SUMAROM
Capsule
DENUMIREA COMERCIALĂ
Sumarom
DCI-ul substanţei active
Azithromycinum
COMPOZIŢIA
1 capsulă conţine:
substanţa activă: azitromicină dihidrat 262,02 mg, echivalent la azitromicină anhidră 250 mg;
excipienţi: amidon de porumb pregelatinizat, lactoză StarLac, stearat de magneziu vegetal, laurilsulfat de sodiu;
compoziţia capsulei: dioxid de titan (E 171), tartrazină (E 102), amarant (E 123), eritrozină (E 127), patent blue V (E 131), gelatină.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule nr. 0 cu corp şi cap roşu-purpuriu opac.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antibiotice de uz sistemic, macrolide, lincosamide şi streptogramine. Macrolide, J01FA10.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Azitromicina este un antibiotic macrolidic din grupa azalidelor. Mecanismul de acţiune al azitromicinei se bazează pe supresia sintezei proteinelor bacteriene prin legarea de subunitatea ribozomală 50 S, împiedicând translocarea peptidelor. Rezistenţa la azitromicină poate fi înnăscută sau dobândită. Există trei mecanisme principale de rezistenţă bacteriană: alterarea locului ţintă, alterarea transportului antibioticului şi modificări ale antibioticului.
Există rezistenţă totală încrucişată în cazul: Steptococcus pneumoniae, streptococului beta-hemolitic de grup A, Enterococcus faecalis si Staphylococcus aureus, incluzând pe cel meticilino-rezistent (SAMR) la eritromicină, azitromicină şi alte macrolide şi lincosamide.
Spectrul antibacterian al azitromicinei: Specii sensibile
Microorganisme aerobe Gram-pozitiv: Staphylococcus aureus meticilino – sensibil, Streptococcus pneumoniae penicilino – sensibil, Streptococcus pyogenes. Microorganisme aerobe Gram-negativ: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.
Microorganisme anaerobe: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.
Alte microorganisme: Chlamydia trachomatis
Specii în cazul cărora rezistenţa dobândită poate fi o problema
Microorganisme aerobe Gram-pozitiv: Streptococus pneumonia intermediar sensibil la penicilină, penicilino-rezistent.
Bacterii cu rezistenţă naturală (ereditară)
Microorganisme aerobe Gram-pozitiv: Enterococcus faecalis stafilococi meticilino-rezistenţi (SAMR, SEMR*)
Micro-organisme anaerobe: Bacteroides fragilis.
*Stafilococii meticilino-rezistenţi au o prevalenţă mare rezistenţei dobândite la macrolide şi sunt rar sensibili la azitromicină.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, azitromicina are o biodisponibilitate de aproximativ 37%. Concentraţia plasmatică maximă se atinge în 2-3 ore de la administrare.
Azitromicina administrată oral are o largă distribuţie în organism. Studiile farmacocinetice au demonstrat o concentrare a azitromicinei semnificativ mai mare (de 50 de ori mai mare) în ţesuturi decât cea plasmatică, ceea ce indică o legare puternică la nivelul ţesuturilor.
Legarea de proteinele plasmatice variază de la 12% la o concentraţie plasmatică de 0,5 micrograme/ml până la 52% la o concentraţie plasmatică de 0,05 micrograme/ml. La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie a fost 31,1 l/kg.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare reflectă timpului de înjumătăţire tisular prin eliminare de 2-4 zile.
Aproximativ 12 % din doza de azitromicină administrată intravenos este excretată nemetabolizată prin urină timp de 3 zile. În special, au fost găsite cantităţi mari de azitromicină nemetabolizată în bilă. De asemenea, au fost detectaţi, tot în bilă, 10 metaboliţi formaţi prin N- şi O-demetilare, hidroxilarea dezoxaminei şi agliconarea lanţurilor şi clivarea cladinozei conjugate. Compararea rezultatelor cromatografiei lichide şi analizelor microbiologice au arătat că metaboliţii azitromicinei nu au activitate antimicrobiană.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Este indicat în infecţiile cu microorganisme sensibile la azitromicină:
- infecţii ale căilor respiratorii superioare: faringite/amigdalite bacteriene sinuzite şi otite medii;
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită bacteriană, pneumonia comunitară dobândită;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii Lyme), erizipel, impetigo, piodermita secundară;
- maladii cu transmitere sexuala: uretrite/cervicite necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici, adolescenţi şi copii cu greutatea peste 45 kg
În tratamentul infecţiilor căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului migrator), doza totală de azitromicină este de 1500 mg, timp de 3 zile (500 mg, o dată pe zi).
