Candimilt
FORMA FARMACEUTICĂ:
capsule vaginale gelatinoase moi.
COMPOZIŢIA:
1 capsulă vaginală gelatinoasă conţine:
substanţă activă: clotrimazol 200 mg sau 500 mg;
excipienţi: vazelin alb, trigliceride lanţului mediu, parafină fluidă, gelatină, glicerină, hinolină galbenă(E 104), dioxid de titan.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС:
Antimicotice şi antiseptice ginecologice, G01AF02.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţile farmacodinamice:
Candimilt inhibă sinteza ergosterolului, ce duce la lezarea (funcţională şi structurală) a membranei citoplasmatice:şi liza celulei fungice. Clotrimazol este activ faţă de bacterii gram- pozitive, gramnegative şi faţă de derma- tofiţi. Concentraţia fungicidă este pînă la 8,0 mcg/ml. Acţiunea fungicidă sau fungis- tatică a clotrimazolului depinde de concentraţia substanţei active în focarul infecţiei. In vitro activi tatea sporită a clotrimazolului se manifestă doar faţă de tulpinile mature şi elemente proliferative, sporii fiind limitat sensibili faţă de preparatul Candimilt. Pe lîngă efectul antimicotic clotrimazolul mai posedă activi tate faţă de unele micro- organizme grampozitive, trihomonade şi faţă de unele tulpini de Gardnerella vaginalis (concentraţie efectivă de clotrimazol de la 10 mcg/ml (pentru bacterii) pînă la 100 mcg/ml (pentru trihomonade). Tulpinile cu rezistenţă primară faţă de clotrimazol se întîlnesc rar, rezistenţă secundară poate să se dezvolte, dar la fel se întîlneş- te destul de rar. Pe parcursul studiilor a clotrimazolului nu a fost semnalat efect toxic şi activi tate geno- toxică, precum şi influenţă negativă asupra reproducerii.
Proprietăţi farmacocinetice:
După introducerea vaginala a clotrimazolului sub forma de capsule vaginale, absorbţia sistemică nu întrece 10%. Ajungînd în sistemul sanguin, clotrimazolul se metabolizează rapid în ficat în metaboliţi in activi şi se elimină din organism pe cale renală. La folosirea capsulelor vaginale Candimilt, concentraţia clotrimazolului în plasmă nu atinge hotarul minim de referinţă (nivelul fiind <10ng/ml). La folosirea intravaginală a clotrimazolului activi tatea lui sistemică este nesemnificativă.
CARACTERISTICĂ FARMACOLOGICĂ
Proprietăţi fizico-chimice de bază:
Capsule ovale gelatinoase moi, netransparente, de culoare galbenă cu conţinut de masă uleioasă albă.
Incompatibilitate:
Utilizarea concomitent cu medicamentul a prezervativului sau a diafragmei poate creşte riscul ruperii dispozitivului contraceptiv.
INDICAŢII TERAPEUTICE:
-Infecţii genitale, provocate de Candida spp. sau Trichomonas vaginalis ( candidoză vaginală, vaginită trichomoniazică);
-Suprainfecţii vaginale, provocate de microorganisme sensibile la clotrimazol;
-Sanarea vaginului înainte de naştere;
CONTRAINDICAŢII:
Hipersensibilitate la componentele medicamentului.
ADMINISTRAREA &ÎN SARCINĂ Şl PERIOADA DE ALĂPTARE:
în primul trimestru de sarcină administrarea preparatului nu este recomandată. în studiile clinice şi experimentale efectuate la folosirea intravaginală a clotrimazolului, nu s-a constatat un impact negativ asupra sănătăţii femeii sau a fătului în trimestrul II şi III de sarcină. Datele privind prezenţa preparatului Candimilt în laptele matern lipsesc. De aceea în perioada de alăptare administrarea medicamentului se va efectua cu precauţie şi doar la indicaţia medicului, ţinînd cont de dozele strict recomandate, precum şi analizarea raportului beneficiu pentru mama/risc pentru făt(copil).
COPII:
La vîrstă mai mică de 18 ani, precum şi la îmbolnăvire primară indicarea preparatului se va efectua numai după consultarea medicului curant din motive că procesele inflamatorii pot avea cauze multiple.
INFLUENŢA ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE SAU DE A FOLOSI UTILAJE:
Nu influenţează.
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE:
Vaginal. Capsula se introduce în vagin profund, în poziţia culcat pe spate a pacientei. Tratamentul nu se administrează în timpul menstruaţiei.
Durata tratamentului depinde de schema aleasă:
La folosirea capsulelor vaginale Candimilt 200, cura de tratament este de 3 zile. La folosirea capsulelor vaginale Candimilt 500, cura de tratament este de 1 zi. La necesitate cura de tratament poate fi prelungită după consultarea medicului.
REACŢII ADVERSE:
Riscul apariţiei reacţiilor adverse este neglijabil datorită absorbţiei sistemice reduse a substanţei active. în cazuri unice sînt posibile următoarele reacţii adverse: Din partea tractului uro-genital: vaginită, cistită, iritarea vulvei, edem localizat, dureri vaginale, eliminări vaginale, dizuria, pielonefrită, perturbarea ciclului menstrual.
Din partea tractului gastrointestinal: dureri abdominale, greţuri, vomă, diaree, colită pseudomembranoasă.
Din partea sistemului nervos central: cefaiee.
Din partea sistemului imunitar: reacţii alergice, urticărie, prurit, senzaţie de arsură (în locul întroducerii).
SUPRADOZAJ:
Supradozajul în cazul administrării vaginale este puţin probabil, ţinînd cont de absorb- ţia sistemicănesemnificativă a medicamen- tului. Simptome (în cazul îngerării accidentale): anorexie, greaţă, vomă, gastralgie, disfunc- ţie hepatică, rar- somnolenţă, halucinaţii, polachiurie, reacţii alergice cutanate. în aşa cazuri de administrat cărbune medical, la necesitate-terapie simpomatică.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI: Clotrimazol scade eficacitatea (reciproc) antimicoti- celor polienice (amfotericina). La indicarea concomitentă cu nistatina, activi tatea clotrimazolului poate să scadă.
ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE:
Utilizarea Candimilt nu este recomandată în timpul menstruaţiei. Dacă în timpul curei de tratament cu preparatul Candimilt apare diaree pronunţată sau îndelungată, atunci este nevoie sistarea administrării preparatului Candimilt. De întreprins măsurile necesare pentru combaterea diareei, la necesitate de început tratamentul. în timpul tratamentului nu se recomandă lavajul vaginal, utilizarea tampoanelor, a altor medicamente administrate vaginal, inclusiv a spermicidelor vaginale. Pe perioada administrării preparatului Candimilt este necesară abstinenţă sexuală vaginală. Este recomandat tratamentul concomitent a partenerilor sexuali.
PREZENTARE AMBALAJ:
Cîte 3 capsule vaginale în blister. Cîte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie pliantă de carton.
TERMEN DE VALABILITATE:
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
PĂSTRARE:
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină , la temperaturi sub 25 °C
A nu se lăsa la îndemîna copiilor.
STATUT LEGAL:
Cu prescripţie medicală.
NUMELE Şl ADRESA PRODUCĂTORULUI:
Miltonia Health Science Ltd, Marea Britanie.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
