DENUMIREA COMERCIALĂ
Edera
DCI-ul substanţei active
Extractum folii Hederae helix siccum
COMPOZIŢIA
5 ml sirop conțin:
substanţa activă: extract uscat standardizat din frunze de iederă (6-7:1), extragent etanol
(40 % m/m) -70 mg
excipienţi: sorbat de potasiu (Е202), apă purificată, sirop din suc de struguri.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid vâscos, netransparent,de culoare roşie-brună, cu miros caracteristic. Pe parcursul păstrării se admite apariţia unui precipitat neesenţial.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Expectorant R05CA.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice:
Extractul din frunze de iederă, efectul terapeutic al căreia a fost demonstrat farmacologic și confirmat terapeutic în cazul afecțiunilor inflamatorii ale căilor respiratorii, se datorează proprietăților secretolitice, mucolitice, mucokinetice, spasmolitice ale glicozideior (saponinelor) din componența lui. Efectul secretolitic al extractului se realizează prin acțiunea glicozidelor saponinice, care se conțin în frunzele de iederă; activarea β2-adrenoreceptorilor din celulele musculare al bronhiilor și epiteliul pulmonar determină efecte adrenergice. Aceasta conduce la reducerea intracelulară a conținutului de Ca2+ în bronhii și bronhodilatație. Concomitent cu stimularea β2-adrenoreceptorilor, celulele epiteliale alveolare de tip II produc o cantitate mare de surfactant. Administrarea preparatului nu deprimă centrul respirator.
Proprietăţi farmacocinetice:
Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al afecţiunilor inflamatorii bronşice cronice; inflamaţii acute ale tractului respirator însoţite de tuse.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Calea de administrare: orală.
A se păstra după deschidere în rafturile de pe ușa frigiderului.
La administrare extrageți cu ajutorul seringei cantitatea necesară de sirop din flacon.
Introduceți seringa pentru 30 secunde într-un pahar cu apă caldă.
În cazul utilizării capacului dozator a se dilua cu apă caldă.
Adulți și copii cu vârsta peste10 ani: doza recomandată este 5 ml sirop de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 6 și 9 ani: doza recomandată este de 5 ml sirop de 3 ori pe zi.
Copii mici cu vârsta între 1 și 6 ani: doza recomandată este de 2,5 ml sirop de 3 ori pe zi.
Agitați bine flaconul înainte de fiecare administrare!
Siropul se administrează dimineaţa, la prânz şi seara.
Durata tratamentului este în funcție de tipul și gravitatea simptomelor; tratamentul trebuie efectuat cel puțin o săptămână, chiar și în cazul inflamațiilor minore ale tractului respirator.
Pentru a consolida efectul terapeutic se recomandă ca tratamentul să fie continuat încă 2-3 zile după dispariția simptomelor.
A nu se depăşi doza zilnică recomandată.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi<1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi<1/100)
Rare (>1/10000 şi<1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Reacții alergice: foarte rare - dispnee, edemangioneurotic, exantemă și urticarie.
Din partea tractului gastrointestinal: mai puțin frecvente-greață, vomă și diaree.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă, la Hedera Helix sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Copii cu vârsta pînă la 1 an.
SUPRADOZAJ
Simptome: în cazuri uşoare: ingestia unor cantităţi semnificativ mai mari (mai mult de 3 ori doza zilnică recomandată) pot produce stări de greaţă, vomă şi diaree.
Tratament: vomă indusă sau lavaj gastric, cărbune activat, laxative saline. În funcţie de echilibrul acido-bazic şi electrolitic perfuzii cu hidrocarbonat de sodiu, citrat de sodiu sau lactat de sodiu. Terapie simptomatică.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Administrarea la copii
La copii cu vârsta sub 1 an se va administra Edera sirop numai conform indicațiilor medicale, deoarece la această categorie de pacienți preparatul poate determina apariția diareei și vomei.
Administrarea în sarcină și perioada de alăptare
Deoarece nu sunt disponibile informaţii despre siguranţa administrării în timpul sarcinii şi alăptării, medicamentul se va administra numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal, la recomandarea medicului.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu sunt semnalate interacţiuni cu alte medicamente.
PREZENTARE, AMBALAJ
Flacoane a câte 100 ml.
Câte 100 ml de sirop în flacoane cu gât elicoidal din sticlă sau din masă plastică de culoare brună, etanşate cu capac din masă plastic prevăzut cu sigiliu împreună cu instrucțiunea pentru administrare, căpăcelul dozator sau seringa pentru dozare sînt plasate în cutie individuală din carton.
Flacoane a câte 200 ml.
Câte 200 ml de sirop în flacoane cu gât elicoidal din sticlă sau din masă plastică de culoare brună, etanşate cu capac din masă plastic prevăzut cu sigiliu împreună cu instrucțiunea pentru administrare, căpăcelul dozator sau seringa pentru dozare sînt plasate în cutie individuală din carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25°C. A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
A se păstra după deschidere în rafturile de pe ușa frigiderului, la temperatura 6-8°C.
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Decembrie 2013.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE
ÎM "VitaPharm-Com" SRL, Republica Moldova
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
ÎM moldo-americană “Vitapharm-Com” SRL
MD-3800, Republica Moldova,
or. Comrat, str. Lenin 9
Tel. /fax (+373 22) 26 03 88
La apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale(tel. 022- 88-43-38).
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
