Carvedilol comp. 25mg N10x3 (Balkan)

Carvedilol-BP 6,25 mg comprimate

Carvedilol-BP 12,5 mg comprimate

Carvedilol-BP 25 mg comprimate

Carvedilol

1.Ce este Carvedilol-BP si pentru ce se utilizează

Carvedilol-BP contine o substantă  numită carvedilol si apartine grupei de medicamente alfa, beta-adrenoblocante.

Carvedilol-BP este utilizat în tratamentul:

- hipertensiunii arteriale esentiale (cresterea tensi- unii arteriale fără cauze organice identificate);

- anginei pectorale cronice stabile (dureri în regiunea inimii care apar la efort);

- insuficientei cardiace cronice (slăbirea activitătii muschiului inimii) moderată până la severă.

2. Ce trebuie să stiti înainte să utilizati Carvedilol-BP

Nu utilizati Carvedilol-BP

- dacă sunteti alergic (hipersensibil) la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă aveti insuficientă cardiacă severă (umflarea mâinilor, gleznelor si picioarelor) care este tratată cu medicamente administrate într-una dintre vene 

(intravenos);

- dacă ati avut vreodată respiratie suierătoare datorată astmului;

- dacă aveti tulburări de conducere a impulsurilor de la cavitătile superioare ale inimii la cele inferioare [bloc atrio-ventricular (AV) de gradul II sau III în 

lipsa unui pacemaker] sau asanumitul sindrom al sinusului bolnav;

- dacă sunteti în soc cardiogen;

- dacă pulsul dumneavoastră de repaus este sub 50 bătăi/minut (bradicardie severă);

- dacă aciditatea sângelui dumneavoastră este crescută (acidoză metabolică);

- dacă aveti afectare severă a functiei hepatice.

Atentionări si precautii

Înainte să utilizati Carvedilol-BP, adresati-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

- Dacă suferiti de insut cientă cardiacă si tensiune arterială scăzută, concomitent cu alimentare deficitară cu sânge si oxigen a inimii (boală coronariană) 

si îngrosarea arterelor (ateroscleroză) si/sau deteriorare a functiei renale, functia dumneavoastră renală trebuie monitorizată. Dacă functia renală se 

deteriorează semnificativ, doza dumneavoastră de medicament trebuie redusă sau trebuie întreruptă administrarea acestuia.

- Dacă ati suferit un infarct miocardic. Această conditie trebuie tratată adecvat înainte să începeti tratamentul cu Carvedilol-BP.

- Dacă aveti diabet. Carvedilol-BP poate masca semnele si simptomele unei reduceri acute a concentratiei de glucoză în sângele dumneavoastră 

(hipoglicemie). De aceea se impune controlul regulat si strict al glicemiei dumneavoastră.

- Dacă aveti probleme severe de respiratie pentru care nu primiti tratament, nu trebuie să utilizati

Carvedilol-BP deoarece este posibil ca acesta să agraveze aceste probleme de respiratie.

- Dacă purtati lentile de contact. Carvedilol-BP poate scădea secretia lacrimală.

- Dacă aveti probleme cu vasele de sânge (boală vasculară periferică).

- Dacă suferiti de sindrom Reynaud (degetele sau vârfurile degetelor devin mai întâi albăstrui, apoi se albesc si în t nal se înrosesc si dor).

- Dacă suferiti de mărirea functiei glandei tiroide (hipertiroidie), cu producere crescută de hormon tiroidian, Carvedilol-BP poate masca sau diminua 

simptomele hiperfunctiei tiroidiene (tireotoxicoză).

- Dacă urmează să t ti supusi unei interventii chirurgicale, spuneti medicului dumneavoastră anestezist că luati Carvedilol-BP înainte de operatie.

- Dacă aveti pulsul foarte scăzut (mai mic de 55 bătăi pe minut).

- Dacă ati avut o reactie alergică severă (de exemplu: la întepătura unei insecte sau la un aliment) si ca urmare sunteti sub tratament de desensibilizare. 

Carvedilol-BP scade efectul medicamentelor utilizate pentru tratarea acestor reactii alergice.

