Syafen® susp.orala100 mg/5 ml 120 ml N1 Sopharma

Syafen 100 mg/5 ml suspensie orală

Ibuprofenum

1. Ce este Syafen şi pentru ce se utilizează

Syafen suspensie orală conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. Syafen este utilizat pentru a ameliora febra şi durerea la sugari şi copii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani.

Syafen ameliorează febra care poate să apară după vaccinare sau febra care apare în cadrul diverselor afecţiuni.

Syafen ameliorează durerea uşoară sau moderată (durere în gât, durere de dinţi sau durerea determinată de apariţia dinţilor, durere de cap şi alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate luxaţiilor, inflamaţiilor de la nivelul urechii etc).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Syafen

Nu luaţi Syafen

-       dacă copilul alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

-       dacă copilul dumneavoastră a avut dificultăţi la respiraţie, astm, secreţii nazale, urticarie, edem al feței, limbii, buzelor sau gâtului după administrarea acidului acetilsalicilic (aspirină) sau a altor preparate pentru ușurarea durerii și febrei (AINS);

-       dacă copilul dumneavoastră are perforație sau sângerări gastro-intestinale (două sau mai multe episoade dovedite de ulcer sau sângerare);

-       dacă copilul dumneavoastră are perforație sau sângerări gastro-intestinale după administrarea preparatelor pentru ușurarea durerii și febrei (AINS);

-       dacă copilul dumneavoastră suferă de insuficienţă renală, hepatică și cardiacă severă;

-       sunt deshidrataţi (au pierdut lichide prin vărsături, diaree sau prin consum insuficient de lichide);

-       prezintă orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului);

-       au o afecţiune de origine necunoscută care determină formarea anormală a celulelor sanguine;

-       ultimul trimestru de sarcină.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Syafen adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

·         în cazul în care copilul dumneavoastră:

- are lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv din cauza riscului crescut de meningită aseptică;

- are afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-hemoragică, boala Crohn, sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului, deoarece starea acestora se poate agrava;

- are tulburări de formare a celulelor sanguine;

- are probleme legate de mecanismul de coagulare a sângelui;

- este alergic sau are astm bronşic, sinuzită sau rinită, polipi la nivelul nasului sau alte afecţiuni care determină dificultăţi la respiraţie;

- are probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor;

- are afecţiuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau hipertensiune arterială (tensiune arterială mare);

- a fost supus recent unei intervenţii chirurgicale ample;

·         dacă un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (tulburare în producerea hemoglobinei);

·         în primele 6 luni de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani);

·         alăptare (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani).

Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau duodenului

În cazul în care copilul dumneavoastră a avut în trecut ulcer la nivelul stomacului sau duodenului, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome neobişnuite la nivelul abdomenului şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului cu ibuprofen. Riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz. Dacă apar sângerare sau ulceraţii la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt.

Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau duodenului pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel de probleme. Acestea pot, de asemenea, pune în pericol viaţa.

Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau duodenului creşte dacă sunt utilizate doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

Reacţii la nivelul pielii

Syafen poate provoca, deși rar, reacții cutanate grave (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson). Trebuie să încetați administrarea Syafen și să solicitați imediată asistență medicală dacă prezentați erupții cutanate, leziuni la nivelul mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergii, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacții cutanate foarte grave. Vezi punctul 4.

Dacă aveți o infecție - vezi punctul „Infecții” de mai jos.

Efecte asupra inimii şi creierului

Medicamente precum ibuprofenul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de administrare recomandate pentru tratament, care este de 24 de ore pentru copii cu vârsta între 3-5 luni şi 3 zile pentru copii peste 6 luni.

În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că ar putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă are hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului) Syafen se administrează cu precauţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre tratament.

Efecte asupra rinichilor

Ibuprofenul poate determina afectarea funcţiilor rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de probleme. Ca urmare, pot apărea umflarea picioarelor (edeme) şi insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la pacienţii cu predispoziţie.

Există un risc de insuficienţă renală la copii şi adolescenţi deshidrataţi.

Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care prezintă afecţiuni la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care urmează tratament cu diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Totuşi, în general, aceste afecţiuni sunt reversibile la întreruperea administrării medicamentului.

Alte precauţii

Ibuprofenul poate ascunde simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate prelungi temporar timpul de sângerare.

Vârstnici

Vârstnicii prezintă un risc crescut de aparitie a reacţiilor adverse.

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.

