Denumirea comerciala: Fenilin-Zdorovie
DCI al substantei active: Phenindionum
Compozitia si forma de prezentare: 1 comprimat contine:
substanta acf/va: fenindiona 30 mg
» substante auxiliare: lactoza monohidrat, amidon de cartofi (in recalcul la amidon cu umiditatea 10%), talc, acid citric monohidrat.
Descriere: Comprimate de culoare alba sau alba cu nuanta crem, plat-cilindrice, cu margini tesite. Se admite prezenta incluziunilor.
Forma farmaceutica: Comprimate.
Grupa farmacoterapeutica si codul ATC: Antitrombotice. B01AA02.
Proprietatile farmacodinamice:
Remediu cu actiune asupra sistemului de hemocoagulare si functia plachetara. Este un anticoagulant cu actiune indirecta. Mecanismul de actiune este determinat de antagonismul competitiv cu vitamina K. Blocheaza reductaza vitaminei K, deregleaza formarea in ficat a formei active de vitamina K, esentiala pentru sinteza protrombinei si a altor factori de coagulare a singelui (VII, IX si X). Provoaca hipoprotrombinemie. Reduce toleranta plasmatica la heparina, scade continutul de lipide in singe si amelioreaza permeabilitatea vasculara.
Efectul hipocoagulant (scaderea concentratiei factorilor de coagulare in singe) se dezvolta lent (din contul factorilor sintetizati anterior), debutul actiunii survine peste 8-10 ore de la administrare si atinge maximul peste 24-36 ore. Durata actiunii -1 -4 zile dupa suspendarea administrarii preparatului.
Proprietatile farmacocinetice:
Dupa administrare orala se absoarbe rapid si aproape complet din tractul gastrointestinal.
Cuplarea cu proteinele plasmatice este instabila. Penetreaza barierele histohematice (inclusiv placenta), cumuleaza in tesuturi.
Se metabolizeaza in ficat cu participarea citocromului P450. Se elimina pe cale renala sub forma nemodificata si sub forma de metaboliti. Poate cumula.
INDICATII TERAPEUTICE
Profilaxia si tratamentul trombozelor (in special ale venelor profunde ale membrelor inferioare), complicatiilor tromboembolice (tromboembolia arterei pulmonare, ictus embolie, infarct de miocard)- profilaxia trombozelor in perioada postoperatorie.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se administreaza adultilor si copiilor (cu virsta peste 14 ani, cu masa corporala cel putin 45 kg) intern, dupa masa. Doza se stabileste individual, in functie de sensibilitatea catre preparat, caracterul afectiunii, particularitatile alimentatiei si tratamentul concomitent.
Doza nictemerala pentru adulti constituie: in prima zi 120-180 mg (4-6 comprimate), divizata in 3-4 prize, a doua zi 90-150 mg (3-5 comprimate), apoi cite 30-60 mg (1-2 comprimate) de 1 -2 ori pe zi, in functie de nivelul de protrombina in plasma sanguina.
Doza nictemerala pentru copii cu virsta peste Hani, cu masa corporala cel putin 45 kg: in prima si a doua zi-90-150 mg (3-5 comprimate), divizate in 3-4 prize, apoi cite 30-60 mg (1-2 comprimate) de 1-2 ori pe zi, in functie de valoarea indicelui protrombinic, care se va mentine la nivelul 40-60%. La un nivel al protrombinei sub 50-60% administrarea preparatului se va sista imediat.
Pentru profilaxia complicatiilor tromboembolice se administreaza cite 30 mg (1 comprimat) 1 data pe zi. Dozele maxime pentru adulti: la o priza - 50 mg, nictemerala - 200 mg. Suspendarea administrarii preparatului seva efectua gradual.
Reactii adverse:
Din partea sistemului de hemocoagulare: la administrare indelungata - micro- si macrohematurie, hemoragii din cavitatea bucala si nasofaringe, hemoragii gastrointestinale, in muschi.
