Zumm-25 comp. film.25 mg N10

ZUMM-25, 25 mg comprimate filmate

Dexketoprofen

1. Ce este ZUMM-25 şi pentru ce se utilizează

ZUMM-25 este un medicament utilizat pentru calmarea durerii şi scăderea inflamaţiei. Face parte din grupa numită antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

ZUMM-25 este utilizat pentru tratarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt dureri de muşchi şi oase, dureri menstruale (dismenoree), dureri dentare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZUMM-25

Nu luaţi ZUMM-25:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene aţi avut greutate în respiraţie (crize de astm bronşic), bronhospasm, rinită alergică acută (inflamare temporară a mucoasei nazale), polipi nazali (noduli în nas din cauza alergiei), urticarie (erupţii cutanate), angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor sau limbii şi dificultăţi în respiraţie);

- dacă aţi avut anterior reacţii fotoalergice sau fototoxice (înroşire a pielii sau formare de vezicule sub acţiunea razelor solare) în timpul tratamentului cu ketoprofen (medicament antiinflamator nesteroidian) sau fibraţi (medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiei de grăsimi în sânge);

- dacă aţi .avut sângerare gastrică sau intestinală sau perforaţie ca urmare a utilizării anterioare de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) folosite pentru dureri;

- dacă aveţi sau aţi avut anterior ulcer gastric sau sângerare gastric ori intestinală;

- dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu indigestie, arsuri la stomac);

- dacă aveţi sângerare gastrică sau intestinală, alte sângerări active sau tulburări hemoragice;

- dacă aveţi tulburări ale intestinului cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă);

- dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii (insuficienţă cardiacă);

- dacă aveţi afecţiuni moderate sau severe ale rinichiului;

- dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului;

- dacă aveţi sângerări sau tulburări de coagulare;

- dacă sunteţi puternic deshidratat (pierdere masivă de lichide din organism) din cauza vomei, diareei sau aport insuficient de lichide în organism;

- dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

înainte de a lua acest medicament, consultaţi medicul sau farmacistul în cazul în care:

- suferiţi de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;

- aveţi sau aţi avut probleme ale rinichiului, ale ficatului sau ale inimii, precum tensiune arterială crescută şi/sau afecţiuni severe a inimii, precum şi reţinerea de lichide în organism;

- luaţi diuretice sau nu consumaţi suficiente lichide şi aveţi un volum scăzut de sânge datorită unor pierderi excesive de lichide (de exemplu urinare excesivă, diaree sau vărsături);

- aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea arterială mărită, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicamente precum ZUMM-25 se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului.

- pacienţii vârstnici: prezintă un risc crescut de a prezenta reacţii adverse precum afecţiuni grave ale inimii, ale rinichiului sau ficatului (vezi pct. 4). Dacă oricare dintre acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului;

- sunteţi femeie cu probleme de fertilitate (ZUMM-25 vă poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă

- v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea);

- suferiţi de o tulburare a sângelui sau de formare a celulelor - sanguine;

-aveţi lupus eritematos sistemic (boală inflamatoare

autoimună) sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale

sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv);

-aţi suferit în trecut de o boală inflamatoare cronică a

intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn);

-suferiţi sau aţi suferit în trecut de alte afecţiuni ale stomacului

sau intestinului;

-aveţi varicelă, deoarece AÎNS, în mod excepţional, ar putea agrava infecţia;

-utilizaţi alte medicamente, care pot creşte riscul de ulcer peptic sau sângerări, cum sunt corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum este acidul acetilsalicilic (aspirina) sau anticoagulante precum warfarina. în aceste situaţii, adresaţivă medicului înainte de a începe tratamentul cu ZUMM-25. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament care protejează stomacul (de exemplu misoprostol sau alte medicamente care inhibă producţia de acid din stomac);

-suferiţi de astm în combinaţie cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipi nazali şi, prin urmare, sunteţi expuşi la un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populaţiei. Administrarea acestui medicament poate provoca crize astmatice sau bronhospasm, mai ales la pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS.

Copii şi adolescenţi

ZUMM-25 nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Prin urmare, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite, iar produsul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

ZUMM-25 împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună.

întotdeauna informaţi-1 pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu ZUMM-25.

