Samitol comp. filmate 500 mg N4

SAMITOL 500 mg comprimate filmate

Secnidazol

1. Ce este Samitol şi pentru ce se utilizează

Samitol este un medicament ce conţine substanţa activă numită secnidazol, care aparţine grupului de medicamente denumit derivaţi de imidazol. Secnidazolul este un medicament cu proprietăţi antibacteriene şi antiparazitare şi este utilizat pentru tratamentul unor infecţii determinate de microorganisme sensibile ia secnidazol.

Samitol este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii:

-tricomoniază urogenitală, atât la bărbaţi cât şi la femei;

amoebiază intestinală şi hepatică;

-giardioză.

În infecţiile cauzate de bacterii anaerobe, utilizarea acestui medicament depinde de sensibilitatea agentului cauzal.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Samitol

Nu luaţi Samitol:

-dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la secnidazol, alţi derivaţi de imidazol sau la oricare dintre excipienţii din compoziţia medicamentului, enumeraţi la punctul 6;

-dacă suferiţi (sau aţi prezentat în antecedente) discrazie sanguină (tulburare de coagulare a sângelui), sau alte afecţiuni hematologice;

-dacă aveţi afecţiuni neurologice organice, incluzând epilepsie; dacă sunteţi gravidă în primul trimestru de sarcină.

Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Samitol.

Atenţionări şi precauţii

în timpul tratamentului cu secnidazol trebuie evitate băuturile alcoolice datorită unei posibile reacţii de tip disulfiram, manifestată prin:înroşirea feţei, colici abdominale, vomă, accelerarea bătăilor inimii).

Dacă din motive legate de calamităţi naturale, secnidazolul trebuie administrat mai mult timp decât este de obicei indicat, se recomandă efectuarea testelor hematologice regulate, în special determinarea numărului de leucocite, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru orice reacţie adversă, neuropatii centrale sau periferice (parestezii, ataxie, ameţeli, convulsii).

Samitol trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu encefalopatie hepatică. Tratamentul trebuie oprit dacă sunt detectate lipsa coordonării, ameţeli sau confuzie mentală.

Ca şi în cazul tuturor infecţiilor vaginale, raporturile sexuale nu sunt recomandate în timpul tratamentului cu Samitol.

Samitol împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aceasta este necesar deoarece Samitol poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Samitol.

Samitol nu trebuie asociat cu disulfiram, deoarece există riscul declanşării unor stări acute de confuzie şi stări psihotice.

Administrarea de alcool nu este recomandată în timpul tratamentului cu Samitol, deoarece poate produce o reacţie de tip disulfiram însoţită de crampe abdominale, hiperemie, vărsături şi tahicardie.

Secnidazolul potenţează efectul anticoagulant al warfarinei, astfel încât administrarea concomitentă trebuie efectuată sub supraveghere medicală strictă. Timpul de protrombină trebuie monitorizat cu atenţie şi dozele trebuie ajustate ori de câte ori este necesar.

Litiu: concentraţiile plasmatice ale litiului potfi crescute.

Ciclosporină: risc de creştere a concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei. Concentraţiile de ciclosporină şi creatinină plasmatică trebuie controlate cu stricteţe atunci când este necesară administrarea concomitentă.

5-Fluorouracil: scăderea clearance-ului 5-fluorouracilului, care determină o creştere a toxicităţii 5-fluorouracilului.

Administrarea concomitentă cu blocante neuromusculare nedepolarizante (bromură de vecuroniu) nu este recomandată.

Samitol împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Se recomandă să nu consumaţi alcool pe timpul tratamentului şi până la 3 zile după încetarea tratamentului. Administrarea concomitentă poate cauza: înroşirea feţei, colici abdominale, vomă, accelerarea bătăilor inimii.

Sarcina, alăptarea şl fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.

Samitol este contraindicat în primul trimestru de sarcină.

Deoarece secnidazolul se excretă în laptele matern şi este prezent în lapte 72 ore după administrare, se recomandă evitarea alăptării în timpul tratamentului şi încă 3 zile după întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca secnidazolul să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de afolosi utilaje.

3. Cum să luaţi Samitol

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi Samitolîn timpul mesei, sau imediatdupă masă, de preferinţă la aceeaşi orăînfiecarezi. înghiţiţi comprimatele întregi.

