Inflastop caps.100 mg N10(Vitapharm)

DENUMIREA COMERCIALĂ

Inflastop

Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr. 16432 din 08. 04. 2011

DCI-ul substanţei active

Aceclofenacum

COMPOZIŢIA

1 capsulă conține:

substanța activă: aceclofenac-100 mg;

excipienți: stearat de magneziu, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat.
FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Capsule de formă cilindrică cu capete emisferice, suprafaţa uniformă, lucioasă; corpul alb-capacul verde sau capacul şi corpul alb. Mărimea capsulei Nr 1. Conţinutul capsulei: pulbere şi cristale de culoare albă cu nuanţă gălbuie, practic fără miros.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antiinflamator şi antireumatic nesteroidian. M01AB16.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţile farmacodinamice:

Aceclofenac este un preparat nesteroidian, care posedă acţiune antiinflamatoare şi analgezică. Mecanismul de acţiune constă în suprimarea sintezei prostaglandinelor. În afecţiunile reumatice contribuie la reducerea semnificativă a intensităţii durerii, redorii matinale, tumefierii articulaţiilor, îmbunătăţeşte starea funcţională a pacientului.
Proprietăţile farmacocinetice:

Aceclofenacul se absoarbe rapid după administrarea internă, biodisponibilitatea constituie circa 100%. Concentraţia plasmatică maximă se realizează timp de 1,25-3 ore după administrare. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de peste 99,7%. Preparatul trece în lichidul sinovial, unde concentraţia lui constituie circa 60% din concentraţia plasmatică. Timpul de înjumătăţire mediu constituie 4-4,3 ore. Circa 2/3 din doză se elimină prin urină, preponderent sub formă de hidroximetaboliţi conjugaţi. Doar 1% din doză se elimină sub formă nemodificată.
INDICAŢII TERAPEUTICE

Terapia simptomatică a sindromului algic şi inflamaţiei în osteoartrită, artrită reumatoidă şi maladia Bechterew, de asemenea a altor maladii ale aparatului locomotor, însoţite de durere (de ex. , periartrita humeroscapulară, lumbago sau reumatism extraarticular).
În calitate de analgezic în stări însoţite de durere (inclusiv durerea în regiunea lombară, odontalgii şi dismenoree primară).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se administrează intern, cu cel puţin 1/2 pahar de lichid. Poate fi administrat în timpul meselor.
Adulţi: doza maximă recomandată constituie 200 mg pe zi, divizată în două prize a câte 100 mg (1 capsulă dimineaţa, 1 capsulă seara).
Vârstnici: de regulă se recomandă reducerea dozei.
Insuficienţă hepatică : la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau medie se recomandă reducerea dozei de aceclofenac. Doza iniţială recomandată constituie 100 mg pe zi.
REACŢII ADVERSE

Din partea tractului gastrointestinal: greaţă, vomă, dureri în epigastru, colică intestinală, dispepsie, meteorism, anorexie, constipaţii; în cazuri rare s-a semnalat apariţia leziunilor eroziv-ulceroase, hemoragii gastrointestinale şi perforaţia TGI.
Din partea sistemului nervos central: ocazional-cefalee, vertij, tulburări de somn (insomnie sau somnolenţă), agitaţie, în cazuri unice-tulburări ale sensibilităţii, dezorientare, scăderea memoriei, tulburări de vedere, auz şi gust, acufene, convulsii, irascibilitate, tremor, depresie, meningită aseptică.
Reacţii alergice: ocazional-erupţii cutanate; rar-urticarie, eczemă, eritem polimorf, eritrodermie, astm bronşic, reacţii anafilactoide, în cazuri unice-vasculită, pneumonită, sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell.
Din partea sistemului urinar: rar-edeme periferice, foarte rar-insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, hematurie, proteinurie.
Din partea ficatului: creşterea tranzitorie a transaminazelor hepatice, rar-hepatită, în cazuri unice-hepatită fulminantă.
Din partea sistemului hematopoietic: foarte rar-trombocitopenie, agranulocitoză,

anemie hemolitică, anemie aplastică.
Din partea sistemului cardiovascular: în cazuri unice-tahicardie, hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică.
CONTRAINDICAŢII

- hipersensibilitate la aceclofenac sau orice component al preparatului;

- antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită acută în urma tratamentului cu acid acetilsalicilic sau alte AINS;

- afecţiuni eroziv-ulceroase ale tractului gastrointestinal în faza de acutizare, hemoragii gastrointestinale sau suspectarea ei;

- perioada după efectuarea şuntului aorto-coronarian;

- insuficienţă cardiacă severă;

- insuficienţă hepatică severă sau afecţiune hepatică activă;

- insuficienţă renală severă, afecţiuni renale evolutive, hiperkaliemie confirmată;

