PANCREATIN
comprimate filmate gastrorezistente
DENUMIREA COMERCIALĂ
Pancreatin
DCI-ul substanţei active
Pancreatinum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat gastrorezistent conţine:
substanţa activă: pancreatină cu activitate minimă amilolitică 1000 UI, pancreatină cu activitate minimă lipolitică 1200 UI, pancreatină cu activitate minimă proteolitică 80 UI;
excipienţi: lactoză monohidrat, povidonă, stearat de calciu; filmul: acril-iz roz 90O34055 (copolimer metacrilat tip C, talc, dioxid de titan (E 171), trietilcitrat, carmină (E120), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrocarbonat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, Ponceau 4R (E124), indigocarmină (E132)).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate gastrorezistente.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate rotunde, cu suprafaţa netedă, biconvexă, de culoare de la roz-deschis până la roz-închis. Se admite un miros specific slab.
În secţiune transversală se vizualizează nucleul, înconjurat de un strat omogen.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Enzime digestive. Preparate enzimatice, multienzime (lipază, protează etc.), A09AA02.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Preparat enzimatic, obţinut din pancreasul bovinelor şi porcinelor. Enzimele pancreatice (lipaza, α-amilaza, tripsina, chimotripsina) din compoziţia sa ameliorează procesele de scindare a proteinelor, glucidelor şi lipidelor din alimente, contribuind la absorbţia mai completă a acestora la nivelul intestinului subţire.
Proprietăţi farmacocinetice
Datorită filmului gastroprotector, enzimele nu sunt inactivate de către acidul clorhidric din stomac. Dizolvarea filmului şi eliberarea enzimelor începe în duoden. Enzimele se absorb slab din tractul gastrointestinal, acţionând în lumenul intestinului.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dispepsie, consumul concomitent de alimente greu digerabile de origine vegetală, grase şi neobişnuite; meteorism determinat de tulburările enumerate; accelerarea tranzitului intestinal cu caracter funcţional.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: câte 1-2 comprimate în timpul mesei sau imediat
după masă. Comprimatele se administrează întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate
suficientă de lichid.
În funcţie de tipul alimentelor consumate sau de gravitatea tulburărilor digestive, cu
scop de terapie enzimatică de substituţie se administrează în timpul mesei 2-4
comprimate.
Regimul de dozare şi durata tratamentului depinde de evoluţia bolii şi se determină în
mod individual de către medic.
REACŢII ADVERSE
Tulburări gastrointestinale: diaree, senzaţie de disconfort în epigastru, greaţă,
vărsături, meteorism, modificarea aspectului scaunului, constipaţie, ocluzie intestinală.
Tulburări ale sistemului imunitar: sunt posibile reacţii de hipersensibilitate (erupţii
cutanate, prurit, strănut, hiperlacrimaţie, bronhospasm, urticarie, reacţii anafilactice).
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la pancreatină sau la oricare din excipienţii preparatului, pancreatită
acută, pancreatită cronică în acutizare, ocluzie intestinală.
SUPRADOZAJ
Simptome: hiperuricemie, hiiperuricozurie, la copii – constipaţii. La administrarea
dozelor mari la copii poate apărea iritaţia pielii din regiunea perianală.
Tratament: suspendarea preparatului, hidratare adecvată, terapie simptomatică.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Ocluzia intestinală: în prezenţa simptomaticii similare unei asemenea tulburări, se va
avea în vedere posibilitatea apariţiei stricturilor intestinale. Se vor monitoriza toate
simptomele neobişnuite, în special la administrarea a mai mult de 10000 unităţi de
lipază/kg pe zi. Pentru a evita formarea uraţilor se recomandă monitorizarea
uricemiei.
Preparatul conţine enzime active, care pot leza mucoasa cavităţii bucale. De aceea,
comprimatele se vor administra întregi, fără a fi mestecate. În caz de terapie de lungă
durată se recomandă administrarea concomitentă a preparatelor de fier.
Dacă medicamentul se administrează înainte de masă, se recomandă administrarea cu
băuturi alcaline (de ex.: apă minerală "Borjomi" sau soluţie hidrocarbonat de sodiu
0,5-1%).
Conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Conţine colorant Ponceau 4R (Е 124). Poate provoca reacţii alergice.
Administrarea la copii
Se administrează copiilor cu vârsta peste 6 ani.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
În timpul sarcinii şi în perioada de alăptare se va administra la indicaţia medicului,
doar în cazurile, când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial
pentru făt/sugar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La administrarea concomitentă a pancreatinei cu remedii antitrombotice, antagonişti ai
vitaminei K şi acid acetilsaliclilic are loc reducerea efectului acestor medicamente. De
asemenea, are loc reducerea acţiunii inhibitorilor neselectivi ai recaptării
monoaminelor la administrarea concomitentă cu pancreatină.
La administrarea concomitentă cu M-colinoblocante are loc potenţarea efectului anticolinergic.
În timpul tratamentului cu pancreatină este posibilă reducerea absorbţiei preparatelor de fier, acidului folic, scăderea efectului hipoglicemiant al acarbozei.
Administrarea concomitentă cu antiacide cu conţinut de carbonat de calciu şi/sau hidroxid de magneziu poate conduce la reducerea eficacităţii pancreatinei.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate gastrorezistente. Câte 10 comprimate filmate gastrorezistente în blister. Câte 1, 2, 5 sau 6 blistere însoţite de instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SAP "Vitaminî", Ucraina
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SAP "Vitaminî", Ucraina
20300, reg. Cercassk, or. Umani, str. Leninskoi Iscrî, 31
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
