ULCORAN
forte capsule
DENUMIREA COMERCIALĂ
Ulcoran forte
DCI-ul substanţei active
Ranitidinum
COMPOZIŢIA
1 capsulă conţine:
substanţa activă:
ranitidină (sub formă de clorhidrat de ranitidină) - 300 mg;
excipienţi: celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu, aerosil.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule de formă cilindrică cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă, lucioasă. Mărimea capsulei-Nr. 1. Corpul-verde-deschis și capac verde sau corp-alb și capac - verde. Aspectul conţinutului capsule: pulbere de culoare albă sau albă cu nuanţă slab gălbuie, cu gust amar, fără miros sau cu miros slab specific.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic şi al bolii de reflux gastroesofagian.
Antagonist al receptorilor H2-histaminergici , A02BA02.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Ranitidina este un blocant al receptorilor H2-histaminergici situaţi în celulele parietale ale mucoasei gastrice. Inhibă atât secreţia bazală a acidului clorhidric, cât şi cea stimulată de alimente, gastrină sau acetilcolină. Paralel cu reducerea sintezei acidului clorhidric, reduce şi activi tatea pepsinei, este un supresor al enzimelor microzomale hepatice.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Clorhidratul de ranitidină se absoarbe rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se atinge peste 2-3 ore de la administrare. Biodisponibilitatea constituie 50-52%.
Distribuţie
Se cuplează cu proteinele plasmatice în proporţie de 10-20%. Penetrează bine bariera placentară. Se excretă în laptele matern.
Eliminare
Circa 40% din doza administrată se elimină sub formă nemodificată, în special cu urina, 6-10% se elimină sub formă de metaboliţi, iar restul este excretat prin bilă şi fecale. Excreţia ranitidinei este încetinită la pacienţii vârstnici, uremici sau cu afecţiuni hepatice severe. Timpul de înjumătăţire (T1/2) este de 2-3 ore.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Ulcer gastric şi duodenal, inclusiv provocat de administrarea remediilor antiinflamatoare nesteroidiene;
- esofagită de reflux;
- eroziuni ale esofagului;
- sindromul Zollinger-Ellison;
- dispepsie cronică, ce evoluează cu dureri în regiunea epigastrică sau retrosternală;
- ulcere postoperatorii şi de stres ale segmentului superior al tractului gastrointestinal;
- profilaxia recidivelor hemoragiilor din segmentele superioare ale tractului gastrointestinal.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern.
Adulţi: tratamentul este individualizat, în dependenţă de tipul şi gravitatea afecţiunii.
Tratamentul ulcerului gastric şi duodenal, inclusiv provocat de administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS)
Câte o capsulă (300 mg) într-o singură priză, seara, timp de 4-8 săptămâni, în cazul ulcerelor induse de administrarea AINS-timp de 8-12 săptămâni.
Esofagită de reflux
Câte o capsulă (300 mg) seara, timp de 8-12 săptămâni.
Sindromul Zollinger-Ellison
Doza iniţială este de 150 mg de 3 ori pe zi, la necesitate poate fi majorată până la 600 mg (2 capsule a câte 300 mg).
Dispepsie cronică
Câte o capsulă (300 mg) 1 data pe zi timp de 6 săptămâni. În caz de lipsă a efectului clinic şi agravarea stării pacientului se recomandă investigarea riguroasă a bolnavului.
Tratamentul ulcerelor postoperatorii
Câte o capsulă (300 mg) pe zi, timp de 4-8 săptămâni.
Profilaxia recidivelor hemoragiilor din segmentele superioare ale tractului gastrointestinal,din ulcerele de stres.
Câte o capsulă (300 mg) pe zi, timp îndelungat.
REACŢII ADVERSE
Frecvenţa reacţiilor adverse este determinată în conform convenţiei MedDRA:
foarte frecvente (≥ 1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10),
mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000),
foarte rare (<1/10000);
cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente-oboseală, vertij; rare-cefalee.
Tulburări psihice: rare-confuzie, iritabilitate, halucinaţii; foarte rare-depresie.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte rare-reacţii alergice şi anafilactice.
Tulburări hematologice şi limfatice: rare - leucopenie, trombocitopenie; foarte rare - agranulocitoză, pancitopenie, hipoplazie a măduvei osoase, anemie aplastică.
Tulburări oculare: foarte rare - vedere înceţoşată (mai ales la pacienţii vârstnici cu afecţiuni renale severe).
Tulburări cardiace: foarte rare - aritmii (tahicardie, bradicardie, asistolie, extrasistolii, bloc atrio-ventricular).
Tulburări gastrointestinale: mai puţin frecvente - pancreatită acută, dereglări dispeptice (greaţă, vomă, constipaţii sau diaree, xerostomie). În majoritatea cazurilor, aceste simptome se ameliorează în timpul continuării tratamentului.
Tulburări hepatobiliare: rare - hepatită colestatică, hepatite hepatocelulare cu sau fără icter. Aceste modificări au fost, de obicei, reversibile la întreruperea tratamentului.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: foarte rare - ginecomastie, impotenţă reversibilă, scăderea libidoului, alopecie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: rare - artralgii, mialgii.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, dereglări grave ale funcţiilor renale şi hepatice, copii cu vârsta până la 12 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome: tremor muscular, vomă, respiraţie frecventă, hipotensiune arterială.
Tratament: lavaj gastric, terapie simptomatică. În cazuri grave-hemodializă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Înaintea instituirii tratamentului la adulţi este necesar să fie exclusă natura malignă a ulcerelor gastrice şi duodenale, deoarece tratamentul cu ranitidină poate masca simptomele şi întârzia diagnosticarea corectă a acestora. La pacienţii vârstnici cu dereglarea funcţiei renale şi hepatice poate fi necesară reducerea dozei preparatului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Preparatul este contraindicat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Se administrează cu precauţie persoanelor ce conduc vehicule sau exercită activi tăţi, ce necesită concentrarea sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Posedă afinitate mai mică decât cimetidina faţă de enzimele microzomale hepatice şi interferează mai puţin cu biotransformarea unor medicamente. Inhibă metabolizarea hepatică a hexobarbitalului, propranololului, diazepamului, fenitoinei, teofilinei, warfarinei. Poate creşte efectele β-adrenoliticelor şi nifedipinei (reduce biotransformarea lor). Antiacidele şi sucralfatul pot scădea absorbţia ranitidinei. Ranitidina intensifică absorbţia cefalosporinelor, clormetazinei, indometacinei, ketoconazolului, itraconazolului.
Incompatibilităţi
Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.
PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 300 mg.
Câte 10 capsule în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală de carton.
PASTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎCS
EUROFARMACO SA, Republica Moldova
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
ÎCS EUROFARMACO SA, Republica Moldova
str. Vadul lui Vodă, 2,
MD-2023, mun. Chişinău
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
