Meldonat-LF 250 mg capsule
Meldonat-LF 500 mg capsule
Meldoniu dihidrat
1. Ce este Meldonat-LF capsule şi pentru ce se utilizează
Meldonat-LF capsule conţine substanţa activă denumită meldoniu dihidrat (denumită în continuare meldoniu în cadrul acestui prospect). Meldoniul este un analog structural al gamma-butirobetainei (GBB), substanţă care se regăseşte în fiecare celulă a organismului uman.
In condiţii de ischemie (deficit de oxigen şi nutrienţi, eliminarea incompletă a produselor finite ale metabolismului) Meldonat-LF restabileşte echilibrul dintre aportul de oxigen şi necesitatea celulelor în oxigen, stimulează procesele metabolice de la nivelul celulelor, care au o necesitate mai mică în oxigen pentru a produce energie. De asemenea, medicamentul dilată vasele sanguine, îmbunătăţind fluxul sanguin în ţesuturi.
Meldonat-LF în condiţii de ischemie manifestă acţiune cardioproteetoare. La pacienţii cu angină pectorală (durere severă în zona inimii) Meldonat-LF reduce frecvenţa crizelor anginoase şi creşte performanţa fizică. In insuficienţa cardiacă medicamentul acţionează pozitiv asupra funcţiei contractile a miocardului, creşte rezistenţa la efortul fizic, în tulburările circulaţiei cerebrale de tip ischemic Meldonat-LF îmbunătăţeşte circulaţia sanguină în zona ischemică, contribuie la redistribuirea sângelui în favoarea zonei ischemice.
Meldonat-LF este indicat ca parte a tratamentului complex în următoarele cazuri:
afecţiuni cardiovasculare: angină pectorală de efort stabilă, insuficienţă cardiacă pronică (clasa funcţională NYHAI-III); tulburări cronice de tip ischemic ale circulaţiei cerebrale; reducerea capacităţii de muncă şi suprasolicitare fizică; în perioada de convalescenţă după tulburări ale circulaţiei cerebrale, traumatisme cranio-cerebrale.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Meldonat-LF capsule
Nu luaţi Meldonat-LF capsule:
dacă sunteţi alergic la meldoniu dihidrat sau la orice alte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severă (nu sunt disponibile date suficiente privind siguranţa administrării); dacă sunteţi însărcinată sau dacă alăptaţi; la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (nu sunt disponibile date suficiente privind siguranţa administrării).
Atenţionări şi precauţii
înainte să luaţi Meldonat-LF capsule, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi suferit anterior de boli hepatice sau renale severe, deoarece poate fi necesar să se efectueze un control al funcţiei ficatului şi/sau rinichilor în timpul tratamentului cu acest medicament.
Copii şi adolescenţi
Meldonat-LF capsule nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi deoarece nu sunt disponibile date suficiente privind siguranţa administrării la această grupă de vârstă.
Meldonat-LF capsule împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Meldonat-LF poate fi administrat în asociere cu nitraţii cu acţiune prelungită şi alte remediile antianginoase (medicamente utilizate pentru tratarea anginei pectorale de efort), glicozide cardiace (medicamente utilizate în insuficienţă cardiacă) şi diuretice (medicamente care cresc producţia de urină şi excreţia ei din organism).
Meldonat-LF poate fi asociat cu anticoagulante (medicamente care reduc coagularea sângelui), antiagregaftte plachetare (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine), antiaritmice (medicamente care previn tulburările de ritm cardiac), şi alte medicamente care îmbunătăţesc microcirculaţia (circulaţia sângelui în vasele sanguine mici).
Meldonat-LF poate intensifica acţiunea nitroglicerinei, nifedipinei, beta-adrenoblocantelor, altor remedii antihipertensive şi vasodilatatoare periferice.
La pacienţii cu simptome de insuficienţă cardiacă cronică, pentru reducerea simptomelor, concomitent cu Meldonat-LF medicul poate prescrie lisinopril.
S-au observat efecte suplimentare la administrarea concomitentă a meldoniului cu acid orotic pentru înlăturarea leziunilor cauzate de ischemie/reperfuzie.
La administrarea concomitentă a meldoniului cu sulfat de fier, la pacienţii cu anemie cu deficit de fier, s-a determinat îmbunătăţirea compoziţiei acizilor graşi în celulele roşii ale sângelui (eritrocite).
Supradozajul cu meldoniu poate intensifica efectele toxice, induse de ciclofosfamidă, asupra inimii.
Deficitul de carnitină, care apare în cazul administrării de D-camitină, poate intensifica acţiunea toxică a ifosfamidei asupra cordului.
Meldoniul manifestă acţiune protectoare asupra cordului faţă de acţiunea toxică a indinavirului şi în caz de neurotoxicitate, determinată de efavirenz.
Nu utilizaţi Meldonat-LF concomitent cu alte medicamente, care conţin meldoniu, deoarece poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Meldonat-LF capsule împreună eu alimente
Alimentele determină o întârziere uşoară a absorbţiei acestui medicament, dar nu reduc efectul acestuia.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu există date clinice privind utilizarea de meldoniu în timpul sarcinii. Pentru a evita posibilele efecte adverse asupra mamei şi fătului, medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Datele disponibile din studiile efectuate la animale indică faptul că meldoniul este excretat în laptele matern. Nu se cunoaşte dacă meldoniul este excretat în laptele matern uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari, de aceea medicamentul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date privind efectul meldoniului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaj e.