- Dacă aveti psoriazis si luati carvedilol este posibil ca afectiunea dumneavoastră cutanată să se agraveze.

- Dacă aveti un tip special de angină numită Prinzmetal.

- Dacă aveti o tumoră netratată a glandei suprarenale (feocromocitom).

- Dacă luati debrisochină (un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale) si o metabolizati lenteste posibil ca nivelul carvedilolului din sânge să t e

crescut.

- Dacă suferiti de un tip special de hipertensiune arterială (instabilă sau secundară).

- Dacă aveti o afectare usoară a conducerii atrio- ventriculare (bloc AV de gradul I) si luati carvedilol riscul de aritmie este crescut.

Acest medicament contine lactoză. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, det cit de lactază Lapp sau sindrom de malabsobtie 

la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Copii

Carvedilol-BP nu este indicat copiilor cu vârsta sub 18 ani.

Carvedilol-BP împreună cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescriptie 

medicală sau remedii naturiste.

Efectele Carvedilol-BP si ale altor medicamente utilizate concomitent, se pot in' uenta reciproc.

Este foarte important să spuneti medicului dumneavoastră dacă sunteti deja tratat cu:

- digoxină (utilizat în tratamentul insut cientei cardiace);

- rifampicină (antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei);

- cimetidină (medicament utilizat în tratamentul ulcerului, arsurilor si refluxului gastroesofagian);

- ketoconazol (medicament utilizat în tratamentul micozei);

- fluoxetină (medicament utilizat în tratamentul depresiei);

- haloperidol (medicament utilizat în tratamentul anumitor tulburări psihice);

- eritromicină (antibiotic);

- ciclosporină (medicament imunosupresor utilizat la prevenirea reactiilor de respingere după efectuarea unui transplant sau în tratamentul unor tulburări 

reumatice sau dermatologice);

- clonidină (medicament utilizat în vederea reducerii tensiunii arteriale sau în tratamentul migrenei);

- verapamilul, diltiazemul, amiodaronul (medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) cresc riscul de aritmie;

- alte medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt chinidină, disopiramid, mexiletin, propafenonă, flecainidă (antiaritmice 

de clasă I);

- alte medicamente ce scad tensiunea arterială. Carvedilolul utilizat concomitent cu medicamente ce scad tensiunea arterială, poate intensit ca efectele 

acestora (de exemplu alfa1-receptori antagonisti) si medicamente a căror actiune de reducere a tensiunii arteriale apare ca o reactie adversă, cum sunt 

barbituricele (tratamentul epilepsiei), fenotiazine (tratamentul psihozelor), antidepresive triciclice (tratamentul depresiei) si medicamente vasodilatetoare 

(dilatarea vaselor de sânge).

- insulină si antidiabetice orale al căror efect de reducere a zahărului în sânge poate t intensit cat, si simptomele de glicemie scăzută (hipoglicemie) 

mascate;

- anestezice (medicamente utilizate în anestezii);

- simpatomimetice (medicamente care intensit că activitatea sistemului nervos simpatic);

- dihidropiridine (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale si a bolilor de inimă);

- nitrati (medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă care pot produce scăderea bruscă a tensiunii arteriale si potentarea efectelor carvedilolului;

- relaxante musculare (medicamente ce reduc tensiunea musculară);

- ergotamină (tratamentul migrenei);

- anumite antiin' amatoare (AINS), estrogeni (hormoni) si corticosteroizi (hormon adrenal) pot reduce în anumite situatii efectul de scădere a tensiunii 

arteriale al carvedilolului;

- medicamente ce contin rezerpină, guanetidină,metildopa, guanfacină si inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO) (cu exceptia IMAO-B) poate intensit ca 

scăderea frecventei cardiace.

Carvedilol-BP împreună cu alimente, băuturi si alcool

Carvedilol-BP poate intensit ca efectele alcoolului.

