Spasmex
DCl-ul substanţei active
Trospium
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine: substanţa activă: clorură de trospiu 5 mg; substanţeauxiliare: monohidrat de lactoză, amidon glicolat de sodiu, amidon de porumb,acid stearic, povidonă (K25), dioxid de siliciu coioidal.1 comprimat filmat conţine: substanţa activă: clorura de trospiu 15 mg;substanţe auxiliare: monohidrat de lactoză, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb, acid stearic, povidonă (K25), dioxid desiliciu coioidal, hipromeloză, dioxid de titan.
DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate 5 mg: comprimate rotunde, bicon-vexe, de culoare albă saupractic albă, fără miros. Comprimate filmate 15 mg: comprimate rotunde,biconvexe de culoare albă sau practic albă, cu incizie pe una din părţi, fărămiros.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate. Comprimate filmate.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antispastic urinar, G04B D09.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţile farmacodinamice
Clorura de tropsiu, bază cuaternară de amoniu, este un remediu anticolinergic.Este un antagonist de acetilcolină pe receptorii postsinaptici ale membraneimusculaturii netede. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii M1 şi M3colinergici. Reduce hiperactivitatea detrusorului vezicii urinare.Posedă acţiunemusculotropă de tip papaverinic şi ganglioplegică. Clorura de tropsiu nuposedă acţiune centrală.
Proprietăţile farmacocinetice
Concentraţia plasmática se realizează peste 4-6 ore. Timpul de înjumătăţireconstituie 5-18 ore, nu cumulează. Se cuplează de proteinele plasmatice înraport de 50-80 %. Se elimină preponderent prin rinichi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Incontinenţă urinară reflexă şi alte stări spastice ale vezicii urinare însoţite desenzaţii imperioase de micţiune (hiperactivitate idiopatică a detrusorului;hiperactivitate neurogenă (hiperreflexie) a detrusorului - scleroza diseminată,traume la nivel lombar, maladii congenitale şi dobândite ale măduvei spinării,ictus, parkinsonism etc.). Disinergia sfincterului detrusorului în combinaţie cucateterizarea iminentă, în cadrul tratamentului complex al cistitelor, însoţite desimptome imperioase. Polakiurie, nicturie. Enurezis nocturn şi diurn. Formemixte de incontinenţă urinară.
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se administrează până la mese, cu o cantitate suficientă de apă. La adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani preparatul se administrează în mod individual, doza depinde de tabloul clinic şi severitatea maladiei. Intern câte 10 mg de 3 ori pe zi (30 mg/zi) sau 15 mg de 2-3 ori pe zi (30-45 mg/zi). în doza nic-temerală de 45 mg de asemenea se recomandă administrarea câte 30 mg dimineaţa şi 15 mg seara. în hiperactivitatea neurogenă a detrusorului se administrează câte 15-20 mg de 2 ori pe zi dimineaţa şi seara (30-40 mg/zi). Durata tratamentului în medie constituie 2-3 luni. După dispariţia simptomelor se recomandă prelungirea tratamentului timp de 2-4 săptămâni. La necesitatea unui tratament mai îndelungat el se va evalua fiecare 3-6 luni.La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei 10-30 ml/min/1,73 m2) doza nicteme-rală nu va depăşi 20 mg.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse, care pot apărea pe durata tratamentului cu Spasmex, sunt clasificate după frecvenţă: frecvente (> 1:100), ocazionale (1:100-1:1000), rare (< 1:1000). Din partea sistemului cardiovascular: rar - tahicardie. Din partea tractului gastrointestinal: frecvent - xe-rostomie, dispepsie, constipaţie, greaţă. Din partea sistemului nervos central: ocazional -pareza acomodaţiei. Din partea sistemului urinar: ocazional - tulburarea golirii vezicii urinare. Reacţii alergice: ocazional - erupţii cutanate.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, retenţie urinară, glaucom cu unghi închis, tahiarit-mii, miastenia, copii cu vârsta până la 12 ani (ino-fensivitatea şi eficacitatea nu este demonstrată).
SUPRADOZAJ
Simptome: exacerbarea reacţiilor anticolinergice, aşa ca dereglări ale vederii, tahicardie, xerosto-mie şi hiperemia tegumentelor. Tratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui activ, administrarea topică de pilocarpină la bolnavii cu glaucom, cateterizare în caz de retenţie urinară. în cazuri severe - administrarea colino-mimeticelor (de ex., neostigmină). în caz de efect insuficient, tahicardie severă şi/ sau hemodinamică instabilă - administrarea beta-blocantelor (1 mg propranolol intravenos sub controlul ECG şi tensiunii arteriale).
ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul se va administra cu precauţie în caz de maladii cardiovasculare, în care nu se recomandă creşterea FCC: tahicardie, insuficienţă cardiacă cronică, cardiopatie ischemică; tireo-toxicoză, febră; reflux-esofagită, hernie hiatală însoţită de refl ux-esof agită; maladii ale tractului gastrointestinal însoţite de maladii ocluzive: aca-lazia cardiei şi stenoza pilorică; atonia intestinală la vârstnici sau pacienţi astenizaţi, ocluzie intestinală paralitică; maladii cu hipertensiune oculară; glaucom cu unghi închis şi deschis; maladii inflamatorii intestinale (boala Crohn, colita ulceroasă); xerostomie; insuficienţă renală; maladii cronice pulmonare; în special la pacienţii astenizaţi;neuropatía vegetativă; toxicoza gravidelor; paralizia cerebrală infantilă; boala Down. Până la iniţierea tratamentului se recomandă excluderea cauzelor organice ale polakiuriei şi incontinenţei de urină, aşa ca insuficienţa cardiacă şi renală, polidipsia, tumorile căilor urinare. La afectarea funcţiei sfincterului uretrei sau detrusorului este necesară asigurarea golirii complete a vezicii urinare cu ajutorul cateterului. Perioada de sarcină şi alăptare Administrarea preparatului în perioada de sarcină şi lactaţie e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt sau sugar.
Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje
Se recomandă evitarea conducerii autovehiculelor şi manevrarea utilajelor sau altor activităţi ce necesită o viteză sporită a reacţiilor psihomotore.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Potenţează acţiunea amantadinei, antidepresive-lor triciclice, chinidinei, antihistaminicelor, disopi-ramidei, beta-adrenomimeticelor.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 5 mg. Comprimate filmate 15 mg. Câte 10 comprimate în blister; câte 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare.
PĂSTRARE
Ă se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25 °C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
5 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
Producator:
Dr. R. Pfleger Chemische FabrikGmbH(Germania)
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
