SINTICORT
unguent
DENUMIREA COMERCIALĂ
Sinticort
DCI-ul substanţei active
Betamethasonum
COMPOZIŢIA
1 g unguent conţine:
substanţe active: betametazonă (sub formă de betametazonă 17-valerat) 1,0 mg; excipienţi: parafină lichidă, parafină albă moale.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Unguent de culoare albă sau aproape albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Corticosteroizi de uz dermatologic. Corticosteroizi cu potenţă mare (grup III). D07AC01.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Betametazonă valerat - glucocorticosteroid cu potenţă mare cu efect antiinflamator, antialergic, antiexudativ. Posedă acţiune vasoconstrictoare puternică, are efect antipruriginos. La administrarea topică preîntîmpină acumularea periferică a neutrofilelor, ce duce la micşorarea exudatului şi sintezei citochinelor, inhibă migrarea macrofagilor, micşorează procesele infiltrative şi granulaţia.
Proprietăţi farmacocinetice
În cazul utilizării topice la nivelul ţesutului cutanat intact absorbţia poate fi neînsemnificativă. Inflamaţia sau alte afecţiuni ale tegumentelor, precum şi pansamentul ocluziv pot creşte absorbţia transcutanată. Odată absorbită la nivel cutanat, betametazona are aceeaşi farmacocinetică ca cea a corticosteroizilor administraţi sistemic. Absorbţia sistemică este aproximativ de 12-14%. Se leagă cu proteinele plasmatice în raport de circa 64%. Este distribuit în toate ţesuturile organismului, traversează bariera placentară şi poate pătrunde în cantităţi mici în laptele matern. Este metabolizat la nivelul ficatului şi se excretă preponderent prin rinichi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sinticort unguent este indicat pentru ameliorarea sau înlăturarea simptomelor inflamatorii în afecţiunile dermatologice, care răspund la terapia locală cu corticosteroizi: - eczemă;
- dermatită (atopică, de contact, seboreică, exfoliativă, intertriginoasă, actinică, solară); - neurodermită circumscrisă;
- lichen rubru plan;
- psoriazis;
- prurit nodular Hyde;
- prurit cutanat şi ano
- genital;
- lupus eritematos discoid;
- eritrodermie generalizată (în cadrul tratamentului complex).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Extern.
Unguentul se aplică în strat subţire doar pe suprafaţa de piele afectată, masând uşor, de 1-3 ori pe zi, în dependenţă de gradul de afectare. În majoritatea cazurilor pentru a obţine efectul e suficient de aplicat de 1-2 ori pe zi. O creştere a numărului de aplicaţii zilnice poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse fără o îmbunătăţire a efectului terapeutic. În funcţie de răspunsul clinic, durata tratamentului poate varia de la cîteva zile pînă la o elasticitate de timp mai îndelungată, dar nu va depăşi 3 saptămîni fară reevaluarea diagnosticului. La copii sau pacienţi cu o afecţiune în regiunea feţei se va administra în doze mici, iar durata tratamentului nu va depăşi 5 zile. Sinticort unguent nu se recomandă de aplicat pe suprafeţele umede sau care supurează.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse care pot apărea pe durata tratamentului sunt clasificate după frecvenţă (clasificarea MedDRA):
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare - prurit, hiperemie, senzaţie de arsură, xerodermie, foliculită, hipertrihoză, erupţii acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, macerarea pielii , atrofia pielii , vergeturi şi miliarie, infecţie secundară. Aplicarea topică a unguentului timp îndelungat sau pe o suprafaţă corporală mare şi/sau sub pansament ocluziv poate duce la apariţia reacţiilor adverse sistemice ale glucocorticoizilor.
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la componentele medicamentului;
- dermatită de etiologie bacteriană, virală, fungică sau parazitară;
- afecţiuni cutanate ulcero-necrotice;
- forma cutanată a sifilisului;
- reacţii cutanate postvaccinare;
- neoplaziile pielii ;
- acneа vulgaris;
- acnee rozacee;
- perioada de lactaţie;
- copii cu vîrsta sub 1 an.
SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj pînă în prezent nu au fost semnalate. Aplicarea unguentului pe o suprafаţă extinsă şi/sau sub pansament ocluziv şi/sau în doze excesive şi/sau timp îndelungat poate determina suprimarea funcţiei hipofizo-suprarenaliene şi dezvoltarea insuficienţei suprarenaliene secundare, reversibile, şi a simptomelor de hipercorticism. Tratament: Tratament simtomatic. La necesitate se corectează dezechilibrul electrolitic. În caz de toxicitate cronică, oprirea administrării unguentului se va face treptat.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
A se evita contactul cu ochii şi alte mucoase. Nu se recomandă aplicarea pansamentului ocluziv. În cazul apariţiei iritaţiei pielii sau altor manifestări de hipersensibilitate la aplicarea unguentului Sinticort, sunt necesare sistarea tratamentului şi acordarea la necesitate a terapiei adecvate. În caz de suprainfecţie se va administra tratament cu medicamente antimicotice sau antibacteriene. Dacă efectul aşteptat nu se va manifesta rapid, aplicarea unguentului Sinticort va fi întreruptă până la dispariţia semnelor de infecţie.
Administrarea în pediatrie
Medicamentul este contraindicat la copii cu vîrsta sub 1 an. Copiilor cu vîrsta sub 12 ani administrarea medicamentului nu se recomandă decît în mod excepţional după indicaţii stricte şi cu supravegherea medicului, deoarece absorbţia sistemică a glucocorticoizilor la copii este mai mare comparativ cu maturii, şi, respectiv, se poate dezvolta supresia funcţiei axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale, sindrom Cushing, întîrzierea creşterii şi hipertensiune intracraniană.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Deoarece siguranţa utilizării corticosteroizilor topici la femeile gravide nu a fost stabilită, medicamentele din această clasă trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt. Medicamentele din această clasă nu trebuie folosite în cantitaţi mari sau pe perioade lungi de timp la pacientele gravide. Medicamentul este contraindicat în perioada de lactaţie. Deoarece la administrarea topică glucocorticosteroizii pot pătrunde în laptele matern în urma absorbţiei sistemice, trebuie luată o decizie în sensul întreruperii alăptării sau a tratamentului, luîndu-se în consideraţie importanţa medicaţiei pentru mamă.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Sinticort unguent nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Cazuri de interacţiuni cu alte produse medicamentoase nu au fost semnalate.
PREZENTARE, AMBALAJ
Unguent, câte 15 g sau 30 g în tub de aluminiu.
Câte un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 ˚C.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Farmaprim SRL, Republica Moldova
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Farmaprim SRL
str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni,
Republica Moldova, MD-4829
tel: (+373-22)-28-18-45,
tel/fax: (+373-22)-28-18-46,
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
