Hemoglovit sirop 17,5 mg + 3,5 mg/ml 200 ml (Vitapharm)

HEMOGLOVIT

sirop

Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr 18759 din 23. 01. 2013

DENUMIREA COMERCIALĂ

Hemoglovit

DCI-ul substanţelor active

Ferri (III) hydroxidum cum polymaltosi complexus

Vitis viniferae seminis extractum.
COMPOZIŢIA

1 ml sirop conține:

substanțe active: complex de hidroxid de fier (III) cu polimaltoză-17,5 mg, extract uscat din seminţe de struguri de viţă de vie-3,5 mg;

excipienți: sorbat de potasiu, sirop din suc de struguri de viţă de vie, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Lichid vâscos netransparent de culoare roşie-brună cu gust şi miros caracteristic.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antianemic. B03AE10.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice:

Preparatul conţine fier Fe3+ sub formă de complex al hidroxidului de fier (III) cu polimaltoză. Fierul în „nucleul" polinuclear este cuplat cu o structură similară feritinei serice. Acest complex macromolecular este stabil şi în condiţii fiziologice nu elimină fier sub formă de ioni liberi. De aceea la administrarea internă fierul din acest complex trece în sânge doar prin absorbţie activă.
În componenţa hemoglobinei fierul se află sub formă bivalentă, dar anume Fe3+ (fierul trivalent) stimulează formarea globinei, ceea ce în final contribuie la creşterea nivelului hemoglobinei.
Deoarece fierul se conţine sub formă neionizată, preparatul nu provoacă aşa reacţii adverse ca: iritarea mucoasei gastrointestinale, colorarea smalţului dentar, apariţia gustului metalic.
Extractul de seminţe de viţă de vie este o sursă bogată de antioxidanţi naturali - polifenoli (tanine), care interacţionează cu radicalii liberi şi îi neutralizează.
Proprietăţi farmacocinetice:

Există o corelaţie între nivelul carenţei de fier şi cantitatea fierului absorbit (cu cât este mai accentuată fierodeficienţa, cu atât mai bine se absoarbe fierul). Cel mai înalt nivel al absorbţiei este în duoden şi intestinul subţire, iar absorbţia lui nu se reduce în rezultatul interacţiunii cu unele componente alimentare sau cu remediile medicamentoase, care conţin grupa fenolică (de exemplu tetraciclină). Fierul sub formă de complex cu polimaltoză se absoarbe lent şi pătrunde în serul sanguin, de unde rapid trece în ţesuturile, ce stochează fierul. Fierul absorbit este stocat sub formă de complex cu feritina preponderent în ficat, apoi în măduva osoasă are loc includerea lui în structura hemoglobinei.
INDICAŢII TERAPEUTICE

Profilaxia şi tratamentul carenţei de fier de diversă etiologie, inclusiv la femei în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare; tratamentul anemiei feriprive de gradul (I-III).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Doza de adiministrare şi durata curei de tratament depind de gradul carenţei de fier. Siropul poate fi administrat în timpul mesei sau imediat după masă. Siropul poate fi amestecat cu suc de fructe sau legume sau cu amestecuri nutritive.
Carenţă de fier pronunțată:

Copii până la 1 an: doza iniţială constituie 5 picături sirop pe zi. Doza treptat se măreşte până la 2,5 ml sirop pe zi.
Copii cu vârsta între 1 an şi 12 ani: câte 3 mg fier/kg corp/zi sau câte 2,5-5 ml sirop pe zi.
Adulţi şi copii peste 12 ani: doza nictemerală uzuală constituie 10-15 ml sirop pe zi.
Durata curei de tratament constituie 3-5 luni până la normalizarea nivelului hemoglobinei. Ulterior tratamentul continuă timp de câteva săptămâni până la refacerea depozitelor de fier în organism.
Carenţă latentă de fier:

Copii până la 1 an: din cauza dozei recomandate foarte mici, siropul “Hemoglovit" în acest caz nu se indică.
Copii cu vârsta între 1 an şi 12 ani: 1,25-2,5 ml sirop pe zi.
Adulţi şi copii peste 12 ani: 2,5-5 ml sirop pe zi.
Tratamentul continuă 1-2 luni.
Pentru profilaxia fierodeficienţei doza uzuală pentru femei însărcinate şi mame care alăptează constituie câte 2,5-5 ml sirop pe zi.
REACȚII ADVERSE

Siropul de obicei e bine tolerat; în majoritatea cazurilor reacţiile adverse sunt nesemnificative şi tranzitorii. Ocazional pot apărea dereglări gastrointestinale (senzaţie de greutate şi plenitudine gastrică, meteorism. greţuri, constipaţie sau diaree). Colorarea în negru a maselor fecale cauzată de administrarea preparatelor de fier nu are o semnificaţie clinică.
CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitatea individuală la componentele preparatului; surplusul fierului în organism (hemocromatoză, hemosideroză), dereglarea sintezei hemoglobinei (anemie prin saturnism, anemie sideroacrestică), talasemie; anemia ce nu este cauzată de carenţa de fier (inclusiv anemia hemolitică).
SUPRADOZAJ

Simptome: în caz de supradozaj cu sirop semnele intoxicaţiei acute pot să se dezvolte în cazuri foarte rare, deoarece fierul din complexul de hidroxid de fier (III) cu polimaltoză nu se absoarbe prin mecanismul difuziunii pasive, dar prin transport activ, în acelaş timp gradul de absorbţie al fierului din complex depinde direct de severitatea deficitului de fier.
Tratament: simptomatic; antidot specific al fierului este agentul chelator deferoxamina.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

A se agita înainte de întrebuinţare.
Preparatul poate provoca colorarea în negru a maselor fecale, determinată de eliminarea fierului neabsorbit şi nu are o semnificaţie clinică.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare:

Fierul se elimină cu laptele matern, în complex cu lactoferina. Doar o mică parte a fierului din complexul de hidroxid de fier (III) cu polimaltoză trece în laptele matern, din această cauză apariţia efectelor adverse la copilul alimentat la sân sunt puţin probabile.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:

Preparatul nu afectează capacitatea de a conduce autovehiculele sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI

Deoarece fierul intră în compoziţia legăturii complexe, interacţiuni ionice cu alimentele-fitina, oxalaţi, tanina şi preparatele medicamentoase (tetracicline, antacide) sunt puţin probabile.
PREZENTARE, AMBALAJ

Flacoane a cîte 100 sau 200 ml. Flaconul împreună cu instrucțiunea pentru administrare, căpăcelul dozator sau seringa pentru dozare sînt plasate în cutie individuală din carton.
PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Aprilie 2012.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Compania farmaceutică

ÎM moldo-americană “Vitapharm-Com” SRL

MD3800, Republica Moldova,

mun. Comrat, str. Lenin 9

Tel. /fax (+373 22) 26 03 88

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 022 73 70 02).