ZEToptic™pic. oft, susp.10mg/5 mg/ml 5ml N1

ZEToptic 10 mg / 5 mg/ ml picaturi oftalmice ,suspensie

Brinzolamidă / Timolol

1. Ce este ZEToptic şi pentru ce se utilizează

ZEToptic conţine două substanţe active, brinzolamidă şi timolol, care acţionează împreună pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului.

ZEToptic este utilizat în tratamentul presiunii ridicate din interiorul ochiului, numită şi glaucom sau hipertensiune oculară, la care presiunea din interiorul ochiului nu poate fi controlată eficient cu ajutorul unui singur medicament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZEToptic

Nu utilizaţi ZEToptic:

•dacă sunteţi alergic la brinzolamidă, timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate lafpct.6);

•dacă sunteţi alergic la remedii beta-blocante (medicamente utilizate pentru a reduce tensiunea arterială şi în tratamentul bolilor de inimă) sau la medicamente numite sulfonamide (exemplele includ medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, al infecţiilor, dar şi diureticele (comprimate pentru eliminarea apei));

•dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut probleme respiratorii ca astm bronşic. bronşită obstructivă severă cronică (afecţiune severă la nivelul plămânilor care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie şi/sau tuse prelungită) sau alte tipuri de probleme de respiraţie;

•dacă aveţi o frecvenţă lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau tulburări de ritm cardiac (bătăi neregulate ale inimii);

•dacă aveţi o inflamaţie severă a mucoasei nazale de natură alergică;

•dacă prezentaţi prea multă aciditate în sânge (o afecţiune numită acidoză hipercloremică)

•dacă aveţi probleme severe cu rinichii;

•dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;

•la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenţionări şi precauţii

Utilizaţi ZEToptic doar pentru picurare în ochi.

Dacă apar semne ale unor reacţii grave sau hipersensibilitate, întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

înainte să utilizaţi ZEToptic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut:

• boli coronariene (simptomele pot include dureri sau tensiune în piept, dificultate în respiraţie, senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială scăzută, tulburări de ritm, precum bătăi lente ale inimii;

• probleme de respiraţie, astm sau boală pulmonară obstructivă cronică;

• tulburări ale circulaţiei sângelui (boala Raynaud sau sindrom Raynaud);

• diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale glucozei în sânge;

• hiperactivitate a glandei tiroidiene, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidiene;

• slăbiciune musculară (miastenia gravis);

• spuneţi medicului dumneavoastră înaintea unei intervenţii chirurgicale, că utilizaţi ZEToptic, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente folosite în timpul anesteziei;

• dacă aveţi atopie în antecedente (o tendinţă de a dezvolta o reacţie alergică) şi reacţii alergice severe este posibil să fiţi mai sensibil la apariţia unei reacţii alergice în timpul utilizării ZEToptic şi adrenalina poate să nu fie la fel de eficace în tratamentul unei reacţii alergice. Dacă vi se prescrie orice alt tratament, informaţi medicul sau asistenta că utilizaţi ZEToptic;

• dacă suferiţi de ochi uscat sau probleme corneene;

• dacă aveţi probleme cu ficatul;

• dacă aveţi probleme cu rinichii.

Copii şi adolescenţi

ZEToptic nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

ZEToptic împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

ZEToptic poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratarea glaucomului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale cum sunt parasimpatomimeticcle şi guanetidina sau alte medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, inclusiv chinidina (utilizată în tratamentul bolilor de inimă şi al unor tipuri de malarie), amiodarona sau alte medicamente pentru a trata tulburările bătăilor inimii şi glicozide pentru a trata insuficienţa cardiacă.

De asemenea spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aveţi intenţia de a utiliza medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric, antifungice, antivirale sau antibiotice, sau antidepresive precum fluoxetină şi paroxetină.

Dacă utilizaţi un alt inhibitor al anhidrazei carbonice (acetazolamidă sau dorzolamidă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Ocazional, s-a raportat creşterea dimensiunii pupilei la administrarea medicamentului împreună cu adrenalină (epinefrină).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se recomandă utilizarea medicamentului în sarcină şi perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea vi se limpezeşte. Veţi observa că vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea ZEToptic.

Una dintre substanţele active poate afecta capacitatea de a efectua sarcini, care necesită vigilenţă şi/sau coordonare fizică. Dacă medicamentul vă afectează în acest mod, aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

ZEToptic conţine clorură de benzalconiu

ZEToptic conţine un conservant (clorura de benzalconiu) care poate fi absorbită de lentilele de contact şi poate modifica culoarea acestora. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.

în caz de purtare a lentilelor de contact îndepărtaţi-le înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc.

Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie la nivelul ochilor în special dacă aveţi senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor sau afecţiuni ale corneei (învelişul transparent din zona din faţă a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveţi manifestări anormale. înţepători sau durere la nivelul ochiului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi ZEToptic

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-au spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă înlocuiţi un alt medicament pentru ochi antiglaucomatos pe bază de picături cu ZEToptic, trebuie să întrerupeţi administrarea celuilalt medicament, şi să începeţi tratamentul cu ZEToptic din ziua următoare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.

Pentru a evita contaminarea vârfului picurătorului şi suspensiei, trebuie să aveţi grijă să nu atingeţi pleoapele, zonele adiacente sau alte suprafeţe cu vârful picurătorului. Ţineţi flaconul bine închis când nu îl utilizaţi.

Următoare măsură este utilă pentru a limita cantitatea de medicament intrată în sânge după aplicarea picăturilor de ochi:

- ţineţi pleoapa închisă, aplicând în acelaşi timp presiune uşoară colţului de ochi de lângă nas cu un deget cel puţin 2 minute.

Doza recomandată este

O picătură în ochiul(ochii) afectat(afectaţi), de două ori pe zi.

Utilizaţi ZEToptic pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră. Urmaţi tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Cum se utilizează ZEToptic

• Luaţi flaconul ZEToptic şi o oglindă.

•Spălaţi-vă pe mâini.

• Agitaţi flaconul înainte de utilizare.

• Deşurubaţi capacul flaconului. Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndep^rtaţi-1 înainte de a utiliza medicamentul.

• Ţineţi flaconul între degetul mare şi arătător, cu vârful în jos.

• Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi.

• Apropiaţi picurătorul de ochi. Văputeţi ajuta şi de oglindă.

• Nu atingeţi picurătorul de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon.

• Apăsaţi uşor flaconul la bază astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de ZEToptic.

.• Nu strângeţi flaconul prea tare: este conceput astfel încât săfie nevoie doar de o uşoară apăsare la baza flaconului pentru â se elibera picătura necesară.

• După administrarea ZEToptic, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas, timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii ZEToptic în restul corpului.

• Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.

• Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-1 strâns.

• Utilizaţi complet un flacon înainte de a-1 deschide pe următorul.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă se utilizează şi alte picături pentru ochi sau unguent pentru ochi, medicamentele

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă se utilizează şi alte picături pentru ochi sau unguent pentru ochi, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Unguentul pentru ochi trebuie administrat ultimul.

Dacă utilizaţi mai mult ZEToptic decât trebuie

Clătiţi oGhii cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.

Unnătoarele simptome se pot manifesta: bătăi lente ale inimii, tensiune arterială scăzută, insuficienţă cardiacă, dificultate în respiraţie şi sistemul dumneavoastră nervos poate fi afectat.

Dacă uitaţi să utilizaţi ZEToptic

Continuaţi tratamentul obişnuit, cu doza următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizaţi mai mult de o picătură în ochiul(ochii) afectat(afectaţi) de două ori pe zi.

Dacă încetaţi să utilizaţi ZEToptic

Dacă încetaţi să utilizaţi ZEToptic fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, tensiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţi i adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Intrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului imediat dacă apar reacţii alergice generalizate, incluzând umflarea ţesuturilor de sub piele în zona feţei, a membrelor şi care pot obstrucţiona căile aeriene, determinând dificultate la respiraţie şi înghiţire (edem angioneurotic, până la şoc anafilactic), de asemenea dacă apar erupţii trecătoare pe piele, reacţii severe la nivelul pielii sau înroşire severă sau iritaţie la nivelul ochilor.

De obicei vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă aceasta vă îngrijorează, adrcsaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi tratamentul cu ZEToptic fără A discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse, observate la utilizarea combinaţiei fixe de brinzolamidă/timolol

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- vedere înceţoşată, inflamare la nivelul suprafeţei ochiului, durere în ochi, semne şi simptome ale iritaţiilor oculare (de ex. senzaţie de usturime, înţepături, mâncărime, lăcrimare, roşeaţă);

- tulburări de gust;

-ritm cardiac scăzut.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

- inflamare a corneei (stratului frontal al ochiului), colorare a corneei, mâncărimi la nivelul ochiului, ochi uscat, senzaţie de corp străin în ochi, secreţii oculare, înroşirea ochilor, înroşirea mucoasei care acoperă suprafaţa internă a pleoapelor;

- reducere a numărului de celule albe;

- scăderea tensiunii arteriale;

-tuse;

-sânge în urină;

- stare generală de rău;

-creştere a concentraţiilor plasmatice ale potasiului, creştere a concentraţiilor plasmatice ale lactatdehidrogenazei.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000persoane)

- eroziune la nivelul corneei (deteriorarea acesteia), inflamaţii în interiorul ochiului, sensibilitate la lumină, creştere a secreţiei lacrimale, înroşirea sclerei (tunica solidă a globului ocular), formare de cruste la nivelul pleoapei, înroşirea pleoapelor;

- tulburări de somn (insomnie);

- durere în gât, secreţii din nas.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

- umflarea pleoapelor, tulburări de vedere;

- reacţii alergice (de hipersensibilitate);

- tristeţe patologică (depresie);

- ameţeli, dureri de cap;

- creşterea tensiunii arteriale;

- respiraţie dificilă, sângerări din nas;

- dureri abdominale, diaree, gură uscată, greaţă;

- căderea părului, înroşirea pielii, erupţie cutanată;

- dureri musculare;

- durere toracică, slăbiciune generală.

