Test Rapid Coronavirus - Antigen
Cutie (tampoane)
Pentru detectarea rapidă a Sars-CoV-2
(virusul responsabil de COVID-19)
UTILIZAREA PREVĂZUTĂ
Caseta de testare rapidă Coronavirus Ag (tampon) este o analiză imunocromatografică in vitro pentru detecția calitativă a antigenului proteinei nucleocapsidelor din SARS-CoV-2 în probe de tampon nazofaringian (NP) direct sau după ce tampoanele au fost adăugate la mediul de transport viral de la indivizi care sunt suspectați de COVID-19 de către furnizorul lor de asistență medicală. Este destinat să ajute la diagnosticarea rapidă a infecțiilor cu SARS-CoV-2. Caseta de testare rapidă Coronavirus Ag (tampon) nu face diferența între SARS-CoV și SARS-CoV-2.
Acest produs este destinat numai în scop profesional.
REZUMAT ȘI EXPLICAȚII
Noul tip de coronavirus aparține genului β. COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută. Oamenii sunt, în general, susceptibili. În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus reprezintă principala sursă de infecție; persoanele infectate asimptomatice pot fi de asemenea o sursă infecțioasă. Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este cuprinsă între 1 zi și 14 zile, în cele mai multe cazuri între 3 zile și 7 zile. Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse seacă. Congestia nazală, secreții nazale, durere în gât, mialgie și diaree reprezintă simptome întâlnite în unele cazuri.
PRINCIPIUL TESTULUI
Caseta de testare rapidă Coronavirus Ag (tampon) este un test membranar imunocromatografic, care utilizează anticorpi monoclonali foarte sensibili pentru a detecta proteina nucleocapsidică din SARS-CoV-2 în tampon nazofaringian (NP). Banda de testare este compusă din următoarele părți: tampon de probă, tampon de reactiv, membrană de reacție și tampon de absorbție. Tamponul de reactivi conține coloidal-aur conjugat cu anticorpii monoclonali împotriva proteinei nucleocapsidice a SARS-CoV-2; membrana de reacție conține anticorpii secundari pentru proteina nucleocapsidică a SARS-CoV-2. Întreaga bandă este fixată în interiorul unui dispozitiv din plastic. Când proba este adăugată în sondă pentru probă, conjugații uscați în tamponul de reactiv sunt dizolvați și migrează împreună cu proba.
Dacă antigenul SARS-CoV-2 se prezintă în probă, un complex format între conjugatul anti-SARS-2 și virus va fi capturat de anticorpii monoclonali anti-SARS-2 specifici acoperiți pe regiunea liniei de test (T). Absența liniei T sugerează un rezultat negativ. Pentru a servi drept control procedural, o linie roșie va apărea întotdeauna în regiunea liniei de control (C), indicând faptul că s-a adăugat un volum adecvat de probă și că s-a produs absorbția membranei.
MATERIALE FURNIZATE
20 Casete de testare
20 Tampoane sterile
20 Tuburi de extracție și vârfuri picurătoare 1 Stație de lucru
2 Tampoane
1 Prospect
MATERIALE NECESARE, DAR NEFURNIZATE
1. Ceas sau cronometru
MĂSURI DE PRECAUȚIE
1. Exclusiv pentru utilizare în scopul diagnosticării in vitro.
2. Dispozitivul de testare trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare.
3. Nu utilizați ulterior datei de expirare.
4. Tampoanele, tuburile și dispozitivele de testare sunt de unică folosință.
5. Tamponul de extracție conține o soluție cu un conservant (0,09% azidă de sodiu). Dacă soluția intră în contact cu pielea sau ochii, spălați cu multă apă.
6. Soluțiile care conțin azidă de sodiu pot reacționa exploziv cu instalațiile sanitare de plumb sau cupru. Folosiți cantități mari de apă pentru a spăla soluțiile aruncate pe o chiuvetă.
7. Nu schimbați și nu amestecați componente din diferite loturi de truse.
8. Atunci când colectați o probă de tampon nazofaringian, utilizați tamponul nazofaringian furnizat în kit.
9. Purtați echipament de protecție personală adecvat și mănuși atunci când efectuați fiecare test și manipulați probele pacienților. Schimbați mănușile între manipularea specimenelor suspectate de COVID-19.
10. Specimenele trebuie procesate conform indicațiilor din secțiunile PROCEDURA DE COLECTARE și PROCEDURA DE PREGĂTIRE A PROBEI din prospect.
11. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare poate duce la rezultate eronate.
