Vitamina B12-BP sol. inj. 0,5 mg/ml 1ml N5x2 (Balkan)

Cianocobalamin-BP (Vitamina B12) 0,5 mg/ml soluție injectabilă

Cianocobalamină

1. Ce este Cianocobalamin-BP (Vitamina B12) şi pentru ce se utilizează

Cianocobalamina este o vitamină solubilă în apă. Este o vitamină esențială necesară pentru controlul

proceselor metabolice din organism cât și pentru producerea de celule roșii din sânge.

Se utilizează pentru tratamentul:

-Anemiilor (scăderea numărului de globule roșii în sânge) de orice cauză.

-Bolilor sistemului nervos, în special ale celui periferic.

-Tulburărilor de dezvoltare fizică la copii.

-În perioada de însănătoșire după boli infecțioase.

-Tulburărilor absorbției intestinale cauzate de alergia la gluten - sprue (concomitent cu acid folic).

- Bolilor de ficat.

-Bolii cauzate de expunerea la radiație ionizantă (boala actinică).

-Bolilor de piele.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cianocobalamin-BP (Vitamina B12)

Nu utilizaţi Cianocobalamin-BP (Vitamina B12):

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cianocobalamină și alte componente ale medicamentului, enumerate la pct. 6; dacă aveţi:

-număr mărit de globule roșii în sânge;

-tumori maligne, cu excepția celor însoțite de un tip de anemie numită anemie megaloblastică și deficit de vitamina B12;

-stări acute însoțite de formarea trombilor și astuparea vaselor de sânge cu trombi;

-dureri în regiunea inimii, la efort fizic (angină pectorală de efort).

Cianocobalamin-BP (Vitamina B12) 0,5 mg/ml soluție injectabilă nu se administrează copiilor sub 3 ani.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizaţi Cianocobalamin-BP (Vitamina B12), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte de a vi se administra Cianocobalamin-BP (Vitamina B12), spuneți medicului dumneavoastră dacă:

-sunteți alergic la medicamente, inclusiv vitamine sau la produse alimentare;

-luați medicamente care măresc coagularea sângelui;

-aveți predispunere către formarea trombilor;

-suferiți de dureri în regiunea inimii (angină pectorală);

-aveți numărul mărit de globule roșii sau albe în sânge;

-suferiți de boala Leber (boală ereditară caracterizată prin pierderea progresivă a vederii).

Înaintea începerii tratamentului cu Cianocobalamin-BP (Vitamina B12), s-ar putea să vi se facă un test de sensibilitate la acest medicament.

În timpul tratamentului vi se vor efectua periodic analize ale sângelui. Frecvența acestora se determină de către medic.

Copii

Nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani. Copiilor, medicamentul se administrează doar subcutanat.

Cianocobalamin-BP (Vitamina B12) împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau intenționați să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales dacă luați:

-aminoglicozide (kanamicină, neomicină, gentamicină), polimixină, tetraciclină; cloramfenicol –pentru tratamentul bolilor infecțioase;

-salicilați – pentru boli reumatice;

-medicamentele anticonvulsive (fenitoina, fenobarbital, primidona);

-colchicina – pentru tratamentul gutei;

-alte vitamine (acid ascorbic, bromură de tiamină, piridoxină, riboflavină);

-medicamente ce conțin săruri ale metalelor grele;

-suplimente de potasiu;

-contraceptive orale – pentru prevenirea sarcinii.

Cianocobalamin-BP este incompatibil farmaceutic cu acidul ascorbic, clorpromazina, dextroza, fitonadiona, proclorperazina, warfarina, agenţi oxidanţi şi agenţi reducători, soluții alcaline sau acide, sărurile metalelor grele (inactivarea cianocobalaminei), bromura de tiamină, piridoxină, riboflavin (ionii de cobalt, care se conțin în molecula cianocobalaminei distrug alte vitamine).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau planificați o sarcină adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului se recomandă abținere de la conducerea vehiculelor și de la efectuarea activităților potențial periculoase, care necesită o atenție sporită și reacții psihomotorii rapide.

Acest medicament conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Cianocobalamin-BP (Vitamina B12)

Medicul dumneavoastră va decide referitor la doza, durata tratamentului sau cum să vi se administreze

Cianocobalamin-BP (Vitamina B12).

Adulți

Medicamentul vi se va injecta profund sub piele sau în muşchi.

-În anemii B12 - deficitare medicamentul este utilizat în doze de 100-200 mcg (0,1-0,2 mg) la fiecare două zile, până la atingerea remisiunii.