Reacţii adverse, observate la utilizarea doar a brinzolamidei sau doar a timololului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

- inflamare a corneei;

- stare generală de rău.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

- deteriorarea nervului optic, dezlipirea stratului de sub retină care conţine vase de sânge, în urma chirurgiei filtrante, inflamarea corneei, excrescenţe pe suprafaţa ochiului, presiune intraoculară crescută, depuneri pe suprafaţa ochiului, colorarea corneei, tumefierea corneei, reducerea sensibilităţii la nivelul ochiului, inflamaţia conjunctivei, inflamarea glandelor sebacee, vedere dublă, scăderea contrastului vederii, senzaţia vederii unor raze de lumină, reducerea acuităţii vizuale, formarea unui pliu triunghiular al conjunctivei, cu aspect de aripioară, care acoperă corneea, disconfort ocular, inflamarea sau infectarea conjunctivei (albul ochilor), pigmentare crescută a ochiului, chist subconjunctival, tulburări de vedere, umflarea ochilor, alergie oculară,

încetinirea creşterii sau reducerea numărului de gene, afecţiuni ale pleoapei, deplasarea în jos a pleoapelor superioare (determinând ochiul să fie pe jumătate închis);

- inflamarea nasului şi a gâtului, gât iritat, inflamaţia sinusurilor paranazale;

- scăderea numărului de globule roşii la testele de sânge, valori crescute ale clorului în sânge;

- reacţii alergice sistemice, erupţie localizată sau generalizată pe piele, urticarie, mâncărime;

- reducerea cantităţii de zahar din sânge;

- pierderi de memorie, apatie, stare depresivă, scăderea libidoului, coşmaruri nocturne, nervozitate;

- irigare scăzută cu sânge a creierului, accident vascular cerebral, leşin, creşterea semnelor şi simptomelor de miastenia gravis (o afecţiune musculară), somnolenţă, disfuncţii motorii, pierderea memoriei, afectarea memoriei, senzaţie de furnicături, tremurături, scăderea sensibilităţii, pierderea simţului gustativ;

- senzaţie de învârtire, ţiuituri în urechi;

- stop cardiac, reducere a funcţiei inimii, insuficienţă cardiacă congestivă (afecţiune a inimii manifestată prin scurtare a respiraţiei, umflare a picioarelor şi a gambelor din cauza retenţiei de lichid), modificări ale ritmului sau frecvenţei inimii, afectare cardio- respiratorie, dureri#putemice în piept (angină pectorală), bătăi lente ale inimii, bătăi puternice şi rapide (palpitaţii), creştere anormală a ritmultfi bătăilor inimii, dureri toracice, edem (acumulare de lichid).

- scăderea sau creşterea tensiunii arteriale, albire a degetelor de la mâini şi de la picioare, ocazional şi a altor zone ale corpului (fenomen Raynaud), mâini şi picioare reci;

- constricţie a căilor aeriene din plămâni (mai ales la pacienţii cu afecţiune preexistentă), scurtare a respiraţiei sau respiraţie dificilă, astm bronşic, iritaţie în gât, nas înfundat, congestie bronşică, secreţii nazale, strănut, nas uscat;

- vărsături, dureri abdominale, inflamaţia esofagului, indigestie, disconfort abdominal, disconfort gastric, hipermotilitate intestinală, afecţiuni gastrointestinale, senzaţie anormală în gură, balonarea abdomenului;

- rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice;

- urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime generalizată, rigiditate a pielii, roşeaţă sau inflamaţie a pielii, erupţie de culoare albă-argintie (erupţie psoriaziformă) sau agravarea psoriazisului;

- spasme musculare, durere generalizată la spate, articulaţii sau muşchi, care nu este cauzată de exerciţii fizice, dureri în extremităţi;

- dureri în rinichi, cum ar fi dureri lombare, urinări frecvente;

- disfuncţie erectilă, disfuncţie sexuală, scăderea libidoului;

- durere, oboseală, disconfort toracic, senzaţie de nervozitate, iritabilitate, edem periferic.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează ZEToptic

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXR Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

Nu trebuie să utilizaţi medicamentul mai mult de 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului pentru a evita infecţiile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ZEToptic

• Substanţele active sunt brinzolamida şi timololul.

1 ml suspensie conţine brinzolamidă 10 mg şi timolol (sub formă de maleat de timolol) 5mg.

• Celelalte componente sunt manitol, carbomer 974P, tiloxapol, edetat disodic, clorură de sodiu, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru a menţine nivelul de aciditate (valoareapH-ului) în limite normale), clorura de benzalconiu, apă pentru injecţii.

Cum arată ZEToptic şi conţinutul ambalajului

ZEToptic se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă sau aproape albă.

ZEŢoptic este disponibil în cutii cu un flacon-picurător din polietilenă a 5 ml picături oftalmice, suspensie.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

„Liqvor” SAT,

str. Kochinyan, 7/9,

or. Yerevan, 0089, Armenia.

Fabricantul

„Liqvor” SAÎ,

str. Kochinyan, 7/9,

or. Yerevan, 0089, Armenia.