Informaţii privind unele componente ale Meldonat-LF Meldonat-LF 250 mg conţine coloranţi azoici azorubină şi Ponceau 4R, care pot provoca reacţii alergice.
3. Cum să luaţi Meidonat-LF capsule
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Afecţiuni cardiovasculare, tulburări ale circulaţiei cerebrale
Doza recomandată este de 500-1000 mg (2-4 capsule de 250 mg sau 1-2 capsule de 500 mg) pe zi. Doza zilnică poate fi luată odată sau divizată în 2 prize. Doza zilnică maximă este de 1000 mg.
Reducerea capacităţii de muncă şi suprasolicitare fizică, perioada de convalescenţă după tulburări ale circulaţiei cerebrale, traumatisme cranio-cerebrale
Doza este de 500 mg (2 capsule de 250 mg sau 1 capsulă de 500 mg) pe zi. Doza zilnică poate fi luată odată sau divizată în 2 prize. Doza zilnică maximă este de 500 mg.
Durata curei de tratament este de 4-6 săptămâni. Curele de tratament pot fi repetate de 2-3 ori pe an.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici cu tulburări ale funcţiei hepatice şi/sau renale poate fi necesară reducerea dozei de meldoniu.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Deoarece medicamentul este excretat din organism pe cale renală, la pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale uşoare până la moderate vor fi indicate doze mai mici de meldoniu.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice uşoare până la moderate vor fi indicate doze mai mici de meldoniu.
Copii şi adolescenţi
Acest medicamqpt nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente privind eficacitatea şi siguranţa utilizării la această grupă de pacienţi.
Mod de administrare Administrare orală.
Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă. Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Datorită posibilului efect tonic, se recomandă administrarea medicamentului în prima jumătate a zilei.
Dacă luaţi mai mult Meldonat-LF capsule decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Meldonat-LF. Meldoniul este puţin toxic şi nu provoacă efecte adverse severe. In caz de hipotensiune arterială sunt posibile dureri de cap, ameţeli, tahicardie, slăbiciune generală. în caz de supradozaj adresaţi-vă imediat unui medic sau la departamentul de urgenţe a celui mai apropiat spital.
Dacă aţi uitat să luaţi Meldonat-LF capsule
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi doza următoare, omiteţi doza uitată. Continuaţi să luaţi acest medicament aşa cum v-a fost prescris de medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse posibile, care pot apărea la utilizare acestui medicament, sunt descrise mai jos.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): reacţii alergice; dureri de cap;
indigestie (disconfort în partea superioară a abdomenului, greaţă, vărsături, senzaţie de gust amar în gură).
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
hipersensibilitate, dermatită alergică, urticarie, edem agioneurotic, reacţie anafilactică;
agitaţie, frică, gânduri obsesive, tulburări de somn;
parestezii, tremor, hipoestezie, tinitus, vertigo, ameţeli, tulburări
de mers, presincopă, pierderea conştienţei;
aritmie, palpitaţii, tahicardie/tahicardie sinusală, fibrilaţie atrială,
disconfort toracic/durere toracică;
creşterea/scăderea tensiunii arteriale, criză hipertonică, hiperemie, paloare a pielii;
- dureri în gât, tuse, dispnee, apnee;
- disgeuzie (gust metalic în gură), pierderea poftei de mâncare, senzaţie de vomă, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, dureri abdominale;
erupţie cutanată, erupţii cutanate generalizate/maculare/papulare, prurit;
dureri de spate, slăbiciune musculară, spasme musculare; polakiurie;
slăbiciune generală, tremor, astenie, edem, edem facial, edeme la nivelul picioarelor, senzaţie de căldură, senzaţie de frig, transpiraţie rece;
anomalii pe electrocardiogramă (ECG), ritm cardiac accelerat, eozinofilie*.
De asemenea, în timpul tratamentului cAi meldoniu au fost raportate dureri în partea superioară a abdomenului şi migrenă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, edresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Meldonat-LF capsule
Anu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalaj ului şi alte informaţii
Ce conţine Meldonat-LF capsule
Substanţa activă este meldoniu dihidrat. Fiecare capsulă conţine meldoniu dihidrat 250 mg sau 500 mg.
Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon de cartofi.
Compoziţia capsulei pentru Meldonat-LF 250 mg - dioxid de titan (E171), colorant azorubin (E122), Ponceau 4R (E124), galben de chinolină (E104), gelatină.
Compoziţia capsulei pentru Meldonat-LF 500 mg - dioxid de titan (E171), gelatină.
Cum arată Meldonat-LF capsule şi conţinutul ambalajului
Meldonat-LF250 mg
Capsule gelatinoase de culoare galbenă, de formă cilindrică cu capetele semisferice.
Meldonat-LF500 mg
Capsule gelatinoase de culoare albă, de formă cilindrică cu capetele semisferice.
Câte 10 capsule în blistere din folie PVC neplastificată şi folie de aluminiu. Câte 2, 3, 4 sau 6 blistere împreună cu prospectul pentru utilizator/pacient în cutie de carton.
Deţinătoru certificatului de înregistrare
Lekpharm SRL
str. Minskaya 2a, of. 301, or. Logoysk 223141, •
Republica Belarus Tel./fax: +375 1774 53801
Fabricantul
Lekpharm SRL
str. Minskaya 2a, 2a/4, of. 301, or. Logoysk 223141,
Republica Belarus
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
