Zifex® complex ovule N7 (Antibiotice)

Zifex complex ovule

1. Ce este Zifex complex şi pentru ce se utilizează

Zifex complex face parte din clasa de medicamente antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, antiinfecţioase/antiseptice în combinaţie cu corticosteroizi, antibiotice şi corticosteroizi.

Zifex complex se utilizează în tratamentul local al vaginitelor bacteriene, trichomoniazice şi micotice cauzate de germeni sensibili şi în tratamentul local al vaginitelor nespecifice.

Medicamentul este destinat exclusiv pacientelor adulte.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zifex complex

Nu utilizaţi Zifex complex:

- dacă sunteţi alergic la metronidazol, nistatină, sulfat de neomicină și acetat de hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Zifex complex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu utilizaţi Zifex complex timp îndelungat, deoarece acest lucru poate duce la selectarea de germeni rezistenţi.

Dacă suferiţi de o infecţie cu Candida, investigaţi toţi factorii care ar fi putut determina acest lucru.

Pentru a evita recurenţele, este esenţială eradicarea acestor factori favorizanţi.

Trataţi concomitent toate zonele infectate cu Candida (de exemplu intestinal).

Evitaţi utilizarea prezervativelor şi a diafragmei ca metode contraceptive în perioada utilizării Zifex complex, deoarece poate creşte riscul ruperii dispozitivului contraceptiv.

În timpul tratamentului cu Zifex complex nu utilizaţi injecţii intravaginale, tampoane interne, săpunuri cu pH acid.

Este posibil ca anumite reacţii adverse asociate în general cu administrarea orală de metronidazol sau nistatină să apară şi în cazul administrării de Zifex complex.

Evitaţi tratamentul combinat cu metronidazol oral în cazul unei afecţiuni active neurologice sau discrazie sanguină, decât dacă în urma unei evaluări medicale, medicul dumneavoastră vă recomandă contrariul.

Nu consumaţi alcool etilic şi nu utilizaţi medicamente care conţin alcool etilic în timpul tratamentului, şi nici în timp de 48 de ore de la întreruperea tratamentului, pentru a preveni eventualitatea apariţiei reacţiilor de tip disulfiram-like (antalcool), ce se pot manifesta prin senzaţie de căldură, eritem facial, vărsături, tahicardie, etc.

Chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice anomalii hematologice persistente, se recomandă verificarea numărului de leucocite înainte şi după tratament, mai ales dacă este necesară o a două cură cu metronidazol.

Dacă suferiţi de afecţiuni neurologice centrale şi periferice severe, cronice sau evolutive, acest medicament trebuie utilizat cu precauţie, din cauza riscului de agravare a tulburărilor neurologice. (vezi cap. Reacţii adverse posibile).

Zifex complex poate determina o culoare mai închisă a urinii.

Zifex complex împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Disulfiram: au fost raportate reacţii psihotice la pacientele care au utilizat concomitent metronidazol şi disulfiram.

Anticoagulante orale (de tipul warfarinei): metronidazolul inhibă metabolizarea acestora la nivel hepatic, ducând la creşterea concentraţiilor plasmatice şi a efectului şi implicit a riscului de apariţie a hemoragiilor.

Timpul de protrombină ar trebui frecvent monitorizat, iar dozele de anticoagulant ar trebui ajustate în timpul tratamentului cu acest medicament.

Ciclosporină: metronidazolul poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei; se recomandă monitorizarea creatininemiei şi a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei.

Săruri de litiu: metronidazolul poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale litiului (medicament antidepresiv).

Fenitoină sau fenobarbital: eficacitatea metronidazolului scade în cazul asocierii cu barbiturice sau fenitoină.

5-fluorouracil: metronidazolul reduce clearance-ul de 5-fluorouracil, ceea ce determină creşterea toxicităţii 5-fluorouracil.

Acarboză: neomicina creşte efectul acarbozei (un hipoglicemiant).

Acenocumarol: neomicina creşte uneori efectul acenocumarolului (medicament anticoagulant).

