Algodex sol. inj./conc./sol.perf. 25mg/ml 2ml N10 Balkan

ALGODEX 25 mg/ml

soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă Dexketoprofen

1. Ce este ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un medicament pentru calmarea durerii care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la severă, în cazul în care administrarea de comprimate nu este. indicată, ca de exemplu durerea postoperatorie, colica renală (durerea severă de rinichi) şi durerile de spate.

2. Ce trebuie sa ştiţi înainte să utilizaţi ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabiiă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Nu luaţi ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/ concentrat pentru soluţie perfuzabilă (vezi pct. 5);

• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;

• dacă aţi avut crize de astm bronşic,-tinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflarea feţei, ochilor, buzelor sau limbii sau insuficienţă respiratorie) sau şuierături la nivelul pieptului, după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;

• dacă aveţi sau aţi avut în trecut boală ulceroasă;

• dacă aveţi sau aţi avut în trecut sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

• dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac) sau boală intestinală cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă);

• dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice grave;

• dacă aveţi o tulburare de sângerare sau o tulburare de coagulare;

• dacă aveţi sau aţi avut în trecut astm bronşic;

- dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi;

• pentru administrare neuraxială (intratecală sau epidurală) deoarece conţine etanol.

Atenţionări şi precauţii

înainte să utilizaţi ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aţi avut în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn);

• dacă aveţi sau aţi avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;

• dacă luaţi alte medicamente care determină creşterea riscului de ulcer gas- trointestinal sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recap- tării serotoninei),medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum sunt acidul, acetilsalicilic sau anticoagulante ca warfarina. în astfel de cazuri, consultaţi vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu' medicamente care blochează producerea de acid gastric);

• dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea.avea risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul; medicamentele ca ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord ("infarct miocardic") sau de accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil la doze mari şi în cazul tratamentului

prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului;

• dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să manifestaţi reacţiile adverse (vezi pct. 4). în cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;

• dacă vă cunoaşteţi cu alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;

• dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă) precum şi reţinere de lichide sau dacă aţi avut aceste probleme în trecut;

• dacă luaţi diuretice sau aveţi o hidratare foarte scăzută sau un volum mic de sânge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături);

- dacă sunteţi femeie cu probleme de fertilitate (ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea);

- dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină;

• dacă aveţi o tulburare a formării de sânge şi de celule sanguine;

• dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv);

- dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani.

ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună, întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi sau primiţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Combinaţii nerecomandate:

• Acid acetilsalicilic (aspirină), corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare;

• Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge;

• Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie;

• Metotrexat, utilizat pentru artrita reumatoidă şi pentru cancer;

• Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie;

• Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene.

Combinaţii care necesită precauţie:

• Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai angiotensinei II, utilizaţi pentru tensiune arterială crescută şi afecţiuni ale inimii;

• Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase comice;

- Zidovudină, utilizată pentru tratarea infecţiilor cu virusuri;

• Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene;

- Clorpropamidă şi glibenclamidă, utilizate pentru diabet zaharat.

Asociaţii care trebuie analizate cu atenţie:

• Antibiotice quinolonice (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizate pentru infecţii cubacterii;

• Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în transplantul de organ;

• Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge;

• Probenecid, utilizat în gută;

• Digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace comice;

• Mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru a scăpa de o sarcină);

 •Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS);

• Medicamente antiplachetare utilizate pentru reducerea agregării placheta- re şi formării de cheaguri de sânge.

Dacă aveţi orice îndoială legată de administrarea altor medicamente împreună cu ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii şi adolescenţi

Nu luaţi ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă dacă aveţi mai puţin de 18 ani.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă în timpul sarcinii sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

ALGODEX poate să afecteze într-o mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii dea produce ameţeli sau somnolenţă ca reacţii adverse ale tratamentului. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptome- lor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

ALGODEX conţine alcooi etilic.

Fiecare fiolă de ALGODEX conţine 200 mg de etanol, echivalent cu 5 ml de bere sau cu 2,08 ml de vin pe doză. Nociv pentru cei care suferă de alcoolism. A se lua în calcul în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor sau categoriilor cu risc crescut cum ar fi pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică este practic “fără sodiu".

3. Cum să utilizaţi ALGODEX 25 mg/mi soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată, în generai, este de 1 fiolă (50 mg) de ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă la fiecare 8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată doar după 6 ore. în orice caz, nu depăşiţi doza zilnică totală de 150 mg de ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă (3 fiole).

Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Schimbaţi cu un medicament pentru tratamentul durerii administrat pe cale orală când este posibil.

Vârstnicii cu afectarea funcţiei renale şi pacienţii cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg de ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă (1 fiolă).

Mod de administrare:

ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă (detaliile tehnice pentru injectarea intravenoasă sunt prezentate la pct. 7). în cazul administrării intramusculare a ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă, soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea din fiola colorată, prin injectare lentă intramuscular profund. Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi incoloră.

Dacă utilizaţi mai mult ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă decât trebuie

Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cutia medicamentului sau prospectul acesta cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză obişnuită la momentul la care era programată (conform pct. 3 "Cum să luaţi ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă"). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adre- saţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Greaţă şi/sau vărsături, durere la locul de injectare, reacţii la locul de injectare, de exemplu inflamaţie, vânătăi sau sângerare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Vărsături cu sânge, tensiune arterială mică, febră, vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, tulburări de somn, dureri de cap, anemie, durere abdominală, constipaţie, probleme digestive, diaree, uscăciunea gurii, înroşirea feţei, erupţie pe piele, dermatită, mâncărimi, transpiraţie abundentă, oboseală, durere, senzaţie de rece.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Boală ulceroasă, hemoragie sau perforaţie ca urmare a ulcerului, tensiune arterială mare, leşin, respiraţie prea lentă, inflamaţia unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge (tromboflebită superficială), pauze cardiace izolate (extrasistole), ritm rapid al inimii (tahicardie), edem periferic, edem laringeal, senzaţii neobişnuite, senzaţie de febră şi frisoane, ţiuit în urechi (tinitus), urticarie, colorarea în galben a pielii şi albului ochilor (icter), acnee, durere de spate, durere renală, urinare frecventă, tulburări menstruale, probleme prostatice, rigiditate musculară, rigiditate articulară, crampe musculare, teste hepatice anormale (teste de sânge), creşterea concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie), scăderea concentraţiei de zahăr în sânge (hipoglicemie), creşterea concentraţiei de grăsimi trigliceride în sânge (hipertrigliceridemie), corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină (proteinurie), leziuni celulare hepatice (hepatită), insuficienţă renală acută.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate care poate duce de asemenea la colaps), ulceraţie a pielii, gurii, ochilor şi zonelor genitale (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell), umflarea feţei sau umflarea buzelor şi gâtului (angi- oedem), dificultăţi respiratorii din cauza contracţiei muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm), lipsă de aer, pancreatită, reacţii de sensibilitate a pielii şi hipersensibilitate a pielii la lumină, afectare renală, număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie). Informaţi-I imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi vreo reacţie adversă gastrică/intestinală la începerea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau sângerare), dacă aţi avut înainte vreo reacţie adversă din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare şi mai ales dacă sunteţi vârstnic

Opriţi utilizarea de ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă imediat ce observaţi apariţia unei erupţii pe piele sau oricărei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafeţele din interiorul gurii) sau oricărui semn de alergie.

în timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenţia de lichide şi umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă. Medicamentele ca ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic") sau de accident vascular cerebral.

La pacienţii cu lupus eritematossistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sisterriujui imunitar care afectează ţesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot rareori provoca febră, dureri de cap şi rigiditate a cefei. Informaţi-I imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariţiei sau agravării semnelor,de infecţie în timpul.tratamentului cu ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentrusoluţie perfuzabilă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la loc protejat de lumină şi temperaturi sub 25 °C.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi incoloră sau dacă prezintă semne de alterare (de exemplu, particule). ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă este numai pentru o singură utilizare şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă

• Substanţa activă este dexketoprofen trometamol. Fiecare fiolă a 2 ml soluţie conţine dexketoprofen 50 mg (ca dexketoprofen trometamol). Un ml de soluţie conţine dexketoprofen 25 mg (ca dexketoprofen trometamol).

• Celelalte componente sunt: alcool etilic (96%), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

ALGODEX 25 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă- este o soluţie transparentă, incoloră disponibilă în fiole de 2 ml a cîte 5 sau 10 fiole.

Fiecare fiolă din sticlă de culoare brună conţine 2 ml de soluţie limpede şi incoloră, lipsită de particule vizibile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chişinău, Republica Moldova

Fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chişinău, Republica Moldova