TORVATOR
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Torvator
DCI-ul substanţei active
Atorvastatinum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conține:
substanţa activă: atorvastatin 10 mg, 20 mg sau 40 mg.
excipienți: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză, hidrofosfat de calciu, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe de culoare albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС
Hipocolesterolemiante şi hipotrigliceridemiante, inhibitori ai HMG-CoA reductazei, codul ATC: C10AA05.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Preparat hipolipidemiant din grupul statinelor. Atorvastatina este un inhibitor selectiv, competitiv al HMG-CoA reductazei, enzima care controlează viteza de transformare a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzimei A în acid mevalonic, precursor al sterolilor, inclusiv al colesterolului. Inhibarea sintezei colesterolului conduce la activarea receptorilor lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) în ficat și țesuturile extrahepatice. Acești receptori leagă particulele LDL și le elimină din plasmă, ceea ce duce la micșorarea concentrației LDL-colesterolului. Atorvastatina scade nivelul de colesterol total, LDL-colesterolului și apolipoproteinei B, precum și a colesterolului lipoproteinelor de densitate foarte joasă (VLDLcolesterolului) și trigliceridelor, dar în același timp determină creșteri variabile ale concentrațiilor HDL-colesterolului. Atorvastatina este eficace în ceea ce priveşte reducerea concentrației colesterolului la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă care, în mod normal, nu răspund la medicamentele hipolipemiante.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, atorvastatina se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal (aproximatriv 80 %), concentrația plasmatică maximă (Cmax) fiind
atinsă în decurs de 1-2 ore. Datorită metabolismului intensiv în rezultatul primului pasaj hepatic biodisponibilitatea atorvastatinei constituie 14 %. Legarea de proteinele plasmatice este de 98 %. Atorvastatina nu penetrează bariera hemato-encefalică. Metabolizarea se realizează preponderent în ficat. Metaboliții manifestă acțiune inhibitoare asupra HMG-CoA-reductazei, efect care se menține 20-30 ore. Se elimină prin bilă. Timpul de înjumătățire (T1/2) este de 14 ore. Aproximativ 46 % se elimină cu masele fecale, mai puțin de 2 % se elimină prin urină.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- hipercolesterolemia primară (heterozigotă familială și hipercolesterolemia nefamilială) în caz de neeficiență a dietoterapiei;
- hiperlipidemie combinată, inclusiv la pacienții cu diabet zaharat non-insulin dependent;
- în asociere cu dietă, la pacienții cu concentrația plasmatică mărită a trigliceridelor și pacienții cu disbetalipoproteinemie la care dietoterapia nu a avut rezulta adecvat;
- hipercolesterolemia familială homozigotă (adjuvant la dietă);
- profilaxie secundară cu scopul de a reduce riscul decesului, infarctului miocardic și spitalizării repetate din cauza anginei pectorale la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare și/sau dislipidemie.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
La administrarea medicamentului pacienților li se va recomandadieta standard hipolipemiantă, ce va fi urmată pe durata tratamentului. Medicamentul se administrează o dată în zi, la aceeași oră în fiecare zi, independent de luarea mesei. Doza preparatului (de la 10 mg la 80 mg o dată pe zi) se selectează individual în dependență de concentrația LDL-colesterolului, scopul terapiei și răspunsul terapeutic al fiecărui pacient în parte. La începutul tratamentului și/sau în timpul creșterii dozelor, la fiecare 2-4 săptamîni este necesară determinarea concentrației plasmatice a lipidelor și ajustarea dozelor de medicament. Doza inițială recomandată de Torvator este de 10 mg în fiecare zi. În dependență de efectul așteptat doza poate fi mărită pînă la 80 mg. Acțiunea Torvatorului se va dezvolta după 2 săptamîni de tratament, efectul maxim fiind la 4 săptămîni de la inițierea tratamentului. În caz de hipercolesterolemie primară (ereditară heterozigotă și poligenică) și hiperlipidemie combinaă, tratamentul se inițiază cu doza de 10 mg o dată pe zi, care se mărește peste 4 săptămîni în dependență de sensibilitatea pacientului. Doza maximă nictimerală este de 80 mg. În caz de hipercolesterolemie homozigotă ereditară, doza inițială constituie 10 mg pe zi. Efectul optim se observă la doza maximă nictemerală de 80 mg. Pentru pacienții vîrstnici ajustarea dozelor nu este necesară.
