Meloflex sol. inj. 10 mg/ml 1,5 ml N5

Код товара: 43210
Доза: 15
Количество доз: 5
Производитель: Rompharm Company SRL, SC
Страна: Romania
Форма: N/A

MELOFLEX

soluţie injectabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ
MELOFLEX



DCI-ul substanţei (substanţelor) active

Meloxicamum




COMPOZIŢIA

1 ml soluție conține:

substanţa activă: 10 mg meloxicam.

excipienţi: meglumină, glicofurol, poloxamer188, glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu solutie 1M, apă pentru injecții.


FORMA FARMACEUTICĂ

soluţie injectabilă




DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Soluţie transparentă de culoare galbenă cu nuanță verde, fără particule străine.




GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ: Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami. Codul ATC: M01AC06


PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice
Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa acizilor enolici cu proprietăţi antiinflamatoare, analgezice şi antipiretice. Meloxicamul a demonstrat o importantă activi tate antiinflamatoare în toate modelele standard de inflamaţie. Efectele menţionate se datorează inhibării sintezei prostaglandinelor, mediatori cunoscuţi ai inflamaţiei.
Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrare intramusculară, meloxicamul este complet absorbit. Biodisponibilitatea relativă comparativ cu administrarea pe cale orală este de aproximativ 100%. Nu este necesară ajustarea dozei la trecerea de la administrarea intramusculară la administrarea orală.

După injectarea intramusculară a unei doze de 15 mg meloxicam, concentraţia plasmatică maximă de aproximativ 1,62 μg/ml se atinge după aproximativ 60 minute.

Distribuţie

Meloxicamul este legat în proporţie foarte mare de proteinele plasmatice, în special de albumine (99%).

Meloxicamul trece în lichidul sinovial atingând concentraţii cu valori de aproximativ jumătate din cele plasmatice.

Biotransformare

Meloxicamul este supus biotransformării hepatice marcate. În urină au fost identificaţi patru metaboliţi diferiţi, care sunt toţi in activi din punct de vedere farmacodinamic.

Eliminare

Meloxicamul este excretat predominant sub formă de metaboliţi care se elimină în proporţii egale prin urină şi materiile fecale. Mai puţin de 5% din doza zilnică se elimină nemodificată prin materiile fecale, în timp ce prin urină se excretă numai urme ale compusului iniţial.

Media timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 20 ore. Valoarea medie a clearance-ului plasmatic total este de 8 ml/min.

Liniaritate/non-liniaritate

După administrare orală sau intramusculară, s-a dovedit ca meloxicamul are proprietăţi farmacocinetice liniare la doze terapeutice cuprinse între 7,5 mg până la 15 mg.


INDICAŢII TERAPEUTICE

Meloxicamul este un antiinflamator nesteroidian. Soluţia injectabilă de meloxicam este recomandată în tratamentul simptomatic iniţial şi de scurtă durată al următoarelor afecţiuni:
- poliartrită reumatoidă;
- osteoartroza;
- spondilită anchilozantă.




DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă elasticitate necesară controlării simptomelor.

Administrarea intramusculară trebuie efectuată numai în primele zile de tratament. Tratamentul va fi continuat cu forme farmaceutice orale (comprimate).

Adulţi

Doza recomandată este de 7,5 mg sau 15 mg meloxicam o dată pe zi, în funcţie de intensitatea durerii şi de gravitatea inflamaţiei.

Doza maximă recomandată este de 15 mg meloxicam pe zi.

Doza maximă recomandată de meloxicam administrată sub formă de comprimate, supozitoare şi soluţie injectabilă nu trebuie să depăşească 15 mg pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală severă hemodializaţi

Doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg meloxicam pe zi.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.

Mod de administrare

MELOFLEX10 mg/mltrebuie administrat prin injectare intramusculară profundă.

Soluţia injectabilă de MELOFLEX10 mg/ml nu trebuie administrată intravenos.

Pentru a evita eventualele incompatibilităţi, conţinutul fiolelor de MELOFLEX10 mg/ml nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi seringă.




REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

- reacţii adverse foarte frecvente (≥ 1/10);

- reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi < 1/10);

- reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100);

- reacţii adverse rare (≥1/10000 şi < 1/1000);

- reacţii adverse foarte rare (< 1/10000);

- reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);

Tulburări cardiace

Frecvente: edeme.

