GLUCONAT DE CALCIU-DARNIŢA (STABILIZAT)
soluţie injectabilă
DENUMIREA COMERCIALĂ
Gluconat de calciu-Darniţa (stabilizat)
DCI-ul substanţei active
Calcii gluconas
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
substanţe active: gluconat de calciu 85 mg, levulinat de calciu 10 mg;
excipienţi: zaharinat de calciu, soluţie de acid clorhidric; apă pentru injecţii.
1 ml soluţie conţine 9,706 mg de calciu (Са2+), în recalcul la conţinutul teoretic de gluconat de calciu echivalent cu 100 mg/ml.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Minerale. Săruri de calciu, A12A A03
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Gluconatul de calciu (stabilizat)-remediu ce reglează procesele metabolice, înlătură deficitul ionilor de calciu din organism, manifestă acţiune hemostatică şi antialergică, reduce permeabilitatea capilara. Ionii de calciu participă la transmiterea impulsurilor nervoase, contracţia musculaturii netede şi striate, funcţionarea miocardului, coagularea sângelui; formarea ţesutului osos şi asigurarea funcţionării altor organe şi sisteme. Concentraţia plasmatică a ionilor de calciu se reduce în diverse procese patologice, iar o hipocalcemie marcată poate declanşa tetanie. Pe lângă faptul că înlătură hipocalcemia, micşorează permeabilitatea vasculară, manifestă acţiune antialergică, antiinflamatoare şi hemostatică.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea parenterală preparatul este distribuit uniform cu fluxul sanguin în toate organele şi ţesuturile. În plasma sanguină calciul se află sub formă ionizată. Penetrează bariera placentară, trece în laptele matern. Este eliminat din organism preponderent pe cale renală.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipoparatiroidism, stări însoţite de intensificarea eliminării calciului din organism (în special, în caz de deshidratare îndelungată); ca remediu auxiliar în tratamentul afecţiunilor alergice (boala serului, urticarie, edem angioneurotic) şi în reacţii alergice determinate de administrarea unor medicamente; pentru scăderea permeabilităţii vasculare în diverse procese patologice (faza exsudativă a procesului inflamator, vasculita hemoragică, boala actinică); în tratamentul hepatitei parenchimatoase, afecţiunilor toxice ale ficatului, nefritei, eclampsiei, hiperkaliemiei, formei hiperkaliemice a mioplegiei paroxistice; afecţiuni cutanate (prurit cutanat, eczemă, psoriazis); ca remediu hemostatic, precum şi ca antidot în intoxicaţiile cu sărurile de magneziu, acidul oxalic sau sărurile sale solubile, sărurile solubile ale acidului fluoric.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează intravenos sau intramuscular. Înainte de administrare fiola cu soluţie se încălzeşte până la temperatura corpului. Soluţia se administrează lent, timp de 2-3 min. Adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 14 ani se administrează câte 5-10 ml Gluconat de calciu-Darniţa (stabilizat) zilnic, peste o zi sau peste 2 zile, în funcţie de evoluţia patologiei şi starea pacientului.
Copiilor se administrează numai intravenos, în dependenţă de vârstă, soluţia 10% gluconat de calciu se administrează în următoarele doze:
copii cu vârsta sub 6 luni-0,1-1 ml;
copii cu vârsta 6-12 luni-1-1,5 ml;
copii cu vârsta 1-3 ani-1,5-2 ml;
copii cu vârsta 4-6 ani-2-2,5 ml;
copii cu vârsta 7-14 ani-3-5 ml.
Pentru a administra soluţia în cantitatea mai mică de 1 ml doza pentru o priză se aduce până la volumul respectiv (volumul seringii) cu soluţie clorură de sodiu 0,9% sau soluţie glucoză 5%.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare - reacţii alergice şi anafilactice până la şoc anafilactic.
Tulburări cardiace: mai puţin frecvente - bradicardie
Tulburări vasculare sincopă, hipotensiune, colaps vasomotor, uneori fatal (la administrarea rapidă)
Tulburări gastrointestinale greaţă, vomă (la administrarea rapidă); mai puţin frecvente - diaree,
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: transpiraţii, o senzaţie de greutate în cap, slăbiciune generală (la administrarea rapidă); mai puţin frecvente - senzaţie de căldură iniţial în cavitatea bucală, care apoi se răspândeşte pe întreg corpul care sunt tranzitorii şi de scurtă durată; calcifierea ţesuturilor moi cauzate de extravazarea soluţiei de calciu. Injecţii intramusculare ale sărurilor de calciu pot provoca iritaţii locale.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului; predispoziţie la tromboze, hipercalcemie, arterioscleroză severă, hipercoagulare sanguină, insuficienţă renală severă, sarcoidoza, administrarea concomitentă cu glicozidele cardiace, ceftriaxonă.
