TIOCTIC ACID 5 mg/ml soluție injectabilă
Acid tioctic
1. Ce este Tioctic acid 5 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă este acid tioctic este o substanţă produsă de organismul uman şi influenţează anumite funcţii metabolice ale organismului.
Tioctic acid soluție injectabilă este utilizat în terapia complexă a aterosclerozei coronariene, afecţiunilor hepatice (hepatite cronice de etiologie diversă, ciroze hepatice), polineuropatiei diabetice şi alcoolice, intoxicaţiilor, inclusiv cu săruri ale metalelor grele.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tioctic acid 5 mg/ml soluţie injectabilă Nu trebuie să vi se administreze Tioctic acid 5 mg/ml soluție injectabilă
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale Tioctic acid soluție injectabilă;
- dacă sunteţi copil sau adolescent, deoarece nu sunt suficiente informaţii privind siguranţa utilizării Tioctic acid soluție injectabilă la această grupă de vârstă.
Atenţionări şi precauţii
Au fost raportate reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate), inclusiv stare de şoc care pun în pericol viaţa (colaps circulator brusc), în asociere cu utilizarea Tioctic acid soluție injectabilă ca soluţie injectabilă sau perfuzabilă (vezi pct. 4. Reacţii adverse).
De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe perioada administrării Tioctic acid soluție injectabilă, pentru apariţia unor simptome timpurii (prurit, greaţă, stare generală proastă etc. ). Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat; pot fi necesare alte măsuri terapeutice.
Tioctic acid 5 mg/ml soluție injectabilă împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu poate fi exclus faptul că administrarea asociată de Tioctic acid soluție injectabilă poate avea drept rezultat pierderea efectului cisplatinei (un medicament chimioterapeutic).
Efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice (insulina sau antidiabeticele orale) poate fi potenţat. De aceea, mai ales la începutul tratamentului cu Tioctic acid soluție injectabilă, se recomandă un control repetat al glicemiei. În cazuri izolate, pentru a preveni apariţia hipoglicemiei, poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv de antidiabetice orale, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Acidul tioctic leagă metalele, de aceea nu se va administra concomitent cu preparatele, care conţin metale (de ex. , preparatele de fier, magneziu, produse lactate ce conţin calciu).
Tioctic acid 5 mg/ml soluție injectabilă împreună cu alimente şi băuturi
Consumul periodic de băuturi alcoolice reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi progresia afecţiunii care implică distrucţia nervoasă, punând astfel în pericol succesul tratamentului cu Tioctic Acid soluție injectabilă De aceea, pacienţilor cu polineuropatie (distrucţie nervoasă diabetică) li se recomandă, în general, să evite consumul de băuturi alcoolice. Acest lucru se aplică şi pentru perioadele de pauză între două etape de tratament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Regula generală în orice terapie este ca medicamentele să fie utilizate pe perioada sarcinii şi alăptării numai după luarea atentă în considerare a raportului dintre risc şi beneficiu.
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, nu trebuie să începeţi tratamentul cu acid tioctic dacă nu este neapărat necesar şi dacă nu sunteţi monitorizată atent de către medicul dumneavoastră, deoarece în acest moment nu există niciun fel de informaţii disponibile pentru acest grup de pacienţi. Studii speciale efectuate pe animale nu au descoperit nimic nou în legătură cu tulburările de fertilitate sau efectele care plasează acest concept în zona de risc. Nu se cunoaşte posibilul transfer al acidului tioctic în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tioctic acid soluție injectabilă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum vi se va administra Tioctic acid 5 mg/ml soluţie injectabilă
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza obişnuită este: câte 2-4 ml soluţie 5 mg/ml intramuscular o dată pe zi. Durata medie a curei de tratament constituie 20-30 zile. La necesitate cura de tratament poate fi repetată după o întrerupere de 1 lună.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Tioctic acid soluție injectabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10. Frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 100. Mai puţin frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 1000. Rare: afectează 1 din 10 utilizatori din 10000. Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000. Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţii adverse sau semne pe care trebuie să le observaţi şi să anunţaţi medicul dumneavoastră:
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
- alterarea sau tulburarea simţului gustativ;
- convulsii;
- vedere dublă;
- hemoragii la nivelul pielii (purpură);
- durere, înroşirea locului de administrare;
- tulburări ale funcţiei trombocitelor din sânge şi ale coagulării sângelui (trombopatii);
- la administrarea rapidă poate surveni un stop respirator de scurtă durată sau respiraţie dificilă, apneie;
- la administrarea dozelor mari-greaţă, vomă.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile - reacţii de hipersensibilitate ale întregului corp (inclusiv şoc);
- datorită consumului crescut al glucozei, nivelul zahărului în sângele dumneavoastră poate scădea (hipoglicemie), reacţii alergice ale pielii (cum sunt erupţie trecătoare pe piele, urticarie, prurit).
- dacă Tioctic acid 5 mg/ml soluție injectabilă este administrat în mai puţin de 30 minute, pot apărea tensiune intracraniană şi dificultate la respiraţie. Acest reacţii adverse dispar cu rapiditate.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amed. md sau e-mail: farmacovigilenta@amed. md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tioctic acid 5 mg/ml soluţie injectabilă
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Tioctic acid 5 mg/ ml soluție injectabilă după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25oC.
Valabilitatea soluţiei după prima deschidere sau după diluare
Soluţia perfuzabilă obţinută după diluare poate fi păstrată timp de 6 ore, la loc protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tioctic acid 5 mg/ml soluție injectabilă
Substanţa activă este acid tioctic (alfa-lipoic). Fiecare 1 ml conţine acid tioctic 5 mg. 1 fiolă (2 ml) conţine 10 mg acid tioctic.
Celelalte componente sunt: N-Metilglucamină, polietilenglicol 300 (Macrogol 300), acid clorhidric, apă pentru injecții.
Cum arată Tioctic Acid 5 mg/ml soluție injectabilă şi conţinutul ambalajului
Soluţie transparentă de culoare galbenă. Câte 2 ml în fole. Cutii din carton cu 2 holdere din PVC a câte 5 fiole.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. N. Grădescu 4, mun. Chișinău, Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. N. Grădescu 4, mun. Chișinău, Republica Moldova
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