Mai puţin frecvente: palpitaţii.

Tulburări hematologice si limfatice

Frecvente: anemie.

Mai puţin frecvente: modificări ale numărului celulelor sanguine, incluzând modificări ale formulei leucocitare şi trombocitopenie. Administrarea concomitentă a unui medicament potenţial mielotoxic, în special metotrexat, pare a fi un factor favorizant pentru apariţia citopeniei.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: confuzie mintală, cefalee.

Mai puţin frecvente: ameţeală, tinnitus (zgomote în urechi), somnolenţă.

Rare: confuzie şi dezorientare.

Tulburări oculare

Rare: conjunctivite, tulburări de vedere, incluzând vedere înceţoşată

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

Rare: declanşarea crizelor de astm bronşic la persoane cu alergie la acid acetilsalicilic (aspirină) sau la alte AINS.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: dispepsie (senzaţie de disconfort digestiv, apărând după masă), greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă, diaree.

Mai puţin frecvente:eructaţii, hemoragie gastro-intestinală, ulcer gastro-duodenal, stomatită, esofagită.

Rare: perforaţii gastro-intestinale, gastrită, colită.

Tulburări renale si ale căilor urinare

Mai puţin frecvente: modificări ale parametrilor funcţiei renale (creşteri ale creatininemiei şi/sau ale concentraţiei serice ale ureei).

Rare: insuficienţa renală acută.

Afecţiunii cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente:prurit, erupţii cutanate tranzitorii.

Mai puţin frecvente: urticarie.

Rare: reacţii de fotosensibilizare, reacţii de tip bulos, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvente: hipertensiunea arterială, eritem tranzitor al feţei şi gâtului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: induraţie la locul injectării.

Mai puţin frecvente: durere la locul injectării.

Tulburări ale sistemul imunitar

Rare: edem angioneurotic şi reacţii de hipersensibilitate de tip imediat, incluzând reacţii anafilactoide/anafilactice.

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: modificări tranzitorii ale parametrilor funcţiei hepatice (creşterea valorilor serice ale transaminazelor sau ale bilirubinei).

Rare: hepatita.

Tulburări psihice

Rare: tulburări ale dispoziţiei.




CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre componentele produsului;

- hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

- boală intestinală inflamatorie activă (boală Crohn sau colită ulceroasă);

- insuficienţă hepatică severă;

- insuficienţă renală severă la pacienţi netrataţi prin dializă;

- hemoragie gastro-intestinală manifestă, hemoragii recente cerebrovasculare sau evidenţierea unor tulburări hemoragice sistemice;

- insuficienţă cardiacă severă;

- în tratamentul durerilor post chirurgicale după by-pass aorto-coronarian (CABG).

- copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani;

- sarcină şi alăptare.


SUPRADOZAJ

Simptome

Simptomele acute care apar în cazul supradozajului cu AINS se limitează, de regulă, la letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături şi dureri epigastrice, care sunt în general reversibile cu tratament de susţinere a funcţiilor vitale. De asemenea, pot aparea hemoragii gastro-intestinale.

Intoxicaţiile severe pot determina hipertensiune arterială, insuficienţă renală acută, disfuncţie hepatică, deprimare respiratorie, comă, convulsii, colaps cardiovascular şi stop cardiac.

În cazul administrării terapeutice a AINS au fost raportate reacţii anafilactoide, care pot surveni după supradozaj.

Tratament

Nu se cunoaşte antidotul pentru supradozajul cu meloxicam.

Tratamentul supradozajului este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Administrarea unei doze de 4 g colestiramina de 3 ori pe zi poate grăbi eliminarea meloxicamului.




ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

MELOFLEX se va administra cu precauţie dacă exista factori de risc în apariţia bolilor cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Alte atenţionări şi precauţii

Administrarea meloxicamului trebuie întreruptă la prima apariţie a erupţiei cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricărui alt semn de hipersensibilizare.

In caz de insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic şi alte afecţiuni renale sau tratament cu diuretice, antihipertensive, intervenţie chirurgicală majoră urmată de o scădere a volumului de sânge, exista risc de insuficienţă renală, astfel, la începutul tratamentului se va monitoriza atent diureza şi funcţia renală.

