Bileclar 250 mg mg capsule
Acid ursodeoxicolic
1. Ce este Bileclar şi pentru ce se utilizează
Bileclar conţine substanța activă acid ursodeoxicolic care este un acid al bilei obţinut pe cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.
Bileclar 250 mg capsule este folosit pentru:
- tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaţie a ductelor biliare asociată cu ciroza hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă a ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia redusă a acestuia).
- tratamentul inflamaţiei mucoasei stomacului cauzată de refluxul acizilor biliari (gastrită de reflux biliar)
- dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Calculii nu trebuie să fie mai mari de 15 mm şi la examinare cu raze X nu trebuie să apară întunecaţi. Funcţia veziculei biliare nu trebuie să fie afectată. tratamentul unei boli hepatice asociate cu o afecţiune numită fibroză chistică (cunoscută şi sub denumirea de mucoviscidoză) la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi sub 18 ani.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bileclar
Nu luaţi Bileclar dacă:
- dacă sunteţi alergic, sau vi s-a spus că sunteţi hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca şi acidul
ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă aveţi o inflamaţie acută a colecistului sau căilor biliare;
- dacă aveţi o obstrucţie a tractului biliar sau cistic (obstrucţia căilor biliare)
- dacă aveţi frecvent crampe – dureri în partea superioară a abdomenului (colică biliară)
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi pietre în colecist.
- dacă suferiţi de o insuficientă contractilitate a vezicii biliare.
- dacă copilul dumneavoastră are o malformaţie a căilor biliare (atrezie biliară) şi prezintă un flux biliar încetinit, chiar şi după intervenţia chirurgicală.
Întrebaţi medicul despre oricare dintre condiţiile menţionate mai sus. Trebuie să discutaţi cu medicul dacă aţi avut oricare dintre condiţiile menţionate mai sus.
Atenţionări şi precauţii
Bileclar 250 mg capsule se administrează sub supraveghere medicală.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţiile ficatului, periodic, la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni.
Atunci când Bileclar este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră trebuie să vă programeze pentru efectuarea unui control cu ultrasunete la 6 - 10 luni după începerea tratamentului.
Dacă sunteţi femeie şi luaţi Bileclar 250 mg capsule pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari.
Atunci când Bileclar este utilizat pentru CBP, în cazuri rare, simptomele clinice (de exemplu mâncărimile) se pot înrăutăţi la începutul tratamentului. În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea reducerii dozei dumneavoastră iniţiale.
Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Bileclar 250 mg capsule.
Bileclar 250 mg capsule împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, care conţin următoarele substanţe.
Bileclar poate reduce efectele următoarelor medicamente:
- colestiramina, colestipol (pentru reducerea lipidelor din sânge) sau antiacide (medicamente care leagă acidul clorhidric din sucul gastric) ce conţin hidroxid de aluminiu, smectită (oxid de aluminiu). Dacă trebuie să luaţi medicamente care conţin oricare dintre aceste substanțe active, acestea trebuie luate cu cel puţin două ore înainte sau după ce aţi luat Bileclar.
- ciprofloxacină, dapsonă (antibiotice), nitrendipină (administrată pentru tratamentul tensiunii crescute a sângelui) şi alte medicamente care sunt metabolizate în acelaşi fel. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza acestor medicamente.
Bileclar poate modifica efectele următoarelor medicamente:
- ciclosporina (administrată pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmaţi tratament cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze conţinutul de ciclosporină din sânge. Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar.
- rosuvastatina (administrată pentru nivelul crescut de colesterol în sânge).
Dacă luaţi Bileclar pentru dizolvarea calculilor, informaţi medicul dacă luaţi alte medicamente care conţin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sânge cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente pot creşte formarea de calculi, care este un efect contrar al tratamentului cu Bileclar.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul cu Bileclar poate fi permis în continuare. Medicul dumneavoastră ştie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea
Studiile pe animale nu au evidenţiat vreo influenţă a acestui medicament asupra fertilităţii. Nu sunt disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii la om.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile pe animale au arătat că poate fi afectată creşterea şi dezvoltarea fătului.
Luaţi Bileclar dacă sunteţi gravidă numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este absolut necesar să îl utilizaţi.
Femei la vârsta fertilă
Chiar dacă nu sunteţi însărcinată trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece femeile de vârstă fertilă pot urma tratamentul numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente. Sunt recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de estrogen. Oricum, dacă luaţi Bileclar pentru dizolvarea calculilor, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor.
Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie Bileclar.
Alăptarea
Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul alăptării. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acidul ursodeoxicolic nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bileclar conține azorubină (E122). Acest colorant poate provoca reacții alergice.
3. Cum să luaţi Bileclar
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.
Tratamentul cirozelor biliare primitive (inflamaţia cronică a căilor biliare).
Doze
În timpul primelor 3 luni de tratament, Bileclar capsule trebuie utilizat în doze divizate pentru întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi administrată o dată pe zi, în timpul serii.
