DCI-ul substanțelor active
Benzathini benzylpenicillinum Benzylpenicillinum procainicum
COMPOZIȚIA PREPARATULUI
1 flacon conține:
substanțe active: Bicillin®-5 - 1 500 000 UA (amestec de benzatin benzilpenicilină sterilă (Bicillin®-1) 1200 000 UA și benzilpenicilină de procaină sterilă 300 000 UA).
DESCRIEREA PREPARATULUI
Pulbere de culoare albă sau albă cu nuanță ușor gălbuie.
FORMA FARMACEUTICă
Pulbere pentru suspensie injectabilă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ și codul ATC
Antiinfectioase de uz sistemic. Peniciline sensibile la beta-lactamaze, JOI С E30.
PROPRIETăȚI FARMACOLOGICE
Preparatul este activ față de microorganisme gram-pozitive: Staphylococcus spp. , (cu excepția tulpinilor producătoare de penicilinaze), Streptococcus spp. (inclusiv Streptococcus pneumoniae), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis; microorganisme gram-negative: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Actinomyces israelii, de asemenea Treponema spp. , bacili anaerobi sporulați. La acțiunea preparatului sunt rezistente majoritatea microorganismelor gram-negative, micobacteriile, fungii, virusurile, protozoarele.
Preparatul manifestă acțiune bactericidă prin inhibarea sintezei mucopeptidelor membranei celulare a microorganismelor. Acțiunea preparatului este prelungită.
Proprietăți farmacocinetice
La administrarea intramusculară se formează depoul preparatului în țesutul muscular. Concentrații plasmatice înalte de benzilpenicilină se realizează deja în primele ore după injectare, concentrația terapeutică se menține în sânge timp de 28 zile și mai mult la majoritatea bolnavilor (copii și adulți). Din organism se elimină preponderent pe cale renală, în cantități neînsemnate - prin spută, transpirație, salivă, lichidul lacrimal, trece în laptele matern.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul infecțiilor, cauzate de microorganisme sensibile la benzilpenicilină, în cazuri, când este necesară menținerea de durată a concentrațiilor plasmatice stabile ale preparatului.
Bicillin®-5 este indicat îndeosebi pentru profilaxia anuală a recăderilor reumatismului la copii și adulți.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
înaintea administrării e necesar de colectat anamneză pacientului referitor la toleranța preparatului și a anestezicului local și de efectuat testul intradermic prealabil pentru determinarea toleranței preparatului, precum și testul pentru determinarea toleranței anestezicului local. Bicillinu-5 se administrează numai intramuscular!
Copiilor cu vârsta de la 3 până la 8 ani Bicillin®-5 se administrează în doză de 600 000 UA o dată la 3 săptămâni.
Copiilor cu vârsta peste 8 ani - în doză de 1200 000 UA o dată la 4 săptămâni. Adulților se administrează în doză de 1 500 000 UAo dată la 4 săptămâni. Administrarea mai frecventă a Bicillin®-5 este contraindicată.
De obicei durata tratamentului constituie de la 3 până la 12 luni, în dependență de severitatea afecțiunii. Regulile de preparare și administrare a suspensiei.
Suspensia de Bicillin®-5 se prepară în condiții aseptice, nemijlocit înainte de administrare: în flaconul cu preparat se introduce sub presiune 9 ml apă pentru injecții sau soluție de clorura de sodiu 0,9 %, sau soluție de procaină 0,25-0,5 %. Conținutul flaconului se agită până la obținerea unei suspensii omogene. Suspensia se administrează intramuscular profund în cadranul lateral superior al mușchiului fesier (2 injecții se efectuează în locuri diferite).
La administrarea de Bicillin®-5 copiilor cu vârsta sub 18 ani este contraindicată prepararea suspensiei de Bicillinm-5 cu utilizarea soluției de procaină!
REACȚII ADVERSE
Reacții de hipersensibilitate: erupții cutanate, prurit, dermatită exfoliativă, eritem exsudativ polimorf, febră, artralgii, urticarie, edem angioneurotic Quincke, șoc anafilactic. Tulburări din partea sistemului respirator: bronhospasm. Tulburări din partea sistemului nervos central și periferic: vertij, acufene, cefalee.