Digoxină: neomicina poate scădea nivelul seric al digoxinei (medicament pentru afecțiuni ale inimii).

Metotrexat: neomicina poate scădea absorbţia de metotrexat.

Retinol: neomicina scade concentraţia serică de retinol.

Vitamina A: neomicina scade concentraţia serică de vitamina A.

Warfarină: neomicina creşte efectele warfarinei.

Interacțiuni cu examenele paraclinice: Metronidazolul poate imobiliza treponemele și poate determina reacție fals pozitivă la testul Nelson-Mayer.

Zifex complex împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu utilizaţi băuturi alcoolice şi medicamente care conţin alcool în timpul tratamentului cu acest medicament şi cel puţin 48 de ore după întreruperea tratamentului, datorită riscului de apariţie a reacţiilor de tip disulfiram-like (antalcool): înroşirea feței, vărsături, creşterea frecvenţei cardiace.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Având în vedere prezența în compoziția acestui medicament a unui aminoglicozid, neomicina, care are risc de ototoxicitate, și eventualitatea unei absorbții sistemice a acesteia, administrarea la femeile gravide nu este recomandată.

Alăptarea

Nu există date privind evaluarea cantitativă a eliminării substanţelor active din Zifex complex în laptele matern. În absenţa acestor date nu se recomandă administrarea acestui medicament pe perioada alăptării sau se recomandă întreruperea alăptării pe perioada tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Poate fi influențată atenția și există riscul apariției vertijului.

Dacă apar confuzie, ameţeală, halucinaţii, convulsii sau tulburări vizuale nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Zifex complex

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza recomandată este de 1 ovul Zifex complex, o dată pe zi.

Durata tratamentului: 7 -10 zile.

Mod de administrare:

Zifex complex este un medicament indicat pacientelor adulte.

Medicamentul se introduce intravaginal profund, preferabil seara la culcare.

În timpul administrării de Zifex complex se recomandă:

-tratamentul concomitent al partenerului cu medicamente specifice, chiar dacă acesta este asimptomatic sau prezintă cultură negativă pentru Trichomonas vaginalis;

-măsuri suplimentare de igienă intimă ambilor parteneri;

-folosirea lenjeriei de bumbac, evitarea duşurilor vaginale;

-evitarea contactului sexual, deoarece infecţia s-ar putea transmite partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa utilizării produselor contraceptive din latex (cum sunt prezervative, diafragme) poate fi redusă (vezi pct. 4.4.).

Zifex complex nu se administrează în timpul perioadei menstruale; este recomandată finalizarea tratamentului înaintea începerii perioadei menstruale.

Dacă utilizaţi mai mult Zifex complex decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zifex complex

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zifex complex

Continuaţi să luaţi Zifex complex până la terminarea tratamentului, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la ameliorarea sau tratarea afecţiunii.

Nu au fost raportate manifestări specifice în cazul întreruperii bruşte a tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

- foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

- frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

- mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

- rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

- foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

- cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, înţepături, iritaţie locală mai ales în timpul primelor zile ale tratamentului.

Mai puţin frecvente: eritem, prurit, senzaţie de arsură locală în timpul primelor zile ale tratamentului, dar şi în cazul tratamentului prelungit.

Tulburări neurologice: dureri de cap, vertij.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Zifex complex

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zifex complex

- Substanţele active sunt metronidazol, nistatină, sulfat de neomicină și acetat de hidrocortizonă.

Un ovul conține metronidazol 500 mg, nistatină 100000 UI , sulfat de neomicină 65000 UI și acetat de hidrocortizonă 15 mg.

- Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză.

Cum arată Zifex complex şi conţinutul ambalajului

Ovule de culoare alb-gălbui până la galben, de formă ovoidă, cu suprafaţa netedă onctuoasă şi aspect omogen în secţiune.

Este disponibil în cutii cu:

- 1 folie termosudată din PVC/PE a 7 ovule - 1 folie termosudată din PVC a 7 ovule - 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 7 ovule - 2 folii termosudate din PVC a câte 7 ovule

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr.1,

707410 Iași,

România