Schema de tratament recomandată este următoarea:
Greutatea corporală Bileclar 250mg capsule
Primele 3 luni ulterior
Dimineața prânz seara Seara (o dată pe zi)
47-62 1 1 1 3
63-78 1 1 2 4
79-93 1 2 2 5
94-109 2 2 2 6
Peste 110 2 2 3 7
Cum se administrează Bileclar
Înghiţiţi capsulele întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Luaţi Bileclar 250 mg capsule cu regularitate.
Durata tratamentului
Utilizarea Bileclar în ciroza biliară primitivă poate fi continuată pe termen nelimitat.
Tratamentul gastritelor de reflux biliar
Doze şi cum se administrează Bilelcar 250 mg capsule
Luaţi o capsulă Bileclar seara înainte de ora de culcare, cu o cantitate suficientă de lichid.
Durata tratamentului
Pentru tratamentul gastritelor de reflux biliar, Bilelcar trebuie administrat, de regulă, timp de 10-14 zile. Medicul dumneavoastră va decide cât timp veţi urma tratamentul, în funcţie de evoluţia stării dumneavoastră.
Dizolvarea calculilor biliari
Doze
Doza recomandată este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg şi zi, corespunzând în funcţie de greutate la:
- < 60 kg - 2 capsule Bileclar 250 mg
- 61-80 kg - 3 capsule Bileclar 250 mg
- 81-100 kg - 4 capsule Bileclar 250 mg
- > 100 kg - 5 capsule Bileclar 250 mg.
Cum se administrează Bileclar 250 mg capsule
Înghiţiţi capsulele întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, seara înainte de ora de culcare. Luaţi Bileclar 250 mg capsule cu regularitate.
Durata tratamentului
Pentru dizolvarea calculilor biliari
În general calculii de dizolvă în 6-24 luni. Dacă nu apare nici o reducere a mărimii calculilor după 12 luni, tratamentul trebuie întrerupt. După fiecare 6 luni medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă tratamentul dă rezultate, la fiecare examinare trebuie să se observe dacă calculii nu s-au calcifiat faţă de ultima evaluare. Dacă se constată acest lucru, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul.
Dacă simţiţi că efectul Bileclar 250 mg capsule este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul.
Vârstnici: Nu există dovezi care să sugereze că este necesară modificarea dozelor pentru adulți.
Copii
Calculii bogați în colesterol sunt rar întâlniți la copii, dar când acestia apar, dozele administrate trebuie adaptate greutății corporale.
Utilizarea la copii şi adolescenţi (6 - 18 ani) pentru tratamentul unei boli hepatice asociate cu fibroza chistică
Doza recomandată este de 20 mg acid ursodeoxicolic pe kg şi zi, divizată în 2-3 doze. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate mări doza la 30 mg pe kg şi zi.
Greutatea Doza zilnică (mg/kg) Bileclar 250mg capsule
corporală (kg) Dimineața Prânz Seara
20-29 17-25 1 - 1
30-39 19-25 1 1 1
40-49 20-25 1 1 2
50-59 21-25 1 2 2
60-69 22-25 2 2 2
70-79 22-25 2 2 3
80-89 22-25 2 3 3
90-99 23-25 3 3 3
100-109 23-25 3 3 4
Peste 110 3 4 4
Dacă utilizați mai mult Bileclar decât trebuie
În cazul unei supradoze de Bileclar pot să apară stări de diaree. Informaţi de urgenţă medicul dacă stările de diaree persistă, asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reface echilibrul electrolitic.
Dacă uitați să utilizaţi Bileclar
Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce v-ați amintit. Dacă este totuși timpul pentru următoarea doză, luați-o direct pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Bileclar
Întotdeauna consultaţi medicul dacă v-aţi hotărât să opriţi tratamentul cu Bileclar sau înainte de a opri tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): scaune moi, diaree.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): în timpul tratamentului pentru ciroză biliară primară: dureri severe în partea dreaptă superioară a abdomenului, înrăutăţire severă (decompensare) a cirozei ficatului care parţial regresează după întreruperea tratamentului; calcificarea calculilor; erupție trecătoare pe piele (urticaria).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Bileclar
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „Valabil pînă la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bileclar 250 mg capsule
Substanţa activă este acidul ursodeoxicolic. Fiecare capsulă conține 250 mg acid ursodeoxicolic.
Celelalte componente sunt:
conţinutul capsulei - amidon de porumb, celuloză microcristalină PH101, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu;
componența capsulei – dioxid de titan (E171), Patent Blue V (E131), azorubină (E122), caramel (E150), gelatină, apă.
Cum arată Bileclar şi conţinutul ambalajului
Bileclar se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 0, corpul capsuleu de culoare maro transparent, capac roz opac, cu conținut de pulbere de culoare albă.
Cutie cu 5 blistere PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Nobel Ilaç Pazarlama ve Sanayii Ltd Şti.,
sec. Inkilap, str. Akcakoca 10, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Fabricantul
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
sec. Sancaklar, str. Eski Akçakoca 299,
81100 Duzce, Turcia.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