MELOFLEXpoate determina creşteri ocazionale ale valorilor serice ale transaminazelor sau ale altor parametri ai funcţiei hepatice. În majoritatea cazurilor, creşterile pot fi mici şi tranzitorii, faţă de valorile normale. Dacă aceste dereglari sunt semnificative sau persistente, administrarea MELOFLEXtrebuie întreruptă şi trebuie efectuate teste de urmărire.
MELOFLEXse va administra cu precauţie la pacienţii vârstnici, deoarece aceştia au un risc mai mare de insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă.

MELOFLEXpoate s masca simptomele unei boli infecţioase.

Administrarea MELOFLEXpoate afecta fertilitatea şi nu se recomandă femeilor care doresc să rămână insarcinate. Prin urmare, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de MELOFLEX10 mg/ml la femeile care au dificultăţi în a rămâne insarcinate sau care sunt în curs de investigare pentru infertilitate.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Administrarea MELOFLEX este contraindicată în timpul sarcinii şi perioade de alaptare

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există studii specifice privind efectele tratamentului cu meloxicam asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, dacă apar reacţii adverse precum tulburări de vedere, somnolenţă sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central, se vor evita astfel de activi tăţi.




INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Efectele altor medicamente pot fi modificate sau aceste medicamente pot modifica efectele meloxicamului, dacă acestea sunt administrate concomitent :
- acid acetilsalicilic, salicilaţi
- alte inflamatoare nesteroidiene
- antidepresive, precum: fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, escitalopram
- litiu
- metotrexat
- diuretice
- antihipertensive
- colestiramina
- ciclosporina

- antidiabetice orale




PREZENTARE, AMBALAJ

Soluție injectabilă 10 mg/ml, câte 1,5 ml în fiole. Câte 3 sau 5 fiole din sticlă de clasa hidrolitică I, prevăzute cu inel de rupere,impreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie.




PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25oC, ferit de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.




TERMEN DE VALABILITATE

4 ani.




STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.




NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

S. C. Rompharm Company S. R. L.

Str. Eroilor 1А, Otopeni, 075100, România



Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.

Просмотреть полное описание
Цена товара в пунктах: 97
Код товара: 57993
Топ сезона
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 519
Код товара: 55681
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 363
Код товара: 56016
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 6
Код товара: 11304
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 333
Код товара: 38805
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 212
Код товара: 54881
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 127
Код товара: 57475
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 116
Код товара: 14872
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 212
Код товара: 54880
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 5
Код товара: 42958
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 480
Код товара: 57534
Акции
Акция
Цена товара в пунктах: 1744
Код товара: 53141
Акция
Цена товара в пунктах: 604
Код товара: 59417
NEW
Акция
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 297
Код товара: 60473
Акция
Цена товара в пунктах: 2506
Код товара: 53140
Акция
Цена товара в пунктах: 560
Код товара: 52542
Акция
Цена товара в пунктах: 6387
Код товара: 58043
Акция
Цена товара в пунктах: 726
Код товара: 52885
Акция
Цена товара в пунктах: 511
Код товара: 57310
Акция
Цена товара в пунктах: 617
Код товара: 50379
Акция
Цена товара в пунктах: 496
Код товара: 54376
Акция
Цена товара в пунктах: 4092
Код товара: 53512
Акция
Цена товара в пунктах: 571
Код товара: 42221
Рекомендуем
Цена товара в пунктах: 521
Код товара: 56600
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 333
Код товара: 38805
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 212
Код товара: 54880
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 641
Код товара: 58538
Цена товара в пунктах: 1184
Код товара: 45225
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 901
Код товара: 58469
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 363
Код товара: 56016
Цена товара в пунктах: 650
Код товара: 58535
NEW
Цена товара в пунктах: 72
Код товара: 60350
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 480
Код товара: 58470
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 462
Код товара: 57540
Просмотренные товары
Sanotact Rehidration
Sanotact Rehidration este un supliment sub formă de comprimate efervescente ce conține antioxidanți, vitamine și minerale. Datorită formulei sale, acționează rapid și are o absorbție mai bună.