Pilfud spray cutan., sol.2% 60 ml N1

PILFUD®

spray cutanat, soluţie

DENUMIREA COMERCIALĂ

Pilfud®

DCI-ul substanţei active

Minoxidilum

COMPOZIŢIA

1 ml soluţie conţin:

substanţa activă: minoxidil 50 mg;

excipienţi: propilenglicol, etanol 96%, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Spray cutanat, soluţie

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Soluţie transparentă de culoare galben-pal până la oranj.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Dermatologice. Alte dermatologice, D11AX01

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Răspunsul individual la Pilfud® 5%, spray cutanat, soluţie este variabil şi imprevizibil. Acţiunea minoxidilului soluţie 5% a fost evaluată în studiile clinice de faza a III, care au durat mai mult de 48 săptămâni. În aceste studii minoxidil soluție 5% a fost comparat cu vehiculul produs (placebo) și, de asemenea, cu soluția cutanată 2%. Criteriul de eficiență primară a fost numărarea firelor de păr non-vellus la 1 cm2 suprafaţa de referință a scalpului tratat. Reieşind din rezultatele acestui studiu, Pilfud® 5%, spray cutanat, soluţie poate fi administrat de bărbaţii, care doresc instalarea mai rapidă şi cu grad mai mare a recreşterii părului, care se înregistrează la utilizarea de Pilfud® 2%, spray cutanat, soluţie.

Deşi mecanismul prin care minoxidilul stimulează creşterea părului nu este pe deplin cunoscut, se consideră că este capabil de a opri procesul de cădere a parului prin:

-creşterea diametrului firului de par,

-stimularea creşterii în faza anagenă,

-prelungirea fazei anagene,

-stimularea recuperării fazei anagene după faza telogenă.

Fiind un vasodilatator periferic, minoxidilul creşte microcirculaţia la nivelul foliculelor de păr. Minoxidilul stimulează factorul de creştere al endoteliului vascular (VEGF), care este, probabil, responsabil pentru creşterea fenestraţiei capilarelor, care este un indice al activi tăţii metabolice crescute înregistrate în timpul fazei anagene.

Proprietăţi farmacocinetice

Eșecul de a detecta dovezile efectelor sistemice în timpul tratamentului cu minoxidil reflectă absorbția slabă la aplicarea topică de minoxidil pe pielea intactă normală. Absorbţia sistemică a minoxidilului aplicat topic constituie 1-2% din doza totală. Absorbţia sistemică de minoxidil aplicat în doză de 5% soluţie a fost estimată într-un studiu de farmacocinetică la subiecți cu alopecia androgenetică, care a inclus în calitate de produs de comparare spumă topică de 5%. S-a demonstrat, că la bărbaţi absorbţia sistemică de minoxidil 5% soluţie, aplicat de 2 ori pe zi a fost de două ori mai mare decât la aplicarea de minoxidil 5% spumă. La starea de echilibru media ASC(0-12 ore) şi Cmax pentru minoxidil 5% spumă constituie 8,81 ng- oră/ml şi 1,11 ng/ml, respectiv, aceşti indici pentru minoxidil 5% soluţie sunt cu aproximativ 50% mai mari şi constituie 18,71 ng- oră/ml şi 2,13 ng/ml, respectiv. Timpul de atingere a concentraţiei maxime pentru minoxidil 5% soluţie constituie 5,79 ore, care a fost practic similar cu cel pentru minoxidil 5% spumă-5,42 ore. În studiile in vitro a fost determinat că minoxidil se leagă reversibil de proteinele plasmatice umane. Cu toate acestea, deoarece numai 1-2% din minoxidil aplicat local se absoarbe, gradul de legare cu proteinele plasmatice in vivo după aplicare topică este clinic nesemnificativ. Volumul de distribuţie după administrarea intravenoasă a fost estimat la 70 L. Aproximativ 60% din minoxidilul absorbit după aplicare topică sunt metabolizate până la minoxidil glucuronid, preponderent în ficat. Minoxidilul şi metaboliţii lui se elimină preponderent prin urină, în cantităţi nesemnificative se elimină prin masele fecale. După întreruperea aplicării locale, aproximativ 95% din substanţa absorbită este eliminată în 4 zile.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Pilfud® 5% spray cutanat, soluţie se administrează în tratamentul alopeciei androgenice la bărbaţi cu vârsta 18-65 ani.