Fertilitatea, sarcina si alăptarea

Dacă sunteti gravidă sau alaptati, credeti că ati putea fi  gravidă sau intentionati să rămâneti gravidă, adresati-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Există riscul de a afecta fătul. Carvedilol-BP ar trebui să t e utilizat în timpul sarcinii 

numai dacă medicul dumneavoastră consideră necesar. Conform rezultatelor din studiile la animale în lactatie, Carvedilol-BP trece în laptele matern si, 

prin urmare, nu trebuie utilizat în timpul alăptării

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Carvedilol-BP poate reduce starea de vigilentă mai ales la începutul tratamentului si la cresterea dozelor.

Dacă vă simtiti ametit sau slăbit când utilizati carvedilol, evitati să conduceti vehicule sau să folositi utilaje ce necesită atentie mare.

Carvedilol-BP contine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atentionat că aveti intolerantă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebati înainte de a utiliza acest 

medicament.

3. Cum să utilizati Carvedilol-BP

Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 

sunteti sigur.

Comprimatele trebuie înghitite cu o cantitate sut cientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Nu este necesară administrarea comprimatelor în timpul meselor.

Totusi, dacă aveti insut cientă cardiacă trebuie să luati

Carvedilol-BP în timpul mesei pentru a încetini absorbtia medicamentului si, astfel, de a reduce riscul unei scăderi marcate a tensiunii arteriale în cazul 

schimbării pozitiei corpului (hipotensiune ortostatică).

Comprimatele Carvedilol-BP sunt disponibile în concentratii de 6,25 mg, 12,5 mg si 25 mg. Dacă medical nu v-a prescris altfel, doza recomandată este:

Pacienti cu tensiune arterială mare

Adulti

Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o dată pe zi, în primele 2 zile. Tratamentul poate t continuat apoi cu 25 mg 

carvedilol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră

la intervale de cel putin 2 săptămâni. Pentru dozele indicate se recomandă utilizarea comprimatelor cu 12,5 mg si 25 mg carvedilol.

Vârstnici

Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o dată pe zi. Această doză poate t sut cientă pentru continuarea 

tratamentului.

Totusi, dacă această doză nu scade în mod adecvat tensiunea arterială, poate t crescută treptat de către medicul dumneavoastră la intervale de cel putin 

2 săptămâni. Pentru dozele mai mari se recomandă utilizarea comprimatelor cu 12,5 mg si 25 mg carvedilol.

Angină pectorală cronică stabilă

Adulti

Doza recomandată pentru începerea tratamentului este 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi, în primele 2 zile. Tratamentul poate t continuat apoi cu 25 mg 

carvedilol de 2 ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat la intervale de cel putin 2 săptămânipână la doza zilnică maximă recomandată 

de 100 mg, administrată în 2 prize în decursul zilei. Pentru dozele indicate se recomandă utilizarea comprimatelor cu 12,5 mg si 25 mg carvedilol.

Vârstnici

Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi, în primele 2 zile. Tratamentul poate t continuat apoi cu doza zilnică maximă recomandată de 25 mg carvedilol administrată în 2 prize în decursul zilei.

Insuficientă cardiacă

Doza recomandată pentru începerea tratamentului:

(pentru primele 14 zile) este de 3,125 mg administrat de două ori pe zi, dimineata si seara. Dacă această doză este bine tolerată, doza de carvedilol 

trebuie crescută treptat la intervale de cel putin 2 săptămâni,mai întâi 6,25 mg de două ori pe zi, si apoi la 12,5 mg carvedilol administrate de două ori pe 

zi. Doza de carvedilol nu trebuie crescută peste 25 mg administrată de două ori zilnic. Doza trebuie crescută întotdeauna până la nivelul celei mai mari 

doze tolerate de către pacient. Pentru realizarea dozărilor mentionate sunt disponibile si comprimatele cu 6,25 mg, 12,5 mg si 25 mg carvedilol.

Doza maximă recomandată este de:

- 25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, la pacientii cu greutate sub 85 kg;

- 50 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, la pacientii cu greutate peste 85 kg, dacă nu au insut cientă cardiac severă.

Pacienti cu probleme ale rinichilor

Desi doza necesară trebuie ajustată pentru fiecare pacient în parte, nu este necesară reducerea dozei de carvedilol la pacientii cu afectare a functiei 

renale si insut cientă cardiacă.