-În anemii cu afectarea sistemului nervos, cianocobalamină este utilizată în doză de 400-500 mcg (0,4-0,5 mg) și mai mult. În prima săptămână se administrează zilnic, ulterior - la intervale de 5-7 zile (concomitent se administrează acid folic). În perioada de remisiune, în absența simptomelor neurologice, pentru terapia de întreținere se administrează 100 mcg de 2 ori pe luna, în prezenta simptomelor neurologice – până la 200-400 mcg de 2-4 ori pe lună.

-În boli ale sistemului nervos se administrează în doze crescătoare de la 200 mcg până la 500 mcg per injecție (în caz de ameliorare - 100 mcg pe zi). Cura de tratament - 14 zile.

-În neuropatie diabetică, sprue, boala actinică se administrează 60-100 mcg pe zi timp de 20-30 zile.

- În caz de hepatită și ciroză hepatică, adulților se administrează câte 15-30 mcg pe zi sau 100 mcg la fiecare 2 zile, timp de 25-40 zile.

-Pentru tratamentul deficitului de vitamina B12, se administrează intramuscular, câte 1 mg pe zi timp de 1-2 săptămâni, doza de întreținere - 1-2 mg intramuscular de la 1 dată pe săptămână până la 1dată pe lună.

Copii

Această formă medicamentoasă nu este recomandată pentru utilizare copiilor sub 3 ani.

Copiilor li se va injecta doar profund sub piele.

-În anemii se administrează câte 30-100 mcg de la 2-3 ori pe săptămână până la 1 dată pe zi.

-În distrofii la copii de vârstă fragedă, sindromul Down și paralizie cerebrală infantilă se

administrează câte 15-30 mcg peste o zi.

-În hepatite și ciroză hepatică se administrează copiilor câte 15-30 mcg pe zi sau 100 mcg la fiecare 2 zile, timp de 25-40 zile.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cianocobalamin-BP (Vitamina B12)

Deoarece medicamentul vă este administrat, în general, de către medic sau asistenta medicală, este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare decât cea recomandată.

În caz de un posibil supradozaj pot apărea dificultăți de respirație, senzație de sufocare (semne de edem pulmonar), oboseală, dureri în regiunea inimii, sufocare la efort fizic, edeme (semne de insuficiență cardiacă), dureri neașteptate în mâini și picioare, umflarea acestora, senzație de sufocare, tuse (semne de tromboză periferică). Anunțați imediat medicul sau asistenta medicală în cazul apariției acestor semne.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

- foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);

- frecvente (apar la cel mult 1 din 10 persoane);

- mai puţin frecvente (apar la cel mult 1 din 100 persoane);

- rare (apar la cel mult 1 din 1000 persoane);

- foarte rare (apar la cel mult 1 din 10000 persoane);

- cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Dacă apar următoarele reacții adverse grave se va întrerupe imediat administrarea

medicamentului și se va solicita de urgență ajutor medical:

Cu frecvenţă necunoscută

- erupții pe piele apărute brusc, însoțite de dereglări de respirație (senzație de sufocare), scăderea

bruscă a tensiunii arteriale, pierderea cunoștinței (semne de șoc anafilactic sau reacții anafilactoide).

De asemenea, mai pot apărea următoarele reacții adverse:

Cu frecvenţă necunoscută

- coagulare sporită a sângelui;

- bătăi prea rapide ale inimii; dureri în regiunea inimii;

- dureri de cap; amețeli; excitare nervoasă;

- inflamația alergică a pielii; erupții pe piele; mâncărime; urticarie; erupții buloase pe piele, acnee;

- greață; diaree;

- transpirație; stare generală de rău; temperatură ridicată a corpului;

- durere, indurație și necroză la locul de injectare.

Este posibilă colorarea în roșu a urinei.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Cianocobalamin-BP (Vitamina B12)

A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Cianocobalamin-BP (Vitamina B12)

Substanţa activă este cianocobalamina.

Fiecare ml soluție injectabilă conţine cianocobalamină 0,5 mg.

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, apă pentru injecții.

Cum arată Cianocobalamin-BP (Vitamina B12) şi conţinutul ambalajului

Cianocobalamin-BP (Vitamina B12) se prezintă sub formă de lichid transparent, de culoare roșie până la roșu-aprins.

Cutie cu 2 blistere din PVC a câte 5 fiole din sticlă de 1 ml.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chișinău, Republica Moldova

Fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova