Zo-20 20 mg comprimate filmate
Simvastatină
1. Ce este Zo-20 şi pentru ce se utilizează
Zo-20 este un medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului total, a colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi a substanţelor grase numite trigliceride în sânge. În plus, Zo-20 creşte valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol). Zo-20 face parte din clasa de medicamente numite statine. Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este format în principal din LDL şi HDL colesterol. LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor dumneavoastră formând placa. Eventual, acumularea acestei plăci poate duce la o îngustare a arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către organe vitale cum sunt inima şi creierul. Această blocare a circulaţiei sângelui poate duce la un atac de cord sau la un accident vascular cerebral. HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun” deoarece acesta ajută la împiedicarea acumulării colesterolului rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă. Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sângele dumneavoastră care vă poate creşte riscul de boli de inimă. Trebuie să urmaţi un regim alimentar de scădere a colesterolului cât timp luaţi acest medicament.
Zo-20 este utilizat suplimentar regimului alimentar de scădere a colesterolului dacă aveţi:
• o valoare crescută a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie primară) sau valori crescute ale grăsimilor în sânge (hiperlipidemie mixtă)
• o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care creşte valoarea colesterolului în sânge. Este posibil să primiţi şi alte tratamente.
• boală cardiacă coronariană (BCC) sau risc crescut de BCC (deoarece aveţi diabet,
antecedente de accident vascular cerebral sau alte boli vasculare). Zo-20 vă poate prelungi viaţa prin reducerea riscului de apariţie a problemelor datorate bolilor cardiace, indiferent de cantitatea de colesterol din sânge.
La majoritatea oamenilor, nu apar simptome imediate ale colesterolului crescut. Medicul dumneavoastră poate măsura valoarea colesterolului dumneavoastră printr-o simplă analiză de sânge. Mergeţi regulat la medicul dumneavoastră, urmăriţi constant valoarea colesterolului şi stabiliţi obiectivele terapeutice cu medicul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zo-20
Nu luaţi Zo-20:
• dacă sunteţi alergic la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi în prezent probleme hepatice;
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• dacă luaţi medicamente cu una sau mai multe dintre următoarele substanţe active:
- itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru a trata infecţii fungice);
- eritromicină, claritromicină sau telitromicină (utilizate pentru a trata infecţii);
- inhibitori de protează HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (inhibitorii de protează HIV sunt utilizaţi pentru infecţiile HIV);
- boceprevir sau telaprevir (utilizate pentru a trata infecţia cu virus hepatitic C);
- nefazodonă (utilizată pentru a trata depresia);
- gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului);
- ciclosporină (utilizat la pacienţii cu transplant de organ);
- danazol (un hormon de sinteză utilizat pentru a trata endometrioza, o afecţiune în care mucoasa uterului creşte în afara uterului);
• dacă luaţi sau, în ultimele 7 zile, aţi luat sau vi s-a administrat un medicament numit acid fusidic (utilizat pentru a trata infecţii bacteriene).
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentul dumneavoastră este enumerat mai sus.
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră:
• despre toate afecţiunile de care suferiţi incluzând alergiile;
• dacă dumneavoastră consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă aţi avut vreodată afectare hepatică. Zo-20 poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră;
• dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale. Este posibil să fie necesar să opriţi utilizarea Zo-20 comprimate pentru o scurtă elasticitate de timp;
• dacă sunteţi asiatic, deoarece vi se va administra o doză diferită de medicament.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să luaţi Zo-20 şi cât timp luaţi Zo-20, dacă prezentaţi orice simptome de probleme la ficat. Aceasta este pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul. De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul după ce începeţi să luaţi Zo-20. Cât timp luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi riscul de a face diabet zaharat. Prezentaţi riscul de a face diabet zaharat dacă aveţi valori ridicate ale zahărului şi grăsimilor în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de o boală pulmonară gravă.
Este necesar să luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră în cazul apariţiei unor dureri musculare inexplicabile, a sensibilităţii sau a slăbiciunii musculare. Aceasta deoarece, rareori, aceste probleme musculare pot deveni grave, incluzând distrugere musculară ce poate duce la afectare renală; şi foarte rar au apărut decese.
Riscul de distrugere musculară este mai mare la doze crescute de Zo-20, în special doza de 80 mg. Riscul de distrugere musculară este de asemenea mai mare la anumiţi pacienţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile urmatoare se aplică:
• consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
• aveţi probleme renale;
• aveţi probleme cu glanda tiroidă;
• aveţi vârsta de 65 de ani sau peste;
• sunteţi femeie;
• aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente hipocolesterolemiante numite „statine” sau fibraţi;
• dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi o afecţiune musculară ereditară.
Zo-20 împreună cu alte medicamente
Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente cu oricare dintre următoarele substanţe active. Administrarea Zo-20 împreună cu oricare dintre aceste medicamente poate poate creşte riscul problemelor musculare (o parte dintre acestea au fost deja enumerate la punctul anterior “Nu luaţi Zo-20”):
• ciclosporină (utilizată frecvent la pacienţii cu transplant de organ);
• danazol (un hormon de sinteză utilizat pentru a trata endometrioza, o afecţiune în care mucoasa uterului creşte în afara uterului);
• medicamente cu o substanţă activă precum itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru a trata infecţii fungice);
• fibraţi cu o substanţă activă precum gemfibrozil şi bezafibrat (utilizaţi pentru scăderea colesterolului);
• eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (utilizate pentru a trata infecţii bacteriene). Nu luaţi acid fusidic cât timp utilizaţi acest medicament. Vezi şi pct. 4 din acest prospect;
• inhibitori de protează HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (utilizate pentru a trata SIDA);
• boceprevir sau telaprevir (utilizate pentru a trata infecţia cu virus hepatitic C);
• nefazodonă (utilizată pentru a trata depresia);
• amiodaronă (utilizată pentru a trata bătăile neregulate ale inimii);
• verapamil, diltiazem sau amlodipină (utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută, durerea în piept asociată cu boală cardiacă sau alte afecţiuni cardiace);
• colchicină (utilizată pentru a trata guta).
La fel ca şi medicamentele enumerate mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente cu oricare dintre următoarele substanţe active:
• medicamente cu o substanţă activă care previne coagularea sângelui, cum sunt warfarină, fenprocumonă sau acenocumarol (anticoagulante);
• fenofibrat (utilizat de asemenea pentru scăderea colesterolului);
• niacină (utilizat de asemenea pentru scăderea colesterolului);
• rifampicină (utilizată pentru a trata tuberculoza).
De asemenea, trebuie să spuneţi că luaţi Zo-20 oricărui medic care vă prescrie un nou medicament.
Zo-20 împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Sucul de grepfrut conţine una sau mai multe componente care alterează felul în care organismul foloseşte unele medicamente, inclusiv Zo-20. Consumul de suc de grepfrut trebuie evitat.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi Zo-20 dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Zo-20, opriţi imediat administrarea şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Nu luaţi Zo-20 dacă alăptaţi, deoarece nu se ştie dacă medicamentul trece în lapte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Copii
Siguranţa şi eficacitatea Zo-20® au fost studiate la băieţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani şi fete la care a început perioada menstruală (menstruaţia) cu cel puţin un an înainte (vezi pct. 3: Cum să luaţi Zo-20). Zo-20 nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 10 ani. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Zo-20 să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că anumite persoane prezintă ameţeli după ce iau acest medicament.
Zo-20 conţine lactoză.
Zo-20 comprimate conţine un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Zo-20
Medicul dumneavoastră va stabili concentraţia corespunzătoare a comprimatului pentru dumneavoastră, în funcţie de starea dumneavoastră, de tratamentul actual şi de factorii de risc personali. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să urmaţi un regim alimentar de scădere a colesterolului în timp ce luaţi Zo20. Doza: Doza recomandată este de 1 comprimat Zo-20 administrat pe cale orală o dată pe zi. Adulţi: Doza uzuală de începere a tratamentului este 10, 20 sau, în unele cazuri, 40 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, după cel puţin 4 săptămâni, până la cel mult 80 mg pe zi. Nu luaţi mai mult de 80 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici mai ales dacă luaţi unele dintre medicamentele enumerate mai sus sau dacă aveţi anumite afecţiuni renale. Doza de 80 mg este recomandată numai pacienţilor adulţi cu valori foarte mari ale colesterolului şi cu risc crescut de boli cardiace, care nu au atins valoarea ţintă a colesterolului cu doze mai mici.
Copii:
Pentru copii (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani), doza uzuală recomandată pentru începerea tratamentului este 10 mg pe zi administrată seara. Doza maximă recomandată este 40 mg pe zi.
Modul şi durata de administrare:
Luaţi Zo-20 seara. Puteţi să îl luaţi cu sau fără alimente. Continuaţi să luaţi Zo-20 până când medicul dumneavoastră vă recomandă să opriţi administrarea. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Zo-20 în asociere cu un alt medicament pentru scăderea colesterolului conţinând orice chelator de acizi biliari, trebuie să luaţi Zo-20 cu cel puţin 2 ore înainte sau cu cel puţin 4 ore după doza de chelator de acizi biliari.
Dacă luaţi mai mult Zo-20 decât trebuie
Vă rugăm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Zo-20
Nu luaţi o doză suplimentară, doar luaţi doza obişnuită de Zo-20 la ora obişnuită în ziua următoare.
Dacă încetaţi să luaţi Zo-20
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul deoarece colesterolul vă poate creşte din nou.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie frecvenţa raportării reacţiilor adverse:
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi)
• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate. Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi spuneţi-i imediat doctorului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital:
• dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe. Rareori, aceste probleme musculare pot deveni grave, incluzând distrugere musculară ce poate duce la afectare renală; şi foarte rar au apărut decese;
• reacţii de hipersensibilitate (reacţii alergice) incluzând umflarea feţei, limbii şi gâtului care pot determina dificultate în respiraţie;
• dureri musculare grave de obicei în umeri şi şolduri;
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciunea membrelor şi a muşchilor gâtului;
• dureri sau inflamaţii articulare (polimialgie reumatică);
• inflamaţia vaselor de sânge (vasculită);
• învineţire neobişnuită, erupţii şi umflături pe piele (dermatomiozită), urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febră, congestie trecătoare la nivelul pielii ;
• dificultăţi de respiraţie (dispnee) şi stare de rău;
• reacţii asemănătoare lupusului (incluzând erupţie trecătoare pe piele, afecţiuni articulare şi efecte asupra celulelor sanguine);
• inflamaţia ficatului cu următoarele simptome: colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare sau scaun deschis la culoare,senzaţie de oboseală sau slăbiciune, pierderea poftei de mâncare; insuficienţă hepatică (foarte rar); • inflamaţia pancreasului însoţită deseori de dureri abdominale grave.
De asemenea, următoarele reacţii adverse au fost rar raportate:
• scăderea numărului de hematii (anemie);
• amorţeală sau slăbiciunea la nivelul mâinilor şi picioarelor;
• durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeală;
• tulburări digestive (dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, vărsături);
• erupţie trecătoare pe piele, prurit, căderea părului;
• slăbiciune;
• dificultăţi de somn (foarte rar);
• afectarea memoriei (foarte rar), pierdere a memoriei, confuzie.
Următoarele reacţii adverse au fost de asemenea raportate dar frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvenţă necunoscută):
• disfuncţie erectilă;
• depresie;
• inflamaţia plămânilor cauzând probleme respiratorii inclusiv tuse persistentă şi/sau dificultăţi de respiraţie sau febră;
• afecţiuni ale tendonului, uneori complicate de ruptură de tendon.
Reacţii adverse posibile suplimentare raportate la unele statine:
• tulburări de somn, incluzând coşmaruri;
• dificultăţi sexual;
• diabet zaharat. Acesta este mai probabil dacă aveţi valori ridicate de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal sau aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cât timp luaţi acest medicament.
Valori de laborator
Au fost observate creşteri ale unor valori ale testelor sanguine pentru funcţia hepatică şi a unei enzime musculare (creatin kinaza).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Zo-20
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Zo-20
- Substanţa activă este simvastatina.
1 comprimat filmat conţine 20 mg simvastatină.
- Celelalte componente sunt: amidon gelatininizat, butilhidroxianisol, acid citric, acid ascorbic, celuloză microcristalină, carboximetilamil de sodium, stearat de magneziu, hipromeloză, polietilenglicol 6000, polietilenglicol 400, dioxid de titan, oxid roşu de fer.
Cum arată Zo-20 şi conţinutul ambalajului
Zo-20 se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de culoare roz.
Câte 10 comprimate în blister. Câte 2 blistere în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
GM Pharmaceuticals Ltd. ,
Phonichala 65, Tbilisi, 0165, Georgia.
Fabricantul
GM Pharmaceuticals Ltd. ,
Phonichala 65, Tbilisi, 0165, Georgia.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
