Ascorutin comp. N10x5 (Ucraina)

ASCORUTIN

comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Ascorutin

DCI-ul substanţei active

Acidum ascorbicum

Rutosidum

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţa activă: acid ascorbic 50 mg (în recalcul la 100% substanță), rutozidă 50 mg (în recalcul la 100% substanță anhidră);

excipienţi: zahăr alb, amidon de cartofi, stearat de magneziu, talc.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate plat-cilindrice, de culoare galben-pal cu nuanţă verzuie, cu margini teşite. Se admite prezenţa incluziunilor pe suprafaţa comprimatelor.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Medicamente capilarostabilizatoare. Bioflavonoide, C05CA51

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Remediu combinat, acţiunea căruia este determinată de efectele componentelor sale. Rutosida (vitamina P) contribuie la transformarea acidului ascorbic în acid dehidroascorbic şi împiedică transformarea ulterioară a ultimului în acid dicetogulonic. De aceea, majoritatea efectelor rutosidei sunt mediate de către acidul ascorbic. Rutosida în asociere cu acidul ascorbic reduce permeabilitatea şi fragilitatea capilarelor, fortifică peretele celular, reduce agregarea plachetelor, posedă efect antiinflamator (inclusiv datorată inhibării activi tăţii hialuronidazei), are proprietăţi antioxidante, participă la procesele de oxido-reducere. În plus, rutosida posedă efecte specifice, cum ar fi reducerea exudării componentei lichide a plasmei sanguine şi diapedezei elementelor figurate ale sângelui prin peretele vascular; manifestă efect coleretic şi antihipertensiv uşor. La pacienţii cu insuficienţă venoasă cronică administrarea rutosidei conduce la diminuarea manifestărilor sindromului edematos şi algic, tulburărilor trofice, la reducerea sau dispariţia paresteziilor şi convulsiilor. Contribuie la scăderea severităţii efectelor secundare ale radioterapiei (cistită, enteroproctită, disfagie, eritem cutanat) şi încetineşte progresia retinopatiei diabetice.

Proprietăţi farmacocinetice

Fiecare vitamină din compoziţia medicamentului se supune metabolizării în mod separat. Acidul ascorbic se absoarbe rapid, preponderent în duoden şi în intestinul subţire. Peste 30 minute după administrare concentraţia serică de acid ascorbic creşte considerabil, începe captarea acidului ascorbic de către ţesuturi, cu transformarea iniţială în acid dehidroascorbic, care penetrează membranele celulare fără pierderi de energie şi se restabileşte rapid în celulă. Acidul ascorbic în ţesuturi se găseşte aproape exclusiv în spaţiul intracelular şi se determină în trei forme - acid ascorbic, acid dehidroascorbic şi ascorbigen (acid ascorbic legat). Se distribuie neuniform în organism. Se conţine în cantităţi considerabile în glandele endocrine, în special în suprarenale, mai puţin - în creier, rinichi, ficat, în muşchiul cardiac şi muşchii scheletici. Nivelul de acid ascorbic în leucocite şi trombocite este mai mare decât cel plasmatic. Acidul ascorbic se metabolizează şi se excretă pe cale renală, până la 90% - sub formă de oxalaţi, parţial - sub formă nemodificată. Rutosida, absorbită în tractul gastrointestinal,contribuie la transportarea şi depozitarea ascorbatului. Se elimină sub formă nemodificată şi sub formă de metaboliţi, preponderent cu bila, într-o măsură mai mică - prin urină. Timpul de înjumătăţire este de 10-25 ore.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Hipovitaminoza P şi C. Terapia complexă a maladiilor însoţite de permeabilitate crescută a capilarelor. Profilaxia infecţiilor respiratorii virale acute şi atenuarea simptomelor gripei. Fortificarea sistemului imunitar.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se administrează intern, după mese. Comprimatele se vor înghiţi întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Cu scop curativ se administrează adulţilor câte 1 comprimat de 2-3 ori pe zi; copiilor cu vârsta peste 3 ani-câte 1 comprimat de 2 ori pe zi. Cu scop profilactic se administrează adulţilor câte 1 comprimat de 2 ori pe zi; copiilor cu vârsta peste 3 ani-câte 1 comprimat pe zi. Durata curei de tratament-3-4 săptămâni (în funcţie de caracterul maladiei şi eficacitatea tratamentului).