Pacienti cu insuficientă hepatică moderată

Este posibil să se impună o adaptare a dozei.

Dacă utilizati mai mult Carvedilol-BP decât trebuie

Dacă utilizati din greseală un număr prea mare de comprimate, sau o altă persoană a înghitit accidental câteva comprimate, adresati-vă imediat 

medicului dumneavoastră sau celui mai apropriat spital. Luati ambalajul cu dumneavoastră pentru ca medicul să stie ce ati luat.

Simptomele de supradozaj sunt: scăderea marcată a tensiunii arteriale, bătăi mai rare ale inimii, reducerea lucrului inimii (insut cientă cardiacă), soc 

cardiogen si oprirea lucrului inimii (stop cardiac). Pot apărea de asemenea, probleme respiratorii, bronhospasm, vărsături, reducerea stării de 

constientă si convulsii.

Dacă suspectati producerea unui supradozaj, adresati-vă imediat unui medic sau serviciului de ambulantă ca acestia să decidă ce măsuri trebuie luate.

Dacă uitati să utilizati Carvedilol-BP

Dacă ati uitat din greseală să luati doza zilnică, luati doza următoare ca de obicei. Nu luati o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetati să utilizati Carvedilol-BP

Nu încetati tratamentul dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat. Este indicat să opriti treptat tratamentul pe parcursul a una sau două săptămâni.

Dacă aveti orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresati-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastră dacă aveti oricare din reactiile adverse enumerate mai jos:

- Semne de reactii alergice severe pot include: umflarea bruscă a gâtului, fetei, buzelor si gurii. Acestea pot produce dit cultăti la respiratie si înghitire.

- Dureri toracice însotite de scurtarea respiratiei, transpiratii si stare de rău.

- Dit cultăti la urinare cu um' area picioarelor, ceea ce indică probleme cu rinichii dumneavoastră.

- Hipoglicemie (nivel foarte mic al zahărului în sânge), ceea ce poate cauza stare de hipoglicemie si pierderea constientei.

Reactii cutanate

Pot apărea foarte rar, reactii cutanate severe (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson si necroliză epidermică toxică). Înrosirea pielii, asociată 

frecvent cu vezicule, poate apărea la nivelul pielii sau mucoaselor, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoapele. Acestea pot apărea initial ca 

pete circulare de multe ori cu vezicule centrale, care pot progresa la descuamare pe scară largă a pielii si poate pune viata în pericol. Aceste reactii 

cutanate grave sunt adesea precedate de dureri de cap, febră si dureri de corp (simptome asemănătoare gripei).

Majoritatea reactiilor adverse sunt legate de doză si dispar în acelasi timp cu reducerea acesteia sau la întreruperea tratamentului. Anumite reactii 

adverse apar la începerea tratamentului si dispar spontan pe parcurs.

Reactiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane ):

- ameteli;

- dureri de cap;

- probleme cu inima manifestate prin durere toracică, oboseală, scurtarea respiratiei si umflarea mâinilor si picioarelor;

- slăbiciune, oboseală;

- tensiune arterială mică.

Ametelile, durerile de cap, slăbiciunea si oboseala sunt de obicei, usoare si este foarte probabil să se producă la începutul tratamentului dumneavoastră.

Reactiile adverse frecvente (afectează mai putin de 1 din 10 persoane):

- infectii ale căilor respiratorii (bronsită), plămânilor (pneumonie), gâtului si nasului. Sunt manifestate prin respiratie suierătoare, respiratie scurtă, 

senzatie de constrictie toracică sau usturimi ale gâtului;

- infectii ale tractului urinar care pot să îngreuieze pasajul apei în organism;

- scăderea numărului de celule rosii sangvine (anemie) care se manifestă prin senzatie de oboseală, paloare, palpitatii si scurtarea respiratiei;

- cresteri în greutate;

- cresterea concentratiei lipidelor plasmatice (hipercolesterolemie);

- pierderea controlului nivelului glucozei în sînge la pacientii cu diabet zaharat;

- stări depressive;

- scăderea secretiei lacrimale manifestată prin usturimea ochilor;

- bătăi mai rare ale inimii;

- ameteli la schimbarea pozitiei corpului (hipotensiune arterială ortostatică);

- retentie hidrică. Semnele includ um' area generală a corpului, umflarea unor părti ale corpului, de exemplu mâini, picioare, glezne si tălpi si o crestere a 

cantitătii de sânge pe care o aveti în corpul dumneavoastră.