Din partea sistemului sanguin: inhibarea hemopoiezei (agranulocitoza, leucopenie, reactii leucemoide). Din partea tractului gastrointestinal: greata, diaree, hepatita toxica. Din partea sistemului cardio-vascular: miocardita.
Reactii alergice: rar- eruptii cutanate (inclusiv eritematoase, papuloase), dermatita exfoliativa, eozinofilie, hipertermie. Din partea tractului urogenital: tulburari ale functiei renale, colorarea urinei in roz. Alte: cefalee, colorarea palmelor in culoare oranj.
CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitate la componentele preparatului, hemofilie, insuficienta renala si/sau hepatica severa, diateze hemoragice, hipocoagulare sanguina (nivelul initial al protrombinei sub 70%), neoplazii maligne, afectiuni eroziv-ulceroase ale tractului gastrointestinal, sarcina (in special trimestrul I si jumatatea a doua a trimestrului III), perioada de lactatie, copii cu virsta sub 14 ani.
SUPRADOZAJ:
Simptome: sindrom hemoragie (hemoragii gastrointestinale, uterine, nazale, hematurie, petesii, in muschi, in organele parenchimatoase).
Tratament: sistarea administrarii preparatului, administrarea interna a vitaminei К (5-10 mg). La aparitia hemoragiilor severe se administreaza vitamina К intravenos lent (1 mg/min) in doza totala de 10-50 mg (normalizeaza timpul protrombinic timp de 6 ore). in caz de hemoragii masive si pacientilor cu insuficienta hepatica se indica concomitent plasma proaspat congelata. Este posibila administrarea acidului aminocaproic si a vitaminelor С si P.
PRECAUTII:
Cu recomanda administrarea cu precautie a preparatului persoanelor virstnice (risc sporit de hemoragii, in special intracraniene), pacientilor cu insuficienta hepatica si/sau renala, permeabilitate vasculara sporita, pericardita, in perioada postoperatorie, in afectiuni ginecologice. In tromboze acute se administreaza concomitent cu heparina.
in timpul tratamentului se recomanda monitorizarea sistematica a raportului protrombinic (in norma - 2,0-4,0), examinarea complexa sistematica a indicilor sistemului de hemocoagulare (coagulograma, tromboelastograma, numarul de plachete), analiza urinei pentru depistarea hematuriei.
Pentru controlul actiunii aticoagulante se utilizeaza indicele timpului protrombinic: o profilaxie sigura a trombozei venoase se atinge la majorarea timpului protrombinic de 2 ori, a trombozei arteriale - de 3-4 ori (in norma 11 -14 s). Nu se recomanda administrarea preparatului in timpul menstruatiei (se va sista administrarea cu 2 zile inainte de inceperea menstruatiei) si in primele 2 zile dupa nastere.
Colorarea urinei in roz si a palmelor in oranj este determinata de particularitatile metabolismului feninidioninei (trecerea in forma enolica) si nu prezinta pericol potential. La acidificarea urinei culoarea se modifica, fapt care poate fi utilizat ca semn diagnostic pentru diferentierea de hematurie. in caz de colorare a palmelor si modificare a culorii urinei se recomanda suspendarea preparatului si administrarea altui remediu anticoagulant, cu exceptia omefinei.
Administrarea in timpul sarcinii si in perioada de lactatie Preparatul este contraindicat in timpul sarcinii (in special in trimestrul I si jumatatea II a trimestrului III). Nu se va administra in primele zile dupa nastere. La necesitatea administrarii in perioada de lactatie se va sista alaptarea la sin.
Influenta asupra capacitatii de conducere a autovehiculelor si de manevrare a utilajelor potential periculoase in timpul tratamentului se recomanda evitarea conducerii vehiculelor auto si exercitarea altor activi tati, ce necesita atentie sporita si reactii psihomotorii rapide.
Interactiuni cu alte remedii medicamentoase Potenteaza actiunea preparatului: remediile trombolitice, antiagregante, anticoagulante, hormonul adrenocorticotrop, anabolicele, azatioprina, alopurinolul, amiodarona, analgezicele opioide, remediile androgene, antibiotice, antidepresivele triciclice, remediile, care acidifica
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
