Fluzamed pic.oft., sol. 0,3% 5ml (fluconazol)

FLUZAMED
picături oftalmice, soluţie

Denumirea comerciala
Fluzamed

DCI-ul substanţelor active
Fluconazolum

DESCRIEREA PRETARATULUI
1 ml soliţie conţine:

substantia activa:fluconazol 3 mg;
substante auxiliare:hidrogenofosfat disodic dodecahidrat, dihidrofosfat monohidrat, propilenglucol,clorură de benzalconiu, apă purificată.

DESCRIEREA PREPARATULUI

Lichid transparent incolor.

FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTIC şi codul АТС
Antimicotic sistemic, SO1 A

PROPRIETŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi famacodinamice
Fluzamed este un remediu antimicotic. Blochează un sir de enzime ale citocromului P₄₅₀ şi este un inhibitor selectiv puternic al sintezei sterolilor In celulele fungice. Fluconazolul este eficient in infecţii cauzate de fungii de familia Candida spp„ Cryptococcus neoformans, Mycosporum spp. , Trichophyton spp. , deasemeneain infecţii cauzate de Blastomyces dermatitidis, Coccidoides immitis şi Hystoplasma capsulatum. Fluconazol se distribuie bine in ţesuturile ochiului. La administrarea unei doze, deja peste 15 min, fluconazol atinge concentraţii, care le depăşesc pe cele necesare pentru eliminarea C. albicans si C. parapsilosis, iar la administrarea multiplă, concentraţia fluconazolului depăşeşte concentraţiile necesare pentru eradicarea C. tropicalis, de aceea fluconazolul esteo alternativă bună pentru amfotericina Вin tratamentul cheratitelor cauzate de Candida.

Proprietăţi farmacocinetice
Trece bine in toate lichidele biologice ale organismului, penetrează bariera hemato-encefalică. Se fixează de proteinele plasmatice in raport de 11-12%. C_,max; şi AUC sunt proporţionale dozei. Se elimină prin rinichi, 80% sub formă nemodificată, circa 11 % sub formă de metaboliţi. Timpul de înjumătăţire constituie circa 30 ore. Farmacocinetica fluconazolului depinde semnificativ de funţia renala, Timpul de injumâtăţire este invers proportional clearance-ului creatininei.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Infecţii oculare micotice:
- Sclerite;
- Endoftalmite endogene;
- Endoftalmite postoperatorii;
- Keratomicoze;
- Keratite fungice;
- Canaliculite.

DOZE SIMOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează topic. Se instilează cite 1-2 picături in sacul conjunctival al ochiului afectat de 4 ori pe zi. Durata tratamentului va constitui nu mai mult de 3 săptămîni. Tratamentul se va efectua sub controlul medicului.

REACTII ADVERSE
Din partea organului de vedere: rar - iritaţia şi hiperemia ochilor. După instilaţia preparatului este posibilă pierderea temporară a acuităţii vizuale.

Din partea tractului gastrointestinal: greaţă, diaree, dureri abdominale, meteorizm.

Din partea ficatului: dereglarea funcţiei hepatite, hepatite, necroză hepatocelulară, creşterea valorilor transaminazelor hepatice, hipercolesterolemie şi hipertrigliceridemie.

Din partea sistemului urinar: afectarea fucţiei renale, hipokaliemie.

Alte:cefalee, vertij, convulsii, erupţii, sindrom Stevens-Jonson, necroliza toxică epidermică, edem angioneurotic, edem al feţei, prurit, disgeuzie.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului sau la alţi compuşi azolici inrudiţi, administrare concomitentă a terfenadinei, astemizolului sau cisapridei.

SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu au fost înregistrate.

ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Ca şi alte soluţii oftalmice, preparatul să se absoarbă în sînge. Preparatul se va administra cu precauţie în afectarea funcţiei renale, în stări cu imunitate compromisă (nou-născuţi, pacienţi cu SIDA etc. ). La dezvoltarea simptomelor de hepatotoxicitate, a erupţiilor, modificărilor buloase, eritemului poliform, tratamentul se va sista. Se recomndă precauţie la administrarea fluconazolului cu alte preparate, care se matabolizează prin sistemul citocromului P₄₅₀ Trebuie de evitat atingerea ochilor cuvîrful pipetei. In timpul tratamentului nu se recomandă folosirea lentilelor de contact.

După deschiderea flaconului preparatul se poate folosi time de 1 lună.

Dacă dupâ administrarea preparatului timp de 7-10 zile nu se înregistrează оameliorare, se recomandă reevaluarea diagnosticului.

Inofensivitatea la copii nu este determinată.

Administrarea in timpul sarcinii şiperioadei de alaptare
Administrarea fluconazolului in sarcină se va efectua, dacă beneficiul scondat pentru mamă prevalează riscul posibil pentru făt.

Pe parcursul tratamentului se recomandă întreruperea alăptării la săn.


Efecte asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor si manevrare a utilajelor
Se recomandă prudenţă la persoane, care efectuiază activi tăţi potential periculoase, ce necesită concentraţia atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide)

INTERACTlUNI CU ALTE MEDICAMENTE
La administrarea concomitentă cu:
• derivaţi ai sulfonilureei - este posibil dezvoltărea hipoglicemiei;
• anticoagulantele cumarinice - se înregistrează creşterea timpului protrombinic;
• rifampicină - se înregistrează scurtarea timpului de înjumătăţire a fluconazolului.
• fenitoină - poate determina creşterea clinic semnificativă a concentraţiei de fenitoină in plasmă, ceea ce necesită reducerea dozei ultimei.
• rifabutină - poate conduce la creşterea concentraţiei plasmatice de rifabutină, este posibilă dezvoltarea uveitei;
• ciclosporine - poate conduce la creşterea concentraţiei plasmatice de ciclosporinâ.

PREZENTARE, AMBALAJ
Picături oftalmice, soluţie 0,3% - 5 ml in flacon-picurător de masă plastică cu capac cu filet.

Flaconul picurător se plasează împreună cu instrucţiunea pentru administrare in cutie de carton.

PASRARE

A se păstra la temperatura sub 25°C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
După deschiderea flaconului preparatul poate fi utilizat timp de 4 sâptămîni.

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DETINATOR CERTIFICATULUI DE INREGISRARE

WORLD MEDICINE, Marea Britanie

DENUMIREA Şl ADRESA PRODUCĂTORULUI
Rompharm Company SRL, Romania,
Otopeni. str. Eroilor, 1A.