Asiglia 100 mg comprimate filmate
Asiglia 50 mg comprimate filmate
Sitagiiptină
1. Ce este Asiglia şi pentru ce se utilizează
Asiglia conţine substanţa activă sitagiiptină, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Acest medicament ajută la creşterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.
Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil să le luaţi deja pentru diabet împreună cu un program privind alimentaţia şi exerciţiile fizice.
Ce este diabetul zaharat tip 2?
Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organism nu funcţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, produce prea multă glucoză. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, de rinichi, orbire şi amputaţie.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Asiglia
Nu utilizaţi Asiglia dacă sunteţi alergic la sitagiiptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
La pacienţii care utilizează Asiglia au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Dacă observaţi apariţia de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecţiuni denumită pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriţi administrarea Asiglia. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:
• o boală a pancreasului (cum este pancreatita)
• pietre la fiere (litiază biliară), dependenţă de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4).
• diabet zaharat tip 1
• cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu valoare a glucozei crescută în sânge, scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
• orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent.
• o reacţie alergică la Asiglia (vezi pct. 4).
Este puţin probabil ca acest medicament să determine o valoare mică a glucozei din sânge, deoarfece acesta nu acţionează când valoarea glucozei din sângele dumneavoastră este mică. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate determina o valoare mică a glucozei din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de derivaţi de sulfoniluree sau de insulină.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. Nu este eficace la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani. Nu se ştie dacă acest medicament este sigur şi eficace atunci când este utilizat la copiii sub 10 ani.
Asiglia împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii şi a altor afecţiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu Asiglia.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin.
Asiglia conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.
3. Cum sâ utilizaţi Asiglia
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală recomandată este:
• un comprimat filmat de 100 mg
• o singură dată pe zi
• pe cale orală
Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici (25 mg sau 50 mg), înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Puteţi utiliza acest medicament cu sau fără alimente.
Comprimatele filmate de Asiglia 50 mg şi 100 mg pot fi divizate în doze egale.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sânge.
Dieta şi exerciţiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să îşi utilizeze mai bine glucoza din sânge. Este important ca, pe durata tratamentului cu Asiglia, să respectaţi programul de dietă şi exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Asiglia decât trebuie
Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Asiglia
Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare. Nu utilizaţi o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Asiglia
Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să vă controlaţi valoarea glucozei din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
OPRIŢI administrarea Asiglia şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
• Durere abdominală severă şi persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoţită sau nu de greaţă şi vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită).
Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută - care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile), incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, încetaţi să utilizaţi acest medicament şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după adăugarea sitagliptinei la tratamentul cu metformin:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valoare mică a
glucozei în sânge, greaţă, flatulenţă, vărsături
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
durere de stomac, diaree, constipaţie, somnolenţă
Unii pacienţi au prezentat diferite tipuri de disconfort gastric atunci
când au început să utilizeze împreună sitagliptină şi metformin
(frecvenţa de apariţie: frecvente).
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu o sulfoniluree şi metformin:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge Frecvente: constipaţie
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină şi pioglitazonă:
Frecvente: flatulenţă, umflarea mâinilor şi picioarelor Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu pioglitazonă şi metformin:
Frecvente: umflarea mâinilor şi picioarelor
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul
tratamentului cu sitagliptină în asociere cu insulină (cu sau fără
metformin):
Frecvente: stare gripală
Mai puţin frecvente: senzaţie de gură uscată
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul
tratamentului numai cu sitagliptină în cadrul studiilor clinice, sau în
timpul utilizării după punerea pe piaţă, singur şi/sau în asociere cu
alte medicamente antidiabetice:
Frecvente: valoare mică a glucozei în sânge, dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat, osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau piciorului
Mai puţin frecvente: ameţeli, constipaţie, mâncărime
Rare: număr redus de trombocite
Frecvenţă necunoscută: probleme la nivelul rinichilor (uneori
necesitând dializă), vărsături, durere articulară, durere musculară,
dureri de spate, boală pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un
tip de vezicule care apar pe piele)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Asiglia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după „EXP* Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Asiglia
• Substanţa activă este sitagliptina.
Asiglia 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine sitagliptină 50 mg.
Asiglia 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine sitagliptină 100 mg.
• Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu şi stearat de magneziu Filmul comprimatului:
Opadry 85F280010 II HP alb (conţinând alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc), oxid roşu de fier (E172) şi oxid galben de fier (E172)
Vezi punctul 2 „Asiglia conţine sodiu”.
Cum arată Asiglia şi conţinutul ambalajului
Asiglia 50 mg comprimate filmate (comprimate): comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare portocalie deschisă, cu o linie medjană pe una dintre feţe. Comprimatul are marcat „K” de o parte a liniei mediene şi „50" de cealaltă parte a acesteia (diametrul de aproximativ 9 mm, grosimea de 2,8 - 3,8 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Asiglia 10cftng comprimate filmate (comprimate): comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare portocalie-brună, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul are marcat „K” de o parte a liniei mediene şi „100” de cealaltă parte a acesteia (diametrul de aproximativ 11 mm, grosimea de 3,3 -4,5 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Asiglia este disponibil în cutii cu 28 (14x2), 30 (15x2), de comprimate filmate în blistere.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
KRKA, d.d., Novo mesto,
Smarjeska cesta 6,8501 Novo mesto
Slovenia
Fabricanţii
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5,27472 Cuxhaven, Germania
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