- probleme cu circulatia sângelui la nivelul mâinilor si picioarelor mâini si picioare reci,palide senzatie de întepături si durere în mâini si picioare; durerea 

la nivelul picioarelor devine mai accentuată la mers;

- probleme respiratorii;

- stare de rău;

- diaree;

- durere abdominală/indigestie;

- durere, posibil ale mâinilor si picioarelor;

- tulburări ale rinichilor, inclusiv schimbări ale frecventei de urinare.

Reactiile adverse mai putin frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 persoane):

- tulburări ale somnului;

- stare de lesin;

- întepături la nivelul degetelor de la mâini si picioare;

- modit cări la nivelul pielii inclusiv eruptii cutanate tranzitorii care pot să apară pe o mare parte a corpului dumneavoastră, zone limitate de piele uscată 

si însotită de mâncărime;

- transpiratii abundente;

- căderea părului;

- incapacitatea de a avea erectie (disfunctie erectilă);

- constipatie.

Reactiile adverse rare (afectează mai mult de 1 din 1000 persoane):

- scăderea numărului trombocitelor (trombocitopenie) manifestată prin aparitia de vânătăi la traumatisme minime si sângerări la nivelul nasului;

- senzatie de nas înfundat, respiratie suierătoare si simptome asemănătoare gripei;

- senzatie de gură uscată.

Reactiile adverse foarte rare (afectează mai putin de 1 din 10000 persoane):

- scăderea numărului de celule albe ale sângelui, manifestate prin infectii ale gurii, gingiilor, gâtului si plămânilor;

- reactii alergice (de hipersensibilitate). Semnele sunt respiratie dit cilă si dit cultăti la înghitire datorate um' ării gâtului, uneori um' area fetei, 

mâinilor,icioarelor si gleznelor;

- tulburări ale functiei rinichilor, inclusiv modit carea valorilor unor teste sangvine;

- unele femei pot prezenta dit cultăti de control al vezicii urinare (incontinentă urinară) care se ameliorează la întreruperea tratamentului;

- reactii cutanate grave (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson si necroliză epidermică toxică) pot apărea. Înrosirea pielii, asociată frecvent cu 

vezicule, poate apărea la nivelul pielii sau mucoaselor, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoapele. Acestea pot apărea initial ca pete 

circulare  de multe ori cu vezicule centrale, care pot progresa la descuamare pe scară largă a pielii si poate pune viata în

pericol. Aceste reactii cutanate grave sunt adesea precedate de dureri de cap, febră si dureri de corp (simptome asemănătoare gripei).

Carvedilol-BP poate cauza dezvoltarea semnelor de diabet la persoanele care au o formă usoară de diabet (diabet latent).

Raportarea reactiilor adverse

Dacă manifestati orice reactii adverse, adresati-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse 

nementionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Carvedilol-BP

Nu lăsati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.

Nu utilizati acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati

farmacistul cum să aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Carvedilol-BP 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg comprimate

Subtanta activă este carvedilol.

Fiecare comprimat contine carvedilol 6,25 mg, 12,5 mg,25 mg.

Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă).

Cum arată Carvedilol-BP 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg comprimate si continutul ambalajului

Comprimate de culoare albă sau albă cu nuantă gălbuie, de formă pătrată, suprafata superioară si inferioară plată, muchii tesite, cu o linie de divizare pe 

una din fete si inscriptia „BP”, pe cealaltă parte, suprafata laterală cu margini rotunjite.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate.

Detinătorul certificatului de înregistrare si fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. Grădescu, 4, mun. Chisinău, Republica Moldova