Asocieri nerecomandate:

- acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte antiinflamatoare;

- warfarină, heparină sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge;

- litiu utilizat pentru tratarea unor tulburări de dispoziţie;

- metotrexat (folosit în poliartrita reumatoidă şi în cancer) utilizat în doze mari este de 15 mg pe săptămână;

- hidantoină şi fenitoină utilizate pentru tratarea epilepsiei;

- sulfametoxazol utilizat în infecţiile bacteriene.

Asocieri care necesită precauţii:

- inhibitori ai ECA, diuretice, antagonişti de angiotensină II utilizaţi pentru tensiunea arterială crescută şi probleme cardiace;

- pentoxifilină utilizată în tratamentul ulcerului venos cronic;

- zidovudină utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale;

- antibiotice aminoglicozidice utilizate în tratamentul infecţiilor, bacteriene;

- clorpropamida şi glibenclamida utilizate pentru tratarea diabetului zaharat;

- metotrexat în doze mici, mai puţin de 15 mg pe săptămână.

Asocieri care trebuie luate în considerare:

- beta-blocante, utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi a bolilor de inimă;

- ciclosporina şi tacrolimus utilizate în tratarea tulburărilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe;

- streptokinaza şi alte trombolitice sau fibrinolitice, cum sunt medicamentele utilizate pentru a distruge cheagurile de sânge;

- antidepresive de tipul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);

- antiagregante plachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge;

- probenecid utilizat în gută;

- digoxiriă utilizată în tulburările cardiace cronice;

- mifepristonă utilizată ca abortiv (pentru întreruperea sarcinii);

- antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate în infecţii bacteriene;

- tenofovir utilizat în infecţia cu HIV sau hepatitei virale B;

- deferasirox utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier, apărută ca urmare a transfuziilor frecvente de sânge;

- pemetrexed utilizat în tratamentul cancerului.

Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea altor medicamente odată cu ZUMM-25, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

ZUMM-25 împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Luaţi comprimatele în timpul mesei, acest lucru ajutând la scăderea riscului de reacţii adverse asupra stomacului şi intestinului. Cu toate acestea, dacă durerea este acută, luaţi comprimatele pe nemâncate, cu cel puţin 30 minute înainte de masă, aceasta ajutând ca acţiunea medicamentului să se manifeste mai rapid.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămîneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau ZUMM-25 poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.

Administrarea ZUMM-25 trebuie evitată de femeile care planifică o sarcină sau sunt gravide. în orice moment în timpul sarcinii, tratamentul trebuie să fie numai la indicaţia medicului. Administrarea ZUMM-25 nu este recomandată în timpul conceperii sau în timpul cercetării de infertilitate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

ZUMM-25 poate provoca ameţeală, tulburări de vedere şi somnolenţă, astfel poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă observaţi vreuna din aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu dispar simptomele. Adresaţi- vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

3. Cum să luaţi ZUMM-25

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

în general, doza recomandată este de 12,5 mg la fiecare 4-6 ore sau 25 mg fiecare 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg (3 comprimate filmate).

Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va indica câte comprimate trebuie să luaţi zilnic, şi durata administrării.

Doza necesară de ZUMM-25 depinde de tipul, severitatea şi durata durerii.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichiului sau ficatului se recomandă începerea tratamentului cu o doză de nu mai mult de 2 comprimate pe zi (50 mg). La pacienţii vârstnici această doză iniţială poate fi crescută la cea general recomandată (75 mg), dacă ZUMM-25 a fost bine tolerat. Dacă durerea este intensă şi doriţi un efect mai rapid, luaţi comprimatul pe stomacul gol (cu cel puţin 30 minute înaintea mesei), deoarece acesta se va absorbi mai uşor (vezi pct. 2 „ZUMM-25 împreună cu alimente.şi băuturi”).

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Mod de utilizare

Administrare orală.

Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de ex. cu un pahar cu apă). Luaţi comprimatele în timpul mesei, acest lucru ajutând la scăderea riscului de reacţii adverse asupra stomacului şi intestinului. Cu toate acestea, dacă durerea este acută, luaţi comprimatele pe nemâneate, cu cel puţin 30 minute înainte de masă, aceasta ajutând ca acţiunea medicamentului saTse manifeste" mai rapid.

Dacă luaţi mai mult ZUMM-25 decât trebuie

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect.

Dacă uitaţi să luaţi ZUMM-25

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul potrivit (vezi pct. 3 „Cum să luaţi ZUMM- 25”).

