml dintr-o soluție 10% la adulții cu rinichi sănătoși este de aprox. 5 - 6 ore (adică înjumătățirea nivelurilor plasmatice ale vârfului hidroxietil-amidon la aproximativ 5 - 6 ore după terminarea perfuziei).
Datorită efectului ușor de controlat al volumului pe termen scurt (aproximativ 3 ore) și a proprietăților reologice favorabile (scăderea vâscozității sângelui și a hematocritului, normalizarea hiperagregării trombocitelor), Refortan plus este potrivit atât pentru înlocuirea volumului pe termen scurt, cât și mediu. Utilizarea HES trebuie limitată la faza inițială de resuscitare a volumului cu un interval de timp maxim de 24 de ore. Hidroxietilamidonul (ca și alți substituenți ai plasmei) este stocat pe un timp scurt în țesut (în esență, în sistemul reticulohistiocitar). Deși vacuolele de depozitare izolate au fost găsite în celulele SRE, chiar luni după infuzia de hidroxietilamidon, nu există dovezi de afectare a funcției SRE.
Refortan plus este metabolizat în mod continuu prin amilaza serică și eliminat renal. Dupa aprox. 24 ore, aprox. 70% din hidroxietilamidonul administrat în infuzie este excretat cu urină și aproximativ 10% încă detectabil în ser.
Hidroxietilamidonul nu este dializabil în mod eficient și valoarea hemofiltrației hidroxietilamidonul ui nu a fost verificată.
Date preclinice de siguranţă

Examinările de toxicitate acută și subcronică la animale nu au produs nici o dovadă de efecte toxice relevante pentru utilizarea preconizată la om.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

Lista excipienţilor Clorură de sodiu 9. 00 g

Apă pentru injecții 931. 00 g

Incompatibilităţi

Dacă este necesară combinarea cu alte medicamente, trebuie asigurată o injecție absolută igienică, o amestecare amănunțită și o compatibilitate deosebită (vezi de asemenea 4. 5).
Perioada de valabilitate

Termenul de valabilitate al medicamentului în flacoane de sticle intacte este de 5 ani. Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare. Refortan plus trebuie utilizat imediat după deschiderea recipientului.
Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se congela.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane de infuzie din sticlă transparentă cu etichetă cu dop perforabil și combinat cu capacul din plastic-aluminiu.
10 flacoane din sticlă a cîte 500 ml

1 flacoane din sticlă a cîte 500 ml

10 flacoane din sticlă a cîte 250 ml

1 flacoane din sticlă a cîte 250 ml

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu există cerințe speciale pentru eliminare. Soluția perfuzabilă trebuie verificată vizual înainte de utilizare și utilizată numai în cazul în care soluția este limpede, incoloră sau ușor gălbuie, iar ambalajul este intact. Numai pentru unică folosință. După deschiderea flaconului de perfuzie, conținutul trebuie utilizat fără întârziere. Sticlele de perfuzie deschise nu trebuie în niciun caz să fie depozitate pentru o perfuzie ulterioară. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE &ÎNREGISTRARE

Berlin-Chemie AG

(Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Germania.

Refortan® N plus sol. perf. 10% 250 ml

Blog

Capsule Anti-Age: Colagen, Acid Hialuronic și Carcinină