12. Tehnicile corespunzătoare de siguranță în laborator trebuie urmate în permanență atunci când se lucrează cu probe de pacienți SARS-CoV-2. Tampoanele pentru pacienți, benzile de testare utilizate și fiolele tampon de extracție utilizate pot fi potențial infecțioase. Metodele corespunzătoare de manipulare și eliminare ar trebui stabilite de laborator în conformitate cu cerințele de reglementare locale.
13. Umiditatea și temperatura pot afecta negativ rezultatele.
14. Materialele de testare utilizate trebuie înlăturate în conformitate cu reglementările locale.
DEPOZITARE ȘI STABILITATE
1. Kitul poate fi depozitat la temperatura camerei sau refrigerat (2-30°C).
2. A nu se congela niciunul dintre componentele kitului de testare.
3. Nu utilizați dispozitivul de testare și reactivii după data de expirare.
4. Dispozitivele de testare care se află în afara ambalajului de folie de mai mult de 1 oră ar trebui înlăturate.
COLECTAREA SPECIMENULUI
Utilizați tamponul nazofaringian furnizat în kit.
1. Introduceți cu atenție tamponul în nara pacientului, ajungând la suprafața nazofaringelui posterior. Aceasta prezintă cea mai mare secreție sub inspecție vizuală.
2. Tamponaţi suprafaţa nazofaringelui posterior. Rotiţi tamponul de mai multe ori.
3. Extrageți tamponul din cavitatea nazală.
PROCEDURA DE PREGĂTIRE A PROBEI
1. Introduceți mostra extrasă de testare în stația de lucru din acest produs. Asigurați-vă că tubul stă ferm și ajunge la partea de jos a stației de lucru.
2. Adăugați în tubul extracție 0,3 ml (aproximativ 10 picături) din tamponul de extracție a probei.
3. Introduceți tamponul în tubul de extracție care conține 0,3 ml de tampon de extracție.
4. Rotiți tamponul de cel puțin 6 ori în timp ce apăsați capătul pe partea inferioară și laterală a tubului de extracție.
5. Lăsați tamponul în tubul de extracție timp de 1 minut.
6. Strângeți tubul de mai multe ori cu degetele din exteriorul tubului pentru a scufunda tamponul. Scoateți tamponul. Soluția extrasă va fi utilizată ca probă de testare.
7. Montați strâns vârful picurătorului cu filtru deasupra tubului de extracție.
TRANSPORTAREA ȘI DEPOZITAREA SPECIMENULUI
Nu puneți tamponul nazofaringian în ambalajul original din hârtie.
Pentru cele mai bune performanțe, tampoanele nazofaringiene directe trebuie testate cât mai curând posibil după colectare. Dacă nu este posibilă testarea imediată, pentru a menține cele mai bune performanțe și pentru a evita o posibilă contaminare, este strict recomandat ca tamponul nazofaringian să fie plasat într-un tub de plastic curat, neutilizat, etichetat cu informații despre pacient, păstrând integritatea probei și acoperit strâns la temperatura camerei (15 -30 ° C) timp de până la 1 oră înainte de testare. Asigurați-vă că tamponul este fixat bine în interiorul tubului și că capacul este bine închis. Dacă are loc o întârziere mai mare de 1 oră, aruncați proba. Trebuie colectat o nouă probă pentru testare.
PROCEDURA DE TEST
Lăsați dispozitivul de testare, proba de testare și tamponul să se echilibreze la temperatura camerei (15-30 ° C) înainte de testare.
1. Scoateți dispozitivul de testare din punga sigilată chiar înainte de testare și așezați-l plat pe masa de lucru.
2. Introduceți ușor o duză cu filtru în lubrifiantul de extracție a probei.
3. Inversați tubul de extracție a probei și adăugați 4 picături (aproximativ 100 μL) de probă de testare prin strângerea tubului de soluție extras în fereastra probei.
4. Așteptați să apară benzile colorate. Rezultatul trebuie citit în 15 minute Nu interpretați rezultatul după 20 de minute.
INTERPRETAREA REZULTATELOR
1. POZITIV:
Prezența a două linii ca linie de control (C) și linie de test (T) în fereastra de rezultat indică un rezultat pozitiv.
2. NEGATIV:
Prezența doar a unei linii de control (C) în fereastra de rezultat indică un rezultat negativ.
