Aspivit caps. N30(Vitapharm)

ASPIVIT

capsule

Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr. 18305 din 23. 10. 2012

DENUMIREA COMERCIALĂ

Aspivit

DCI-ul substanţelor active

Acidum acetylsalicylicum

COMPOZIŢIA

1 capsulă conţine:

substanţa activă: acid acetilsalicilic-75 mg;

excipienţi: stearat de magneziu, amidon de porumb, talc, celuloză microcristalină.
FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Capsule de formă cilindrică cu capete emisferice, suprafaţa uniformă, lucioasă; corpul alb, capacul-verde sau capacul şi corpul alb. Mărimea capsulei - nr. 1.
Conţinutul capsulei: pulbere de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI codul ATC

Antiagregant, B01AC06.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Acidul acetilsalicilic manifestă acţiune analgezică, antipiretică, antiinflamatoare, antireumatică şi antiagregantă prin acetilarea şi inactivarea ciclooxigenazei, reducerea sintezei prostaglandinelor şi tromboxanului A2. Efectul analgezic are origine periferică şi centrală. La periferie scăderea nivelului prostaglandinelor tisulare reduce sensibilitatea receptorilor nociceptivi la substanţele algogene, iar la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus manifestă efect antipiretic datorită vasodilataţiei periferice şi sudoraţiei. Sinteza tromboxanului în plachetele sanguine este ireversibilă şi are ca urmare efectul antiagregant. Activitatea ciclooxigenazei plachetare se restabileşte treptat pe măsura apariţiei în sânge a plachetelor noi.
Proprietăţi farmacocinetice

Se absoarbe bine după administrarea internă. În timpul absorbţiei este supus eliminării presistemice în peretele intestinului şi în ficat (se deacetilează). Partea reabsorbită rapid este hidrolizată de esteraze speciale, de aceea T1/2 constituie nu mai mult de 15-20 min. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 2 ore. Cu proteinele plasmatice acidul acetilsalicilic practic nu se cuplează. Penetrează uşor în ţesuturile şi lichidele organismului, inclusiv în lichidul sinovial, cerebrospinal, peritoneal, membranele sinoviale. Difuzia în cavitatea articulară se intensifică la prezenţa hiperemiei şi edemului, iar încetineşte în faza proliferativă a inflamaţiei. Penetrează placenta, iar în cantităţi mici trece în laptele matern.
Biotransformarea are loc în ficat cu formarea metaboliţilor. Se excretă preponderent pe cale renală sub formă nemodificată (60 %) şi sub formă de metaboliţi.
INDICAŢII TERAPEUTICE

Profilaxia infarctului acut de miocard, în prezenţa factorilor de risc (inclusiv diabet zaharat, hiperlipidemie, hipertensiune arterială, fumat, vârstă înaintată) sau infarctulului de miocard repetat. Angina pectorală instabilă. Profilaxia accidentului vascular cerebral (inclusiv la pacienţi cu dereglări tranzitorii ale circulaţiei cerebrale). Profilaxia dereglărilor tranzitorii ale circulaţiei cerebrale. Profilaxia tromboemboliilor după intervenţii chirurgicale vasculare (inclusiv şuntare aortocoronariană, endarterectomia arterelor carotide, angioplastia arterelor carotide). Profilaxia trombozelor venelor profunde şi tromboemboliei arterei pulmonare şi ramificărilor ei (inclusiv în imobilizare de lungă durată după intervenţii chirurgicale masive).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Intern, după masă.
Profilaxia infarctului de miocard, angină pectorală instabilă, profilaxia accidentului vascular cerebral, dereglărilor tranzitorii ale circulaţiei cerebrale şi complicaţiilor tromboembolice după intervenţii chirurgicale - câte 1-2 capsule pe zi.
În caz de suspectare a infarctului acut de miocard doza recomandată constituie 2 capsule pe zi.
Pentru profilaxia infarctului de miocard repetat doza recomandată constituie 2-4 capsule pe zi.
Pentru profilaxia trombozei venelor profunde şi tromboemboliei arterei pulmonare şi ramificărilor ei doza recomandată este de 1-2 capsule pe zi.
Aspivit este destinat administrării de lungă durată (de la 1-2 luni până la 2 ani).
REACŢII ADVERSE