Infecții

Syafen poate masca semnele unei infecții, de exemplu febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca Syafen să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu varicela. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, trebuie să vă adresați imediat unui medic.

Syafen împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul luați recent sau s-ar putea să luați orice alte medicament, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense dacă Syafen este administrat în acelaşi timp cu alte medicamente. De asemenea, Syafen poate modifica efectele sau poate creşte frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse ale altor medicamente când sunt administrate în acelaşi timp.

Următoarele medicamente interacţionează cu Syafen, dacă sunt administrate concomitent:

- alte medicamente antiinflamatoare (incluzând inhibitori ai ciclooxigenazei 2)

- acid acetilsalicilic, cu excepţia situaţiei în care medicul a recomandat acid acetilsalicilic în doză mică (maxim 75 mg zilnic), deoarece ar putea crește riscul de reacții adverse

- anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui), cum sunt heparina, warfarina

- metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)

- digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)

- fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor în epilepsie)

- litiu (utilizat în tratamentul depresiei)

- diuretice (utilizate pentru eliminarea surplusului de apă din organism), inclusiv diuretice care economisesc potasiu

- antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt:

·         inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, de exemplu, captopril

·         medicamente beta-blocante

·         antagonişti ai angiotensinei II

- colestiramină (utilizată pentru scăderea concentraţiei colesterolului în sânge)

- trimetoprim, aminoglicozide (antibiotic)

- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei), cum ar fi sertralina

- medicamente antiagregante plachetare

- tacrolimus și ciclosporină (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)

- zidovudină sau ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)

- mifepristonă

- probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)

- antibiotice chinolonice

- sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat)

- corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor)

- baclofen (un relaxant al muşchilor).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu utilizaţi Syafen în ultimul trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii sub 12 ani).

Alăptarea

Doar cantităţi mici de ibuprofen şi produşi de descompunere ai acestuia trec în laptele matern, dar Syafen poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în dozele recomandate şi pe termen cât mai scurt posibil.

Fertilitatea

Evitați utilizarea acestui medicament dacă încercați să rămâneți gravidă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Syafen suspensie orală – este o formă farmaceutică pentru utilizare la copii, dar la necesitate poate fi utilizat la adulți. La administrarea de scurtă durată în doza recomandată, medicamentul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Syafen conține metilhidroxibenzoat (E 218) şi propilhidroxibenzoat (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Syafen conține sorbitol (E 420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Syafen

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să utilizați cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, trebuie să vă adresați imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febra și durerea) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Durere sau febră

Doza zilnică recomandată de Syafen este de 20-30 mg ibuprofen/kg administrată pe cale orală, administrată în mai multe prize, la interval de 6 - 8 ore. Doza recomandată nu trebuie depăşită (vezi instructia).

Syafen nu trebuie administrat copiilor cu greutatea corporală mai mică de 5 kg.

Tratamentul febrei post-vaccinare

Doza recomandată este de 50 mg ibuprofen (2,5 ml Syafen ) urmată, la nevoie, de o altă doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml Syafen), la interval de 6 ore. Nu trebuie administrat mai mult de 5 ml suspensie orală Syafen (100 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore.

Tratamentul cu Syafen trebuie să fie de scurtă durată.

La copii cu vârsta peste 6 luni şi adolescenţi, dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, se recomandă consult medical.

La copii cu vârsta cuprinsă între 3-5 luni, cu greutate peste 5 kg, dacă simptomele se agravează se recomandă consult medical, iar dacă simptomele persistă se recomandă consult medical în primele 24 de ore.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă).

Mod de administrare

La pacienții cu stomac sensibil se recomandă de utilizat Syafen în timpul meselor.

Flaconul se va agita minuțios înainte de utilizare.

Dacă copilul dumneavoastră a luat mai mult Syafen decât trebuie

Dacă ați administrat mai mult Syafen decât doza necesară, sau dacă medicamentul a fost ingerat în mod accidental de copii, contactați imediat medicul sau cel mai apropiat spital pentru a primi o opinie cu privire la riscuri și sfaturi cu privire la măsurile care trebuie întreprinse.

Simptomele supradozajului pot include greață, dureri abdominale, vărsături (amestecate cu sânge), dureri de cap, zgomot în ureche, confuzie și mișcări rapide și involuntare ale ochilor. La doze mari, au fost raportate somnolență, dureri toracice, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, senzație de frig și probleme de respirație.

