Bral sol.inj. 5ml N5

BRAL®

soluţie injectabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ

Bral®

DCI-ul substanţelor active

Metamizoli natricum

Pitofenonum

Fenpiverinium bromidum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI

1 fiolă (5 ml) conţine:

substanţe active: metamizol sodic – 2,5 g, clorhidrat de pitofenonă – 0,01 g, bromură de fenpiveriniu

– 0,0001 g;

excipienți: acid clorhidric, apă pentru injecţii.

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă

DESCRIEREA PREPARATULUI

Lichid transparent, incolor sau cu nuanţă uşor gălbuie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Alte analgezice și antipiretice. Metamizol sodic în combinații (cu excepția psiholepticelor), N02BB52.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăți farmacodinamice

Acest produs este o combinație dintre un analgezic neopioid – metamizol sodic, antispastic –

pitofenonă și anticolinergic – bromură de fenpiverină.

Metamizolul sodic este un antiinflamator non-steroidian (AINS), derivat de pirazolonă. AINS este un

grup de acizi organici neîrudiți structural cu proprietăți analgezice, antiinflamatoare și antipiretice.

De asemenea, AINS sunt inhibitori ai ciclooxigenazei, inhibând biosinteza prostaglandinelor și

tromboxanilor din acidul arahidonic.

Există 2 tipuri de ciclooxigenază (COX) – COX-1, care este forma constitutivă a enzimei și COX-2, care

se formează în prezența inflamației. Inhibarea COX-2 pare a fi responsabilă pentru proprietățile

analgezice, antiinflamatoare și antipiretice a AINS. În același timp suprimarea COX-1 produce unele

din efectele toxice al grupului AINS, în special cele asupra tractului gastrointestinal.

Pitofenona, ca și papaverina, posedă efect miotropic direct asupra musculaturii netede a organelor

interne, ce duce la relaxarea acestora.

Fenpiverina este un blocant neselectiv a receptorilor muscarinici și prin acțiunea sa anticolinergică

exercită efect relaxant adițional asupra musculaturii netede.

Asocierea acestor 3 componente ale produsului conduce la ameliorarea durerii, relaxarea

musculaturii netede și scăderea temperaturii corpului.

Proprietăți farmacocinetice

Nu a fost efectuate studii de farmacocinetică pentru Bral®.

Metamizolul se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice şi difuzeaza rapid în ţesuturi. Timpul

de înjumătăţire plasmatică este de 7-10 ore. Eliminarea se efectuează pe cale urinară în proporţie de

90% din doza administrată.

INDICAŢII TERAPEUTICE

- Spasme musculare dureroase asociate cu tulburări statice și funcționale ale coloanei

vertebrale;

- perioada postoperatorie după intervenții chirurgicale pentru prolaps de disc sau osteoartrită

de șold;

- dureri cu caracter spasmodic sau colici, în special la nivelul tractului gastrointestinal, canalelor

biliare, tractului urinar sau organelor genitale feminine.

Preparatul nu trebuie administrat în caz de dureri ordinare.

Bral® sub formă injectabilă trebuie administrat numai în cazul în care administrarea comprimatelor

nu este posibilă.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Pe parcursul administrării intravenoase sau intramusculare, care trebuie efectuată lent (cel mult 1

ml/min.), în poziție orizontală a pacientului, trebuie monotorizate tensiunea arterială, frecvența

contracțiilor cardiace și a respirației. În cazul în care este suspectată intoleranță la analgezice, la

debutul administrării trebuie testată reacția la preparat: injectarea se oprește după primele 0,1-0,2

ml și se monitorizează reacția pacientului timp de 1 sau 2 minute.

Înainte de administrare soluția trebuie încălzită până la temperatura corpului și nu trebuie

amestecată cu alte soluții injectabile.

Adulți și adolescenți cu vârsta de peste 15 ani

Se administrează în doza 2-5 ml, însă cantitatea totală administrată nu trebuie să depășească 10 ml

(de ex., 2 ori câte 5 ml) pe zi.

Notă: ocazional poate apărea colorație roșie a urinei; aceasta dispare odată cu finisarea

tratamentului.

REACŢII ADVERSE

Convenția MedDRA privind frecvența

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 și <1/10)

Mai puțin frecvente (>1/1000 și <1/100)

Rare (>1/10000 și <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice: cu frecvență necunoscută – granulocitopenie cu progres până la

agranulocitoză și șoc anafilactic; acestea sunt, de obicei grave, pot fi stabilite valori fals scăzute la

determinarea zahărului în sânge utilizând metoda glucozooxidazei.

Tulburări ale sistemului imunitar: cu frecvență necunoscută – febră, frisoane.

Tulburări ale sistemului nervos: cu frecvență necunoscută – amețeală, stupoare.

Tulburări oculare: cu frecvență necunoscută – reacții de hipersensibilitate a mucoasei ochilor,

tulburări de acomodare vizuală.

Tulburări cardiace: cu frecvență necunoscută – tahicardie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: cu frecvență necunoscută – reacții de hipersensibilitate

a mucoasei nazale, inflamații la nivelul nasului, dispnee.