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa Foarte frecvente (>1/10) Frecvente (>1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) Rare (>1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Tulburări ale stemului nervos: cefalee, fatigabilitate; la administrarea îndelungată a dozelor mari - tulburări de somn, hiperexcitabilitatea sistemului nervos central. Tulburări renale şi ale căilor urinare: hiperoxalaturie; la administrarea îndelungată a dozelor mari-afectarea aparatului glomerular renal, formarea calculilor renali de oxalat de calciu. Tulburări hematologice şi limfatice: la administrarea îndelungată a dozelor mari-trombocitoză, hipertrombinemie, tromboze, eritrocitopenie, leucocitoză neutrofilică. Tulburări metabolice şi de nutriţie: hipervitaminoza C; la administrarea îndelungată a dozelor mari- inhibarea funcţiei aparatului insular al pancreasului (hiperglicemie, glucozurie) şi a sintezei de glicogen, retenţie de sodiu şi fluide, tulburarea metabolismul zincului şi cuprului.

Tulburări vasculare: afectarea troficii tisulare; la administrarea îndelungată a dozelor mari-distrofia miocardului, hipertensiune arterială, dezvoltarea microangiopatiilor. Tulburări gastrointestinale: la administrarea îndelungată a dozelor mari-iritarea mucoasei tractului gastrointestinal, pirozis, greaţă, vărsături, diaree.

Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare-erupţii cutanate, prurit, angioedem, urticarie, şoc anafilactic.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele medicamentului, hipercoagulare sanguină, tromboflebite, predispunere la tromboze, diabet zaharat, gută, urolitiază cu formarea de calculi uraţi, cistinurie, hipokaliemie, hipercalcemie, oxalaturie, maladii renale severe.

SUPRADOZAJ

Simptome: dureri epigastrice, greaţă, vărsături, diaree, prurit, erupţii cutanate, hiperexcitabilitatea sistemului nervos, cefalee, hipertensiune arterială, tromboze. Este posibilă exacerbarea reacţiilor adverse. La administrarea îndelungată a dozelor mari poate avea loc inhibarea funcţiei aparatului insular al pancreasului, tulburări ale funcţiei renale.

Tratament: lavaj gastric, administrarea enterosorbenţilor, tratament simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Administrarea preparatului concomitent cu consumul de băuturi alcaline, fructe proaspete sau sucuri de legume reduce absorbţia vitaminei C. Medicamentul poate modifica rezultatele testelor de laborator pentru determinarea nivelului de bilirubină în sânge şi a activi tăţii transaminazelor serice. Conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Copii

Medicamentul nu se administrează copiilor cu vârsta sub 3 ani.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

În timpul sarcinii medicamentul se administrează doar după consultarea medicului. Este contraindicat în trimestrul I de sarcină. În trimestrele II şi III de sarcină şi în perioada de alăptare se administrează doar după evaluarea raportului risc/beneficiu pentru mamă şi făt/sugar, cu condiţia respectării dozelor recomandate şi a duratei tratamentului.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeNu sunt date referitor la influenţa preparatului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Absorbţia medicamentului se reduce la administrarea concomitentă cu acid acetilsalicilic, contraceptive orale, consum de fructe proaspete sau sucuri de legume. Acidul ascorbic creşte absorbţia penicilinei,fierului, reduce eficacitatea heparinei, anticoagulantelor indirecte, sulfanilamidelor, antibioticelor aminoglicozide. La administrarea concomitentă cu vitaminele grupeului B are loc potenţarea reciprocă a acţiunii. Medicamentul creşte concentraţia acidului acetilsalicilic în sânge, exacerbând efectele adverse ale salicilaţilor (risc de cristalurie), benzilpencilinei, etinilestradiolului, tetraciclinei. În caz de tratament îndelungat (mai mult de 4 săptămâni) medicamentul nu trebuie administrat concomitent cu glicozide cardiace, remedii antihipertensive sau antiinflamatoare nesteroidiene, deoarece poate potenţa efectele acestora.

PREZENTARE, AMBALAJ

Câte 10 comprimate în blister. Câte 5 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.

PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 25 °C

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

4 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

“Technolog” SAP, Ucraina

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Technolog AP, Ucraina

20300, reg. Cercasî, or. Umani, str. Manuilskogo, 8