DICYNONE®
soluţie injectabilă
DENUMIREA COMERCIALĂ
Dicynone®
DCI-ul substanţei active
Etamsylatum
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie injectabilă conţine: substanţă activă: etamzilat - 125 mg;
excipienţi: metabisulfit de sodiu (E223), hidrogen carbonat de sodiu, apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie limpede, incoloră.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Remedii antihemoragice. Vitamina K şi alte hemostatice. Alte remedii hemostatice sistemice, B02BX01
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Etamzilatul este un derivat sintetic cu proprietăţi hemostatice şi angioprotectoare care acţionează la etapa iniţială a hemostazei (interacţiunea endoteliu-plachetară). Prin ameliorarea adeziunei plachetare şi restabilirea rezistenţei capilare este capabil de a reduce timpul de sângerare şi cantitatea pierderilor sanguine.
Etamzilatul nu are un efect vasoconstrictor, nu influenţează fibrinoliza şi nu modifică factorii plasmatici ai coagulării.
Proprietăţi farmacocinetice
Nivelul plasmatic maxim de 30-50 pg/ml este observat la o oră după administrarea intravenoasă sau intramusculară a unei doze de 500 mg etamzilat.
Distribuţie. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 95%.
Etamzilatul traversează bariera placentară. Concentraţiile în sângele matern şi ombilical sunt similare. Nu se cunoaşte dacă etamzilatul se excretă în laptele matern.
Metabolizare. Etamzilatul este metabolizat în proporţie mică.
Eliminarea. Etamzilatul este eliminat în principal prin rinichi, 85% sub formă nemodificată. Timpul mediu de înjumătăţire a concentraţiei plasmatice este de 2 ore. Aproximativ 70-80% din doza administrată este eliminată cu urina în primele 24 de ore.
Proprietăţile farmacocinetice în situaţii clinice particulare
Nu se cunoaşte dacă proprietăţile farmacocinetice ale etamzilatului sunt modificate la pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia hemoragiilor capilare preoperatorii sau postoperatorii, în toate intervenţiile chirurgicale dificile şi în cele asupra ţesuturilor intens vascularizate: ORL, ginecologice, obstetricale, urologice, odonto-stomatologice, oftalmologice sau chirurgia plastică şi reparatorie.
Tratamentul hemoragiilor capilare de orice etiologie şi localizare.
Profilaxia hemoragiilor periventriculare la copiii prematuri.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adolescenţi şi adulţi
Preoperator: 1-2 fiole (2-4 ml) intravenos sau intramuscular cu 1 oră înainte de intervenţie. Intraoperator: 1-2 fiole (2-4 ml) intravenos, se repetă dacă este necesar.
Postoperator: 1-2 fiole (2-4 ml) a se repeta la fiecare 4-6 ore, atâta timp cât persistă riscul de hemoragie.
în caz de urgentă şi în funcţie de gravitatea cazului: 1-2 fiole (2-4 ml) intravenos sau intramuscular, se repetă la fiecare 4-6 ore. până când dispare riscul hemoragie.
Aplicarea topică: se umezeşte un tampon cu conţinutul unei fiole şi se aplică pe zona hemoragică sau în cavitate după extracţia dentară. A se repeta, dacă este necesar. Combinaţie cu administrare orală sau parenterală este posibilă.
Copii
Se administrează jumătate din doza pentru adulţi.
Nou-născuţi
Se administrează 10 mg/kg masă corporală (0,1 ml = 12,5 mg), intramuscular în primele 2 ore după naştere, apoi la fiecare 6 ore timp de 4 zile.
Populaţii speciale
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii care prezintă insuficienţă hepatică sau renală. Prin urmare, este necesară prudenţă atunci când se administrează Dicynone"0 soluţie injectabilă la aceşti pacienţi.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt clasificate în conformitate cu convenţia MedDRA după clase de sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (>1/10). frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale Frecvente: greaţă, disconfort abdominal.
Rare: gust amar, vomă.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: eczeme.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: astenie.
Foarte rare: febră.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee.
Tulburări vasculare
Foarte rare: trombembolism, hipotensiune.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: agranulocitoză, neutropenie, trombocitopenie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare: artralgie. dureri în spate/partea inferioară a spatelui.
Tulburări ale sistemului imunitur Foarte rare: hipersensibilitate.
Tulburări endocrine
Foarte rare: porfirie acută.
Aceste reacţii sunt în general reversibile la oprirea curei de tratament.
In caz de reacţii cutanate sau febră, tratamentul trebuie oprit şi de informat medicul deoarece acestea pot reprezenta reacţii de hipersensibilitate.
CONTRAINDICAŢII
- Porfirie acută.
- Astm bronşic.
- Hipersensibilitate confirmată la sulfiţi.
- Hipersensibilitate Ia oricare dintre substanţele conţinute în acest produs.
SUPRADOZAJ
Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj. în cazul oricărui supradozaj, iniţiaţi tratamentul simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Din cauza riscului de scădere a tensiunii arteriale în timpul administrării parenterale, este necesară prudenţă la pacienţii care prezintă tensiune arterială instabilă sau hipotensiune.
Dicynone® soluţie injectabilă conţine metabisulfit de sodiu ca antioxidant, care poate provoca reacţii alergice, greaţă şi diaree la pacienţii sensibili. Reacţiile alergice pot evolua până la şoc anafilactic şi pot cauza atacuri de astm ce pot pune viaţa în pericol. Prevalenţă în populaţie nu este cunoscută, dar este, probabil, scăzută. Cu toate acestea, hipersensibilitatea la sulfiţi este observată mai frecvent la pacienţii cu astm decât la cei fără simptome de astm. Dacă apare o reacţie de hipersensibilitate, administrarea de Dicynone® soluţie injectabilă trebuie să fie oprită imediat.
Precauţii speciale
Soluţia injectabilă Dicynone® nu trebuie amestecată cu alte medicamente în aceeaşi seringă.
Dacă medicamentul este amestecat cu o soluţie salină, aceasta trebuie utilizată imediat.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Sarcina
Nu există date clinice disponibile privind utilizarea la femeile însărcinate.
Experimentele pe animale nu au evidenţiat nici o toxicitate directă sau indirectă asupra sarcinii, dezvoltării embrionare, dezvoltării fetale şi/sau dezvoltării post-natale.
Este necesară prudenţă în cazul utilizării în timpul sarcinii.
Alăptarea
în absenţa datelor privind trecerea în laptele matern, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului. Alternativ, tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care alăptarea este continuată. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii pentru a evalua efectele medicamentului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Tiamina (vitamina Bl) este inactivată de sulfiţii conţinuţi în Dicynone® soluţie injectabilă.
Dacă este necesară o perfuzie cu dextran, Dicynone® trebuie administrat primul.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă 250mg/2ml în fiole. Câte 5 fiole în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
Câte 10 fiole în blister. Câte 5 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Lek Pharmaceuticals d.d.
str. Verovskova 57, 1526 Liubliana, Slovenia
în baza licenţei OM Pharma SA, Geneva, Elveţia
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
