Gastritol® pic. orale, sol. 50 ml N1

GASTRITOL®

picături orale, soluţie

DENUMIREA COMERCIALĂ

Gastritol®

DCI-ul substanţei (substanţelor) active

Combinaţie

COMPOZIŢIA

100 ml picături orale, soluţie conţin:

substanţe active: extract fluid de părţi aeriene de coada racului (Potentilla anserina L) (1:1,7-2,2), extragent: etanol 40 %(v/v) 35 ml; extract fluid de flori de muşeţel (Matricaria recutita L. ) (1:1,7-2,2) extragent: etanol 45% (v/v) 20 ml; extract fluid de rădacina de lemn dulce (Glycyrrhiza glabra) (1:1,7-2,2), extragent: etanol 40 % (v/v) 15 ml; extract fluid de rizomi de angelică (Angelica archangelica L. ) (1:1,7-2,2), extragent: etanol 40 % (v/v) 5 ml; extract fluid de părţi aeriene de schinel (Cnicus benedictus L. ) (1:1,7-2,2), extragent: etanol 40 % (v/v) 5 ml; extract fluid de părţi aeriene de pelin (Artemisia absinthium L. ) (1:1,7-2,2), extragent: etanol 40 % (v/v) 5 ml;

excipienţi: apa purificata, etanol 96%.

FORMA FARMACEUTICĂ

Picături orale, solutie.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Soluţie transparentă de culoare brună.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Remedii utilizate la dereglări funcţionale ale tractului gastrointestinal, plante, А03АХ

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Produsul conţine o serie de substanţe active, care manifestă atât efect local la nivelul tractului gastrointestinal, cât şi efect central asupra funcţiilor secretorii şi motorii ale stomacului. Coada racului (Potentilla anserina L. ) posedă acţiune spasmolitică la nivelul muşchilor tractului gastrointestinal. Rădacina de lemn dulce (Glycyrrhiza glabra) conţine acid glicirizinic, cu acţiune antiinflamatoare puternică şi de stimulare a formării ţesutului granular, reduce, de asemenea, tonusul şi motilitatea tractului gastrointestinal (efect spasmolitic). Creşte vascularizarea mucoasei gastrice. Muşeţelul (Matricariae recutita L. ) are efecte antiinflamatorii, antialergice şi regeneratorii. Camazulenul pătrunde rapid şi profund în mucoasă. Activarea sistemului hipofizo-adrenal conduce la o eliberare crescută de cordicotropină şi cortizon. În acelaş timp, -farnesenul şi -bisabololul prezintă efecte antiinflamatorii şi antialergice. Schinel (Cnicus benedictus L. ) conţine glicozidul amar cnicina, care similar tuturor sbstanţelor amare conţinute în rizomii de angelică (Angelica archangelica L. ) îmbunătaţesc fluxul sanguin la nivelul tractului gastrointestinal, accelerând vindecarea ulcerelor şi a leziunilor mucoasei gastrice. Substanţa amară conţinută în pelin (Artemisia absinthium L. ) creşte tonusul în cascadă a stomacului şi ameliorează simptomele sindromului gastro-cardial.

Proprietăţi farmacocinetice

Nu au fost efectuate studii specifice farmacocinetice pentru Gastritol®.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Dispepsie funcţională, flatulenţă, gastrite, inclusiv gastrită cronică hiperacidă, tratamentul complex al ulcerului gastric şi duodenal.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Dacă nu este indicat altfel, se vor administra câte 20-30 picături diluate într-o cantitate mică de lichid, de 3 ori pe zi, în timpul mesei. În cazuri acute şi severe - câte 15-25 picături la fiecare 30 minute - 1 oră. Aceiaşi scema de tratament se utilizează în cazul tratamentului repetat. Durata tratamentului constituie 3-4 săptămâni. Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat după 2 luni.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte rare - la pacienţii cu hipersensibilitate cutanată pot apărea reacţii cutanate de tipul arsurilor solare la expunerea la radiaţia solară intensă.

Tulburări ale sistemului imunitar: în caz de hipersensibilitate individuală la componentele preparatului în literatura de specialitate au fost descrise reacţii alergice cutanate (eritem, erupţie cutanată, prurit) şi reacţii din partea tractului gastrointestinal (greaţă, vărsături), tulburarea echilibrului electrolitic. Cu toate acestea, asemenea reacţii adverse la utilizarea preparatului Gastritol nu au fost raportate.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare alt excipient al medicamentului.

SUPRADOZAJ

În caz de supradozaj accidental probabilitatea riscului pentru sănătatea umană lipseşte, respectiv, măsuri speciale nu sunt necesare.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Gastritol conţine 40 vol. % alcool etilic.

Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.

Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

Flocularea sau opacifierea, observate în cazul formelor farmaceutice lichide produse pe bază de plante, nu provoacă reacţii adverse şi nu reduce eficacitatea medicamentului.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

În lipsa experienţei clinice medicamentul nu ar trebui administrat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Administrarea preparatului în intervalul de doze terapeutice nu afectează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Nu se cunosc.

PREZENTARE, AMBALAJ

Picături orale, soluţie, câte 20 ml, 50 ml, 100 ml în flacon cu dop-picurător. Cate 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie din carton.

PĂSTRARE

A se pastra la temeratura sub 25 ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

Termenul de valabilitate dupa prima deschidere este 3 luni. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG, Germania

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG

Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germania