3. NEVALID:
Dacă linia de control (C) nu este vizibilă în fereastra de rezultate după efectuarea testului, rezultatul este considerat nevalid. Unele cauze ale rezultatelor nevalide se datorează faptului că nu au urmat corect instrucțiunile sau testul s-ar fi putut deteriora după data de expirare. Se recomandă ca specimenul să fie testat din nou, folosind un nou test.
NOTĂ:
1. Intensitatea culorii în regiunea liniei de testare (T) poate varia în funcție de concentrația analizelor prezente în specimen. Prin urmare, orice nuanță de culoare din regiunea liniei de testare (T) ar trebui considerată pozitivă. Vă rugăm să rețineți că acesta este doar un test de calitate și nu poate determina concentrația analiților din specimen,
2. Volumul insuficient al specimenului, procedura de operare incorectă sau testele expirate sunt cele mai probabile motive pentru deteriorarea benzii de control.
CONTROLUL CALITĂȚII
Un test procedural este inclus în test. O linie roșie care apare în regiunea liniei de control (C) este controlul procedural intern. Confirmă un volum suficient de specimen și o tehnică procedurală corectă. Standardele de control nu sunt furnizate odată cu acest test. Cu toate acestea, se recomandă ca controalele pozitive și negative să fie obținute de la o autoritate locală competentă și testate ca o bună practică de laborator, pentru a confirma procedura de testare și a verifica performanța testului.
LIMITĂRI
1. Etiologia infecției respiratorii cauzate de alte microorganisme decât SARS-CoV-2 nu va fi stabilită cu acest test. Caseta de testare rapidă Coronavirus Ag (tampon) este capabilă să detecteze atât SARS-CoV-2 viabil, cât și neviabil. Performanța casetei de testare rapidă Coronavirus Ag (tampon) depinde de încărcătura de antigen și poate să nu se coreleze cu rezultatele culturii virale efectuate pe același specimen.
2. Nerespectarea procedurii de testare poate afecta negativ performanța testului și/sau poate face nevalida rezultatul testului.
3. Dacă rezultatul testului este negativ și simptomele clinice persistă, se recomandă teste suplimentare folosind alte metode clinice. Un rezultat negativ nu exclude prezența antigenelor SARS-CoV-2 în specimen, deoarece acestea pot fi prezente sub nivelul minim de detectare al testului sau dacă proba a fost colectată sau transportată necorespunzător.
4. La fel ca în cazul tuturor testelor de diagnostic, un diagnostic confirmat trebuie făcut numai de către un medic după ce toate rezultatele clinice și de laborator au fost evaluate.
5. Rezultatele pozitive ale testelor nu exclud infecțiile concomitente cu alți agenți patogeni.
6. Rezultatele pozitive ale testelor nu arată diferența între SARS-CoV și SARS-CoV-2.
7. Rezultatele negative trebuie tratate ca prezumtive și confirmate cu un test molecular autorizat, dacă este necesar, pentru managementul clinic, inclusiv controlul infecției.
CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ
1. Sensibilitatea, specificitatea și exactitatea clinică
Performanța clinică a testului rapid Ag Coronavirus (tampon) a fost evaluată prin implicarea în 7 locații fără condiții de laborator din SUA, unde pacienții au fost înscriși și testați. Testarea a fost efectuată de 24 de lucrători medicali, care nu lucrau în laborator și care nu erau familiarizați cu procedura de testare. Au fost colectate și testate un total de 317 probe proaspete de tampon nazofaringian, din care 61 de probe pozitive și 256 de probe negative.Rezultatele Coronavirus Ag Rapid Test (tampon) au fost comparate cu rezultatele testelor RT-PCR autorizate pentru utilizare de urgență pentru SARS-CoV-2 din specimenul de tampon nazofaringian. Rezultatele generale ale studiului sunt prezentate în Tabelul 1.
Tabelul 1: Testul rapid al Coronavirus Ag vs. PCR
Metoda PCR Total rezultate
Coronavirus Ag Rezultate Pozitiv Negativ
Test rapid Pozitiv 59 2 61
Caseta Negativ 2 254 256
Total rezultate 61 256 317
Sensibilitate relativă: 96,72% (95% CI *: 88,65% -99,60%)
Specificitate relativă: 99,22% (IC 95% *: 97,21% -99,91%)
Exactitate: 98,74 (IC 95% *: 96,80% -99,66%)
*Intervale de încredere
2. Limita de detectare (LOD)
Studiile LOD determină cea mai mică concentrație detectabilă de SARS-CoV-2 la care aproximativ 95% din totalul (real pozitiv) replică test pozitiv. Virusul SARS-CoV-2 inactivat la căldură, cu o concentrație stoc de 4,6 × 105 TCID50/ml, a fost introdus în specimen negativ și diluat în serie. Fiecare diluție a fost efectuată în triplicat la testul Ag Coronavirus. Limita de detectare a casetei de testare rapidă Coronavirus Ag (tampon) este de 1,15×102 TCID50/ml (Tabelul 2).