Tulburări gastrointestinale: cu frecvență necunoscută – reacții de hipersensibilitate a mucoasei

orofaringiene, xerostomie, constipație, dureri în gât, disfagie, inflamații in regiunea cavității bucale și

a faringelui, greață.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: cu frecvență necunoscută – reacții de hipersensibilitate

ale pielii, prurit, transpirație rece, hiperemia pielii sau paloare.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvență necunoscută – dificultăți de micțiune.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: cu frecvență necunoscută – inflamații in regiunea anogenitală.

Dacă preparatul cauzează reacții de hipersensibilitate, pacienții trebuie avertizați despre riscul

administrării ulterioare a preparatelor cu conținut de pirazolone.

CONTRAINDICAŢII

- Hipersensibilitate la medicamentele cu conținut de pirazolone (metamizol sodic,

izopropilaminofenazonă, propifenazonă, fenazonă), fenilbutazonă, pitofenonă, fenpivirină sau

alți excipienți;

- afecțiuni metabolice (porfirie hepatică, deficit congenital de glucozo-6-fosfat dihidrogenază

(G6PD);

- tahiaritmie;

- glaucom cu unghi îngust;

- hipertrofie de prostată cu tendință de acumulare a urinei reziduale;

- stenoză mecanică în tractul gastrointestinal;

- megacolon;

- colaps;

- porfirie acută;

- angină stabilă sau instabilă.

SUPRADOZAJ

Simptome: vomă, hipotensiune arterială, somnolență, confuzie, greață, xerostomie, dureri în

regiunea epigastrică, modificări de transpirație, funcție hepatică anormală, insuficiență renală, pot

apărea convulsii.

Tratament: simptomatic și de susținere. Lavaj gastric sau administrarea de cărbune activat pot fi

eficace.

ATENŢIONĂRI şi PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

La pacienții care suferă de astm bronșic sau infecții respiratorii cronice și pacienții cu antecedente de

reacții de hipersensibilitate, inclusiv la substanțele altele decât cele care aparțin grupului de risc, la

utilizarea analgezicelor sau antireumaticelor poate apărea șocul (intoleranță analgezică). Asemenea

predispoziții pot exista și la pacienții care reacționează la cantități mici de băuturi alcoolice prin

strănut, lăcrimare și hiperemie pronunțată a feței. În cazul în care se suspectează agranulocitoză sau

trombocitopenie se va sista administrarea preparatului.

Riscul apariției șocului este mai mare la administrarea parenterală decât în urma administrării orale.

Înainte de inițierea tratamentului cu Bral® pacientul trebuie interogat referitor la antecedentele de

reacții de hipersensibilitate.

Tratamentul cu Bral® trebuie stabilit în mod particular și se execută sub supravegherea medicului în

cazul pacienților cu tensiune sistolică mai mică de 100 mmHg sau cu circulație sanguină instabilă (de

exemplu, insuficiență circulatorie incipientă în infarct miocardic, leziuni multiple, șoc incipient) și cu

hematopoeza comproimisă (de exemplu, pe parcursul tratamentului cu citostatice).

De asemenea, la administrarea preparatului pacienții cu hipersensibilitate la remediile analgezice sau

antireumatice (intoleranța la analgezice sau astm analgezică) sunt supuși riscului crizelor de astm

bronșic sau șoc.

Administrarea în sarcină și perioada de alăptare

Administrarea preparatului este contraindicată în I trimestru și în pe parcursul ultimelor 6 săptămâni

ale sarcinii. În cazul în care administrarea preparatului în perioada de lactație este absolut necesară,

alăptarea la sân se trebuie întreruptă.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pe parcursul tratamentului conducătorii de vehicule și cei care practică activități ce necesită reacții

psihomotorii rapide trebuie atenționați asupra probabilității apariţiei reacţiilor adverse cum sunt

cefalee, vertij.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI

Antagoniștii receptorilor H1-histaminergici, butirofenona, fenotiazina, amantadina și chinidina

administrate concomitent pot potența efectele anticolinergice ale preparatului.

La administrarea concomitentă cu ciclosporina, poate avea loc o scădere a concentrațiilor plasmatice

ale acesteia. Este necesară monitorizare pacienților.

Administrarea preparatului concomitent cu alcool poate conduce la influențarea reciprocă a

efectelor.

Eliminarea metaboliților rezultă în colorarea în roșu a urinei, care dispare odată cu încetarea

administrării preparatului.

Bral® poate afecta determinarea enzimatică a glucozei în sânge prin metoda glucozooxidazei,

cauzând rezultate exagerat de scăzute.

Barbituricile, fenilbutazona și alți inductori ai enzimelor hepatice scad eficacitatea metamizolului

sodic.

Antidepresivele triciclice, contraceptivele orale, alopurinolul afectează metabolismul metamizolului

sodic, sporindu-i toxicitatea.

PREZENTARE, AMBALAJ

Soluție injectabilă, câte 5 ml în fiole. Câte 5 fiole în blister. Câte 1 blister însoțit de instrucțiunea

pentru administrare în ambalaj din carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

„MICRO LABS LIMITED”

Plot No.113 to 116, 4 th Phase,

K.I.A.D.B., Bommasandra Industrial Area,

Bangalore-560 099, INDIA.