FOSFOGLIV
capsule
DENUMIREA COMERCIALĂ
Fosfogliv
DCI-ul substanţei active Phospholipidum
Acidum glycyrrhizicum
COMPOZIŢIA
1 capsulă conţine:
substanţe active: fosfolipide (lipoid C80) (componentul de bază fosfatidilcolina 7379%) - 65 mg, glicirizinat de sodiu (acid glicirizinic) - 35 mg;
excipienţi: celuloză microcristalină, carbonat de calciu, stearat de calciu, talc, dioxid de siliciu coloidal (aerosil); compoziţia capsulei; corpul: dioxid de titan (E171), colorant galben amurg (E110), gelatină; căpăcelul: dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172), gelatină.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule gelatinoase tari, mărimea 0, corpul de culoare oranj, căpăcelul - de culoare neagră. Conţinutul capsulei - pulbere granulată de culoare albă sau cu nuanţă gălbuie până la galben-pală, cu miros specific uşor.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Terapie hepatică, A05BA.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Preparat combinat hepatoprotector.
Fosfotidilcolina (substanţa activă a fosfolipidelor) este un element structural de bază al membranelor celulare şi intracelulare ale hepatocitelor. Fosfotidilcolina posedă capacitatea de a restabili structura şi funcţia membranelor lezate, manifestând acţiune citoprotectoare. Normalizează metabolismul proteic, lipidic, preоntâmpină pierderea de către hepatocite a enzimelor şi altor substanţe active, restabileşte funcţia hepatică de detoxifiere, inhibă formarea ţesutului conjunctiv, reducând riscul dezvoltării fibrozei şi cirozei hepatice.
Acidul glicirizinic şi sărurile lui posedă acţiune antiinflamatoare, inhibă reproducerea virusurilor în ficat şi alte organe în baza stimulării producerii interferonilor, creşterii fagocitozei, creşterii activi tăţii celulelor "natural killer". Manifestă acţiune hepatoprotectoare datorită acţiunii antioxidante şi membranostabilizatoare. Potenţează acţiunea glucocorticosteroizilor endogeni, manifestând acţiune antiinflamatoare şi antialergică în afecţiuni hepatice de etiologie neinfecţioasă. &În afecţiuni cutanate pe contul acţiunii membranostabilizatoare şi antiinflamatoare a substanţelor limitează răspândirea procesului şi contribuie la regresia maladiei.
Proprietăţi farmacocinetice
Fosfotidilcolina
Mai mult de 90% din fosfolipide administrare pe cale orală se absorb în intestinul subţire. O mare parte sunt scindate de fosfolipaza A până la 1 –acetillozofosfatidilcolină, 50% sunt supuse reacetilării în fosfatidilcolină polinesaturată în procesul de absorbţie în mucoasa intestinală. Fosfatidilcolina polinesaturată cu fluxul limfatic nimereşte în sânge, apoi, preponderent legat cu lipoproteine cu densitate mare nimereşte în ficat. Farmacocinetica la oameni a fost studiată cu ajutorul dilinoleoilfosfatidilcolină marcate cu 3H (componentul colinic) şi 14C (restul acidului linoleic). Concentraţia maximă a 3H se atinge peste 6-24 ore, constituie 19,9% din doza administrată; 14C - peste 4-12 ore, constituie 27,9%. Timpul de înjumătăţire al componentului colinic constituie 66 ore, restul acidului linoleic - 32 ore. în masele fecale se determină 2% 3H şi 4,5% - 14C; în urină - 6% 3H şi cantitate minimă 14C. Ambii izotopi se absorb în intestin în cantităţi peste 90%. Acidul glicirizinic După administrarea orală, în intestin sub influenţa enzimei β-glucuronidază, produse de bacteriile microflorei normale, din acidul glicirizinic se formează metabolitul activ - acidul β-gliciretic se leagă cu albumină şi practic complet se transportă în ficat. Acidul β-gliciretic se elimină preponderent prin bilă, în cantităţi nesemnificative - cu urină. Conform datelor experimentale, fosfolipide ameliorează proprietăţile lipofile ale acidului glicirizinic, mărind intensitatea şi viteza absorbţiei ei mai mult de 2 ori.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Degenerescenţă grăsoasă a ficatului (hepatoză), afecţiuni ale ficatului (alcoolice, toxice, inclusiv medicamentoase). &În cadrul tratamentului complex al hepatitei virale, cirozei hepatice, psoriazisului.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Capsulele se administrează pe cale orală, în timpul mesei, se înghit întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.
Regimul de dozare recomandat la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani constituie câte 2 capsule de 3 ori pe zi. Durata administrării constituie până la 6 luni, în medie 3 luni.
REACŢII ADVERSE
De regulă Fosfogliv este bine tolerat. Reacţiile adverse se dezvoltă în cazuri foarte rare, conform datelor după punerea pe piaţă.
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar:
erupţii cutanate, respiraţie nazală dificilă, conjunctivită, tuse.
Tulburări vasculare:
hipertensiune arterială tranzitorie, edeme periferice.
Tulburări gastrointestinale:
dispepsie (eructaţii, greaţă, meteorism), disconfort abdominal.
La dezvoltarea simptomelor enumerate se recomandă întreruperea administrării preparatului şi consultarea medicului,
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la acid glicirizinic, fosfotidilcolină şi alte componente ale preparatului. Sindrom antifosfolipidic. Sarcina (există date insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea preparatului). Perioada de alăptare (există date insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea preparatului). Copii cu vârsta sub 12 ani (există date insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea preparatului).
SUPRADOZAJ
Nu sunt înregistrate cazuri de supradozaj.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul se va administra cu precauţie în caz de hipertensiune portală, la pacienţii cu hipertensiune arterială. &În caz de aceste maladii, înainte de administrarea preparatului se recomandă consultaţia medicului. Nu se recomandă depăşirea dozei recomandate şi durata de administrare! &În caz de hipertensiune arterială se recomandă întreruperea administrării preparatului şi adresarea la medic.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Preparatul este contraindicat în sarcină şi perioada de alăptare
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Fosfogliv nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu sunt descrise interacţiuni cu alte medicamente.
PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule. Câte 10 capsule în blister.
Câte 5 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE &ÎNREGISTRARE
Farmstandart-Leksredstva SAD, Rusia
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Farmstandart-Leksredstva SAD,
305022, or. Kursk, str. II Agregatnaya 1a/18, Rusia
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