Tabelul 2: Limita de detectare (LOD). Rezultatele studiului
Concentrația Nr. testelor pozitive/Total Acord pozitiv
1,15 x 102 TCID50/mL 180/180 100%
3. Efect prozonă sau ”efect de cârlig” cu doză mare
Nu s-a observat niciun efect prozonă de doză mare la testarea până la o concentrație de 4,6 x 105 TCID50/ml de virus SARS-CoV-2 inactivat termic.
5. Reacția încrucișată
A fost studiată reacția încrucișată cu următoarele organisme. Probele pozitive pentru următoarele organisme au fost negative atunci când au fost testate cu caseta de testare rapidă Coronavirus Ag (tampon).
Patogeni Concentrație
Virus respirator sincițial de Tip A 5.5×10³ PFU/mL
Virus respirator sincițial de Tip B 2.8×105 TCID50/mL
Virusul gripal nou A H1N1(2019) 1×106 PFU/mL
Virusul gripal sezonier A H1N1 1×105 PFU/mL
Influenza A H3N2 virus 1×106 PFU/mL
Influenza A H5N1 virus 1×106 PFU/mL
Influenza B Yamagata 1×105 PFU/mL
Influenza B Victoria 1×106 PFU/mL
Rhinovirus 1×106 PFU/mL
Adenovirus 3 5×107.5 TCID50/mL
Adenovirus 7 2.8×106 TCID50/mL
EV-A71 1×105 PFU/mL
Mycobacterium tuberculosis 1×103 bacteria/mL
Oreion 1×105 PFU/mL
Coronavirus uman 229E 1×105 PFU/mL
Coronavirus uman OC43 1×105 PFU/mL
Coronavirus uman NL63 1×106 PFU/mL
Coronavirus uman HKU1 1×106 PFU/mL
Parainfluenza virus 1 7.3×106 PFU/mL
Parainfluenza virus 2 1×106 PFU/mL
Parainfluenza virus 3 5.8×106 PFU/mL
Parainfluenza virus 4 2.6×106 PFU/mL
Haemophilus influenzae 5.2×106 CFU/mL
Streptococcus pyogenes 3.6×106 CFU/mL
Streptococcus pneumoniae 4.2×106 CFU/mL
Candida albicans 1×107 CFU/mL
Bordetella pertussis 1×104 bacteria/mL
Mycoplasma pneumoniae 1.2×106 CFU/mL
Chlamydia pneumoniae 2.3×106 IFU/mL
Legionella pneumophila 1×104 bacteria/mL
5. Substanțele interferente
Următoarele substanțe, prezente în mod natural în probele respiratorii sau care pot fi introduse artificial în cavitatea nazală sau nazofaringe, au fost evaluate cu caseta de testare rapidă Ag Coronavirus (tampon) la concentrațiile enumerate mai jos și s-a constatat că nu afectează performanța testului.
Substanță Concentrația
Sânge uman (anticoagulant EDTA) 20% (v/v)
Mucină 5 mg/mL
Oseltamivir fosfat 5 mg/mL
Ribavirină 5 mg/mL
Levofloxacină 5 mg/mL
Azitromicină 5 mg/mL
Meropenem 5 mg/mL
Tobramicină 2 mg/mL
Fenilefrină 20% (v/v)
Oximetazolină 20% (v/v)
Clorură de sodiu 0,9% 20% (v/v)
Un alcalin natural calmant 20% (v/v)
Beclometazonă 20% (v/v)
Hexadecadrol 20% (v/v)
Flunisolid 20% (v/v)
Triamcinolonă 20% (v/v)
Budesonidă 20% (v/v)
Mometazonă 20% (v/v)
Fluticazonă 20% (v/v)
Propionat de fluticazonă 20% (v/v)
Limita temperaturii de depozitare 2 ~30°C
Scanați codul QR pentru instrucțiuni video
Producator:
VAN OOSTVEEN MEDICAL B.V. ROMED - HOLLAND HERENWEG 269
3648 CH WILNIS
OLANDA WWW.ROMED.NL
V005, 2020-11
Importator:
ÎM „Becor” SRL
Calea Orheiului 111/5, Chişinău
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
