Diclofenac gel 1% 40g (FP)

DICLOFENAC

DENUMIREA COMERCIALĂ

Diclofenac

DCI-ul substanţei active

Diclofenacum

COMPOZIŢIA

1 g gel conţine:

substanţa activă: diclofenac sodic 10 mg;

excipienți: transcutol P, labrasol, alcool benzilic, carbopol 980, metolose 60SH-4000, ethomeen C 25, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Gel.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Gel omogen, incolor, transparent sau uşor opalescent.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂşi codul ATC

Preparate topice pentru dureri articulare și musculare. Antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, M02AA15.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Diclofenaceste un produs antiinflamator nesteroidian pentru uz topic.

Administrat sub formă de gel, posedă acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.

Inhibă neselectiv activi tatea ciclooxigenazei I şi II. Ca rezultat, are loc dereglarea metabolismului acidului arahidonic şi inhibarea sintezei prostaglandinelor în focarul inflamaţiei; micşorează formarea chininelor şi a altor mediatori ai inflamaţiei; stabilizează membranele lizosomilor.

Reduce intensitatea sau duce la dispariţia durerilor la locul administrării, inclusiv în articulaţii în stare de repaos şi la efort; reduce rigiditatea matinală şi tumefierea articulaţiilor; măreşte amplitudinea mişcărilor în articulaţii.

Proprietăţi farmacocinetice

Diclofenacul, administrat topic, se absoarbe prin tegumente şi pătrunde în ţesutul celular-adipos subcutanat, muşchi, capsula articulară, lichidul sinovial. Biodisponibilitatea - 6%. La aplicarea topică, concentraţia diclofenacului în lichidul sinovial este mai mare faţă de cea plasmatică. Conjugarea cu proteinele plasmatice constituie 99%. Se metabolizează în ficat. Se elimină prin rinichi (circa 65%) şi bilă (circa 35%) sub formă de metaboliţi in activi (conjugaţi cu acizi glucuronic şi sulfuric), mai puţin de 1% se elimină în formă neschimbată.

INDICAŢII TERAPEUTICE

- Bolile inflamatorii şi degenerative ale aparatului locomotor (inclusiv artrită reumatoidă, spondiloartrită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită gutoasă acută şi cronică, osteoartroză a articulaţiilor periferice şi a coloanei vertebrale, radiculite, lumbago, sciatită, etc. );

- afecţiuni reumatice ale țesuturilor moi (tendinite, bursite, periartropatii);

- inflamaţii posttraumice ale ţesuturilor moi (tendoane, ligamente şi muşchi) şi ale articulaţiilor în urma entorselor, contuziilor, luxaţiilor (inclusiv traume sportive);

- artralgii şi mialgii provocate de efort fizic.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Extern.

Câte 2-4 g (ceea ce corespunde cu deminsiunile unei vişine) se aplică în strat subţire pe suprafaţa afectată de 3-4 ori pe zi, masînd uşor. Doza maximală nictemerală - 10 g. Cura de tratament constituie pînă la 14 zile.

REACŢII ADVERSE

Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe, conform convenţiei MedDRA:

foarte frecvente (≥1/10);

frecvente (≥1/100, <1/10);

mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100);

rare (≥1/10000, <1/1000);

foarte rare (<1/10000);

cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Тulburări ale sistemului imunitar

foarte rare: reacţii de hipersensibilitate (edem angioneurotic, bronhospasm, etc. ).

Tulburări ale sistemului nervos

mai puţin frecvente: cefalee, vertij, somnolenţă.

Tulburări gastrointestinale

foarte rare:dureri în epigastru, greaţă, meteorism, inapetenţă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

mai puţin frecvente:prurit, eritem, senzaţie de arsură, dermatită de contact (edem, papule, vezicule, exfolierea pielii );

foarte rare: fotosensibilizare, erupţii cutanate generalizate, urticarie, etc.

CONTRAINDICAŢII

- Hipersensibilitate la componentele produsului;

- hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, astm „aspirinic”;

- afecţiuni erоziv-ulceroase ale tractului gastrоintestinal în faza de acutizare;

- dereglarea integrităţii tegumentelor;

- sarcina (trimestrul III) şi perioada de alăptare;

- copii până la 12 ani.

SUPRADOZAJ

Cazuri de supradozaj pînă în prezent nu au fost semnalate.

Dar la aplicarea gelului pe suprafeţe extinse şi în doze, ce depăşesc cele indicate, sunt posibile reacţii adverse sistemice caracteristice pentru preparate antiinflamatoare nesteroidiene (dispepsie, greaţă, durere în epigastriu, cefalee, vertij, somnolenţă, bronhospasm).

Tratament:simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Medicamentul trebuie aplicat doar pe pielea intactă, evitînd aplicarea pe plăgi deschise.

A se evita contactul cu ochii sau mucoasele.

După aplicarea gelului mîinile trebuie spălate, cu excepţia cînd acestea sunt zone tratate.

După aplicare nu se recomandă acoperirea cu pansament ocluziv.

Cu precauţie se administrează Diclofenac gel la pacienţii cu afecţiuni erоziv-ulceroase ale tractului gastrоintestinalîn anamneză, porfirie hepatică (exacerbare); astm bronşic, rinită alergică, polipi nazali, insuficienţă cardiacă, dereglarea severă a funcţiei hepatice şi renale, dereglări de coagulare, la vîrstnici, în caz de administrare concomitentă cu alte forme ale preparatelor antiinflamatoare nesteroidiene; în trimestrele I şi II de sarcină.

Apariţia efectelor adverse necesită sistarea aplicării gelului.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Studii clinice adecvate şi controlate privind administrarea medicamentului în perioada de sarcină nu au fost efectuate. Administrarea în primul şi al doilea trimestru de sarcină este posibilă la strictă necesitate, în cazul cînd beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Administrarea în al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.

Date privind excreţia în laptele matern după administrarea diclofenacului extern nu sunt relatate. Аdministrarea în perioada de alăptare este contraindicată. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se întrerupe alimentaţia la sîn.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

La administrarea Diclofenac gel în doze recomandate, produsul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI

Diclofenac gel 1% poate potenţa acţiunea medicamentelor ce determină fotosensibilitatea. Interacţiuni clinic relevante cu alte medicamente nu au fost descrise.

PREZENTARE, AMBALAJ

Gel 1 %, cîte 20 g sau 40 g gel în tub de aluminiu. Cîte un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A nu se congela.

A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Farmaprim SRL, Republica Moldova.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Farmaprim SRL

str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni,

Republica Moldova, MD - 4829