Pagamax® capsule 75mg N14x4

Pagamax 75 mg capsule

Pagamax 150 mg capsule

Pagamax 300 mg capsule

Pregabalină

1. Ce este Pagamax şi pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Pagamax. Acesta conţine substanţa active pregabalină.

Pagamax aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Durere neuropată periferică şi centrală: Pagamax este utilizat pentru tratamentul durerii de lungă durată cauzată de afectarea nervilor. O mulţime de boli pot cauza durere neuropată periferică, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, durere acută şi bruscă, înjunghiere, durere ascuţită, crampe, furnicături, amorţeală, senzaţie de ace. Durerea neuropată periferică şi centrală poate fi, de asemenea, asociată cu modificări ale dispoziţiei, tulburări de somn, oboseală şi poate avea un impact asupra funcţionării psihice şi sociale şi asupra calităţii vieţii.

Epilepsie: Pagamax este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie

Pagamax pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai

controlează boala. Trebuie să luaţi Pagamax în asociere cu tratamentul obişnuit. Pagamax nu este recomandat pentru a fi folosită singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: Pagamax este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt stare de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorare dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pagamax

Nu luaţi Pagamax dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Pagamax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacţie

alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi erupţie

trecătoare, difuză pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi

imediat medicul.

-În asociere cu pregabalina s-au raportat erupții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu pregabalină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.

-Administrarea pregabalinei s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.

-Pregabalina poate cauza înceţoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.

-Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină,pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.

-Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare cu cele determinate de pregabalină, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.

-Au existat raportări de insuficiență cardiacă la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu boli de inimă. Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli de inimă.

-Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.

-Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

-Atunci când pregabalina este utilizată concomitent cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.

-Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.

 Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării de pregabalină sau la scurt timp după încetarea administrării acesteia. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi convulsii.

-Au existat raportări de reducere a funcţiei creierului (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină şi aveau alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut orice afecţiune gravă, incluzând boli de ficat sau de rinichi.

-Au existat raportări de dificultăți de respirație. Dacă aveți afecțiuni ale sistemului nervos,afecțiuni respiratorii, insuficiență renală sau dacă aveți vârsta de peste 65 de ani, medical dumneavoastră vă poate prescrie un regim de dozare diferit. Contactați-l pe medical dumneavoastră dacă prezentați greutate la respirație sau respirații superficiale.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Pagamax dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, Pagamax nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Pagamax împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Pagamax şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat cu unele medicamente, Pagamax poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţă respiratorie şi comă. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pagamax se administrează concomitent cu alte medicamente conţinând:

- Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii)

- Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)

- Alcool etilic.

Pagamax poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Pagamax împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Pagamax cu sau fără alimente.

Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pagamax.

Sarcina şi alăptarea

Pagamax nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel. Utilizarea pregabalin pe durata primelor 3 luni de sarcină poate provoca malformații congenitale ale fătului, care necesită tratament medical. În cadrul unui studiu care a examinat date de la femei din ţările nordice care au luat pregabalin în primele 3 luni de sarcină, 6 nou-născuți din 100 au prezentat asemenea malformaţii congenitale. Acest indicator poate fi comparat cu cel de 4 nou-născuți din 100 obținut la femeile netratate cu pregabalin în cadrul studiului. Au fost raportate malformații la nivelul feţei (fante orofaciale), ochilor, sistemului nervos (inclusiv la nivelul creierului), rinichilor şi organelor genitale.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pagamax poate produce ameţeli, somnolenţă şi scădere a capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potential periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.

Pagamax conţine lactoză anhidră. Lactoza este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiu, < 1mmol (23mg) pe doză, adică practice nu conține sodiu.

3. Cum să luaţi Pagamax

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Pagamax se administrează numai pe cale orală.

Durere neuropată periferică şi centrală, epilepsie sau tulburare anxioasă generalizată:

- Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.

- Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea pe care o aveţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.

- Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pagamax fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pagamax o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pagamax o dată dimineaţa, o data după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul Pagamax este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pagamax cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi boli ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă aveţi boli ale rinichilor.

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

Continuaţi să luaţi Pagamax pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Pagamax decât trebuie

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medical de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pagamax. Se poate să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pagamax.

Dacă uitaţi să luaţi Pagamax

Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză.

În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pagamax

Nu întrerupeţi administrarea de Pagamax decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.

Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pagamax, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat

Pagamax pentru o perioadă mai lungă de timp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): ameţeli, somnolenţă, durere de cap.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- Creştere a poftei de mâncare;

- Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate;

- Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău;

- Vedere înceţoşată, vedere dublă;

- Vertij, tulburări de echilibru, căzături;

- Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat;

- Dificultăţi de erecţie;

- Umflare a corpului incluzând extremităţile;

- Senzaţie de beţie, mers anormal;

- Creştere în greutate;

- Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre;

- Dureri în gât.

Reacţiile adverse mai putin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge;

- Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale, incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată;

- Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii, incluzând vedere de tip tunel, percepţie vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeli la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău;

- Uscăciune a ochilor, lăcrimare accentuată, durere la nivelul ochilor, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului;

- Tulburări ale bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică,

tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă;

- Înroşire bruscă a feţei, bufeuri;

- Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundare a nasului;

- Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii;

- Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră;

- Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului;

- Dureri la nivelul sânului;

- Dificultăţi sau durere la urinare, incapacitate de a ţine urina;

- Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept;

- Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguine crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut detrombocite, neutropenie, creşteri ale valorilor creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin);

- Hipersensibilitate, umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit;

- Cicluri menstruale dureroase;

- Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

- Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierdere a vederii;

- Pupile dilatate, privire încrucişată;

- Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii;

- Inflamaţie a pancreasului;

- Dificultăţi de înghiţire;

- Mişcare înceată sau redusă a corpului;

- Dificultăţi de scriere;

- Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului;

- Lichid în plămâni;

- Convulsii;

- Modificare a înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii, care corespunde unor tulburări ale ritmului inimii;

- afectare musculară;

- Secreţii la nivelul sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi;

- Cicluri menstruale întrerupte;

- Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară;

- Număr scăzut de globule albe în sânge;

- Comportament inadecvat;

- Reacţii alergice care pot include dificultăţi la respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

- Icter (îngălbenire a pielii şi ochilor).

- Parkinsonism, adică simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum sunt tremurături, bradikinezie (scăderea capacității de mișcare) și rigiditate (înțepenire musculară).

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficiență hepatică,hepatită (inflamația ficatului).

Dacă prezentaţi umflare a feţei sau a limbii sau dacă vi se înroşeşte pielea şi apar vezicule sau se cojeşte, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.

Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul experienței după punerea pe piață: greutate la respirație, respirații superficiale.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Pagamax

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în amabalaj original.

Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pagamax

Pagamax 75 mg capsule

Substanţa activă este pregabalina. Fiecare capsulă conţine 75 mg pregabalină.

Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatină, apă, agenţi de colorare: oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171).

Pagamax 150 mg capsule

Substanţa activă este pregabalina. Fiecare capsulă conţine 150 mg pregabalină.

Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatină, apă, agent de colorare: dioxid de titan (E171).

Pagamax 300mg capsule

Substanţa activă este pregabalina. Fiecare capsulă conţine 300 mg pregabalină.

Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatină, apă, agenţi de colorare: oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171).

Cum arată Pagamax şi conţinutul ambalajului

Pagamax 75 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase nr.4, corp orange-opac şi capac albopac, cu conţinut de pulbere de culoare albă, cu inscripţie de culoare neagră “75”.

Pagamax 150 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase nr.2, corp alb-opac şi capac albopac, cu conţinut de pulbere de culoare albă, cu inscripţie de culoare neagră “150”.

Pagamax 300 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase nr.0, corp alb-opac şi capac orange-opac, cu conţinut de pulbere de culoare alba, cu inscripţie de culoare neagră “300”.

Blister alb opac PVC/PE/PVDC/folie de aluminiu

Pagamax 75mg

Cîte 14 capsule în cutie/ 1 blistere / 14 capsule în blister.

Cîte 56 capsule în cutie/ 4 blistere / 14 capsule în blister.

Pagamax 150 mg și Pagamax 300mg

Cîte 56 capsule în cutie/ 4 blistere / 14 capsule în blister.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.,

sec. Inkilap, str. Akcakoca 10, 34768,

Umraniye, Istanbul, Turcia

Fabricantul

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,

sec. Sancaklar, str. Eski Akçakoca 299,

81100 Duzce, Turcia.