Doze uzuale

Tricomoniază urogenitală: 4 comprimate a câte 500 mg secnidazol pe zi, în priză unică sau în două prize, la un interval de 12 ore (în total 2000 mg secnidazol).

Amoebiază şi giardioză intestinală acută: 4 comprimate a câte 500 mg secnidazol pe zi, în priză unică sau în două prize, ia un interval de 12 ore (în total 2000 mg secnidazol).

Purtători cronici de amoeba: 3 comprimate a câte 500 mg secnidazol pe zi, divizatîn câteva prize, timp de 3 zile.

Amoebiază hepatică: 3 comprimate a câte 500 mg secnidazol pe zi, în priză unică sau în câteva prize, timp de cel puţin 5 zile.

Copii

Doza recomandată la copii este de 25-30 mg/kg/zi.

Dacă luaţi mai mult Samitol decât trebuie

Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai multe comprimate Samitol decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi- vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Samitol

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. .sitesovsenrnub sIs so slsod

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.sau farmacistului.

Dacă încetaţi să administraţi Samitol

Continuaţi să administraţi Samitol până la finisarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacăîntrerupeţi administrarea medicamentului prea repede, infecţia poate să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Samitol şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital, dacă:

-apare umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie (angioedem). De asemenea, puteţi observa o erupţie pe piele asemănătoare cu cea determinată de urzică (urticarie). Acestea pot însemna că aveţi o reacţie alergică la Samitol;  

-aveţi o reacţie alergică gravă (şoc anafrlactic);

-apare o afectare gravă a creierului (encefalopatie), manifestată, de exemplu, prin confuzie, prin dificultate în coordonarea mişcărilor, afectarea vorbirii, afectarea mersului, mişcări ritmice neintenţionate ale ochilor şi tremurături (sindrom cerebeloşsubacut);

-observaţi orice semne de afectare a ficatului, manifestate prin: oboseală marcată, lipsa poftei .de mâncare, greaţă, vărsături, icter (colorarea în galben a pielii şi mucoaselor, mai vizibilă la nivelul albului ochilor), urină de culoare închisă, scaune decolorate.

Alte reacţii adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu secnidazol sunt enumerate mai jos:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10persoane)

-durere la nivelul abdomenului şi/sau epigastrice; -

- greaţă;

- vărsături;

-diaree; -

- constipaţie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

-inflamarea limbii (glosită);

-ulceraţii dureroase în cavitatea bucală (stomatită);

-modificări ale gustului (gustmetalic); .loHmsSfeylsaeînisriîiulabsnvisi

-lipsa poftei de mâncare (anorexie).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000persoane):

-reducere temporară a numărului de celule albe (leucopenie);

-reacţii alergice;

-erupţii pe piele, mâncărime, prurit;

-durere de cap;

-convulsii;

-ameţeli;

-amorţeală şi furnicături;

-durere sau slăbiciune în mâini sau picioare;

-resimtirea bătăilorinimii.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane):

-scăderea numărului de granulocite din sânge (agranulocitoză), scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie) sau scăderea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie);

-tulburări mintale, cum sunt starea de confuzie sau senzaţia că vedeţi sau auziţi lucruri care nu există (halucinaţii).

Raportarea reacţiiloradverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Samitol

Ase păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C.

Anuselăsalavedereaşiîndemânacopiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP, Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Samitol

Substanţa activă este secnidazol.

Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg secnidazol.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH101. celuloză microcristalină PH102, dioxid de siliciu coloidal, amidon glicolat de sodiu de tip A, stearate de magneziu,hipromeloză,polietilenglicol400.

Cum arată Samitol şi conţinutul ambalajului

Samitol se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu suprafeţele netede pe ambele părţi. Samitol este disponibil în cutii de carton ce conţin 1 blister cu 4 comprimate filmate şi prospectul pentru pacient/utilizator.

Deţinătorul certificatului deînregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Kusum Healthcare Pvt. Ltd. 8

SP-289(A), RIICO Industrial Area, Chopanki, lofimeS «sul s? muCS

Bhiwadi, Dist.Alwar(Rajasthan), India 8

Fabricantul

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

SP-2S9(A), RIICO Industrial Area, Chopanki,

Bhiwadi, Dist.Alwar(Rajasthan), India