Dacă încetaţi să luaţi ZUMM-25

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, ZUMM-25 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Greaţă şi/sau vărsături, dureri abdominale, diaree, probleme digestive (dispepsie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Senzaţie de rotire (vertij), ameţeli, somnolenţă, insomnie, anxietate, durere de cap, palpitaţii, înroşirea bruscă a feţei, tulburări gastrice, constipaţie, uscarea gurii, acumulare excesivă de gaze în stomac şi în intestine (flatulenţă), erupţie trecătoare pe piele, oboseală, durere, astenie, frisoane, stare generală de rău.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Ulcer peptic, ulcer hemoragie sau perforat (leziuni la nivelul mucoasei stomacului care pot sângera sau perfora, care se poate manifesta prin vărsături cu sânge sau scaun negru la culoare), stare .de leşin, tensiune arterială crescută, respiraţie prea lentă, reţinere de apă şi umflarea extremităţilor (de exemplu, umflarea gleznelor), pierderea poftei de mâncare (anorexie), senzaţie de -furnicături sau amorţeală, senzaţie de mâncărime pe piele (urticarie), acnee, transpiraţie în exces, durere de spate, urinare în cantitate mai mare decât cea normală, tulburări ale menstruâţiei, afecţiuni ale prostatei, teste de sânge care indică funcţia ficatului modificate, insuficienţa renală acută, edem al laringelui

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

Reacţii aiiafilâctice (reacţii alergice care pot merge până la şoc sau tulburare generală, bruscă şi violentă, a funcţiilor organismului), leziuni la nivelul pielii,gurii, ochilor şi în zona genitală (sindromul

Stevens Johnson şi Lyells), umflarea feţei sau buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi în respiraţie din cauza îngustării căilor respiratorii (bronhospasm), lipsă de aer (dispnee), accelerarea ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială scăzută, inflamaţia pancreasului (pancreatită), afectarea celulelor ficatului, vedere înceţoşată, ţiuituri în urechi, creşterea sensibilităţii pielii, accentuarea sensibilităţii la lumină, mâncărime, afectare renală, scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie) şi scăderea numărului de plachete (trombocitopenia).

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu dureri gastrice, arsuri sau sângerări), mai ales dacă aţi suferit în trecut de una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui antiinflamator şi, în special, dacă sunteţi în vârstă.

Opriţi administrarea de ZUMM-25 cât mai curând posibil dacă observaţi o mâncărime a pielii sau orice leziune pe suprafaţa mucoasei gurii sau organelor genitale sau orice alt semn care indică alergie.

în timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene s-a observat retenţie de lichide şi umflarea (în special a gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi tulburări ale inimii.

Medicamente precum ZUMM-25 se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (un vas de sânge (o arteră) care furnizează sânge la nivelul unei zone a creierului se sparge sau este blocat de un cheag sanguin).

La pacienţii cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau afectarea ţesutului conjunctiv mixt) medicamentele antiinflamatoare pot determina, rar, febră, durere de cap, rigiditate a cefei.

Cel mai adesea, sunt observate efecte secundare la nivelul tractului gastro-intestinal. Posibilitatea dezvoltării unui ulcer peptic, perforaţiei sau sângerări gastrointestinale, uneori - în special la pacienţii vârstnici - cu un rezultat fatal. Pe fonul utilizării medicamentului poate apărea greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, indigestie, dureri abdominale, scaun cu sânge, vărsături cu sânge, stomatită ulcerativă, agravarea colitei şi boala Crohn. Mai puţin frecvent s-a observat inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită).

Ca şi în cazul altor AINS pot apărea reacţii din partea sângelui (purpură, anemie aplastică şi hemolitică, rar - agranulocitoză şi hipoplazie a măduvei osoase).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează ZUMM-25

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

Nu utilizaţi ZUMM-25 după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXR Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ZUMM-25

- Substanţa activă este dexketoprofenul.

1 comprimat filmat conţine dexketoprofen (sub formă de dexketoprofen trometamol) - 25 mg.

- Celălalte componente sunt: nucleul: celuloză microcristalină, amidon gelatinizat, dioxid de siliciu, stearat de magneziu; filmul: Opadry White (hipromeloză, dioxid de titan, triacetină).

Cum arată ZUMM-25 şi conţinutul ambalajului

ZUMM-25 se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe de culoare albă.

ZUMM-25 este disponibil în cutii cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

GM Pharmaceuticals Ltd.,

Phonichala 65, Tbilisi, 0165, Georgia.

Fabricantul

GM Pharmaceuticals Ltd.,

Phonichala 65, Tbilisi, 0165, Georgia.