Tulburări din partea tractului gastrointestinal: greață, glosită, disfuncții hepatice, colită pseudomembranoasă.
Tulburări din partea sistemului urinar: nefrită interstițială.
Tulburări din partea sistemului cardiovascular: tulburări ale funcției de pompă a miocardului, oscilații ale tensiunii arteriale, tahicardie.
Tulburări din partea sângelui și limfei: rezultate fals-pozitive ale testului Coombs, anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză. Reacții locale: e posibilă durere la locul administrării.
Alte: eozinofilie. La bolnavii slăbiți, nou-născuți, și vârstnici în caz de tratament îndelungat poate apărea suprainfecție, provocată de microfloră rezistentă la preparat (fungi, microorganisme gram-negative). La administrarea dozelor mari și la pacienții cu insuficiență renală e posibilă apariția anemiei hemolitice, neutropeniei și prelungirea timpului de coagulare a sângelui. La pacienții, care urmează tratament al sifilisului la fel poate apărea Jarisch-Herxheimer secundară bacteriolizei.
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la antibiotice (3-lactamice (peniciline, cefalosporine, carbapeneme), procaină; astmbronșic, urticarie, febră de fân și alte maladii alergice.
SUPRADOZAJ
Simptome: se manifestă prin acțiune toxică asupra sistemului nervos central: excitație reflectorie, cefalee, greață, vomă, convulsii, mialgie, artralgie, simptome de meningism, comă.
Tratament: sistarea imediată a administrării preparatului; terapie simptomatică, care include hemodializă, dializă peritoneală, o atenție deosebită se va acorda restabilirii echilibrului hidro-electrolitic.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE
înaintea inițierii tratamentului cu Bicillin®-5 e necesar de efectuat testul intradermic pentru determinarea toleranței preparatului, precum și testul pentru determinarea toleranței anestezicului local. E necesar de elucidat, dacă nu s-au semnalat reacții la preparatele grupei (3-lactamelor și/sau la procaină (novocaină) la administrarea lor anterioară.
Pacienților cu predispoziție la reacții alergice preparatul se va administra cu precauție.
In caz de dezvoltare a simptomelor de reacții alergice administrarea de Bicillin®-5 se va întrerupe și se va
indica tratament corespunzător.
Copii. Preparatul se indică copiilor cu vârsta peste 3 ani. La administrarea de Bicillin®-5 copiilor cu vârsta sub 18 ani este contraindicată prepararea suspensiei de Bicillin®-5 cu utilizarea soluției de procaină.
Administrarea în sarcină și perioada de alăptare.
Lipsesc date despre utilizarea preparatului Bicillin®-5 în sarcină și perioada de alăptare.
Influența asupra capacității de conducere a autovehiculelor și de manevrare a utilajului.
Actualmente nu sunt raportări, însă trebuie de luat în considerație posibilitatea apariției reacțiilor adverse din
partea sistemului nervos central și a sistemului cardiovascular.
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu antiinflamatoarele nesteroidiene, etinilestradiol, contraceptive orale. Preparatul crește eficacitatea anticoagulantelor indirecte. In asociere cu aminoglicozidele, macrolidele, sulfamidele preparatul manifestă acțiune sinergică. Efectul preparatului este redus de către remediile bacteriostatice (cloramfenicol), iar activi tatea sa e sporită de către inhibitorii beta-lactamazelor. Diureticele, alopurinolul, blocantele secreției canaliculare, antiinflamatoarele nesteroidiene blochează secreția canaliculară, ca rezultat crește concentrația plasmatică a preparatului. La administrarea concomitentă cu alopurinolul crește riscul apariției erupțiilor cutanate. Benzilpenicilina reduce clearance-ul și crește toxicitatea metotrexatului. Incompatibilități.
Suspensia Bicillin®-5 nu se va amesteca cu alte soluții injectabile.
PREZENTARE, AMBALAJ
Pulbere pentru suspensie injectabilă 1 500 000 UAîn flacoane.
PăSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original. A nu se lasă la îndemâna și vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
4 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