REACŢII ADVERSE
Medicamentul este de obicei bine tolerat. Reacțiile adverse, de regulă, sunt de gravitate ușoară și tranzitorii. Cele mai frecvente reacții adverse sunt: disconfort și dureri abdominale, dispepsie, cefalee, vertij, grețuri. Mai puțin frecvent pot apărea crampe musculare, mialgii, miozite, astenie, diaree, prurit, erupții cutanate.
CONTRAINDICAŢII
- pacienții cu boli hepatice în stadiul activ sau cu creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice (care depăşesc de 3 ori limita superioară ale valorilor normale) de geneză necunoscută;
- femeile cu potenţial fertil, care nu utilizează metode adecvate de contracepţie; - sarcina;
- perioada de alaptare;
- copii și adolescenți cu vîrsta pîna la 18 ani;
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre componentele preparatului; Cu precauție se administrează la pacienții cu antecedente de alcoolism și afecțiuni hepatice în anamneză.
SUPRADOZAJ
Simptome: accentuarea efectelor adverse. Tratament: în caz de necesitate - tratament simptomatic. Antidot specific nu există.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Cu precauție se administrează la pacienții cu dereglarea echilibrului hidro-electrolitic, afecțiuni endocrine și metabolice, alcoolism, afecțiuni hepatice în anamneză, hipotensiune arterială, infecții acute complicate, crampe musculare necontrolate, interveții chirurgicale extinse, traume. Atorvastatina poate cauză creșterea activi tății creatininfosfokinazei și aminotransferazei. La administrarea atorvastatinei se pot observa creșterea activi tății transaminazelor hepatice. Aceste creșteri ale activi tății transaminazelor, de obicei, sunt mici și nu prezintă semnificație clinică. Trebuie efectuate teste hepatice periodice înainte de începerea tratamentului, la 6 și 12 săptămîni de la inițierea administrării medicamentului; după mărirea dozelor și periodic pe durata administrării medicamentului. Este recomandată întreruperea tratamentului sau reducerea dozelor în caz de creștere a valorilor ALAT și ASAT mai mult de 3 ori. În timpul tratamentului cu atorvastatină este posibilă apariția miopatiei. Riscul apariției miopatiei crește la administrarea concomitentă cu ciclosporină, fibrați, eritromicină, claritromicină, antimicotice derivați de azoli (fluconazol, itraconazol, ketoconazol), acid nicotinic și niacină. În timpul tratamentului băuturile alcoolice vor fi excluse.
Administrarea în sarcină și perioada de alaptare
Administrarea în timpul sarcinii și perioada de alaptare este contraindicată.
Influiența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este stabilit dacă administrarea de atorvastatină influiențează asupra vitezei reacțiilor psihomotorii.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Administrarea concomitentă de atorvastatină și fenitoină poate reduce eficiența atorvastatinei. Administrarea concomitentă cu antacide (suspensie de hidroxizi de magneziu și aluminiu) reduc absorbția și concentrația plasmatică a atorvastatinei. La administrare repetată a atorvastatinei și digoxinei se observă creșterea concentrației la starea de echilibru a digoxinei cu 20 %. La administrarea concomitentă cu contraceptive orale (combinații de noretindron și etinilestradiol) este posibilă accelerarea absorbției și creșterea concenrației plasmatice a contraceptivelor. De aceea, este necesar a se lua în considerație alegerea contraceptivelor la femeile ce administrează atorvastatină. Este necesară alegerea unei metode sigure de contracepție la femeile ce administrează atorvastatină.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 10 mg, 20 mg sau 40 mg. Cîte 20 comprimate în blister. Cîte 1 blister împreună cu instrucțiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
GM Pharmaceuticals Ltd.
str. Qvemo Phonichala 65, 0165 Tbilisi, Georgia.
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