Tulburări gastrointestinale: dispepsie, sete, greaţă, epigastralgie, diaree, ulceraţii şi hemoragii gastrointestinale.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate, urticarie, prurit.
Tulburări ale sistemului imunitar: edem Quincke, bronhospasm, anafilaxie, sindromul Reye, dezvoltarea astmului “aspirinic” şi triadei “aspirinice” (rinită eozinofilică, polipoză nazală recidivantă, sinuzite hiperplastice).
Tulburări hepatobiliare: tulburări ale funcţiei hepatice.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: dereglarea funcţiei renale; la administrare îndelungată - nefrită interstiţială, azotemie prerenală cu creşterea nivelului creatininei şi hipercalciemie, necroză papilară, insuficienţa renală acută, sindrom nefrotic.
Tulburări acustice şi vestibulare: acufene, hipoacuzie.
Tulburări ale sistemului nervos: vertij, cefalee, somnolenţă; la administrare îndelungată - meningita aseptică.
Tulburări vizuale: tulburări tranzitorii ale vederii.
Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, trombocitopenie, purpură trombocitopenică.
Investigaţii diagnostice: prelungirea timpului de sângerare; la administrare îndelungată - creşterea nivelului aminotransferazelor serice.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: transpiraţii, febră; la administrare îndelungată - edeme.
CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la salicilaţi, alte componente ale preparatului, diateze hemoragice (hemofilie, boala Willebrand, teleangiectazii), anevrism disecant de aortă, insuficienţă cardiacă, afecţiuni eroziv ulceroase acute şi recurente ale tractului gastrointestinal, ulcere peptice, insuficienţă renală sau hepatică acută, hiperuricemie, nefrolitiază, hipoprotrombinemie, hipovitaminoza K, trombocitopenie, purpură trombocitopenică, sarcina, perioada de alăptare, copii cu vârsta până la 12 ani.
SUPRADOZAJ

Simptome: în cazuri uşoare: greaţă, vomă, epigastralgii, acufene, ameţeli, cefalee. În cazuri grave: gândire incoerentă, somnolenţă, colaps, tremor, deshidratare, febră, urină alcalină, acidoză metabolică, tulburări ale metabolismului glucidic, excitaţie, sunt posibile convulsii, comă.
Tratament: vomă indusă sau lavaj gastric, cărbune medicinal, laxative saline. În funcţie de indicii echilibrului acido-bazic şi electrolitic perfuzii cu hidrocarbonat de sodiu, citrat de sodiu sau lactat de sodiu. Terapie simptomatică.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Se recomandă administrarea cu precauţie pacienţilor cu astm bronşic şi alte maladii alergice, polipi nazali şi rinite alergice. Cu 5-7 zile până la intervenţia chirurgicală preconizată este necesar de a întrerupe administrarea preparatului (pentru reducerea hemoragiilor pe parcursul operaţiei şi în perioada postoperatorie). În caz de terapie îndelungată se recomandă monitorizarea hemoleucogramei şi analizei maselor fecale la sângele ocult. În legătură cu riscul dezvoltării sindromui Reye, preparatul nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani, chiar dacă folosirea lui este special indicată (inclusiv în artrită reumatoidă juvenilă). În trimestrul III al sarcinii acidul acetilsalicilic poate cauza prelungirea gestaţiei, predispoziţia mamei şi copilului la hemoragii.
Sarcina și perioada de alăptare

Este contraindicat.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule și a folosi utilaje

Nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Acidul acetilsalicilic potenţează efectul heparinei, anticoagulantelor indirecte (riscul hemoragiilor), acţiunea specifică şi efectele adverse ale antiinflamatoarelor nesterodiene şi antidiabeticelor orale; scade efectul diureticelor, antigutoaselor uricozurice şi antihipertensivelor. Administrarea concomitentă cu glucocorticosteroizi majorează riscul hemoragiilor şi ulceraţiilor gastrointestinale.
Pirazolonele cresc efectul ulcerigen. Fenobarbitalul scade efectul acidului acetilsalicilic prin inducţie enzimatică şi stimularea metabolizării lui hepatice.
PREZENTARE, AMBALAJ

Capsule 75 mg. Câte 10 capsule în blister. Câte 3, 6 sau 10 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie pliantă de carton.
PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.
A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.
TERMEN DE VALABILITATE

2 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Iulie 2013

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Compania Farmaceutică

ÎM moldo-americană “Vitapharm-Com” SRL

MD-3800, Republica Moldova,

or. Comrat, str. Lenin, 9

tel. 3732 98 3 30 35

fax. 3732 98 3 30 64

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 022 73-70-02).