În tratamentul eritemului migrator: doza totală recomandată este de 3 g azitromicină, distribuită după cum urmează: 1 g azitromicină în prima zi (4 capsule), urmat de 500 mg azitromicină (2 capsule) din ziua a 2-a până în ziua a 5-a.
În infecţiile necomplicate cu transmitere sexuală determinate de Chlamydia trachomatis doza recomandată este de 1000 mg azitromicină (4 capsule), administrată în priză unică.
Copii cu greutatea sub 45 kg
Sumarom, capsule 250 mg nu este indicat la copii cu greutatea sub 45 kg.
Insuficienţa renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei > 40 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţi cu clearance al creatininei <40 ml/min, se recomandă prudenţă la administrarea azitromicinei.
Insuficienţa hepatică
Deoarece azitromicina este metabolizată în ficat şi excretată prin bilă, nu se recomandă administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu s-au efectuat studii cu azitromicină la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Mod de administrare
Capsulele se administrează în doză zilnică unică. Capsulele se administrează întregi.
Sumarom capsule se administrează cu cel puţin o oră înainte de masă sau la două ore după masă.
REACŢII ADVERSE
Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse observate în timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă, în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Reacţiile adverse posibile sau probabil asociate administrării azitromicinei, conform studiilor clinice şi după punerea pe piaţă (reacţiile adverse observate după punerea pe piaţă sunt cu frecvenţă necunoscută):
Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente – candidoză, candidoză orală, infecţie vaginală. Cu frecvenţă necunoscută – colită pseudomembranoasă.
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente – leucopenie, neutropenie.
Cu frecvenţă necunoscută – trombocitopenie, anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente – angioedem, reacţii de hipersensibilitate. Cu frecvenţă necunoscută – reacţii anafilactice.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente – anorexie.
Tulburări psihice
Mai puţin frecvente – nervozitate. Rare – agitaţie.
Cu frecvenţă necunoscută – agresiune, anxietate.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente – ameţeli, cefalee, parestezie, disgeuzie.
Mai puţin frecvente – hipoestezie, somnolenţă, insomnie.
Cu frecvenţă necunoscută – sincopă, convulsii, hiperactivitate psihomotorie, anosmie, ageuzie, parosmie, Miastenia gravis
Tulburări oculare
Frecvente – tulburări de vedere.
Tulburări acustice şi vestibulare
Frecvente – surditate.
Mai puţin frecvente – afectarea auzului, tinitus.
Rare – vertij.
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente – palpitaţii.
Cu frecvenţă necunoscută – torsada vârfurilor, aritmie, incluzând tahicardie ventriculară.
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută – hipotensiune arterială.
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente – diaree, dureri abdominale, greaţă, flatulenţă.
Frecvente – vărsături, dispepsie.
Mai puţin frecvente – gastrită, constipaţie.
Cu frecvenţă necunoscută – pancreatită, decolorarea limbii.
Tulburări hepatobiliar
Mai puţin frecvente – hepatită. Rare – funcţie hepatică anormală.
Cu frecvenţă necunoscută – insuficienţă hepatică (care a condus în cazuri rare la deces), hepatită fulminantă, necroză hepatică, icter colestatic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente – erupţie cutanată tranzitorie, prurit.
Mai puţin frecvente – sindrom Stevens-Johnson, reacţii de fotosensibilizare, urticarie.
Rare: pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), DRESS (reacție cu eozinofilie și simptome sistemice)
Cu frecvenţă necunoscută – necroză epidermică toxică, eritem polimorf.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente – artralgie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută – insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente – fatigabilitate.
Mai puţin frecvente – dureri toracice, edem, stare generală de rău, astenie.
Investigaţii diagnostice
Frecvente – limfopenie, eozinofilie, scăderea concentraţiei plasmatice de bicarbonat.
Mai puţin frecvente – creşterea concentraţiilor serice ale aspartat aminotransferazei, ale alanil aminotransferazei, hiperbilirubinemie, creşterea concentraţiei serice a ureei, hipercreatininemie şi valori anormale ale potasemiei.
Cu frecvenţă necunoscută – prelungirea intervalului QT observată pe electrocardiogramă.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la azitromicină, la eritromicină, la alte antibiotice macrolide sau ketolide sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului, azitromicina nu trebuie administrată concomitent cu derivaţi de ergot.