SUPRADOZAJ
Simptome: se poate dezvolta hipercalcemia. Simptomele de hipercalcemie pot include anorexie, greaţă, vomă, constipaţie, dureri abdominale, slăbiciune musculară, polidipsie, poliurie, tulburări psihice, nefrocalcinoza, nefrolitiaza; în cazuri severe - aritmii cardiace şi comă.
Tratament: în caz supradozare neînsemnată (concentraţia plasmatică a calciului - 2,62,9 mmol/l) administrarea se sistează excluzând şi alte preparate cu conţinut de calciu. În supradozare severă (concentraţia plasmatică a calciului mai mare de -2,9 mmol/l) se administrează intravenos calcitonina, în doze de 5-10 UI/kg/zi (preparatul se diluează în 500 ml soluţie clorură de sodiu 0,9%, se administrează prin perfuzie intravenoasă timp de 6 ore). Este posibilă administrarea lentă în bolus intravenos de 2-4 ori pe zi. Se administrează diuretice netiazide, se monitorizează concentraţia de potasiu şi magneziu în plasmă, la necesitate - se administrează preparate de potasiu şi magneziu; se verifică funcţiile sistemului cardiovascular, sunt administrate betaadrenoblocante pentru profilaxia aritmiilor. La necesitate hemodializă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Săruri de calciu trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă renală, cu maladii ale cordului. La administrarea pacienţilor care administrează glicozide cardiac şi/sau diuretice, precum şi in timpul unui tratament îndelungat (îndeosebi la copii) trebuie de monitorizeze concentraţia de calciu şi creatinină în sânge. În cazul creşterii concentraţiei lor, doza trebuie redusă sau sistarea temporară. Cu precauţie şi cu monitorizarea nivelului eliminării calciului cu urina se indică pacienţilor cu hipercalciurie moderată de peste 300 mg/zi (7,5 mmol/zi), cu insuficienţă renală nu pronunţată, urolitiază în anamneză. La necesitate, se reduce doza sau de a sista administrarea preparatului. Pentru reducerea riscului formării calculilor renali se recomandă consumul unui volum suficient de lichide. Înainte de a umple seringa cu soluţia de gluconat de calciu, trebuie de asigurat că nu există reziduri de alcool etilic, deoarece ca rezultat al interacţiunii cu alcool gluconat de calciu cade în precipitat.
Administrarea la copii
Copiilor cu vârsta sub 14 ani nu se recomandă administrarea intramusculară din cauza riscului posibil de dezvoltare a necrozei.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea în timpul sarcinii şi în perioada alăptare se efectuează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă prevalează riscul potenţial pentru făt/sugar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu sunt date privitor la faptul că preparatul poate influenţa negativ asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La interacţiunea alcoolul etilic cu gluconatul de calciu ultimul cade în precipitat. Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte preparate de calciu. Administrarea intravenoasă a gluconat de calciu, înainte şi după administrarea verapamilului reduce acţiunea hipotensivă a lui, dar nu afectează efectul lui antiaritmic. Preparatul la administrarea concomitentă cu diureticele tiazidice conduce la dezvoltarea hipercalcemiei. La administrarea concomitentă cu chinidina poate încetini conducere intraventriculară şi creşte toxicitatea chinidinei. În timpul tratamentul cu glicozide cardiace administrarea parenterală a gluconat de calciu nu se recomandă din cauza potenţării efectului cardiotoxic. Gluconatul de calciu înlătură inhibiţia transmiterii neuro-musculare după administrarea antibioticelor din grupul aminoglicozidelor.
La administrarea concomitentă a nifedipinei preparatele de calciu îi scad activi tatea.
Incompatibilităţi
Nu este compatibil din punct de vedere farmaceutic cu alcoolul etilic, carbonaţii, salicilaţii, sulfaţii, tartraţii.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă 100 mg/ml, Câte 5 ml în fiole, câte 10 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton. Câte 10 ml în fiole, câte 5 sau 10 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SAP” Firmă farmaceutică” Darniţa” , Ucraina
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SAP” Firmă farmaceutică” Darniţa”, Ucraina,
02093, or. Kiev, str. Borispolscaya, 1
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