Debutul şi gradul de creştere a parului poate varia. Deşi la pacienţii tineri, la care procesul de cădere a părului este recent, sau care prezintă o suprafaţă mai mică de chelie, răspund mai bine la terapia cu Pilfud® 5% spray cutanat, soluţie, totuşi răspunsul individual este imprevizibil.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţi (bărbaţi cu vârsta 18-65 ani)

Părul şi scalpul trebuie să fie bine uscate înainte de a fi aplicat Pilfud® 5% spray cutanat, soluţie. Pilfud 5% spray cutanat, soluţie se aplică câte 1 ml de 2 ori pe zi pe suprafaţa afectată a scalpului. Doza totală zilnică nu va depăşi 2 ml. În cazul în care sunt utilizate degetele pentru a facilita aplicarea preparatului, mâinile trebuie spălate bine după aplicare. Pentru a obţine efectul terapeutic scontat, soluţia trebui să fie aplicată de două ori pe zi, timp de cel puţin două luni. În cazul obţinerii efectului terapeutic scontat, se recomandă de a continua aplicarea Pilfud 5% spray cutanat, soluţie ca de obicei, cu scop de a menţine procesul de creştere a părului. Există rapoarte care indică faptul că peste 3-4 luni după întreruperea aplicării de Pilfud 5% spray cutanat, soluţie, procesul de cădere a părului continuă. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care nu există nici o ameliorare după un an.

Modul de administrare

Se va aplica câte 1 ml Pilfud® 5% spray cutanat, soluţie pe regiunea uscată a alopeciei dimineaţa şi seara (de 2 ori pe zi), fricţionându-se uşor de la centru spre periferie. În timpul fiecărei utilizări, apăsaţi pompa de 8 ori, în scopul de a elibera 1 ml de soluţie. Mâinile trebuie spălate bine după aplicarea preparatului. Evitaţi inhalarea la pulverizarea medicamentului. Înainte de prima utilizare, apăsaţi pompa de câteva ori până la atingerea unei pulverizări uniforme. La următoarea administrare, spray-ul se va utiliza imediat.

Copii şi vârstnici: Pilfud® 5% spray cutanat nu se recomandă pentru administrare la persoanele cu vârsta sub 18 ani şi peste 65 ani, deoarece nu este stabilită eficacitatea şi inofensivitatea preparatului.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10) Frecvente (>1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) Rare (>1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). În studiile controlate cu placebo, frecvenţa globală a evenimentelor adverse la femei, a fost de aproximativ de cinci ori mai mare decât de bărbaţi. Cele mai frecvente reacţii adverse observate în timpul studiilor clinice sunt reacţii cutanate (iritaţii şi prurit). Aceste reacţii pot fi determinate de prezenţa propilenglicolului în compoziţia preparatului.

Tulburări ale sistemului nervos: frecvente-cefalee.

Tulburări vasculare: mai puţin frecvente-hipotensiune arterială.

Tulburări cardiace: rare-palpitații, creşterea frecvenţei contracţiilor cardiace, dureri toracice.

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale: mai puţin frecvente-dispnee.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvente-hipertricoză (creşterea nedorită a părului non-scalp, inclusiv creşterea părului facial la femei), prurit (inclusiv erupţii pruriginoase şi la locul de aplicare, generalizate şi prurit ocular); mai puţin frecvente-pierderea temporară a părului, modificări ale texturii părului şi culoarea părului, exfolierea pielii (inclusiv la locul de aplicare, erupţii cutanate exfoliative şi dermatită exfoliativă), erupţii cutanate (inclusiv la locul de aplicare, pustule, erupţii cutanate papulare, generalizate vestibulare şi maculare), acnee (erupţii cutanate sub formă de acnee), dermatită (inclusiv de contact, la locul de aplicare, dermatită alergică, atopică şi seboreică) şi xerodermie (inclusiv la aplicarea pe porţiunile uscate).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente-edem periferic, iritaţie la locul de aplicare (inclusiv iritarea pielii ), eritem la locul de aplicare (inclusiv eritem şi erupţii cutanate eritematoase).

Administrarea Pilfud® 5% spray cutanat, soluţie trebuie oprită dacă pacientul prezintă: dureri toracice, tahicardie, slăbiciune, vertij, creşterea bruscă a masei corporale, edeme ale extremităților, dermatită sau eritem persistent la nivelul scalpului.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la minoxidil sau orice excipient al preparatului.

Hipertensiune arterială (tratată sau netratată).

Afecţiuni dermatologice ale părţii piloase a capului (inclusiv psoriazis şi arsuri). Aplicarea la pacienţii cu scalp ras.

Utilizarea concomitentă a bandajelor ocluzive şi administrarea topică concomitentă a altor preparate.

Administrarea la femei.

SUPRADOZAJ

Absorbţia sistemică crescută de minoxidil ar putea apărea în cazul în care Pilfud® 5% spray cutanat, soluţie este aplicat pe suprafeţe extinse ale corpului, în doze care depăşesc cele recomandate. Deoarece concentrația de minoxidil în Pilfud® 5% spray cutanat, soluție, la ingestia accidentală are potențialul de a produce efecte sistemice legate de acțiunea farmacologică a preparatului (2 ml Pilfud® 5% spray cutanat, soluţie conţin 100 mg minoxidil, care este doza maximă utilizată pentru administrarea orală la adulţi, în tratamentul hipertensiunii arteriale). Semnele şi simptomele de supradozaj cu minoxidil preponderent includ efecte cardiovasculare asociate cu retenţie de lichid şi sodiu, tahicardie şi hipotensiune arterială.

