Angioflux caps.250ULS N25X2

ANGIOFLUX capsule

DENUMIREA COMERCIALA- Angioflux

DCl-ul substantiei active -Sulodexidum

COMPOZITIA

1 capsula contine:

substanta activa: sulodexid - 250 ULS (unitati lipasemice);

excipienti: Migliol 812, lauril sulfat de sodiu, precipitat de siliciu;

FORMA FARMACEUTICA

Capsule.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Capsule gelatinoase ovale, de culoare rosie-caramizie,ce contin o suspenzie de culoare alb-cenusie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul АТС

Remedii antitrombotice, B01A B11.

PROPRIETAJI FARMACOLOGICE

Proprietati farmacodinamice

Angioflux confine in calitate de substanfa activa sulodexid,care prazinta un amestic de glicozaminglicani, obtinut din mucoasa intestinului subtire al porcinelor. Sulodexidul poseda proprietati antitrombotice, anticoagulante, profibrinolitice si angioprotectoare. Activitatea anticoagulanta e determinata de afinitatea fafa de cofactorul heparinei II, care inhiba trombina. Actiunea antitrombotica e determinata de inhibitia factorului activator X; intensificarea sintezei si secretiei prostaciclinei (PGI₂) si scaderea nivelului fibrinogenului in sange. Actiunea profibrinolitica a preparatului se realizeaza prin cresterea nivelului activatorului tisular al plasminogenului si reducerea concentratiei inhibitorului plasminogenului din singe. Actiunea angioprotectoare e determinata de restabilirea functionale a endoteliocitelor, restabilirea densitatii normale a sarcinii electrice negative a porilor membranei bazale a vaselor.

La fel sulodexidul amelioreaza proprietatile reologice ale concentratiei trigliceridelor in sange (prin mecanizmul de activare a lipoproteinlipazei - enzima care hidrolizeaza trigliceridele). Eficacitatea preparatului in nefropatia diabetica este determinate de capacitatea sulodexidului de a reduce grosimea membranei bazale si producerei matricei intercelulare datorita micsorarii proliferarii celulelor mezangiumului.

Proprietafi farmacocinetice

90% din doza administrate de sulodexid se acumuleaza in endoteliul vascular,unde concentratia lui de 20-30 ori depaseste concentratia in tesuturile altor organe. Sulodexidul se metabolizeaza preponderent in ficat, iar se elimina,in principal, pe cale renala. Spre deosebire de heparina nefractionata si cele cu masa moleculeara joasa sulodexidul nu se supune desulfatarii, care ar duce la micsorarea actiunii antitrombotice si cresterea semnificativa a eliminarii lui. Sulodexidul se elimina cu o perioada de injumatatire de circa 4 ore. Peste 24 ore se elimina circa 50% din doza administrata, iar peste 48 ore eliminarea constituie circa 67%.

INDICATII TERAPEUTICE

•angiopatii cu rise crescut de tromboza, inclusiv tromlboza postinfarct;

•microangiopatii (nefropatie, retinopatie, neuropatie) si macroangiopatii (sindromul piciorului diabetic, encefalopatie, cardiopatie) diabetice;

•afectiuni vasculare cerebrale;

•encepalopatie discirculatorie determinata de ateroscleroza, diabet zaharat sau hipertensiune arteriala;

•flebopatii si tromboze venoase profunde.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

Cate 1 capsule de 2 ori pe zi (se respecta intervalul de 12 ore)intre mese. In primele 15-20 de zile de tratament este recomandata terapia injectabila cu Angioflux solutie injectabila, ulterior tratamentul se continua cu administrarea pe cale оrala a cate 1-2 capsule de 2 ori pe zi (500-1000 ULS/zi) timp de 30-40 zile.

Ciclul complet de tratament se recomanda de repetat de cel putin 2 ori pe an. In functie de decizia medicului regimul de tratament si dozele preparatului pot fi adaptate in baza rezultatelor examenului clinic si investigatiilor de laborator.

REATII ADVERSE

Ocazional tulburari gastrointestinale (greata, voma, epigastralgii).

CONTRAINDICATII

-Hipersensibilitate la substanta activa (inclusiv la heparina) sau la oricare din componentele preparatului;

-diateze hemoragice si alte boli asociate cu hipocoagulare sanguine.

SUPRADOZAJ

In caz de supradozare se pot dezvolta simptome hemoragice, asa ca diateze hemoragica sau sangerare.

In caz de supradozare se va sista administrarea preparatului si se va institui tratament simptomatic.

ATENTIONERI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE

Pe durata administrerii preparatului e necesar periodic de monitorizat indicii de coagulare sanguina (coagulograma).

Administrarea in sarcina si perioada de alaptare

Deoarece nu exista experienta clinica de administrare a preparatului in primul trimestru de sarcina, preparatul se va administra numai in cazul cand beneficiul scontat pentru mama prevaleaza riscul potential pentru fat.

In trimestrele II si III preparatul va fi administrat cu precautie sub supravegherea medicului.

Pana in prezent nu se cunoaste daca sulodexid sau membolitii sai se elimina prin laptele matern, de aceea nu se recomanda administrarea preparatului in perioada de lactatie.

Influenta asupra capacitafii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Preparatul nu influenteaza asupra capacitatii de conducere a autovehiculelor si de manevrare a utilajului.

INTERATIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI

Deoarece sulodexidul este оmolecula asemanatoare heparinei,la administrarea concomitenta el poate potenta efectul anticoagulant al heparinei si remediilor anticoagulante indirecte. Alte interactiuni clinic semnificative nu au fost determinate.

PREZENTARE,AMBALAJ

Capsule moi 250 ULS. Cate 10 capsule in blister, cite 5 blistere impreuna cu instructiunea pentru administrare in cutie de carton.

CONDITII DE PASTRARE

A se pastra la temperatura sub 30 °C.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUL LEGAL

Cu prescriptie medicala.

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE

AESCULAPIUS Farmaceutici S. r. l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia (Italy).

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORILOR

Catalent Italy S. p. A. , Italia

MITIM S. r. l. , Italia