SUPRADOZAJ
Nu există date privind supradozajul de azitromicină. Simptomele caracteristice supradozajului cu macrolide sunt: hipoacuzie reversibilă, greaţă, vărsături, diaree. Se recomandă lavaj gastric, administrare de cărbune activat şi tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Similar eritromicinei şi altor macrolide, în cazuri rare, s-au raportat reacţii alergice grave (rar cu potenţial letal), cum sunt: edemul angioneurotic şi anafilaxia (rareori letală), reacții la nivel cutanat, inclusiv pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET) (rareori letală) și reacții induse de medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Câteva dintre acestea au determinat simptomatologie recurentă, cu necesitatea supravegherii medicale prelungite şi tratament adecvat.
În cazul în care apare o reacție alergică, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și trebuie instituit tratamentul corespunzător. Medicii trebuie să fie conștienți că simptomele alergice pot să reapară la întreruperea tratamentului simptomatic.
Deoarece ficatul este principala cale de eliminare pentru azitromicină, azitromicina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni hepatice semnificative. S-au raportat cazuri de hepatită fulminantă asociate administrării azitromicinei, care conduc la insuficienţă hepatică cu potenţial letal. Este posibil ca unii pacienţi să fi avut boli hepatice pre-existente sau să fi luat alte medicamente hepatotoxice. În cazul în care apar semne şi simptome de disfuncţie hepatică, cum sunt astenie cu debut brusc, asociată cu icter, urină hipercromă, tendinţă de sângerare sau encefalopatie hepatică, trebuie efectuate teste/investigaţii ale funcţiei hepatice. Dacă a apărut disfuncţia hepatică, administrarea azitromicinei trebuie întreruptă.
La pacienţii cărora li se administrează derivaţi de ergot, poate fi indus ergotismul la administrarea în asociere de antibiotice macrolide. Nu sunt disponibile date privind posibilitatea interacţiunii dintre derivaţii de ergot şi azitromicină. Cu toate acestea, datorită posibilităţii teoretice a ergotismului, azitromicina şi derivaţii de ergot nu trebuie administraţi concomitent.
Similar administrării altor antibiotice, se recomandă observarea semnelor de apariţie a suprainfecţiilor cu microorganisme rezistente, incluzând fungi.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <10 ml/min), s-a observat o creştere cu 33% a expunerii sistemice la azitromicină.
Excipienţi
Acest medicament conţine lactoză StarLac (85% lactoză monohidrat/15% amidon de porumb). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Corpul şi capul capsulei conţin coloranţii azoici: tartrazină (E 102) şi amarant (E 123). Pot provoca reacţii alergice.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
La animale, s-au efectuat studii asupra funcţiilor de reproducere în doze care determină efecte toxice moderate la mamă. În aceste studii, nu s-au demonstrat efecte dăunătoare la făt datorate azitromicinei. Cu toate acestea, la gravide, nu s- au efectuat studii controlate. Studiile la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, astfel încât azitromicina trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă este indicată terapeutic.
Nu există date referitoare la excreţia azitromicinei în laptele matern. Deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern, azitromicina nu trebuie administrată la femeile care alăptează decât dacă medicul consideră că beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să demonstreze că azitromicina poate influenţa capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Pacienţii cărora li se administrează azitromicină şi antiacide nu trebuie să utilizeze concomitent ambele medicamente. Azitromicina trebuie administrată cu cel puţin o oră înainte sau 2 ore după administrarea unui antiacid.
La pacienţii trataţi concomitent cu digoxină şi azitromicină, un antibiotic azalidic înrudit, trebuie avut în vedere riscul creşterii concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.
Azitromicina nu interacţionează în mod semnificativ cu sistemul enzimatic al citocromului P450. Nu se presupune că determină aceleaşi interacţiuni farmacocinetice observate în cazul administrării eritromicinei şi a altor macrolide. În cazul administrării azitromicinei nu apare inducerea sau inactivarea enzimelor citocromului P450 prin intermediul complexului citocrom-metabolit.
Nu se recomandă administrarea concomitentă a azitromicinei şi a derivaţilor de ergot, datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului.
PREZENTARE AMBALAJ
Capsule 250 mg. Câte 3 capsule în blister, câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie pliantă de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, ferit de umiditate, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
S.C. Rompharm Company S.R.L. România
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor 1А, Otopeni, 075100, România
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