- sarcina şi perioada de alăptare;

- vârsta sub 18 ani.
SUPRADOZAJ

Simptome: tulburări din partea SNC (cefalee, vertij, hiperventilare pulmonară cu prag convulsiv redus) şi tulburări gastrointestinale (epigastralgii, greaţă, vomă).
Tratament: lavaj gastric, cărbune activat. La necesitate se vor administra antiacide şi se va efectua terapie simptomatică. Antidot specific nu există.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Pentru a evita dezvoltarea reacţiilor adverse se recomandă efectuarea curelor scurte de tratament.
Se recomandă administrarea preparatului sub supraveghere medicală în caz de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară sau moderată, deoarece în tratamentul cu AINS se înregistrează retenţia de lichide şi edeme.
Sunt date că administrarea AINS conduce la creşterea neînsemnată a riscului reacţiilor trombotice arteriale.
Aceclofenacul se va administra numai după evaluarea minuţioasă a stării pacientului în caz de hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică, afecţiuni ale arterelor periferice şi/sau accident cerebral vascular. De asemenea se recomandă aprecierea atentă a posibilităţii administrării mai îndelungate la pacienţii cu factorii de risc ai accidentului cerebral vascular (de ex. , hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumatul).
Aceclofenacul se va administra sub supraveghere medicală şi cu precauţie în caz de maladii ale tractului gastrointestinal, ulcer gastric, hemoragii cerebrovasculare, colită ulceroasă, boala Crohn, lupus eritematos sistemic, porfirie, tulburări hematopoietice şi coagulare a sângelui.
Se recomandă cu precauţie la pacienţii cu afectarea uşoară sau moderată a funcţiei hepatice sau renale, de asemenea la pacienţii cu alte stări, cu predispoziţie la retenţie de lichide. La astfel de bolnavi AINS pot conduce la reducerea funcţiei renale şi retenţie de lichide. De asemenea este necesară precauţie în caz de hipovolemie şi administrarea diureticelor.
Este necesară precauţie la vârstnici, deoarece la ei e crescut riscul apariţiei reacţiilor adverse.
La administrarea îndelungată a AINS este necesară determinarea sistematică a tabloului sângelui periferic, funcţiei hepatice şi renale.
Acest produs medicamentos conţine lactoză, de aceea el nu poate fi administrat de către pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţă de lactază sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză.
Administrarea în sarcină și perioada de alăptare:

Nu există experienţă în vederea administrării aceclofenacului în timpul sarcinii, astfel preparatul este contraindicat în sarcină.
Nu sunt date disponibile despre trecerea aceclofenacului în laptele matern, astfel nu se recomandă administrarea lui în perioada de alăptare.
Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje:

În caz de dezvoltare a vertijului, fatigabilităţii sau altor tulburări din partea SNC pe durata administrării aceclofenacului se recomandă evitarea conducerii autovehiculelor şi manevrarea utilajelor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI

La administrarea concomitentă a acelofenacului şi:

- digoxinei, fenitoinei sau preparatelor de litiului-poate creşte concentraţia plasmatică a acestor remedii medicamentoase;

- diureticelor şi remediilor hipotensive-se poate reduce acţiunea acestor remedii;

- diureticelor economisitoare de potasiu-poate duce la dezvoltarea hiperglicemiei şi hiperkaliemiei;

- altor AINS sau glucocorticosteroizi-creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse din partea tractului gastrointestinal;

- inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (citalopram, fluoxetină, paroxetină, sertralină)-cresc riscul dezvoltării hemoragiilor gastrointestinale;

- ciclosporinei-poate potenţa nefrotoxicitatea ei;

- remediilor antidiabetice-poate determina atât hipo-, cât şi hiperglicemie-este necesar de monitorizat nivelul glicemiei;

- metotrexatului timp de 24 ore până la şi după administrarea lui-poate sa mărească concentraţiile plasmatice şi toxicitatea acestuia;

- acidului acetilsalicilc-scade concentraţia aceclofenacului în serul sanguin;

- antiagregantelor şi anticoagulantelor-creşte riscul hemoragiilor (este necesară monitorizarea coagulogramei).
PREZENTARE, AMBALAJ

Blistere a câte 10 capsule. Câte 1, 2, 3, 5, 6 sau 10 blistere în cutie pliantă de carton.
Câte 10, 20, 30 sau 60 capsule în flacoane din polietilenă.
PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani. A nu se utiliza după data de exprirare indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Aprilie 2012.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Compania farmaceutică

ÎM moldo-americană “Vitapharm-Com” SRL

MD3800, Republica Moldova,

mun. Comrat, str. Lenin 9

Tel. /fax (+373 22) 26 03 88

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 022 73 70 02).