Tratament

Tratamentul supradozajului cu minoxidil trebuie să fie simptomatic şi suportiv.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Pilfud® 5% spray cutanat, soluţie se va administra numai dacă porţiunea piloasă a capului este sănătoasă şi intactă. Minoxidil este indicat numai pentru tratamentul alopeciei androgenetice şi nu ar trebui să fie utilizat în alte tipuri de pierdere a părului, de exemplu: atunci când nu există nici antecedente familiale de cădere a părului, pierderea parului este bruscă şi/sau neregulată, căderea părului ce se datorează naşterii sau alt motiv necunoscut pentru căderea părului. Pacientul ar trebui să oprească utilizarea de Pilfud® 5% spray cutanat, soluţie şi să consulte imediat un medic în cazul în care pacientul se confruntă cu dureri în piept, tahicardie, leşin sau ameţeli, creştere bruscă inexplicabilă în greutate, edeme ale mâinilor sau picioarelor, hiperemie persistentă, sau iritarea scalpului. Pacienţii cu antecedente de maladii cardiovasculare sau aritmii vor consulta medicul înainte de utilizarea Pilfud® 5% spray cutanat, soluţie. Pilfud® 5% spray cutanat, soluţie se administrează extern. Nu se aplică în zone ale corpului, altele decât scalpului. Mâinile trebuie spălate bine după aplicarea preparatului. Inhalarea soluţiei pulverizate trebuie să fie evitată. Pilfud® 5% spray cutanat, soluţie conţine alcool, care poate determina iritaţii şi senzaţie de arsură în ochi. În caz de contact accidental cu suprafeţe sensibile (ochi, pilea lezată şi mucoase), suprafeţe afectate trebuie să fie spălate cu cantităţi mari de apă rece. Preparatul conţine propilenglicol, care poate cauza iritaţii cutanate. La unii pacienţii poate să se înregistreze modificări ale culorii părului şi/sau texturii determinate de aplicarea Pilfud® 5% spray cutanat, soluţie. Pacienții trebuie sfătuiți să consulte medicul sau farmacistul dacă este necesar, în orice moment în timpul tratamentului cu Pilfud® 5% spray cutanat, soluţie. S-a raportat o majorare a căderii părului la iniţierea tratamentului cu Pilfud® 5% spray cutanat, soluţie. Acest lucru este cel mai probabil din cauza acţiunii minoxidilului asupra firelor de păr aflate în faza de telogen de repaus spre faza de creştere anagen (fire de păr vechi cad, iar fire noi de păr cresc în locul lor). Această acțiune temporară are loc, în general, între două şi şase săptămâni după iniţierea tratamentului şi dispare în termen de câteva săptămâni. Dacă aceasta persistă (> 2 săptămâni), utilizatorii ar trebui să sisteze utilizarea de Pilfud® 5% spray cutanat, soluţie şi să consulte medicul. Deşi minoxidilul este absorbit în cantităţi mici după aplicarea topică, abuzul de soluţie sau aplicarea pe pielea lezată a scalpului ar putea conduce, cel puţin teoretic, la reacţii adverse sistemice. Ingestia accidentală poate cauza reacţii adverse cardiace severe. Preparatul nu se va lăsa la îndemâna copiilor.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Nu există studii clinice adecvate și bine controlate la femeile gravide. Studiile pe animale au arătat un risc pentru făt la niveluri de expunere, care sunt foarte mari în comparație cu cele destinate pentru expunerea umană. Riscul potențial la om este necunoscut. Minoxidilul absorbit sistemic se excretă în laptele matern. Pilfud® 5% spray cutanat, soluţie nu se va administra în sarcină şi perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Bazat pe profilul de siguranţă global şi farmacodinamic, nu se aşteaptă ca Pilfud® 5% spray cutanat, soluţie să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Administrarea concomitentă de minoxidil şi altor remedii pentru uz topic, care conţin glucocorticosteroizi, tretionină, ditranol sau vaselină, pot intensifica absorbţia minoxidilului. Teoretic, este posibilă intensificarea hipotensiunii arteriale la absorbţia minoxidilului la pacienţii, care administrează vasodilatatoare periferice, deşi clinic aceasta nu este demonstrat.

PREZENTARE, AMBALAJ Spray cutanat, soluţie 5%

Câte 60 ml în flacoane. Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 30 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

36 luni.

Termenul de valabilitate după prima deschidere-30 zile.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE

Bosnalijek, Pharmaceutical and Chemical Industry, Joint Stock Company,

Sarajevo, Jukiceva 53, Bosnia şi Herzegovina.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Bosnalijek, Pharmaceutical and Chemical Industry, Joint Stock Company,

Sarajevo, Jukiceva 53, Bosnia şi Herzegovina.