WOLVIT®
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Wolvit ®
DCI-ul substanţei active
Biotinum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: biotină-5 mg;
excipienţi: celactoză 80, lauril sulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry II 85G roz.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Vitamine. Alte preparate vitaminice; A11HA05.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţile farmacodinamice
Biotina (vitamina H sau B7) este o vitamină hidrosolubilă din grupa B. În organismul uman joacă un rol important în metabolismul carbohidraţilor, acizilor graşi şi proteinelor şi este esenţială pentru creşterea şi dezvoltarea normală. În organism aceasta acţionează ca o coenzimă a carboxilazei, determină o acţiune asemănătoare insulinei şi ia parte la gluconeogeneză (datorită implicării în sinteza glucokinazei) şi în aşa mod determină stabilizarea conţinutului de zahăr în sânge, ameliorează funcţia sistemului nervos. Biotina este sinergică cu alte vitamine din grupul B-acidul folic, acidul pantotenic, cianocobalamina. Există date privind rolul biotinei în sinteza nucleotidelor purinice. Biotina, de asemenea, este o sursă de sulf care ia parte în sinteza proteinelor colagenului şi în aşa mod are influenţă pozitivă asupra structurii pielii şi a anexelor sale (părului, unghiilor).
Proprietăţile farmacocinetice
În organism biotina se absoarbe rapid în intestinul subţire, prin difuzie pasivă, după care, prin sistemul portal ajunge în ficat şi mai departe în sistemul sanguin. Biotina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 80%. Concentraţia biotinei libere sau slab legate în sânge constituie, de regulă, de la 200 pînă la 1200 µg/l. Biotina penetrează bariera hematoencefalică şi placentară. În organism este metabolizată cu formarea diferitor metaboliţi. Se elimină prin urină (de la 6 pînă la 50 µg/24 ore) şi sub formă nemodificată prin fecale (aproximativ 50%), precum şi sub formă de metaboliţi inerţi ai metabolismului. Perioada de înjumătăţire depinde de de doza administrată şi constituie aproximativ 26 ore după administrarea orală a dozei de 100 µg/kg masă corporală.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament complex şi profilaxia bolilor cauzate de deficienţa de biotină la adulţi şi copiii mai mari de 12 ani:
- afecţiuni ale părului (păr subţire, fragil, căderea părului, îngrăşare excesivă sau uscăciunea părului, păr cărunt);
- afecţiuni ale pielii (dermatită, seboree uleioasă, uscăciunea şi descuamarea pielii );
- afecţiuni ale unghiilor (fragilitate, exfoliere, creştere sau structură anormală a unghiilor); - tulburări gastrointestinale funcţionale (inclusiv sindromul de malabsorbţie);
- insuficienţa biotinidazei;
- tulburări psihoemoţionale (iritare şi fatigabilitate, somnolenţă, apatie, slăbiciune musculară).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele Wolvit se administrează pe cale orală, înainte de mese cu o cantitate mică de apă.
Doza recomandată în tratatamentul afecţiunilor unghiilor, părului, pielii şi tulburărilor neurologice este de 5 mg de biotină pe zi.
În sindromul de malabsorbţie doza recomandată este de 10 mg pe zi.
La adulţi şi copiii cu simptome de deficienţă de biotină doza recomandată este de 5-20 mg pe zi.
În cazul deficienţei de biotinidază la adulţi şi copii doza recomandată este de 5-10 mg pe zi.
În cazul insuficienţei enzimatice biotin-dependente determinată genetic (deficit multiplu de carboxilaze) doza recomandată este de 20 mg pe zi.
Medicamentul poate fi utilizat pentru o elasticitate lungă de timp, o cură de tratament durează aproximativ o lună.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar: cu frecvență necunoscută-sunt posibile reacţii alergice în caz de intoleranţă individuală la biotină.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la biotină sau alte componente ale preparatului, copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.
SUPRADOZAJ
Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj, chiar şi la administrarea dozelor mari.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
A nu se încălca durata curei de tratament prescrise de către medic; în cazul întreruperii sau sistării tratamentului eficacitatea lui se poate reduce. Datorită toleranţei bune a biotinei tratamentul poate fi prelungit o elasticitate lungă de timp.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu sunt date referitor la administrarea preparatului în perioada de sarcină şi alăptare. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu sunt date referitor la influenţa negativă a preparatului asupra vitezei reacţiilor
psihomotorii.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Dacă biotina este utilizată concomitent cu preparatele anticonvulsivante concentraţia plasmatică a biotinei se poate reduce ca rezultat a eliminării cu urina. Acidul valproic scade activi tatea biotinidazei, reducând activi tatea mitocondriilor hepatice. Ouăle crude conţin proteina-avidina, care interacţionează cu biotina, de aceea trebuie evitată administrarea lor concomitentă. Administrarea unei cantităţi mari de ouă crude pe durata a 23 săptămâni poate determina carenţa biotinei. Acidul pantotenic în doze mari concurează cu biotina, de aceea trebuie evitată administrarea lor concomitentă.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 5 mg. Câîte 10 comprimate filmate în blister. Câte 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
24 luni.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE
Kusum Healthcare Pvt. Ltd. , India.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Kusum Healthcare Pvt. Ltd.
SP 289 (A), RIICO Industrial Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj. ),
India.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