Dacă uitaţi să luaţi Syafen

Nu dați sau luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă ați omis o doză, luați-o sau dați-o cât mai curând posibil. Apoi continuați utilizarea

medicamentului conform schemei recomandate din acest prospect.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi imediat administrarea Syafen şi contactaţi imediat medicul dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome de angioedem, cum sunt:

• umflare a feţei, limbii sau a faringelui

• dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire

• reacţii alergice pe piele

Poate să apară o reacție cutanată severă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele DRESS includ: erupții cutanate, febră, ganglioni limfatici umflați și creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge).

Syafen poate masca semnele sau simptomele unei posibile infecţii (febră, durere şi edem). În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă o infecţie cu simptome cum sunt febră şi afectarea gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală precum dureri în gât, faringe, gură sau probleme urinare, trebuie să consultaţi imediat medicul. Acesta vă va recomanda efectuarea unor analize ale sângelui şi vă va administra un tratament contra infecţiei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrarea ibuprofen pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afecţiunilor cronice, poate determina apariţia de reacţii adverse suplimentare.

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

Reacţii alergice nespecifice cum sunt urticarie şi mâncărimi, durere de cap, dureri abdominale, greaţă, indigestie, erupţii pe piele.

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

Diaree, balonare, constipaţie, vărsături.

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi)

Reacţii severe de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem care determină simptome cum sunt edem al feţei, limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială, sau şoc), inflamaţie a meningelui (membrana de la suprafaţa creierului) fără infecţie bacteriană (meningită aseptică), hipereactivitate bronşică (astm bronşic, exacerbare a astmului bronşic, bronhospasm), ulcer şi perforaţie la nivelul stomacului sau duodenului (tubul care conectează stomacul cu intestinul subţire), scaune de culoarea păcurii, vărsături cu aspect de zaţ de cafea care pot pune viaţa în pericol, afte şi inflamaţie la nivelul gurii, inflamaţie a mucoasei stomacului, accentuarea simptomelor diferitelor afecţiuni inflamatorii intestinale (rectocolită ulcero-hemoragică şi boală Crohn), tulburări ale producerii celulelor sanguine (scăderea numărului globulelor albe, plachetelor sanguine şi globulelor roşii (leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză), anemie, tulburări hepatice, insuficienţă renală acută, necroză papilară, în special la administrarea pe termen lung, asociată cu creşterea concentraţiilor sanguine de acid uric şi edem, scăderea nivelului de hemoglobină.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile)

Ameţeli, tulburări ale auzului şi ale vederii, pielea devine sensibilă la lumină, pete de culoare roşie - violacee pe piele, hiperreactivitate căilor respiratorii, inclusiv astm bronşic, bronhospasm sau dificultăți de respirație, insuficiență cardiacă, hipertensiune, arterială, edeme.

Erupție roșie, solzoasă, care acoperă o zonă extinsă a corpului, cu umflături sub piele și vezicule, localizate în principal în pliurile pielii, pe trunchi și membrele superioare, însoțite de o temperatură ridicată a corpului la începutul tratamentului (pustuloză exantematoasă acută generalizată). Opriți administrarea Syafen dacă prezentați aceste simptome și solicitați asistență medicală imediată. Vezi punctul 2.

Medicamente precum Syafen pot fi asociate cu un risc uşor crescut de evenimente cardiace („infarct miocardic”) sau atac vascular cerebral. Vă rugăm să remarcaţi că utilizarea celei mai mici doze necesare poate reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. Edemul, tensiunea arterială ridicată şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate în legătură cu tratamentul cu AINS.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Syafen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Syafen

Substanţa activă este: ibuprofen. 5 ml suspensie orală conţine ibuprofen 100 mg.

Celelalte componente sunt: sorbitol (E 420), amidon glicolat de sodiu (tip A), gumă xantan, polisorbat 80, glicerol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, propilenglicol, metilhidroxibenzoat (E 218), propilhidroxibenzoat (E 216), zaharină sodică, esență lichidă „Tutti Frutti“, apă purificată.

Cum arată Syafen şi conţinutul ambalajului

Descrierea medicamentului

Suspensie orală.

Suspensie albă până la aproape albă, cu aromă de fructe și gust dulce.

Conţinutul ambalajului

Suspensie câte 120 ml în flacon brun din tereftalat de polietilenă sau în flacon din sticlă brună, cu capac cu filet din polietilenă. Câte 1 flacon împreună cu măsură dozatoare şi prospectul în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria.

Fabricantul

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria.