Metronidazol sol. perf. 5 mg/ml 100 ml N1 (Darnița)

Metronidazol-Darniţa 5mg/ml soluţie perfuzabilă

Metronidazol

1. Ce este Metronidazol - Darniţa şi pentru ce se utilizează

Metronidazol - Darniţa conţine metronidazol, care face parte din grupa medicamentelor sub denumirea de antibiotice şi folosite la tratarea infecţiilor severe determinate de bacterii.

Se poate administra Metronidazol – Darnița pentru tratarea diferitor afecțiuni:

- infecţiilor sistemului nervos central (inclusiv abces cerebral, meningită (inflamaţia membranelor creierului));

- infecţiilor căilor respiratorii inferioare şi pleurale (inclusiv pneumonie (inflamaţia plămânilor) necrotizantă, pneumonie prin aspiraţie, abces pulmonar);

- endocardită (infecţie a valvelor inimii sau a stratului său intern);

- infecţiilor tractului gastrointestinal şi cavităţii abdominale (inclusiv peritonită (inflamaţia peritoneului), abces hepatic, infecţii după intervenţii chirurgicale pe intestinul gros sau rect, afecţiuni purulente ale cavităţii abdominale sau pelviene);

- infecţiilor ginecologice (inclusiv endometrită (inflamaţia uterului), după histerectomie (înlăturarea uterului) sau operaţie cezariană, febră de naştere, avort septic);

- infecţiilor ORL şi ale cavităţi bucale (inclusiv angina Simanovschi-Plaut-Vincent);

- infecţiilor oaselor şi articulaţiilor (inclusiv osteomielită);

- gangrenei gazoase;

- septicemiei cu tromboflebită.

- profilactic, înaintea intervenţiilor chirurgicale cu risc crescut de infecţii anaerobe (înainte de intervenţii chirurgicale ginecologice şi intraabdominale).

- În cazul infecţiilor mixte aerobe şi anaerobe, administrat suplimentar cu antibiotice corespunzătoare pentru tratamentul infecţiilor cu microorganisme aerobe.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metronidazol - Darniţa

Nu utilizaţi Metronidazol - Darniţa:

- dacă sunteţi alergic la metronidazol, la alți derivați de nitroimidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

- la copil cu vârsta sub 2 ani.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Metronidazol - Darniţa, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

 aveţi afecțiuni hepatice severe

 aveţi tulburării ale formării elementelor sanguine

 aveţi afecţiuni la nivelul creierului, măduvei spinării sau a nervilor.

 suferiți de colită pseudomembranoasă (infecție intestinală bacteriană care apare în urma tratamentului prelungit cu antibiotice)

Metronidazol - Darniţa împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este important mai ales dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

- amiodaronă (utilizat în tratamentul anumitor tulburări ale ritmului cardiac)

- barbiturice (utilizate în tratamentul tulburărilor de somn sau alte boli mentale)

- busulfan (utilizat în tratamentul pregătitor înainte de transplantul anumitor celule sanguine)

- carbamazepină și fenitoină (utilizat în tratamentul în tratamentul epilepsiei)

- litiu (utilizat în tratamentul unor boli psihice)

- tacrolimus și micofenolat de mofetil (utilizat după transplantul de organ)

- fluoruracil (utilizat pentru distrugerea celulelor canceroase)

- ciclosporină (utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar)

- disulfiram (utilizat în tratamentul alcoolismul)

- contraceptivele orale (utilizate în prevenirea sarcinii)

- derivați de cumarină (utilizate în anumite tulburări de coagulare a sângelui)

- cimetidină (utilizate în anumite afecțiuni gastrice)

- alcool etilic (utilizat ca antiseptic și dezinfectant)

Metronidazol - Darniţa împreună cu alcool

În timpul tratamentului cu Metronidazol – Darnița nu trebuie consumat alcool.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va trata cu metronidazol decât dacă consideră că este absolut necesar.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu metronidazol, iar alăptarea nu va fi reluată decât la 2- 3 zile de la întreruperea tratamentului cu metronidazol, deoarece metronidazolul se excretă prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje deoarece metronidazolul poate să vă afecteze vigilenţa.

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3 Cum să utilizaţi Metronidazol - Darniţa

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament va fi administrat, în mod normal, de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta va fi administrat sub formă de injecţie lentă într-o venă ( adică maxim 100 ml timp de cel puțin 20 minute, de obicei, în decurs de 1 oră).

Doza recomandată de metronidazol se stabileşte în funcţie de răspunsul individual al pacienților la tratament, de masa corporală, de tipul și gravitatea infecției.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Doza uzuală constituie 500 mg la fiecare 8 ore. La indicaţii clinice tratamentul poate fi iniţiat cu administrarea dozei de încărcare - 15 mg/kg masă corporală.

Copii cu vârsta de la 2 până la 12 ani

Câte 7 – 10 mg/kg de metronidazol la fiecare 8 ore, ceea ce corespunde dozei zilnice de 20-30 mg/kg masă corporală.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de eficienţa acestuia. În majoritatea cazurilor este suficientă cura de tratament de 7 zile. În cazul prezenţei indicaţiilor clinice tratamentul poate fi prelungit (vezi pct. 4. 4).

Profilaxia infecţiilor pre- şi postoperatorii

Adulţi şi copii cu vârsta peste 11 ani

Doza uzuală constituie 500 mg. Administrarea se finisează cu aproximativ 1 oră înaintea intervenţiei chirurgicale. Preparatul se administrează repetat în aceeaşi doză peste 8 şi 16 ore.

Copii cu vârsta de la 2 până la 11 ani

Doza uzuală constituie câte 15 mg/kg masă corporală. Administrarea se finisează cu aproximativ 1 oră înaintea intervenţiei chirurgicale. Preparatul se administrează repetat în doza de 7,5 mg/kg masă corporală peste 8 şi 16 ore.

Dacă utilizaţi mai mult Metronidazol - Darniţa decât trebuie

Deoarece metronidazolul vi se va administra de către personalul medical este puţin probabil să se producă un supradozaj.

În caz de supradozaj al metronidazolului, nu există tratament specific. Dacă este necesar, metronidazolul poate fi eliminat eficient prin dializă (este un tratament care foloseşte un rinichi artificial).

Dacă uitaţi să luaţi Metronidazol - Darniţa

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Metronidazol - Darniţa

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele efecte adverse sunt grave şi necesită tratament medical de urgenţă:

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

- o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol (anafilaxie până la șoc anafilactic). Simptomele acesteia pot include: urticarie; umflarea buzelor, limbii sau gâtului (angioedem); dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială scăzută, leşin.

- colită pseudomembranoasă (infecție intestinală bacteriană care apare în urma tratamentului prelungit cu antibiotice care se manifestă prin diaree severă persistentă)

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane:

- scăderea anormală a numărului de trombocitelor și celule albe din sânge (leucopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, pancitopenie, trombocitopenie);

- vezicule sau descuamare a pielii din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi a organelor genitale, simptome asemănătoare gripei şi febră (sindromul Stevens-Johnson).

- disfuncții ale creierului, tulburări de mișcare.

- hepatită (inflamare a ficatului), îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), pancreatită (inflamare a pancreasului) în cazuri izolate;

- convulsii

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

- scădere marcată a celulelor roşii (anemie aplastică).

- într-o formă mai severă a bolii numită necroliză epidermică toxică, straturile superioare de piele se pot descuama lăsând zone mari de piele expuse pe tot corpul.

- meningită aseptică (inflamație gravă a creierului de origine non-bacteriană)

- neuropatie periferică (boală neurologică care prezintă simptome precum, furnicături, senzație de amorțeală, slăbiciune generalizată și arsuri la nivelul regiunii afectate).

- leziunea sau inflamarea nervului optiv (nevrită optică).

Alte reacţii adverse care pot apărea:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- suprainfecții genitale cauzate de fungi (Candida)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

- Urină închisă la culoare (datorită unui metabolit al metronidazol);

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- Modificări ale ECG;

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

- tulburări psihotice, inclusiv stări confuzionale, halucinații (vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există),;

- dureri de cap, amețeli, febră, dificulate a vorbirii (dizartrie), tulburări de vedere (vedere dublă, imposibilitatea de a distinge clar obiectele la distanță mare) și de mișcare;

- valori crescute ale bilirubinei și transaminazei în sânge;

- reacții alergice de gravitate ușoară până la moderată, inclusiv reacții ale pielii (mâncărime, erupții ale pielii , apariția unor leziuni circulare sub formă de țintă)

- dureri ale muşchilor şi ale articulaţiilor;

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)

- lipsa poftei de mâncare (anorexie);

- depresie;

- somnolență sau insomnie, tulburări ale tonusului muscular (mioclonii);

- mișcări superioare și laterale ale ochilor (crize oculogire);

- vărsături, greață, inflamații ale cavității bucale, inclusiv a limbii (glosită, stomatită), eructații cu gust amar, senzație de presiune în epigastru, gust metalic, limbă saburală (acoperită cu un stat albicios), dificulate la înghițire;

- înroșirea pielii însoțită de senzație de mâncărime (eritem multiform);

- după administrare intravenoasă, pot să apară iritaţii venoase (mergând până la tromboflebită – formarea cheagurilor de sânge), stări de slăbiciune, febră.

Managementul de urgenţă a colitei pseudomembranoase

În caz de diaree severă persistentă, trebuie să vă informaţi de urgenţă medicul, deoarece s-ar putea să aveţi colită pseudomembranoasă, o infecţie gravă care trebuie tratată imediat. Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu metronidazol şi vă va administrata tratamentul adecvat.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amed. md sau e-mail:farmacovigilenta@amed. md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Metronidazol - Darniţa

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

A nu se congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Metronidazol - Darniţa

Substanţa activă este: metronidazol.

1 ml soluţie perfuzabilă conţine metronidazol 5 mg.

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Metronidazol - Darniţa şi conţinutul ambalajului

Soluţie perfuzabilă.

Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis.

Cutie cu 1 flacon din polipropilenă, a câte 100 ml soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

SAP Firma farmaceutică „Darniţa”

02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13

Ucraina

Fabricantul

SAP Firma farmaceutică „Darniţa”

02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13

Ucraina